Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Bromid Glycopyrronium, maleat indacaterol
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Ulunar Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
Revision: 14
odobren
2014-04-23
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMA/43 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE indakaterol/glikopironij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler 3. Kako primjenjivati Ulunar Breezhaler 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ulunar Breezhaler 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Ulunar Breezhaler inhalatora 1. ŠTO JE ULUNAR BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ULUNAR BREEZHALER Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij. One pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima. ZA ŠTO SE KORISTI ULUNAR BREEZHALER Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Kod KOPB-a mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš svakodnevni život. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ULUNAR BREEZHALER NEMOJTE PRIMJENJIVATI ULUNAR BREEZHALER - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironija. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata). Kapsule s prozirnom žutom kapicom i prozirnim tijelom koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logotipom tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulunar Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ulunar Breezhaler inhalatora. Preporučuje se da se Ulunar Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana. Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. Posebne populacije _Starija populacija_ Ulunar Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina). 3 _Oštećenje bubrega _ Ulunar Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj faz Lesen Sie das vollständige Dokument