Unasyn

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Unasyn 1,5 g - Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Unasyn 1,5 g - Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ampicillin und Enzym-In
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18599
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-1989
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Unasyn 1,5 g - Trockenstechampullen

Wirkstoffe: Ampicillin-Natrium / Sulbactam-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist UNASYN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von UNASYN beachten?

Wie ist UNASYN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist UNASYN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist UNASYN und wofür wird es angewendet?

Unasyn ist ein Kombinationspräparat aus dem sogenannten Betalactamase-Hemmer Sulbactam und dem

Breitspektrum-Penicillin Ampicillin.

Unasyn ist wirksam in der Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern, indem es nicht nur das Wachstum der Erreger hemmt, sondern diese in den meisten Fällen auch

abtötet.

Unasyn wird angewendet zur Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche

Bakterien, wie z.B.:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich Entzündung der Nasennebenhöhlen,

Mittelohrentzündung, Kehldeckelentzündung und bakterieller Lungenentzündung,

Harnwegsinfektionen (Nierenbeckenentzündung),

Infektionen im Bauchraum, einschließlich Bauchfellentzündung, Gallenblasenentzündung,

Entzündung der Gebärmutterschleimhaut und bakterieller Entzündungen des kleinen Beckens,

bakterielle Blutvergiftung (Sepsis) bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen,

Haut-, Weichteil-, Knochen- und Gelenksinfektionen und

Alternative Therapie von durch Gonokokken verursachten Infektionen (Gonorrhoe).

Ferner wird Unasyn angewendet zur Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen im Bauch- und

Beckenraum, z.B. bei Kaiserschnitt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von UNASYN beachten?

Unasyn darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium sowie gegen Penicilline sind;

dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch gegen Cephalosporine bestehen kann.

bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber und lymphatischer Leukämie, da diese häufiger zu

masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

Bei Verabreichung in einen Muskel sind gegebenenfalls die Gegenanzeigen von Lidocain zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Unasyn bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese

Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die unter Ampicillin/Sulbactam auftreten kann.

Sollten bei Ihnen während der Behandlung mit Unasyn schwere Hautreaktionen auftreten, müssen Sie

unverzüglich einen Arzt kontaktieren, welcher über einen eventuell notwendigen Abbruch der

Behandlung mit Unasyn bzw. gegebenenfalls notwendige therapeutische Maßnahmen entscheiden wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Unasyn ist erforderlich,

wenn Sie an Asthma bronchiale, Nesselsucht oder Heuschnupfen leiden; informieren Sie Ihren Arzt

darüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

wenn Sie überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Substanzen sind oder wenn

Sie an allergischen Erkrankungen leiden. Unter einer Behandlung mit Unasyn kann es, wie bei

anderen Penicillinen, vereinzelt zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischem

Schock) kommen. Die Gefahr einer derartigen Reaktion besteht vor allem bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen. Vor Beginn einer

Behandlung mit Unasyn soll daher geklärt werden, ob eine solche Überempfindlichkeit besteht.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist Unasyn sofort abzusetzen und der Arzt wird eine

entsprechende Behandlung einleiten. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine

Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, eventuell nach Intubation, und i.v. Glucocorticoide sind bei

Bedarf zu verwenden.

wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Unasyn zu vermehrtem Wachstum von nicht-

empfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, kommt; Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete

Maßnahmen treffen.

wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach einer Behandlung mit Unasyn zu schweren,

anhaltenden Durchfällen kommt; nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf,

da es sich um eine antibiotikabedingte Darmentzündung handeln könnte. Sie ist gekennzeichnet durch

wässrigen oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von

Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine

Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

wenn es bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern intramuskulär gegeben wird. Bei

Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sollte eine intramuskuläre Verabreichung

nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Verabreichungswege nicht das gewünschte Ergebnis

erwarten lassen.

falls Sie über einen längeren Zeitraum mit Unasyn behandelt werden; während einer länger

dauernden Behandlung wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen.

Die angeordneten Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.

wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit gleichzeitig Verdacht auf Syphilis besteht; in

diesem Fall wird der Arzt vor Behandlungsbeginn eine Dunkelfelduntersuchung vornehmen und

mindestens vier Monate lang monatlich Bluttests durchführen.

