Ultravist 300

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ultravist 300 Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodine
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • iopromidum 623 mg Endwerte. JOD 300 mg, natrii calcium edetas, trometamolum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ultravist 300 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46969
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ultravist®

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iopromidum.

Hilfsstoffe: Natrii calcii edetas, Trometamolum, aqua ad iniectabilia.

Ultravist

Jodkonzentration (mg/ml)

Jodgehalt (g) pro

Flasche zu 20 ml

Flasche zu 30 ml

11.1

Flasche zu 50 ml

18.5

Flasche zu 75 ml

22.5

27.8

Flasche zu 100 ml

Flasche zu 125 ml

37.5

Flasche zu 200 ml

Flasche zu 500 ml

Kontrastmittelkonzentration

(mg/ml)

Kontrastmittelgehalt (g) pro

Flasche zu 20 ml

12.5

Flasche zu 30 ml

Flasche zu 50 ml

15.6

24.9

31.2

38.4

Flasche zu 75 ml

46.7

57.7

Flasche zu 100 ml

62.3

76.9

Flasche zu 125 ml

77.9

Flasche zu 200 ml

62.4

124.7

153.8

Flasche zu 500 ml

311.5

384.5

Viskosität (mPa∙s bzw. CP)

bei 20 °C

bei 37 °C

Osmot. Druck bei 37 °C

(Mpa)

0.86

1.22

1.59

2.02

(atm)

12.1

15.7

19.9

Osmolalität bei 37 °C (osm/kg H2O) 0.33

0.48

0.59

0.77

Osmolarität bei 37 °C (osm/l Lsg.)

0.28

0.36

0.43

0.49

pH-Wert

6,5–8,0 6,5–8,0 6,5–8,0 6,5–8,0

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Injektion oder Infusion.

Ultravist 150

Iopromidum 312 mg corresp. iodum 150 mg pro 1 ml.

Ultravist 240

Iopromidum 499 mg corresp. iodum 240 mg pro 1 ml.

Ultravist 300

Iopromidum 623 mg corresp. iodum 300 mg pro 1 ml.

Ultravist 370

Iopromidum 769 mg corresp. iodum 370 mg pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Das Arzneimittel darf nur für diagnostische Zwecke verwendet werden.

Ultravist 150

Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie, Funktionskontrolle bei Dialyse-Shunt.

Ultravist 240, 300, 370

Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT), digitale Subtraktionsangiographie (DSA),

intravenöse Urographie, Extremitätenphlebographie, Darstellung von Körperhöhlen (z.B.

Arthrographie, Fistulographie), mit Ausnahme der Myelographie, Ventrikulographie,

Zisternographie.

Ultravist 240: zusätzlich auch Hysterosalpingographie.

Ultravist 300: zusätzlich auch für Venographie, Arteriographie und Hysterosalpingographie.

Ultravist 370: zusätzlich auch zur Angiocardiographie.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Informationen

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Nichtionische RKM haben in vitro eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische

RKM. Es ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik und das häufige Spülen der

benutzten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung zu achten, um das mit der

Untersuchungstechnik verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten.

Bei Angiographien im Abdominalbereich und bei Urographien lässt sich die diagnostische Aussage

erhöhen, wenn der Darm weitgehend entleert und entgast ist.

Bei allen Patienten sind Vorbereitungen zu treffen, um im Notfall die entsprechenden Massnahmen

einleiten zu können.

Für zusätzliche Anweisungen siehe auch Kapitel «Sonstige Hinweise/Hinweise für die

Handhabung».

Dosierung bei intravasaler Applikation

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, klinischer Fragestellung und Untersuchungstechnik.

Die unten aufgeführten Dosierungen sind nur als Empfehlung zu betrachten und stellen übliche

Dosen für einen normalgewichtigen erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg dar. Es

werden die Dosen für Einzelinjektionen oder pro kg Körpergewicht (KG) angegeben.

