Ultratard
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human (rDNA)
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Tratamento da diabetes mellitus.
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2002-10-07
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
31
Ultratard
Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve
este folheto. Pode ter
necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a
enfermeira de cuidados diabéticos. Este
medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Ultratard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para
injectáveis.
Suspensão injectável num frasco para injectáveis. Insulina humana,
ADNr
Ultratard é uma suspensão de zinco composta por partículas
cristalinas.
O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia
recombinante.
1 ml contém 40 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis
contém 10 ml equivalentes a 400 UI.
Ultratard também contém cloreto de zinco, cloreto de sódio,
parahidroxibenzoato de metilo, acetato
de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injectáveis.
A suspensão é fornecida como uma suspensão branca e opalescente, em
embalagens de 1 ou 5 frascos
para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as
embalagens).
O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante
são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
1 O que é Ultratard
Ultratard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É
fornecida em frascos para
injectáveis de 10 ml que se utiliza para encher uma seringa.
Ultratard é uma insulina de acção muito lenta. Isto significa que
começará a fazer baixar o açúcar no
sangue cerca de 4 horas depois de a ter tomado, mantendo-se o seu
efeito por um período de
aproximadamente 28 horas. Ultratard é frequentemente administrada em
combinação com insulinas de
acção rápida.
2 Antes de utilizar Ultratard
Não utilize Ultratard
►
Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a
versão reduzida de reacção
hipoglicémica e consiste em
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ultratard 40 UI/ml
Suspensão injectável num frasco para injectáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml contém 40 UI de insulina humana
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anidra.
Ultratard é uma suspensão de insulina e zinco. A suspensão é
constituída por partículas cristalinas.
Excipientes, ver 6.1. Lista de excipientes.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Ultratard é uma suspensão aquosa branca opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da diabetes mellitus.
4.2
Posologia e modo de administração
Ultratard é uma insulina de acção lenta.
Posologia
A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as
necessidades do doente.
A média das necessidades totais diárias de insulina para uma
terapêutica de manutenção em diabéticos
tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade,
varia geralmente entre 0,7 e 1,0
UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de
insulina podem ser muito inferiores,
enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo
durante a puberdade ou devido a
obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar
substancialmente.
As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente
inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6
UI/kg/dia.
O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções
por dia. Ultratard pode ser utilizado
isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida. Na
terapêutica intensiva com insulina, a
suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injecção à noite
e/ou de manhã) com insulina de
acção rápida administrada às r
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