Anwendung von Unasyn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Unasyn beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder Unasyn kann deren Wirkung beeinträchtigen:

Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Schmerzen) verzögern die

Ausscheidung von Penicillinen.

Probenecid (zur Behandlung von Gicht) vermindert die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam

und führt zu einem erhöhten Risiko von schädigenden Wirkungen. Dieser Effekt kann aber auch in

der Behandlung einiger Erkrankungen (z.B. Gonorrhoe) genützt werden.

Blutgerinnungshemmer: Die Wirkung von parenteralen Penicillinen auf die Blutgerinnung kann

durch die gleichzeitige Verabreichung von Blutgerinnungshemmern verstärkt werden.

Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen: Bei Frauen, die mit Ampicillin behandelt wurden,

kam es zu einer verminderten Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln, die zu einer ungeplanten

Schwangerschaft führte. Während einer Therapie mit Ampicillin ist es daher ratsam, eine andere oder

zusätzliche Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von

Penicillinen verringert die Ausscheidung von Methotrexat, wodurch es zu schädigenden Wirkungen

dieses Arzneimittels kommen kann.

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht): Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin

führt zu einer deutlichen Erhöhung der Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zur

Anwendung von Ampicillin allein.

Aminoglykoside (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika): Eine Mischung von Ampicillin mit

Aminoglykosiden führt zu einer Wirkungsabschwächung beider Wirkstoffe.

Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel (Antibiotika, die das Wachstum bzw. die Vermehrung von

Bakterien hemmen, wie z.B. Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol, Sulfonamide): Eine

gleichzeitige Anwendung mit Unasyn sollte wegen der Möglichkeit einer Wirkungsabschwächung

vermieden werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Unter Unasyn ist eine Verfälschung von Glukose-Harntests möglich.

Eine Verfälschung des Urobilinogennachweises (Test, der im Harn durchgeführt wird) ist ebenfalls

möglich.

Veränderungen der Hormonspiegel bei schwangeren Frauen können in Verbindung mit

Sulbactam/Ampicillin auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Unasyn ist während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einzusetzen.

Unter einer Behandlung mit Unasyn wird das Stillen nicht empfohlen, d.h. die Milch muss abgepumpt

und weggeschüttet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind,

sollte beachtet werden, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika in seltenen Fällen zu Schwindel,

Müdigkeit oder Benommenheit kommen kann.

Unasyn enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 115 mg (5 mmol) Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,75 % der

für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Unasyn anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal

verabreicht (am Ende dieser Gebrauchsinformation befindet sich ein Abschnitt mit Informationen, die nur

für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt sind). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel), intravenöse Injektion (in eine Vene)

oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht.

Die tägliche Menge, die Sie brauchen, wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Bakterien:

Erwachsene:

Die Tagesdosis von 1,5 bis 12 g Unasyn ist je nach Schweregrad der Infektion, aufgeteilt in

entsprechende Einzeldosen alle 6 - 8 Stunden, bei weniger schweren Infektionen alle 12 Stunden zu

verabreichen. Eine Tagesdosis von 12 g soll nicht überschritten werden.

Für die angegebene höhere Dosierung stehen die Darreichungsformen zu 3 g zur Verfügung.

Kinder, Kleinkinder und Neugeborene:

Kinder, Kleinkinder und Neugeborene ab der 2. Lebenswoche erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis

von 150 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg/kg KG/Tag Ampicillin und 50 mg/kg KG/Tag

Sulbactam), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.

Neugeborenen

ersten

Lebenswoche

(vor

allem

Frühgeburten)

beträgt

empfohlene

Tagesdosis 75 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 25 mg/kg KG/Tag Sulbactam und 50 mg/kg KG/Tag

Ampicillin) in 2 getrennten Gaben im Abstand von 12 Stunden.

Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen:

Zur Vorbeugung chirurgischer Infektionen werden 1,5 - 3 g Unasyn bei Einleitung der Narkose

verabreicht. Diese Dosen können in Abständen von 6 - 8 Stunden wiederholt werden; nach 24 Stunden

wird das Präparat abgesetzt, es sei denn, es ergibt sich ein therapeutisches Anwendungsgebiet für Unasyn.

Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe (Tripper):

Unasyn wird als Einzeldosis von 3 g in den Muskel oder in die Vene gegeben. Hierfür stehen Unasyn 3 g

– Trockenstechampullen zur Verfügung. Zusätzlich kann Ihr Arzt die Einnahme von 1 g Probenecid

empfehlen, um die Wirkdauer von Unasyn zu verbessern.

Spezielle Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) verhält

sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich. Die Dosierungsintervalle von Unasyn sollen

bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei Ampicillin-Therapie

verlängert werden.

Dosierungsempfehlung:

Kreatinin-Clearance

Dosierungsintervall

(ml/min)

> 30

6 - 8 Stunden

15 - 29

12 Stunden

5 - 14

24 Stunden

< 5

48 Stunden

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Dialysepatienten:

Sulbactam und Ampicillin werden beide gleichermaßen durch Hämodialyse-Behandlung aus dem

Blutstrom eliminiert. Die Unasyn-Gabe soll deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen

und dann in 48stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialyse-Behandlung.

Ältere Patienten:

Sofern keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, ist eine Dosisanpassung von Unasyn bei älteren

Patienten nicht erforderlich.

Dauer der Therapie:

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Verlauf der Infektion; in

der Regel wird 5 bis 14 Tage behandelt, die Therapie kann aber auch länger durchgeführt werden. Nach

dem Abfiebern und dem Abklingen anderer klinischer Beschwerden einer bakteriellen Entzündung soll

Unasyn noch 2 Tage verabreicht werden.

Die Behandlung einer Infektion mit hämolysierenden Streptokokken ist mindestens 10 Tage

durchzuführen, um akutes rheumatisches Fieber oder Nierenschäden zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Unasyn angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Unasyn gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn die Anwendung von Unasyn vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Unasyn abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitsanzeichen oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Unasyn zwei Wirkstoffe enthält (Ampicillin und Sulbactam), können jene Nebenwirkungen auftreten,

die für beide Substanzen bekannt sind.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Magenschmerzen oder Fieber verbunden

sein kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer Behandlung mit

Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann.

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere

wenn dieser am ganzen Körper auftritt),

Blasenbildung und Abschälen auf großen Flächen der Haut, Fieber, Husten, Unwohlsein und

Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen,

Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen (Gelbsucht).

Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten

Häufige Nebenwirkungen

Blutbildveränderungen (Blutarmut, Thrombozytopenie, Eosinophilie)

Venenentzündung nach Verabreichung in die Vene

Durchfall, Magendrücken, Appetitlosigkeit, Blähungen

Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut

Schmerzen an der Injektionsstelle

Erhöhung der Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen

Abnahme der Zahl einer Untergruppe von weißen Blutkörperchen (Neutropenie),

Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Kopfschmerzen

Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz, andere Hautreaktionen

Müdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen

Schwindel, Benommenheit

Unterleibsschmerzen, Übelkeit, akute oder chronische Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis)

Gelenkschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Störung der Blutgerinnung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Übermäßiges Wachstum unempfindlicher Keime

Starke Verminderung der Anzahl der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose), Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

Thrombozytopenische Purpura

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock/Reaktion, anaphylaktoider

Schock/Reaktion), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (vor allem im

Gesicht)

Krampfanfälle, Sedierung

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Schwerwiegende Schleimhautentzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis), Entzündung

des Dünn- und Dickdarms, Blut im Stuhl (Melaena), Verdauungsprobleme (Dyspepsie), Entzündung

der Mundschleimhaut (Stomatitis), Verfärbung der Zunge

Leberentzündung, Stau von Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, Beeinträchtigung der Leberfunktion

Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautentzündung mit großflächiger

Schuppung (exfoliative Dermatitis), Erythema multiforme mit Bildung von Pusteln einhergehende

Hauterkrankung (akute generalisierte exanthemische Pustulose), Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder Atemproblemen (Angioödem), Blasen,

gerötete Haut oder kleinflächige Hautblutungen (Urtikaria)

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)

Reaktion an der Injektionsstelle

Vorübergehende und geringfügige Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Unasyn aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Unasyn enthält

Die Wirkstoffe sind: Sulbactam und Ampicillin. 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Sulbactam (als

Natriumsalz) und 1000 mg Ampicillin (als Natriumsalz). Der gesamte Natriumgehalt beträgt etwa

115 mg oder 5 mmol.

