Uman Albumin Kedrion 20%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Uman Albumin Kedrion 20% Uman Albumin Kedrion 20%
  • Darreichungsform:
  • Uman Albumin Kedrion 20%
  • Zusammensetzung:
  • albuminum menschlichen 200 g, natrii chloridum, natrii caprylas, N-acetyltryptophanum, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Uman Albumin Kedrion 20% Uman Albumin Kedrion 20%
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloidsangezeigt ist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58155
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Uman Albumin Kedrion 20%, 25%

Zusammensetzung

Uman Albumin Kedrion 20% enthält 200 g Protein vom Menschen (davon mindestens 95%

Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.

Uman Albumin Kedrion 25% enthält 250 g Protein vom Menschen (davon mindestens 95%

Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.

Wirkstoff:

Humanalbumin.

Hilfstoffe pro 1000 ml Lösung:

Uman Albumin Kedrion 20%: Natriumchlorid 4,52 g/l, Natriumcaprylat (Octanoat) 2,66 g/l, N-

acetyl-D/L-tryptophanat 3,94 g/l, Wasser für Injecktionszwecke ad 1000 ml.

Uman Albumin Kedrion 25%: Natriumchlorid 3,52 g/l, Natriumcaprylat (Octanoat) 3,325 g/l, N-

acetyl-D/L-tryptophanat 4,925 g/l, Wasser für Injecktionszwecke ad 1000 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Uman Albumin Kedrion 20% bzw. Uman Albumin Kedrion 25% sind hyperonkotische, farblose,

gelbe, gebrauchsfertige Lösungen mit einem Proteingehalt von 20% (m/V) beziehungsweise 25%

(m/V), davon mindestens 95% Albumin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel,

wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Humanalbumin gegenüber anderen künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen

Situation des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der verwendeten Lösung, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten den

individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten ab und von der Schwere des Traumas

bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur

Bestimmung der erforderlichen Dosis bei Kindern und Erwachsenen sollten nicht nur die

Plasmaalbuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden. Klinische

Erfahrungen bei Kindern sind limitiert. Empfohlen werden 2.5 ml/kg Uman Albumin Kedrion 20%

unter überwachung des hämodynamischen Ansprechens.

Die Verabreichung von Humanlbumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überwachung

erfolgen; Parameter sind unter anderem:

- arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz,

- zentraler Venendruck,

- pulmonalarterieller Verschlussdruck,

- Urinausscheidung,

- Elektrolyte,

- Hämatokrit/Hämoglobin.

Art der Anwendung

Die Verabreichung der gebrauchsfertigen Humanalbuminlösung erfolgt intravenös, entweder

unverdünnt oder mit einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid)

verdünnt.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit entsprechen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen

und eine situationsgerechte Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die

aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.

Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen

Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den

Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:

- dekompensierte Herzinsuffizienz,

- Hypertonie,

- Ösophagusvarizen,

- Lungenödem,

- Hämorrhagische Diathese,

- schwere Anämie,

- renale und postrenale Anurie.

Der kolloid-osmotische Effekt von Albumin Lösung 20% oder 25% ist ca. 4-mal größer als der von

Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung

des Wasserhaushaltes sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die

Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschließen.

20%iges bzw. 25%iges Albumin enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 4% igen oder

5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, so ist der Elektrolythaushalt des Patienten zu

kontrollieren (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung») und geeignete Maßnahmen zur

Wiederherstellung oder Erhaltung einer adäquaten Elektrolytbilanz sind zu treffen.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse verursachen kann.

Werden vergleichsweise große Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des

Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten

(Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten). Fällt der Hämatokrit unter 30%,

sollten in der Regel Erythrozyten gegeben werden, um die Sauerstofftransportkapazität des Blutes

sicherzustellen.

Wenn die Dosierung und/oder Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten

angepasst sind, kann es zu einer Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer

Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvene) oder bei

Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort

abgebrochen werden.

Virale Sicherheit

Uman Albumin Kedrion wird aus humanem Plasma hergestellt.

Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von

Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der

Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe

gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Albumin, das vorschriftsmäßig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als

zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.

Bei jeder Verabreichung von Uman Albumin Kedrion an einen Patienten sind Name und

Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln

bekannt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark

gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur sicheren Anwendung von Uman Albumin Kedrion 20% bzw.

25% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung

hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende

Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus. Es wurden keine

Reproduktionsstudien am Tier mit Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% durchgeführt.

Humanalbumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes. Im allgemein

muss der Volumensubstitution während der Schwangerschaft besonders Beachtung geschenkt

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die aktive Teilnahme am Verkehr

und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Leichte Reaktionen wie Hautrötung, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese

Reaktionen klingen im allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.

In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten.

In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Die tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist nach den

MedDRA (SOC and Preferred Term Level) System-Organ-Klassen aufgeführt.

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet :

Sehr häufig (≥ 1/10) ; häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100); selten (≥

1/10’000 bis < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Funktionsstörungen der Gefässe

Unbekannt: Flush, Schock

Gastrointestinale Störungen

Unbekannt : übelkeit

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Urtikaria

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: Fieber

Für Informationen zur Virussicherheit siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichts-massnahmen».

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen.

Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung

der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem

muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten

müssen sorgfältig überwacht werden. In Abhängigkeit vom klinischen Bild sind Diurese und

Herzleistung zu unterstützen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Der Anteil von Albumin am Plasmaprotein beträgt mehr als 50%; sein Anteil an der

Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.

Humanalbumin 20% bzw. 25% ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des

onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende

Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Uman Albumin Kedrion 20% und 25% sind aus Plasma Pool hergestellt. Informationen über Spende

und Plasma Pool Analyse sind dem Kapitel “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” zu

entnehmen.

Pharmakokinetik

Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon

sich 40–45% auf den intravaskulären und 55–60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine

erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen

Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im

septischen Schock. Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche

Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise

durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär

durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verlassen während den ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des

infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr

unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über

mehrere Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen an

Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären System austreten.

Präklinische Daten

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas wie physiologisches

Albumin.

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die

Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei

wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern

gegen heterologe Proteine kommt. Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über

embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im

Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut,

Erythrozytenkonzentaten gemischt werden (außer mit der Lösungen, die im Kapitel

“Dosierung/Anwendung“ erwähnt sind).

Stabilität

Das Medikament darf nur bis zu auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% soll vor Licht geschützt und nicht über +30 °C gelagert

werden.

Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen

Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Albuminlösungen

dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil

dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte. Bei Verabreichung grosser

Volumen soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.

Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen

dafür, dass das Protein instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist.

Nach Offnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden. Unverbrauchte Arzneimittel und

Abfallmaterial sollten nach den nationalen Bestimmungen entsorgt werden.

Zulassungsnummer

58'155 (Swissmedic)

Packungen

Uman Albumin Kedrion 20% : Flasche à 50 ml (B)

Uman Albumin Kedrion 20% : Flasche à 100 ml (B)

Uman Albumin Kedrion 25% : Flasche à 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Kedrion Swiss Sarl, CH-6301 Zug

Stand der Information

August 2012

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety