Umprel 2,5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Umprel 2,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Umprel 2,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromocriptin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17357
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Umprel2,5mg–Tabletten

Bromocriptin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistUmprelundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonUmprelbeachten?

WieistUmpreleinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistUmprelaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistUmprelundwofürwirdesangewendet?

UmprelbessertoderbeseitigtdiebeiderParkinson-Krankheit(„Schüttellähmung“)

auftretendenStörungendesBewegungsablaufs,wieMuskelstarre(Rigor),Zitternder

Gliedmaßen(Tremor)wiez.B.derArmeunddieBewegungsverarmung,-erschwerungund-

verlangsamung(Akinesie).UrsachefürdieseStörungenistderzunehmendeMangelan

Dopamin,einemkörpereigenenStoff,derinbestimmtenHirnregionenander

SignalübermittlungzwischeneinzelnenNervenzellenbeteiligtist.Umprelvermagdie

AufgabendesfehlendenDopaminszuübernehmen.

Anwendungsgebiete:

AlleSchweregradederParkinson-Krankheit.

UmprelkanninfrühenStadienoderbeileichtverlaufenderKrankheitalleinverabreicht

werden.

BesonderswirkungsvollistdiefrühzeitigeKombinationvonUmprelmitL-Dopainmöglichst

niedrigerDosierung.

WirkungsverlusteundWirkungsschwankungen,wiesieimVerlaufeeinerBehandlungmitL-

Dopamöglichsind,könnendurchZugabevonUmprelausgeglichenwerden.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonUmprelbeachten?

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

Umpreldarfnichteingenommenwerden

wennSieallergischgegenBromocriptinodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilevonUmprelsindodergegenbestimmteandereMedikamente,dieErgotalkaloide

enthalten(z.B.MittelgegenMigräneoderMittel,dieeinZusammenziehenderGebärmutter

bewirken).HaltenSiedaherRücksprachemitIhremArzt.

WennbeiIhnenschoneinmaleineArzneimittelüberempfindlichkeitfestgestelltwordenist,

teilenSiediesbitteIhremArztmit.

wennSieandenfolgendenErkrankungenleidenoderfrühereinmalgelittenhaben:

oBluthochdruck,starkeWasseransammlungund/oderKrampfanfällewährendder

SchwangerschaftundimWochenbett

oErkrankungenderHerzkranzgefäßeoderandereschwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen

oUnkontrollierter(d.h.schwerbehandelbarer)Bluthochdruck

oDurchblutungsstörungenaufGrundvonGefäßverengungen

oSchwerepsychischeErkrankungen

wennSieüberlängereZeithinwegmitUmprelbehandeltwerdenundfibrotische

Reaktionen(Narbengewebe)vorhandenwarenodersind,dieIhrHerzbetrafenbzw.betreffen.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittebeachtenSie,dassUmpreljenachEinnahmegrundseinevolleWirksamkeiterstnach

einigenWochenentfaltet.BrechenSiedieBehandlungnichteigenmächtigwegen

vermeintlicherUnwirksamkeitvorzeitigab(sieheauch„WennSiedieEinnahmevonUmprel

abbrechen“).

WennSieaneinerschwerenLeber-oderNierenerkrankungleiden,teilenSiediesIhremArzt

mit.ErwirddieDosisentsprechendanpassenundeventuellnotwendigeFunktionsprüfungen

veranlassen.

WährenddererstenBehandlungstagekönnenMüdigkeitoderSchwindelgefühleinFolge

eineserniedrigtenBlutdruckesauftreten.WennSieeinenniedrigenBlutdruckhaben,müssen

Siebesondersvorsichtigsein,lassenSiedaherIhrenBlutdruckimmerwiederkontrollieren.

BesondereVorsichtistdaherauchbeimLenkenvonFahrzeugenoderbeimBedienenvon

Maschinengeboten.

DurchdieWirkungvonUmprelkanneinebestehendeUnfruchtbarkeitaufgehobenwerden.

WennSiealsFrauimgebärfähigenAltersindundkeineSchwangerschaftwünschen,sollten

SieeinezuverlässigeVerhütungsmethodeanwenden.

WennSieanMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürenleidenoderlitten,teilenSiedas

IhremArztmit.IndiesemFallmüssenSiebeiZunahmeoderWiederauftretenderMagen-

Darm-Beschwerden(Schmerzen,SchwarzfärbungdesStuhls)unverzüglichIhrenArzt

benachrichtigen,daeinAbbruchderBehandlungmitUmprelerforderlichseinkönnte.

LeidenSieanerhöhtemAugeninnendruck(u.a.GrünerStar),teilenSiediesIhremArztmit

undlassenSieIhrenAugendruckregelmäßigkontrollieren,daesdurchUmprelzueiner

verstärktenDrucksenkungkommenkann.

Alkoholgenussistzuvermeiden,daUmpreldieAlkoholverträglichkeitvermindert.

SpielsuchtundzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangenwurdebeiPatienten,dieDopamin-

AgonistenzurBehandlungvonParkinson-ErkrankungeneinschließlichUmprelangewendet

haben,berichtet.

WennbeiIhnenBeschwerdenwieAtembeschwerden,Rückenschmerzen,Schmerzenim

BereichderNierenoderWassereinlagerungindenBeinenauftreten,informierenSiebitte

unverzüglichIhrenArzt.NachBehandlungmitBromocriptintrateninseltenenFällen

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

WasseransammlungenimBrustraumoderVeränderungendesGewebes,indasNierenund

Harnwegeeingebettetsind,auf.

WennSiehöhereDosierungen(über10mg/Tag)einnehmen,könnenverstärkt

Nebenwirkungenauftreten,v.a.wennSiepsychischeStörungeninderVorgeschichtehaben,

unterschweremhirnorganischenPsychosyndromoderschwerenHerz-Kreislauf-

Erkrankungenleiden.WennSieältersindundbeiIhnenhirnorganischeVeränderungen

vorliegen,kannesv.a.zupsychischenStörungen,VeränderungenderLungeundder

Herztätigkeit(besondersmiteinerVorgeschichtevonHerzinfarkt)kommen.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieoderIhreFamilie/IhrBetreuerwahrnehmen,dassSieein

fürSieunüblichesdrang-odertriebhaftesVerhaltenentwickelnoderwennSiedemImpuls,

TrieboderderVersuchungnichtwiderstehenkönnen,bestimmteTätigkeitenauszuüben,die

Ihnenoderanderenschadenkönnen.DieswirdauchImpulskontrollstörunggenanntundkann

mitVerhaltenwieSpielsucht,übermäßigemEssenoderGeldausgeben,anormalstarkem

SexualtriebodereinerZunahmevonsexuellenGedankenoderGefühleneinhergehen.

MöglicherweisemussIhrArztIhreBehandlunganpassenoderbeenden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonUmprelisterforderlich,wennbeiIhnen

fibrotischeReaktionen(Narbengewebe)vorhandenwarenodersind,dieIhrHerz,

IhreLungeoderIhrenBauchraumbetrafenbzw.betreffen.

FallsSieUmprelüberlängereZeiterhalten,prüftIhrArztvorBeginnderBehandlung,ob

IhrHerz,IhreLungeundIhreNiereningutemZustandsind.Er/Sieerstelltaußerdemein

Echokardiogramm(DurchführungeinerUltraschalluntersuchungdesHerzens),bevordie

Behandlungbegonnenwird.WährendderBehandlungachtetIhrArztbesondersaufalle

Anzeichen,diemitfibrotischenReaktioneninVerbindungstehenkönntenunderstellt

gegebenenfallseinEchokardiogramm.SolltenfibrotischeReaktionenauftreten,mussdie

Behandlungabgebrochenwerden.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieoderIhreFamiliebzw.Betreuerbemerken,dassSie

einenDrangodereinVerlangenentwickeln,sichineinerfürSieungewöhnlichenWeisezu

verhalten,undSiedemImpuls,demTrieboderderVersuchungnichtwiderstehenkönnen,

bestimmteDingezutun,dieIhnenselbstoderanderenschadenkönnen.Diesnenntman

ImpulskontrollstörungenunddazugehörenVerhaltensweisenwiezumBeispielSpielsucht,

übermäßigesEssenoderGeldausgeben,einabnormstarkerSexualtriebodereineZunahme

sexuellerGedankenoderGefühle.IhrArztmussmöglicherweiseIhreDosisanpassenoder

dasArzneimittelabsetzen.

BeiälterenPatienten:

ZwarkonntenkeineUnterschiedebezüglichAnsprechenundVerträglichkeitbeijüngerenund

älterenPatientenbeobachtetwerden,esistjedochmöglich,dasseinzelneälterePatienten

aufgrundeinereingeschränktenLeber-,Nieren-oderHerzfunktion,einerBegleiterkrankung

odereinerBegleitmedikationverstärktaufUmprelansprechen.DiesePatientenerhalten

dementsprechendeinemöglichstniedrigeDosierung.

EinnahmevonUmprelzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

DerWirkstoffvonUmprelkanndeninderLebervorkommenden,anwichtigen

biochemischenReaktionenbeteiligtenEiweißkörper,dasEnzymCytochromP450CYP3A4

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

beeinflussen.DeshalbistbesondereVorsichtgeboten,wennUmprelgemeinsammitanderen

starkmitCytochromP450reagierendenMedikamenten,wiemanchenAntibiotika(z.B.

ErythromycinoderJosamycin),MedikamentenzurBehandlungeinerHIV-Infektionoderzur

BehandlungvonPilzinfektionenangewendetwerdensoll.DiegleichzeitigeVerabreichung

vonOctreotid(zurBehandlungvonAkromegalie,einerErkrankungmitgesteigertem

WachstumderKörperenden)kanndenPlasmaspiegelvonUmprelerhöhen.

DieWirkungvonUmprelkannmöglicherweisedurchGriseofulvin(Pilzmittel)unddurch

Tamoxifen(einAntiöstrogenzurBrustkrebsbehandlung)starkvermindertwerden.

DieWirkungvonUmprelkannbeigleichzeitigerEinnahmebestimmterPsychopharmaka(z.B.

Haloperidol)sowieMedikamentengegenÜbelkeit(z.B.Metoclopramid)oderMethyldopa(zur

BehandlungvonBluthochdruck)vermindertwerden.EbensokanndiegleichzeitigeEinnahme

vonMAO-Hemmern(MedikamentgegenstarkeDepressionen,Panikattacken,zurM.Parkinson

Therapie,z.B.Selegilin)dieWirkungvonUmprelvermindern.

Obschonnichtnachgewiesenist,dassWechselwirkungenzwischenUmprelundanderen

ähnlichenMedikamenten(wiez.B.solchen,diedasZusammenziehenderGebärmutterbewirken)

bestehen,istvondergleichzeitigenEinnahmesolcherPräparateabzusehen.

WennbeiIhnenUmprelmitL-Dopakombiniertwird,istmiteinemhäufigenAuftretenvon

BlutdruckabfallnachdemAufstehen,BewegungsstörungenundseelischenVeränderungenzu

rechnen.DaheristaufeinerechtzeitigeDosisreduktionvonL-Dopazuachten.InformierenSie

beiderartigenAnzeichenbitteIhrenArzt,daeineÄnderungIhrerBehandlungerforderlichsein

könnte.

EinnahmevonUmprelzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BeachtenSiebitte,dassGrapefruitsaftCytochromP450beeinflusstunddaherdieWirkung

vonUmprelverstärktwerdenkann(sieheauch„EinnahmevonUmprelzusammenmit

anderenArzneimitteln“).

UmprelkanndieVerträglichkeitvonAlkoholvermindern.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren

ArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft:

Esistnotwendig,dassSieIhremArztvoneinerbestehendenodereingetretenenSchwangerschaft

unverzüglichberichten.

SobaldeineSchwangerschaftfestgestelltwird,sollUmprelnichtmehreingenommenwerden,

soferndieFortführungderBehandlungnichtausdrücklichvomArztverordnetwird.

Wochenbett

DasmöglicheAbsinkendesBlutdruckeswährenddesWochenbetteskanndurchUmprel

verstärktwerden.

FallsSiemitblutdruckwirksamenMedikamentenbehandeltwurdenoderderzeitsolcheMittel

einnehmen,teilenSiediesbitteunverzüglichIhremArztmit,daWechselwirkungenmöglich

sind.

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

BeiAuftretenvonstarkenKopfschmerzenund/odervorübergehendenSehstörungensiehe

auch„Nebenwirkungen“.

Stillzeit

DerWirkstoffvonUmprelhemmtdieMilchproduktion,sodasseinStillennurindenseltensten

Fällenüberhauptmöglichist.DadieAuswirkungenaufdenSäuglingjedochnichtbekanntsind,

istdavondringendabzuraten.

VondergleichzeitigenEinnahmevonMedikamenten,diedasZusammenziehender

Gebärmutterbewirken,istabzusehen(siehe„EinnahmevonUmprelzusammenmitanderen

Arzneimitteln“).

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

WährenddererstenBehandlungstagemitUmprelkönnenMüdigkeit,niedrigerBlutdruck

oderSchwindelauftreten.

Eskannauchpassieren,dassbeiIhnenBenommenheitmitabnormerSchläfrigkeitoder

plötzlichesunerwartetesEinschlafenauftritt.SolangeSiederartigeSymptomebeisichbemerken,

dürfenSienichtAutofahren,Maschinenbedienen,dieIhreAufmerksamkeiterfordernoder

ArbeitenohnesicherenHaltverrichten.InformierenSiebeiderartigenAnzeichenbitteIhren

Arzt,daeineÄnderungIhrerBehandlungerforderlichseinkönnte.

Achtung!DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Umprel2,5mgTablettenenthaltenLactose(Milchzucker).BittenehmenSieUmprelerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistUmpreleinzunehmen?

NehmenSieUmprelimmergenaunachAnweisungdesArztesein.FragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

DieTablettensindunzerkautmitFlüssigkeitzudenMahlzeiteneinzunehmen.

DieindividuelleDosierungwirdausschließlichvonIhremArztfestgelegtundistgenau

einzuhalten.

EntscheidendfürdenBehandlungserfolgunddieVerträglichkeitistdervorsichtigeund

langsameDosisaufbau.

EmpfohlenesDosierungsschemafürErwachsene:

DieBehandlungwirdimmermitUmprelTablettenzu2,5mgeingeleitet.

Manbeginntmit½Tablette(1,25mg)UmprelzurAbendmahlzeitunderhöhtinderzweiten

Wocheum½Tablette(zumFrühstück)undinderdrittenWocheumeineweitere½Tablette

(zumMittagessen).InderviertenundfünftenWochewirdabends1Tablette,morgensund

mittagsje½Tabletteeingenommen.

WieimfolgendenDosierungsschemaangegeben,wirdbeiBedarfnacherfolgterärztlicher

KontrolleimDosisaufbauindieserWeiseweiterverfahren.WenndieTagesmengenvon7,5mg,

10mg,12,5mg,15mgUmprelusw.erreichtwordensind,solltendiesezweiWochen

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

beibehaltenwerden,ehenacheinergenauenBewertungdesZustandesdurchdenArztdieDosis

weitererhöhtwird.

DosisaufbauvonUmprelTabletten2,5mg(T)

Woche Umprelin

mg/Tag

morgens mittags abends

½T 1,25

½T - ½T 2,5

½T ½T ½T 3,75

½T ½T 1T 5,0

1T ½T 1T 6,25

1T 1T 1T 7,5

1T 1T 1½T 8,75

10,11 1T 1T 2T* 10,0

1½T 1T 2T* 11,25

13,14 2T* 1T 2T* 12,5

2T* 1½T 2T* 13,75

16,17 2T* 2T* 2T* 15,0

Statt2Tablettenzu2,5mgkannauch1Kapselzu5mgeingenommenwerden.

KommtesinderAufbauphasezumAuftretenvonunerwünschtenWirkungen,wiez.B.Übelkeit

oderErbrechen,istdieTagesdosisnachdenAngabenIhresArztesherabzusetzenodermitder

notwendigenErhöhungsolangezuwarten,bisdieseErscheinungenabgeklungensind.

HabenSievorUmprelbereitsL-DopaverordnetbekommenundnehmennunzusätzlichUmprel

ein,soachtenSiegenauaufdieDosierung,dieIhrArztfestgelegthat.TeilenSieIhremArzt

sofortjedeNebenerscheinungmit(z.B.verstärkte,unwillkürlicheBewegungsaktivität),damiter

dieDosisvonL-Doparechtzeitigverringernkann.

AbeinerTagesdosisvon4Tabletten(=10mg)kannschrittweisedieUmstellungaufUmprel5

mg-Kapselnerfolgen.

KinderundJugendliche

EineAnwendungbeiKindernundJugendlichenwirdnichtempfohlen.

Leber-undNierenkranke

InformierenSieIhrenArzt,wennSieuntereinerLeber-oderNierenerkrankungleiden.Er

wirdgegebenenfallsdieDosierunganpassen.

WennSieeinegrößereMengevonUmpreleingenommenhaben,alsSiesollten

EssindkeinelebensbedrohlichenErscheinungennacheinereinmaligenÜberdosisUmprel

berichtetworden.DiehöchsteMenge,dievoneinemErwachsenenaufeinmalgenommenwurde,

beträgt325mg.

NebenwirkungenbeiKindern,dieversehentlichUmpreleingenommenhatten,warenErbrechen,

SchläfrigkeitundFieber.DieKindererholtensichentwedernacheinigenStundenspontanoder

nachgeeigneterTherapie.

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

EskamzuÜbelkeit,Erbrechen,Schwindelgefühl,BlutdruckabfallbeimAufstehen,Herzrasen,

Schwitzen,Schläfrigkeit,LethargieundHalluzinationen.TritteinesdieserSymptomeauf,istder

Arztunverzüglichzuinformieren.

WennSiedieEinnahmevonUmprelvergessenhaben

WennSieeinmalaufdieEinnahmevergessenhaben,sosolltenSiedieseinnerhalbvon4

Stundennachholen.BeimnächstenEinnahmeterminsolltenSielediglichdieüblicheDosis

nehmen.

WennSiedieEinnahmevonUmprelabbrechen

BeiplötzlichemAbbrechenderEinnahmekanneinlebensbedrohlicherZustand(Malignes

NeuroleptischesSyndrom)ausgelöstwerden.AnzeichenhierfürsindplötzlichesAuftretenvon

Fieber,Bewegungsstörungen,Blutdruckschwankungen,HerzrasenundrascherAtmung.Fragen

SiebitteIhrenArzt,wiediesesMedikamentabzusetzenist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

DiemeistendieserNebenwirkungensindvonderDosisabhängig.BeiBeschwerdensolltenSie

mitIhremArztsprechen,erwirdbeiBedarfdieDosisherabsetzen.