Dosen bis zu 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht (entsprechend 3-5 ml Ultravist 300/kg Körpergewicht)

liefern in den meisten Fällen eine ausreichende diagnostische Information und werden im

Allgemeinen gut vertragen.

Konventionelle Angiographie:

Aortenbogenangiographie

50-80 ml Ultravist 300

Selektive Angiographie

6-15 ml Ultravist 300

Thorakale Aortographie

50-80 ml Ultravist 300

Abdominale Aortographie

40-60 ml Ultravist 300

Arteriographie:

Obere Extremitäten

8-12 ml Ultravist 300

Untere Extremitäten

20-30 ml Ultravist 300

Angiokardiographie:

Herzventrikel

40-60 ml Ultravist 370

Koronarangiographie

5-8 ml Ultravist 370

Phlebographie:

Obere Extremitäten

50-60 ml Ultravist 240

oder

15-30 ml Ultravist 300

Untere Extremitäten

50-80 ml Ultravist 240

oder

30-60 ml Ultravist 300

Intravenöse DSA

Bei Erwachsenen wird die i.v. Injektion von 30-60 ml Ultravist 300/370 als Bolus (Flussrate: 8-12

ml/s in die Vena cubitalis; 10-20 ml/s in die Vena cava) empfohlen für die kontrastreiche Darstellung

grosser Gefässe, der Lungenarterien und der Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten versorgenden

Arterien. Die in den Venen verbleibende Kontrastmittelmenge kann durch unmittelbar

anschliessende Bolusinjektion von 20 bis 40 ml isotonischer Natriumchloridlösung reduziert und

diagnostisch verwendet werden.

Intraarterielle DSA

Die in der konventionellen Angiographie gebräuchlichen Werte für Boluskonzentration, -volumen

und Flussrate können für die intraarterielle DSA reduziert werden.

Für kontrastreiche Darstellungen der Arterien, z.B. im Bereich von Hals, Kopf und Extremitäten,

werden je nach Gefässgrösse im Allgemeinen mehrfach 10-40 ml Ultravist 150 direkt oder via

Katheter injiziert.

In einigen Fällen können zur Arteriographie der unteren Extremität höhere Kontrastmitteldosen (ca.

200 ml Ultravist 150) erforderlich sein, z.B. wenn beide Beine untersucht werden müssen.

Computertomographie (CT)

Wenn möglich, sollte Ultravist als i.v. Bolus injiziert werden, vorzugsweise mit einem

Hochdruckinjektor. Nur bei langsamen Scannern sollte etwa die Hälfte der Gesamtdosis als Bolus

und der Rest innerhalb von 2-6 Minuten appliziert werden, um einen relativ konstanten, wenn auch

nicht maximalen Blutspiegel zu erreichen.

Die Spiral-CT in Einzel-, aber insbesondere in Mehrschichttechnik, ermöglicht die schnelle

Akquisition eines Datenvolumens während eines einzigen Atemstillstands. Zur Optimierung der

Wirkung eines i.v. applizierten Bolus (80-150 ml Ultravist 300) im interessierenden Bereich

(Maximum, Zeit und Dauer der Kontrastverstärkung) empfiehlt sich dringend die Anwendung eines

automatischen Hochdruckinjektors und Bolus-Tracking.

Kraniale CT

In der kranialen CT werden folgende Dosierungen empfohlen:

Ultravist 240: 1.5–2.5 ml/kg KG.

Ultravist 300: 1.0–2.0 ml/kg KG.

Ultravist 370: 1.0–1.5 ml/kg KG.

Ganzkörper CT

Bei der Ganzkörper Computertomographie hängen die erforderlichen Kontrastmitteldosen und

Applikationsgeschwindigkeiten von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen

Fragestellung und insbesondere den unterschiedlichen Aufnahme- und Bildrekonstruktionszeiten des

verwendeten Scanners ab.

Intravenöse Urographie

Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert

relativ hohe Kontrastmitteldosen.