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Unasyn aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen mit einem Bromobutyl Stopfen zu 20 ml aus klarem, farblosem Typ-III-Glas mit

weißem bis cremefarbigem Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Nach

Rekonstitution ergibt sich eine klare Lösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche

Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Italien

Z.Nr.: 1-18599

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Intramuskuläre Injektion:

Unasyn 1,5 g wird in 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke oder einem anderen geeigneten Lösungsmittel

(z.B. isotonische Kochsalzlösung, 5% Dextroselösung) gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen soll die

Injektionslösung mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden.

Intravenöse Injektion:

Unasyn 1,5 g in mindestens 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke oder einem anderen geeigneten

Lösungsmittel lösen und langsam (mindestens 3 Minuten) injizieren.

Intravenöse Infusion:

Unasyn 1,5 g in mindestens 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke (oder einem anderen geeigneten

Lösungsmittel) lösen, mit geeignetem Lösungsmittel (aber nicht mit Wasser für Injektionszwecke) zum

Endvolumen der Infusion rekonstituieren und über 15-30 Minuten intravenös infundieren.

Nach Zugabe des Lösungsmittels einige Minuten stehen lassen, bis die Wirkstoffe gelöst sind und der

Schaum verschwunden ist.

Die Lösung für die intramuskuläre Verabreichung soll innerhalb einer Stunde nach der Zubereitung

verabreicht werden. Die Fristen, innerhalb derer bei Verwendung verschiedener Lösungsmittel zur

intravenösen Infusion die Verabreichung begonnen werden soll, sind der folgenden Tabelle zu

entnehmen:

Lösungsmittel

Unasyn

Haltbarkeit

Konzentration

_________________________________________________________

Isotonische Kochsalzlösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

45 mg/ml

48 St. bei 4

bis 30 mg/ml

72 St. bei 4

M/6 Natrium-Laktat-Lösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

bis 45 mg/ml

8 St. bei 4

5%ige Glukoselösung

15-30 mg/ml

2 St. bei 25

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 30 mg/ml

4 St. bei 4

5%ige Glukoselösung in 0,45% NaCl

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 15 mg/ml

4 St. bei 4

10%ige Invertzuckerlösung

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 30 mg/ml

3 St. bei 4

Ringer-Laktat-Lösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

bis 45 mg/ml

24 St. bei 4

Inkompatibilitäten

Da Aminoglykoside in vitro durch Aminopenicilline inaktiviert werden, sollten Unasyn und

Aminoglykoside getrennt zubereitet und verabreicht werden.

Unasyn ist wegen des Gehalts an Ampicillin in gelöster Form mit folgenden Arzneimitteln inkompatibel

(physikalisch-chemische Unverträglichkeit, Trübungen oder Ausfällung): Gentamicin, Kanamycin,

Chlorpromazin, Hydralazin. Aufgrund von Inkompatibilität sollte Unasyn auch getrennt von den

folgenden Arzneimitteln verabreicht werden: injizierbares Metronidazol, injizierbare Tetracycline,

Thiopental-Natrium, Prednisolon, Procain 2%, Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Ampicillin ist

weniger stabil in Lösungen, die Dextrose und andere Kohlehydrate enthalten; ferner soll Ampicillin nicht

mit Blut oder Blutbestandteilen, Proteinhydrolysaten oder Aminosäuren gemischt werden.

Überdosierung

Über die akute Toxizität von Ampicillin und Sulbactam beim Menschen liegen nur beschränkte Daten

vor. Im Falle einer Überdosierung von Ampicillin/Sulbactam ist prinzipiell mit einem verstärkten

Auftreten jener Effekte zu rechnen, die im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben werden. Dabei ist zu

berücksichtigen, dass hohe Liquorkonzentrationen von Betalactam-Antibiotika zu neurologischen

Effekten, einschließlich Krampfanfällen, führen können. Gegebenenfalls wird bei Krämpfen eine

Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse

eliminiert werden, könnte im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

eine Hämodialyse die Elimination beschleunigen.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety