Ultralan - Creme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ultralan - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g Tube, Laufzeit: 60 Monate,300 g Tiegel, Laufzeit: 24 Monate,15 g Tube, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ultralan - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluocortolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13954
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-1968
  • Letzte Änderung:
  • 01-02-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten 

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen 

Art der Änderung Genehmigungs

-Datum Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen Zusammenfassung der 

Änderung bzw. 

wissenschaftliche 

Information

Übertragung 15.03.2012 FI, GI, KE Übertragung auf Bayer 

Austria GmbH, 1160 Wien

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Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ultralan – Creme

Fluocortolonpivalat, Fluocortoloncaproat

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

 Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  die  gleichen 

Beschwerden haben wie Sie.

 Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Ihren 

Apotheker.  Dies  gilt  auch  für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser  Packungsbeilage 

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ultralan - Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultralan - Creme beachten?

3. Wie ist Ultralan - Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ultralan - Creme aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ULTRALAN - CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Was ist Ultralan - Creme?

Ultralan – Creme ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (mit den arzneilich wirksamen 

Bestandteilen  Fluocortolonpivalat  und  Fluocortoloncaproat,  sogenannten  Glukokortikoiden) 

zur  Anwendung  auf  der  Haut.  Ultralan  -  Creme  hemmt  bei  entzündlichen  und  allergischen 

Hautkrankheiten  die  Entzündung  und  vermindert  die  mit  diesen  Krankheiten  verbundenen 

Beschwerden, wie Juckreiz, Brennen oder Schmerzen.

Ultralan  -  Creme  ist  eine  stark  wasserhaltige,  fettarme  Zubereitung.  Ultralan  -  Creme  ist 

besonders geeignet für akute und sogenannte nässende Stadien von Ekzemen als auch zur 

Anwendung auf feuchten, unbedeckten oder behaarten Körperstellen.

Wofür wird Ultralan - Creme angewendet?

Für  alle  auf  eine  örtliche  Glukokortikoidtherapie  ansprechenden  Hauterkrankungen  wie: 

Ekzeme;  Schuppenflechte  (Psoriasis);  flache  Knötchenflechte  (Lichen  ruber  planus  et 

verrucosus),  auf  die  Haut  beschränkte  chronische  Form  des  Lupus  erythematodes  (Lupus 

erythematodes  chronicus  discoides),  Verbrennungen  1.  Grades,  Sonnenbrand, 

Insektenstiche.

2. WAS  SOLLTEN  SIE  VOR  DER  ANWENDUNG  VON  ULTRALAN  -  CREME 

BEACHTEN?

Ultralan - Creme darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch   gegen Fluocortolonpivalat,   Fluocortoloncaproat oder einen der 

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind;

wenn  Sie  an  bestimmten  Hautprozessen  (Tuberkulose,  Syphilis)  im 

Behandlungsbereich leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch 

verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut 

im  Gesichtsbereich  unter  Aussparung  eines  Saums  am  Lippenrot),  Ulcera 

(Geschwüre),  Acne  vulgaris,  Hautatrophien  (Verdünnung  der  Haut),   sowie 

Impfreaktionen im Behandlungsbereich leiden.

Ultralan Creme darf nicht zur Behandlung am Auge (Augenlid) oder auf tiefen offenen 

Wunden angewendet werden.

bei Hautinfektionen durch Bakterien und Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden 

bereits  durch  spezielle  Arzneimittel  behandelt;  siehe  unter  „Warnhinweise  und 

Vorsichtsmaßnahmen“)

während der ersten drei Monate einer  Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ultralan Creme anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Falls  Ihre  Ärztin/Ihr  Arzt  eine  begleitende,  durch  Bakterien  hervorgerufene  Entzündung 

und/oder eine Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.

Achten Sie bei der Anwendung darauf, dass Ultralan - Creme nicht ins Auge, auf tiefe offene 

Wunden und Schleimhäute gelangt.

Die  großflächige  oder  langdauernde  Anwendung  von  Ultralan-Creme  erhöht,  insbesondere 

unter  undurchlässigen  Verbänden  (Okklusivbehandlung),  das  Risiko  von  Nebenwirkungen 

beträchtlich. Deshalb sollten sie Ultralan Creme nicht großflächig anwenden (mehr als 10% 

der  Körperoberfläche).  Vorsicht  ist  angebracht  bei  der  Anwendung  von  Ultralan  -  Creme 

unter  luft-  und  wasserdichten  Materialien,  da  diese  wie  ein  Folienverband  wirken  können. 

Dazu  gehören  beispielsweise  Bandagen,  fest  sitzende  Verbände,  enge  Bekleidung  sowie 

Windeln.

Die  unsachgemäße  Verwendung  von  Ultralan  -  Creme  für  andere  als  die  vorgesehenen 

Erkrankungen kann deren Anzeichen (Symptome) verschleiern und eine korrekte Diagnose 

und Therapie behindern.

Wenn unter längerer Anwendung von Ultralan - Creme die Haut zu stark austrocknet, sollte  

auf eine fetthaltigere Zubereitungsform (Salbe) übergegangen werden. Sprechen Sie darüber 

bitte mit Ihrem Arzt.