Es werden folgende Dosen empfohlen:

Neugeborene (<1 Monat)

1,2 g I/kg KG

= 5,0 ml/kg KG Ultravist 240

= 4,0 ml/kg KG Ultravist 300

= 3,2 ml/kg KG Ultravist 370

Säuglinge/Kleinkinder (1 Monat-2 Jahre)

1,0 g I/kg KG

= 4,2 ml/kg KG Ultravist 240

= 3,0 ml/kg KG Ultravist 300

= 2,7 ml/kg KG Ultravist 370

Kinder (2-11 Jahre)

0,5 g I/kg KG

= 2,1 ml/kg KG Ultravist 240

= 1,5 ml/kg KG Ultravist 300

= 1,4 ml/kg KG Ultravist 370

Jugendliche und Erwachsene

0,3 g l/kg KG

= 1,3 ml/kg KG Ultravist 240

= 1,0 ml/kg KG Ultravist 300

= 0,8 ml/kg KG Ultravist 370

Eine Erhöhung der Dosis ist bei Erwachsenen möglich, wenn dies in besonderen Fällen für

notwendig erachtet wird.

Aufnahmezeiten

Werden die oben angegebenen Dosierungsrichtlinien eingehalten und Ultravist 300/370 über einen

Zeitraum von 1 bis 2 Minuten (3-5 Minuten bei Ultravist 240) verabreicht, ist das Nierenparenchym

normalerweise 3 bis 5 Minuten (5-10 Minuten bei Ultravist 240) und das Nierenbecken mit den

ableitenden Harnwegen 8 bis 15 Minuten (15-20 Minuten bei Ultravist 240) nach Beginn der

Applikation kontrastreich dargestellt. Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der

spätere Zeitpunkt zu wählen.

Normalerweise empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits 2-3 Minuten nach Kontrastmittelgabe. Bei

Neugeborenen, Säuglingen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können spätere

Aufnahmen die Darstellung der ableitenden Harnwege verbessern.

Dialyse-Shunt

Ultravist 150: ca. 10 ml zur Funktionskontrolle eines Dialyse-Shunts.

Dosierung für die Anwendung in Körperhöhlen

Kontrastmittelinjektionen während einer Arthrographie und Hysterosalpingographie, sind

fluoroskopisch zu überwachen.

Dosisempfehlungen für Einzelinjektionen

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten. Ausserdem

hängt sie von der klinischen Fragestellung, der Untersuchungstechnik und dem zu untersuchenden

Bereich ab. Die folgenden Dosierungsvorschläge sind nur als Empfehlungen zu verstehen und stellen

die durchschnittliche Dosis für einen normalen Erwachsenen dar.

Arthrographie

5-15 ml Ultravist 240/300/370.

Hysterosalpingographie

10-25 ml Ultravist 240.

Sonstige: Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach der klinischen Fragestellung und der

darzustellenden Struktur.

Spezielle Dosierungsanweisung

Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Bei Säuglingen (Alter <1 Jahr) und insbesondere Neugeborenen kann es u.a. zu Störungen des

Elektrolythaushaltes und Veränderungen der Hämodynamik kommen. Auf die zu verwendende

Kontrastmitteldosis, die technische Durchführung des radiologischen Verfahrens und den Zustand

des Patienten ist besonders sorgfältig zu achten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Eine Leberfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Elimination von Iopromid, da nur ca. 2% der

verabreichten Dosis via Fäces ausgeschieden werden und Iopromid nicht metabolisiert wird. Eine

Dosisanpassung wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung als nicht nötig betrachtet.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Da Iopromid fast ausschliesslich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird, ist die

Eliminationsphase bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verlängert. Um das Risiko einer

zusätzlichen, durch das Kontrastmittel verursachten Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit einer

bereits vorhandenen Nierenfunktionsstörung zu vermindern, sollte die geringst mögliche Dosis bei

diesen Patienten gebraucht werden (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Unbehandelte Hyperthyreose.

Vorbekannte schwere Reaktion auf Ultravist.

Während einer Schwangerschaft darf keine Hysterosalpingographie durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für alle Indikationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach Anwendung von Ultravist können anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere

idiosynkratische Reaktionen auftreten, die sich in Herz-Kreislauf-, Atem- und Hautsymptomen

äussern.

