Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AE01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Retirado
2002-10-07
Medicamento con autorización anulada 30 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 31 Ultratard Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico. Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasársela a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Ultratard 40 UI/ml Suspensión inyectable en un vial Suspensión inyectable en un vial. Insulina humana, ADNr. Ultratard es una suspensión de insulina zinc que contiene partículas cristalinas. El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante 1 ml contiene 40 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI. Los demás componentes de Ultratard son cloruro de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables. La suspensión inyectable se presenta como una suspensión turbia y blanca (lechosa) en envases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercialización solamene de algunos tamaños de envases). El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 Qué es Ultratard Ultratard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en un vial de 10 ml para utilización con jeringa. Ultratard es una insulina de acción muy prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 4 horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 28 horas. Ultratard se administra a menudo en combinación con insulinas de acción rápida. 2 Antes de usar Ultratard No use Ultratard ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4. Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemia ► Si ha tenido Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ultratard 40 UI/ml. Suspensión inyectable en un vial. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml contiene 40 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra. Ultratard es una suspensión de insulina zinc. La suspensión contiene partículas cristalinas. Lista de excipientes, en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en un vial. Ultratard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 Posología y forma de administración Ultratard es una insulina de acción prolongada. Dosificación La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente. El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento en pacientes diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg. En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/kg. Durante el período de remisión parcial las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto. Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/día. El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias. Ultratard puede utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida. En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana), administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas. En pacientes con diabetes mellitus, un c Lesen Sie das vollständige Dokument