Ultratard
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human (rDNA)
Therapiegruppe:
Drogen bei Diabetes verwendet
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Behandlung von Diabetes mellitus.
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2002-10-07
Gebrauchsinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
32
Ultratard
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung Ihres
Insulins beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie sie später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Ihre Diabetesberaterin oder Ihren
Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
Ultratard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche. Insulin human, rDNS.
Ultratard ist eine Zink-Insulinsuspension aus kristallinen Partikeln .
Der arzneilich wirksame Bestandteil
ist
durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin
human.
1 ml enthält 40 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10
ml entsprechend 400 I.E.
Ultratard enthält außerdem Zinkchlorid, Natriumchlorid,
Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat,
Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension
in Packungen mit 1 oder 5
Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise
nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht).
Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dänemark.
1
Was ist Ultratard?
Ultratard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
Es wird in einer 10 ml
Durchstechflasche geliefert, die Sie verwenden, um eine Spritze zu
füllen.
Ultratard ist ein sehr lang wirkendes Insulin. Das bedeutet, dass etwa
4 Stunden nachdem Sie es
angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die
Wirkung etwa 28 - 32 Stunden
anhalten wird. Ultratard wird oft in Kombination mit schnell wirkenden
Insulinen angewendet.
2
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?
Ultratard darf ni
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Fachinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultratard 40 I.E./ml
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml enthält 40 I.E. Insulin human
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E.
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem
Insulin human.
Ultratard ist eine Zink-Insulinsuspension. Die Suspension besteht aus
kristallinen Partikeln.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1 Hilfsstoffe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Ultratard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin.
Dosierung
Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß
dem Bedarf des Patienten
bestimmt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen
bei einer Erhaltungstherapie für
Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg. Bei präpubertären
Kindern liegen die Werte
gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg. Während einer partiellen
Remissionsphase kann der
Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden
Insulinresistenz, wie z. B.
während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der
tägliche Insulinbedarf wesentlich höher
sein kann.
Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und
liegt zwischen 0,3 bis 0,6
I.E./kg/Tag.
Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen
notwendig sind. Ultratard kann alleine
verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Im
Rahmen einer intensivierten
Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche
und/oder morgendliche Injektion)
eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell
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