Gelegentlich wurden auch allergieartige Reaktionen beobachtet, wobei leichte bis schwere

Reaktionen und auch Schockzustände möglich sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im

Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach Kontrastmittelgabe auf. In

seltenen Fällen kann es jedoch auch zu Spätreaktionen kommen (nach Stunden oder Tagen).

Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht bei

·einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel,

·Bronchialasthma oder anderen allergischen Reaktionen in der Krankengeschichte des Patienten.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Ultravist oder einen seiner Inhaltsstoffe oder

früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes jodhaltiges Kontrastmittel, ist wegen des

erhöhten Risikos einer potentiell schweren Überempfindlichkeitsreaktion eine besonders sorgfältige

Nutzen/Risiken-Abwägung erforderlich. Allerdings treten derartige Reaktionen nicht regelmässig auf

und sind nicht vorhersehbar.

Patienten, bei denen derartige Reaktionen während der Einnahme von Beta-Blockern auftreten,

können refraktär gegenüber der Standardbehandlung mit Beta-Agonisten sein (siehe auch

«Interaktionen»).

Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion besteht für Patienten mit kardiovaskulären

Erkrankungen ein höheres Risiko für ernste oder sogar tödliche Folgen.

Da die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion auch verzögert nach der Kontrastmittelgabe

besteht, ist der Patient nach der Untersuchung noch weiter zu überwachen.

Bei allen Patienten sind Vorbereitungen zu treffen um im Notfall die entsprechenden Massnahmen

einleiten zu können.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine allergieähnliche Reaktion, mit einer vorangegangen

mittelschweren bis schweren akuten Reaktion, Asthma oder einer behandlungsbedürftigen Allergie,

sollte eine Prämedikation mit Glukokortikoiden erwogen werden

Schilddrüsenfunktionsstörung

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose oder Struma ist eine besonders

sorgfältige Risiken/Nutzen-Abwägung erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel bei diesen Patienten

eine Hyperthyreose und thyreotoxische Krise auslösen können. Daher soll bei Patienten mit

bekannter oder vermuteter Hyperthyreose eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion vor der

Verabreichung von Ultravist und/oder eine vorbeugende thyreostatische Medikation in Betracht

gezogen werden.

Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die

Mutter oder in der Neonatalphase Ultravist ausgesetzt worden sind, wird empfohlen, die

Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Eine übermässige Iod-Exposition kann eine

Schilddrüsenunterfunktion verursachen, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.

ZNS-Störungen

Bei Patienten, die früher bereits unter Anfällen oder anderen Erkrankungen des ZNS gelitten haben,

kann im Zusammenhang mit der Applikation von Ultravist ein erhöhtes Risiko für Anfälle und

neurologische Komplikationen bestehen. Neurologische Komplikationen treten häufiger bei

Zerebralangiographie und damit zusammenhängenden Verfahren auf.

Vorsicht ist geboten in Situationen, in denen möglicherweise die Krampfschwelle herabgesetzt ist, so

z.B. bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte und bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter

Arzneimittel (z.B. Neuroleptika und Antidepressiva).

Faktoren (z.B. akuter oder chronischer Alkoholismus), die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-

Schranke erhöhen, erleichtern die Passage des Kontrastmittels in Hirngewebe, was möglicherweise

zu zentralnervösen Reaktionen führt.

Hydratation

Vor und nach der intravasalen Kontrastmittelapplikation muss eine ausreichende Hydratation

gewährleistet sein, um das Risiko für eine Kontrastmittel-induzierte Nephrotoxizität zu reduzieren.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie,

Hyperurikämie sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen

erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Bei solchen Patienten sollte besonderen

Wert darauf gelegt werden, die Angstzustände zu minimieren.

Vorabtestung

Ein Sensibilitätstest unter Anwendung einer geringen Menge Kontrastmittel wird nicht empfohlen,

da er keinen Vorhersagewert besitzt. Ausserdem haben Sensibilitätstests selbst gelegentlich zu

schweren und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt.

Intravasale Applikation

Nierenversagen/-funktionsstörung

Nach der intravasalen Applikation von Ultravist kann es zu kontrastmittelbedingter Nephrotoxizität

kommen, die sich in vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion äussert. In einigen Fällen

kann ein akutes Nierenversagen eintreten.

Zu den Risikofaktoren zählen:

·vorbestehende Niereninsuffizienz,

·Dehydratation,

·Diabetes mellitus,

·Plasmozytom/Paraproteinämie,

·mehrfache und/oder hohe Dosis Ultravist.

Bei allen Patienten, denen Ultravist verabreicht wird, muss vor der Kontrastmittelgabe eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.

Dialysepflichtige Patienten, ohne verbleibende Nierenfunktion, können Ultravist für radiologische

Untersuchungen (mit Vorsicht) erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert

werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Für Patienten mit bestehender Herzerkrankung oder schwerer koronarer Herzkrankheit besteht ein

erhöhtes Risiko für klinisch bedeutsame hämodynamische Veränderungen und Arrhythmien.

Die intravasale Injektion mit Ultravist kann bei bestehendem Herzversagen ein Lungenödem

auslösen.

Phäochromozytom

Patienten mit einem Phäochromozytom haben ein erhöhtes Risiko, eine hypertensive Krise zu

entwickeln.

Myasthenia gravis

Die Gabe von Ultravist kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.

Thromboembolische Ereignisse

Nichtionische Kontrastmittel beeinflussen die normalen physiologischen Funktionen nur geringfügig

und hemmen die Blutgerinnung in vitro weniger als ionische Kontrastmittel. Neben dem

Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse

beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und

Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Dies ist bei der

Gefässkatheterisierung zu berücksichtigen. Daher ist auf eine besonders sorgfältige angiographische

Technik und das häufige Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (möglichst unter

Heparinzugabe) zu achten und die Prozedur so kurz wie möglich zu gestalten, um das

untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren.

Interaktionen

Biguanide (Metformin)

Bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder schwerer chronischer Nierenerkrankung kann die

Elimination von Biguaniden vermindert sein und in der Folge zur Akkumulation und der

Entwicklung einer Laktazidose führen. Da die Anwendung von Ultravist zu einer

Nierenfunktionsstörung oder zu einer Verschlimmerung einer Nierenfunktionsstörung führen kann,

weisen Patienten, die mit Metformin behandelt werden, ein höheres Risiko auf, eine Laktazidose zu

entwickeln. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer früheren Nierenfunktionsstörung (s. Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Nierenfunktionsstörungen»).

Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate GFR ≤45 ml/min/1.73 m2 sollen daher Metformin 48

h vor Kontrastmittelgabe stoppen; Wiederaufnahme von Metformin ist 48 h nach Kontrastmittelgabe

möglich, falls keine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgetreten ist.

Interleukin-2: Eine vorausgehende Behandlung (bis zu mehreren Wochen) mit Interleukin-2 bewirkt

ein erhöhtes Risiko für verzögerte Reaktionen auf Ultravist.

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests

Radioisotope: Die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen mit thyrotropen

Radioisotopen kann nach der Verabreichung von Ultravist wegen der verringerten

Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope für mehrere Wochen beeinträchtigt

sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher wurden keine angemessenen und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt

(siehe dazu auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schilddrüsenfunktionsstörung»).

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist bei schwangeren Patientinnen ist nicht

ausreichend erwiesen. Da eine Strahlenbelastung während der Schwangerschaft ohnehin möglichst

vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder

ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit

Die Sicherheit von Ultravist für Säuglinge wurde bisher nicht untersucht. Kontrastmittel gehen nur

sehr geringfügig in die Muttermilch über. Nach bisherigen Erfahrungen ist durch das Stillen kein

Schaden für das Kind zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine spezifische Studie durchgeführt. Der Allgemeinzustand des Patienten, die

Grundkrankheit und die unerwünschten Wirkungen des Kontrastmittels sind zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Ultravist basiert auf der Erfahrung mit über 3’900 Patienten in klinischen

Studien, auf Daten von mehr als 74'000 Patienten nach der Markzulassung und auf Daten aus

Spontanberichten sowie der Literatur.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥4%) bei Patienten, die Ultravist

erhalten hatten, sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Vasodilatation. Die schwerwiegendsten

Reaktionen sind anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynxödem,

Pharynxödem, Asthma, Koma, Zerebralinfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Konvulsion, Arrhythmie,

Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzinfarkt, Herzversagen, Bradykardie, Zyanose,

Hypotension, Schock, Dyspnöe, Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration.

Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist auftreten, sind

in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehender Natur. Es wurden jedoch auch schwere und

lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von Ultravist beobachtet

worden sind, nach Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgeführt. Um eine Reaktion zu

beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die

Synonyme und verwandten Reaktionen beinhaltet.

Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind bezüglich ihrer

Häufigkeit klassiert. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000,

<1/1’000); sehr selten (<1/10'000).

Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine

Häufigkeitsangaben abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit aufgeführt.

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder nach Marktzulassung bei Patienten

beobachtet wurden, die Ultravist erhalten hatten:

Störungen des Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (anaphylaktischer Schock,

Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynx-/Pharynx-/Gesichtsödem, Zungenödem,

Larynx-/Pharynxspasmus, Asthma, Konjunktivits, Tränenfluss, Niesen, Husten, Mukosaödem,

Rhinitis, Heiserkeit, Rachenirritation, Urtikaria, Pruritus, Angioödem).

Endokrine Störungen

Thyrotoxische Krise und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion wurden beobachtet.

Psychiatrische Störungen

Selten: Angstzustände.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Dysgeusie.

Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, Verwirrtheit, Unruhe, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.

Koma, zerebrale Ischämie/Infarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Konvulsion, vorübergehende

Rindenblindheit, Bewusstlosigkeit, Agitation, Amnesie, Tremor, Sprachstörungen und

Parese/Lähmung wurden beobachtet.

Augenleiden

Häufig: unscharfes/gestörtes Sehvermögen.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Hörstörungen wurden beobachtet.

Funktionsstörungen des Herzen

Häufig: Schmerzen in der Brust, Unwohlsein.

Gelegentlich: Arrhythmien.

Selten: Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzklopfen.

Myokardinfarkt, Herzversagen, Bradykardie, Tachykardie und Zyanose wurden beobachtet.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypertonie, Vasodilatation.

Gelegentlich: Hypotonie.

Schock, thromboembolische Ereignisse und Vasospasmus wurden beobachtet.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Atemnot.

Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration wurden beobachtet.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Erbrechen, Übelkeit.

Gelegentlich: Unterleibsschmerzen.

Schluckstörung, Anschwellen der Speicheldrüsen und Diarrhö wurden beobachtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Mukokutanes Syndrom (z.B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom), Hautausschlag, Hautrötung

und Hyperhydrose wurden beobachtet.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Kompartementsyndrom im Falle von Extravasation wurde beobachtet.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen wurden beobachtet.

Allgemeine Störungen und Beschaffenheit der Applikationsstelle

Häufig: Schmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Schmerzen, leichte Erwärmung,

Ödeme, Entzündung und Gewebsverletzungen im Falle eines Flüssigkeitsaustritts aus einem Gefäss).

Gelegentlich: Ödeme.

Unwohlsein, Schüttelfrost und Blässe wurden beobachtet.

Untersuchungen

Veränderung der Körpertemperatur wurde beobachtet.

Überdosierung

Die Resultate von Studien zur akuten Toxizität an Tieren weisen nicht auf ein Risiko für eine akute

Vergiftung bei der Verwendung von Ultravist hin.

Intravasale Überdosierung

Zu den möglichen Symptomen zählen Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, Störungen

der Nierenfunktion bis zum Nierenversagen, kardiovaskuläre und pulmonale Komplikationen.

Bei versehentlicher Überdosierung sind der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sowie die

Nierenfunktion zu überwachen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt der

Lebensfunktionen abzielen.

Ultravist ist dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AB05

Die kontrastgebende Substanz in Ultravist ist Iopromid, ein nicht-ionisches, wasserlösliches Derivat

der triiodierten Isophtalsäure, mit einem Molekulargewicht von 791,12, in welcher das kovalent

gebundene Jod die Röntgenstrahlen absorbiert.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution

Nach intravasaler Applikation verteilt sich Iopromid rasch im Extrazellulärraum mit einer

Halbwertszeit von 3 Minuten.

Es vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden, wohl aber in geringem Ausmass die

Plazenta-Schranke (Kaninchen). Die Plasmaproteinbindung beträgt bei einer Konzentration von 1,2

mg Jod/ml Plasma 0,9 ± 0,2%. 5 Minuten nach intravenöser Bolusinjektion (in 1-5 Minuten) von

Ultravist 300 wurden 28 ± 6% der Dosis im gesamten Plasmavolumen unabhängig von der

Kontrastmitteldosis gefunden.

Metabolismus

Ultravist wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Iopromid beträgt unabhängig von der Dosierung bei

Patienten mit gesunder Nierenfunktion etwa 2 Stunden. Iopromid wird bei den diagnostisch

verwendeten Dosierungen ausschliesslich glomerulär filtriert. Bis 30 Minuten nach der Injektion

werden etwa 18% der Dosis, bis 3 Stunden etwa 60% und bis 24 Stunden 92% mit dem Harn

ausgeschieden.

Die Gesamtclearance betrug 110 ml/min, respektive 103 ml/min bei tieferer (15 g Jod, entspricht 100

ml Ultravist 150) und bei höherer Dosierung (80 g Jod, entspricht 216 ml Ultravist 370).

Elimination bei Patienten mit eingeschränkter Nieren/Leberfunktion

Iopromid kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Die Elimination wird von einer eingeschränkten Leberfunktion nicht beeinträchtigt, da Iopromid

nicht metabolisiert wird und nur etwa 2% der Dosis via Fäces ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten geben auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheit,

Pharmakologie, Toxizität mehrfacher Dosen, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine

besonderen Sicherheitssignale.

Tierversuche ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Iopromid in Bezug auf

Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.

Systemische Toxizität

Experimentelle systemische Verträglichkeitsstudien nach wiederholter täglicher intravenöser

Verabreichung ergaben keine Resultate, welche gegen eine Anwendung von Ultravist zu

diagnostischen Zwecken beim Menschen sprechen.

Genotoxisches Potential, Tumorbildung

Studien über genotoxische Wirkungen (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationsstudien) in vivo

und in vitro ergaben keine Anzeichen eines mutagenen Potentials von Ultravist.

In Anbetracht der Abwesenheit von genotoxischen Wirkungen und dem Fehlen von Anzeichen von

toxischen Wirkungen auf schnell proliferierendes Gewebe, ebenso wie die Tatsache, dass Ultravist

beim Menschen einmalig verabreicht wird, ergibt sich kein offensichtliches Risiko von tumorigenen

Wirkungen.

Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potenzial

Lokale Verträglichkeitsstudien nach Einzel- oder wiederholter i.v. Verabreichung und einzelner

intraarterieller, intramuskulärer, paravenöser, intra-peritonealer, und konjunktivaler Verabreichung

ergaben keine, oder nur geringe lokale unerwünschte Wirkungen in den Blutgefässen, im

paravenösen Gewebe, oder in der Schleimhaut.

Studien zum kontaktsensibilisierenden Potenzial ergaben keine Hinweise auf eine mögliche

Sensibilisierung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ultravist und andere Arzneimittel, wie Prophylaktika (z.B. Antihistaminika, Kortikoide) dürfen nicht

miteinander gemischt appliziert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsendiagnostik mit Radioisotopen (siehe «Interaktionen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt bei nicht mehr als 30 °C aufbewahren.

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Hinweise für die Handhabung

Ultravist sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden. Kontrastmittel, die vor

der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, werden besser vertragen und lassen sich

aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Visuelle Prüfung

Ultravist wird gebrauchsfertig als klare, schwach bräunliche, schwach bräunlich-gelbliche oder

schwach gelbliche Lösung geliefert.

Die Kontrastmittellösung muss vor Gebrauch visuell geprüft werden. Sie darf im Falle einer

Verfärbung, dem Auftreten von Partikeln (inklusive Kristalle) oder defekter Behälter nicht

verwendet werden. Da Ultravist eine hoch konzentrierte Lösung ist, kann in sehr seltenen Fällen eine

Auskristallisation auftreten (Trübung der Lösung und/oder Ausfällung am Boden oder auf der

Lösung schwimmende Kristalle).

Damit auch eine allfällige Ausfällung am Boden oder auf der Lösung schwimmende Kristalle

erkennbar sind, ist der Behälter vor dem Gebrauch vorsichtig aufzuschütteln (1× 180° drehen).

Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze oder die am

Infusionsbesteck angebrachte Infusionsflasche aufgezogen werden.

Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden, um zu verhindern, dass grosse Mengen an

Mikropartikeln vom Stopfen in die Lösung gelangen. Es wird empfohlen, zum Durchstechen des

Gummistopfens und für das Aufziehen von Kontrastmitteln Kanülen mit langem Anschliff und mit

einem Durchmesser von max. 18 G zu verwenden (besonders geeignet sind reine Entnahmekanülen

mit seitlicher Öffnung, z.B. Nocore-Admix-Kanülen).

Kontrastmittellösung, die nicht bei einer einzigen Untersuchung eines bestimmten Patienten

verbraucht wurde, ist zu verwerfen.

Grossvolumige Behälter (nur für intravasale Verabreichung)

Für die Mehrfachentnahme von Kontrastmitteln aus Behältnissen zu 200 ml und mehr gilt folgendes:

Die Mehrfachentnahme von Kontrastmitteln muss mit einem hierfür zugelassenen Entnahmebesteck

erfolgen.

Um zu verhindern, dass grössere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf

der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden.

Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektomaten oder nach einem anderen zugelassenen

Verfahren verabreicht werden, bei dem die Sterilität des Kontrastmittels gewährleistet ist.

Die Schlauchverbindung vom Injektionsgerät zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jedem

Patienten gewechselt werden, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.

Wenn die Infusionsflasche leer ist, oder zehn Stunden nach dem ersten Öffnen des Behälters müssen

die Verbindungsschläuche und alle Einwegkomponenten des Injektionssystems entsorgt werden.

Zusätzliche Hinweise des Herstellers des verwendeten Zubehörs müssen ebenfalls beachtet werden.

Nicht verbrauchtes Ultravist in geöffneten Behältern muss zehn Stunden nach dem ersten Öffnen des

Behälters verworfen werden.

Vorgefüllte Patronen

Die Anwendung von Kontrastmitteln darf nur von qualifiziertem Personal mittels geeigneter

Verfahren und Ausrüstung vorgenommen werden. Bei allen Injektionen von Kontrastmitteln muss

Steriltechnik angewendet werden. Die Anleitungen des Geräteherstellers sind zu beachten. Die in

einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

46969 (Swissmedic).

Packungen

Ultravist 150: Flaschen zu 50 ml und 200 ml (B)

Ultravist 240: Flaschen zu 50 ml (B)

Ultravist 300: Flaschen zu 20, 50, 75, 100, 125, und 200 ml (B)

Grossflaschen zur Anwendung in Verbindung mit lnjektomaten: 500 ml (B)

Vorgefüllte Patronen zu 75, 100 und 125 ml (in 200 ml) (B)

Ultravist 370: Flaschen zu 30, 50, 100 und 200 ml (B)

Grossflaschen zur Anwendung in Verbindung mit lnjektomaten: 500 ml (B)

Vorgefüllte Patrone zu 100 ml (in 200 ml) (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Mai 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

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