Bei  langdauernder  (über  4  Wochen  hinaus)  und/oder  großflächiger  (ca.  10  %  der 

Körperoberfläche  und  mehr)  Anwendung,  besonders  unter  undurchlässigen  Verbänden, 

kann  die  Möglichkeit  einer  Aufnahme  des  Glukokortikoids  in  den  Organismus  nicht 

ausgeschlossen  werden.  In  diesen  Fällen  sind  die  "Gegenanzeigen"  (z.B.  auch 

bevorstehende  Schutzimpfungen)  und  "Nebenwirkungen"  einer  systemischen 

Glukokortikoidtherapie zu beachten. 

Die  Gefahr  lokaler  Hautinfektionen  kann  unter  der  äußerlichen  Anwendung  von 

Glukokortikoiden erhöht sein.

Teilen  Sie  bitte  Ihrem  Arzt  mit,  falls  Sie  bereits  zu  einem  früheren  Zeitpunkt  an  einem 

Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung von 

Kortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung 

über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden Verbänden oder 

nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Über die Anwendung von Ultralan Creme in Hautfalten entscheidet Ihr Arzt. 

Bei Anwendung von Ultralan Creme im Bereich der Geschlechtsorgane oder des Afters kann 

es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von 

Kondomen  aus  Latex  zu  einer  Verminderung  der  Reißfestigkeit  und  damit  zur 

Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Anwendung von Ultralan – Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei  großflächiger  oder  langdauernder  Anwendung  können  die  Wechselwirkungen,  infolge 

Aufnahme in den Organismus, die gleichen wie nach systemischer Anwendung (z.B. durch 

Einnahme von Kortikoiden) sein.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen,  schwanger  zu  werden,  fragen  Sie  vor  der  Einnahme  dieses  Arzneimittels 

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In  den  ersten  drei  Monaten  einer  Schwangerschaft  dürfen  grundsätzlich  keine 

kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden. 

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihre Ärztin/Ihr 

Arzt. 

Eine  großflächige  oder  längere  Anwendung  sowie  eine  Anwendung  unter  undurchlässigen 

Verbänden in der Schwangerschaft muss vermieden werden.

Stillzeit

Bei  stillenden  Müttern  darf  Ultralan  –  Creme  nicht  im  Brustbereich  angewendet  werden. 

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder 

längere Anwendung während der Stillperiode muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt.

Ultralan  –  Creme  enthält  Cetylstearylalkohol,  Methyl-4-Hydroxybenzoat  (E  218)  und 

Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216)

Dieses  Arzneimittel  enthält  80  mg/g  Cetylstearylalkohol,  welches  örtlich  begrenzte 

Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg/g Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) und 0,3 mg/g Propyl-

4-Hydroxybenzoat (E 216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen 

können.

3. WIE IST ULTRALAN - CREME ANZUWENDEN?

Wenden  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  oder 

Apotheker  an.  Fragen  Sie  bei  Ihrem  Arzt  oder  Apotheker  nach,  wenn  Sie  sich  nicht  sicher 

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Anwendung auf der Haut.

Im  Allgemeinen  wird  Ultralan  -  Creme  2mal  täglich  auf  die  betroffenen  Hautpartien  dünn 

aufgetragen.

Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, genügt oft eine Anwendung pro Tag.

Vermeiden Sie eine Behandlungsdauer von länger als 1 Woche und von mehr als 10 % der 

Körperoberfläche. 

Erwachsene sollen nicht länger als 3 Wochen behandelt werden.

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur 

Erzielung  und  Erhaltung  der  gewünschten  therapeutischen  Wirkung  unbedingt  erforderlich 

ist.

Eine  Anwendung  im  Gesicht  wird  von  Ihrem  Arzt  nur  nach  sorgfältiger  Abwägung  des 

Nutzen/Risiko-Verhältnisses  in  Erwägung  gezogen  und  immer  so  kurz  und  kleinflächig  wie 

möglich erfolgen.

Okklusivbehandlung (Anwendung unter einem undurchlässigen Verband)

In  außergewöhnlich  hartnäckigen  Fällen  kann  ein  Okklusivverband  angebracht   sein.  Auch 

hier  wird  Ihr  Arzt  die  Anwendung  von  Ultralan  Creme  nur  nach  sorgfältiger  Abwägung  des 

Nutzen/Risiko-Verhältnisses in Erwägung ziehen.

Dabei  wird  das  zu  behandelnde  Gebiet  nach  dem  Auftragen  der  Creme  mit  einer 

wasserdichten  Folie  abgedeckt  und  diese  im  gesunden  Hautbereich  gut  abschließend  mit 

Heftpflaster  befestigt.  An  den  Händen  können  Plastikhandschuhe  benutzt  werden.  Der 

Verband  sollte  so  lange  angelegt  bleiben,  wie  es  zumutbar  ist,   im  Allgemeinen  aber  nicht 

über  24  Stunden  hinaus.  Bei  längerer  Behandlungsdauer  empfiehlt  es  sich,  ihn  alle  12 

Stunden zu wechseln.

Kommt  es  unter  dem  Verband  zu  Entzündungen,  muss  die  Okklusivbehandlung 

abgebrochen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung von Ultralan Creme bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen ist eine 

Anpassung  der  Dosierung  von  Ultralan  Creme  nicht  erforderlich.  Im  Allgemeinen  sollte  die 

Anwendungsfläche  bei  Kindern  10%  der  Körperoberfläche  nicht  überschreiten.  Die 

Anwendungsdauer sollte bei Kindern 1 Woche nicht überschreiten.

Ihr  Arzt  wird  die  Behandlung  von  Kindern  sorgfältig  erwägen,  da  es  im  Vergleich  zu 

Erwachsenen  zu  einer  erhöhten  Aufnahme  des  Glukokortikoids  durch  die  kindliche  Haut 

kommen kann und daher das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist.

Ultralan®  Creme  wird  nicht  empfohlen  für  die  Anwendung  bei  Kindern  unter  6  Jahren 

aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit. Es gibt nur sehr geringe Erfahrungen 

bei Kindern unter 6 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultralan - Creme angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine einmalige 

Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Ultralan - Creme vergessen haben

Verwenden  Sie  beim  nächsten  Mal  nicht  die  doppelte  Menge,  sondern  setzen  Sie  die 

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ultralan - Creme abbrechen

Wenn  Sie  die  Anwendung  von  Ultralan  -  Creme  vorzeitig  beenden,  können  die 

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten.  Sprechen Sie bitte mit 

Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ultralan - Creme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie  alle  Arzneimittel  kann  Ultralan  –  Creme  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei 

jedem  auftreten  müssen.  Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren 

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind.

Sie  können  Nebenwirkungen  auch  direkt  über  das  nationale  Meldesystem  (Details  siehe 

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

In  klinischen  Studien  waren  die  am  häufigsten  aufgetretenen  Nebenwirkungen  nach  der 

Anwendung von Ultralan – Creme Hautreizungen und Brennen an der Anwendungsstelle.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

Häufig:  betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen: 

 Hautreizungen, Brennen an der Anwendungsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen:

 Hautrötung an der Anwendungsstelle

Seltene Nebenwirkungen:

 Juckreiz an der Anwendungsstelle

Nicht bekannt

 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

 Hautdehnungsstreifen  (Striae)*,  Entzündung  der  Haut  im  Gesichtsbereich  unter 

Aussparung  eines  Saums  am  Lippenrot  (periorale  Dermatitis),  Hautverfärbung, 

allergische Hautreaktionen**, Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasien)*, Dünner 

werden  der  Haut  (Hautatrophie)*,  Haarbalgentzündung  (Follikulitis),  Akne*,  vermehrte 

Körperbehaarung (Hypertrichosis), 

 Bläschen an der Anwendungsstelle

*  Bei  großflächiger  (ca.  10%  der  Körperoberfläche  oder  mehr)  oder  langdauernder 

Anwendung (über 4 Wochen hinaus)

** auf einen der Bestandteile der Zubereitung

Auch bei lokaler, äußerlicher Anwendung von Ultralan- Creme kann es durch Aufnahme des 

Wirkstoffes  zu  systemischen  Effekten  (Nebenwirkungen  die  den  gesamten  Organismus 

betreffen) kommen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillperiode eine 

großflächige  oder  langfristige  Therapie  durchgeführt  haben,  können  Nebenwirkungen  nicht 

ausgeschlossen werden (wie z. B. verminderte Nebennierenrindenfunktion bei Anwendung in 

den letzten Wochen einer Schwangerschaft).

Beachten Sie, dass Windeln wie ein Okklusivverband  wirken können.

5. WIE IST ULTRALAN - CREME AUFZUBEWAHREN?

Für Tuben:

Nicht über 30  C lagern.

Für Tiegel:

Nicht über 25  C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  der  Verpackung  angegebenen  Verfalldatum 

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen 

Monats.

Entsorgen  Sie  Arzneimittel  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker,  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  verwenden.  Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ultralan – Creme enthält

Die  Wirkstoffe  sind  Fluocortolonpivalat  und  Fluocortoloncaproat.  1  g  Creme  enthält  2,5  mg 

(0,25 %) Fluocortolonpivalat und 2,5 mg (0,25 %) Fluocortoloncaproat.

1 cm Ultralan Creme enthält 0,5 mg Fluocortolonpivalat und 0,5 mg Fluocortoloncaproat.

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol, 

Polyoxyl-40-stearat,  Polyacrylsäure,  Natriumedetat,  Parfümöl,  Natriumhydroxid, 

Methylparahydroxybenzoat (E 218), Propylparahydroxybenzoat (E 216), gereinigtes Wasser.

Wie Ultralan – Creme aussieht und Inhalt der Packung

Ultralan  –  Creme  ist  eine  weiße,  opake  Creme  und  wird  in  Tuben  zu  15  g  und  30  g  und  in 

Tiegeln zu 300 g angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Z.Nr.: 13.954

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.