ZuBeginnderBehandlung(vorallemnachversehentlicherEinnahmeaufnüchternenMagen)

oderbeizurascherErhöhungderDosiskanneszuÜbelkeit,ErbrechenundSchwindelgefühl

kommen,ohnedassjedocheineUnterbrechungderBehandlungnötigwird.

UmprelkannBlutdruckabfalloderKreislaufkollaps(z.B.beimplötzlichenAufstehen)bewirken,

dahersollderBlutdruckvorallemwährenddererstenBehandlungstageinregelmäßigen

Abständenkontrolliertwerden.

WennbeiIhnenstarkeKopfschmerzenund/odervorübergehendeSehstörungeneintreten

sollten,verständigenSiebitteunverzüglichIhrenArzt,dainseltenenFällennachderGeburt

starkerBluthochdruck,Herzinfarkt,Schlaganfall,KrampfanfälleoderpsychischeStörungen

berichtetwurden.DeshalbsolltederBlutdruckwährendeinerBehandlungmitUmprel

sorgfältigüberwachtwerden.

BeiGlaukompatientenkommtesdurchdieStimulationderintraokulärenDopamin-

RezeptorenzueinerverstärktenSenkungdesAugeninnendrucks,wenngleichzeitig

Glaukommittelverabreichtwerden.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieDopamin-AgonistenzurBehandlungdesMorbus

ParkinsoneinschließlichUmprelinsbesondereinhohenDosierungenangewendethaben,

ZeichenvonSpielsuchtundzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangenzeigten,dieallgemein

beiDosisreduktionodermitBeendigungderBehandlungzurückgingen.

Eskönntesein,dassSiefolgendeNebenwirkungenbemerken:

Unvermögen,demImpuls,TrieboderderVersuchungzuwiderstehen,bestimmteDingezu

tun,dieIhnenselbstoderanderenschadenkönnen,dazugehören.:

SpielsuchtohneRücksichtaufernstepersönlicheoderfamiliäreKonsequenzen,

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

VerändertesodervermehrtessexuellesInteresseundVerhalten,dasSieoderandere

starkbeunruhigt,z.B.einverstärkterSexualtrieb,

unkontrolliertesmaßlosesEinkaufenoderGeldausgeben,

Essattacken(VerzehrgroßerNahrungsmittelmengeninnerhalbkurzerZeit)oder

zwanghaftesEssen(VerzehrgrößererNahrungsmengenalsnormalundüberdas

Sättigungsgefühlhinaus).

InformierenSieIhrenArzt,wenneinerdieserVerhaltensweisenbeiIhnenauftritt;er

wirdmitIhnenMaßnahmenzurVerhinderungoderBehebungderSymptome

besprechen.

BeiderBewertungenderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Häufig:betrifftwenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:betrifftwenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten:betrifftwenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:betrifftwenigerals1von10.000Behandelten

Herzerkrankungen:

Selten:FlüssigkeitsansammlungimHerzbeutel,unregelmäßigeHerztätigkeit,schnelle

Herztätigkeit,verlangsamteHerztätigkeit,einebestimmteallergischeEntzündungdes

Herzens(Löffler-Endokarditis)

Sehrselten:HerzklappenveränderungenundanderekardialeErkrankungen,z.B.

Herzbeutelentzündung(Perikarditis)oderErgussvonFlüssigkeitimHerzbeutel

(Perikarderguss).

FolgendeBeschwerdenkönnenfrüheAnzeichendafürsein:Atembeschwerden,

Kurzatmigkeit,BrustoderRückenschmerzenundgeschwolleneBeine.Wenneinedieser

BeschwerdenbeiIhnenauftritt,müssenSiediesessofortdemArztmitteilen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Blutdruckabfall,insbesonderebeiLagewechsel(Orthostase),bishinzum

Kollaps,dermitverlangsamterHerztätigkeiteinhergehenkannundentsprechendbehandelt

werdenmuss(sieheauch„VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen‘‘)

Sehrselten:ReversibleBlässeanFingernundZehenverursachtdurchKälte(vorallembei

PatientenmitRaynauld´sSyndrom)

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,depressiveVerstimmung,Benommenheit,Angst,

Nervosität

Gelegentlich:StörungenimBewegungsablauf/Koordinationsschwierigkeiten

Selten:Schläfrigkeit,KribbelninHändenundFüßen,Sprech-undStimmstörungen,

StörungenimGeschmacksempfinden

Sehrselten:ausgeprägteSchläfrigkeitwährenddesTagesundplötzlicheSchlafanfälle,bei

abruptemAbsetzenvonUmprelkanneszumMalignenNeuroleptischenSyndromkommen

(sieheauch„WennSiedieEinnahmevonUmprelabbrechen„)

PsychiatrischeErkrankungen:

Gelegentlich:Verwirrtheit,UnruhedieWahrnehmungundBewegungbetreffend,

Halluzinationen

Selten:psychischeStörungen,Schlafstörungen

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

Sehrselten:vermindertessexuellesodergesteigertessexuellesVerlangen,pathologische

Spielsucht,zwanghaftesGeldausgebenoderEinkaufen,EssattackenundEsszwang.

Augenerkrankungen:

Selten:Sehstörungen,verschwommenesSehen

BeiGlaukompatientenkommtesdurchdieStimulationderintraokulärenDopamin-

RezeptorenzueinerverstärktenSenkungdesAugeninnendrucks,wenngleichzeitig

Glaukommittelverabreichtwerden.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Selten:Ohrensausen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums:

Häufig:VerstopfteNase

Selten:Atemnot,FlüssigkeitsansammlungimBrustfellraum,Brustfellentzündungund

BindegewebsveränderungenderLunge

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,undVerstopfung

Gelegentlich:Mundtrockenheit

Selten:Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Durchfall,Oberbauchbeschwerden,Bauchkrämpfe,

Verdauungsbeschwerden),BindegewebsvermehrungamBauchfell,Magen-Darm-Blutung,

Magen-Darm-Geschwüre.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig:allergischeHautreaktionen,Haarausfall

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig:MuskelkrämpfeindenBeinenundFüßen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Müdigkeit

Selten:schmerzhafteÖdemeundRötungderGliedmaßen(Erythromelalgie),insbesondereder

FüßeundKnöchel

Selten:SyndromähnlicheinemmalignenneuroleptischenSyndrombeiplötzlichemAbsetzten

vonUmprel

WennSieUmprelübereinenlangenZeitrauminhoherDosierungeinnehmen,solltenSie

zusätzlichauffolgendeSymptomeachten:

DurchblutungsstörungenderZehenundFinger,v.a.nachKälteeinwirkung

HustenreizundAtemnot

Rückenschmerzenv.a.inderNierengegend

Nierenbeschwerden

FlüssigkeitsansammlungenindenBeinen

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Umprel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen

überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistUmprelaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Nichtüber25°Clagern.

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehreinnehmen.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasUmprel2,5mg–Tablettenenthalten

DerarzneilichwirksameBestandteilistBromocriptin.

DiesonstigenBestandteilesind:

116,38mgLactose,Kieselsäure,Natriumedetat,Magnesiumstearat,MaleinsäureundMaisstärke.

WieUmprel2,5mg–TablettenaussehenundInhaltderPackung

Weiße,rundegekerbteTablettenmiteinerBruchrilleundderGravur„2,5MG“aufder

Oberseite.DieTablettenkönneninzweigleicheHälftengeteiltwerden.DieTablettensindzu

30und100StückinbraunenGlasfläschchenmitKunststoffstopfenoderSchraubverschluss

verpackt(nichtallePackungsgrößenmüssenerhältlichsein).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

MedaPharmaGmbH,Wien

Hersteller:

MedaManufacturingGmbH,Köln,Deutschland

Z.Nr.:17.357

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimFebruar2015.

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11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety