Ultralan - Salbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ultralan - Salbe
  • Einheiten im Paket:
  • Tube zu 30 g, Laufzeit: 24 Monate,Tiegel: 300 g, Laufzeit: 18 Monate,Tube zu 15 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ultralan - Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluocortolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12899
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1965
  • Letzte Änderung:
  • 01-02-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

FürdieseArzneispezialitätstehtkeinNPARzurVerfügung.Allerelevanten

Änderungenseit01.07.2011findensichinderLife–CycleTabelle.

RelevanteÄnderungen

ArtderÄnderung Genehmigungs

-Datum Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen Zusammenfassungder

Änderungbzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung 15.03.2012 FI,GI,KE ÜbertragungaufBayer

AustriaGmbH,1160Wien

Document Outline

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Ultralan–Salbe

Fluocortolon,Fluocortoloncaproat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderIhrenApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderIhren

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungendienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht:

1.WasistUltralan-Salbeundwofürwirdsieangewendet?

2.WassolltenSievorderAnwendungvonUltralan-Salbebeachten?

3.WieistUltralan-Salbeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistUltralan-Salbeaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WASISTULTRALAN-SALBEUNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

WasistUltralan-Salbe?

Ultralan–SalbeisteinentzündungshemmendesArzneimittel(mitdenarzneilichwirksamen

BestandteilenFluocortolonundFluocortoloncaproat,sogenanntenGlukokortikoiden)zur

AnwendungaufderHaut.Ultralan-Salbehemmtbeientzündlichenundallergischen

HautkrankheitendieEntzündungundvermindertdiemitdiesenKrankheitenverbundenen

Beschwerden,wieJuckreiz,BrennenoderSchmerzen.

Ultralan-SalbeenthälteinenausgewogenenWasser-undFettanteilundfördertdieWieder-

herstellungderHaut.SieverhindertWärme-undSekretstauung,undderFettanteilschützt

vorunerwünschtemAustrocknen.

WofürwirdUltralan-Salbeangewendet?

FüralleaufeineörtlicheGlukokortikoidtherapieansprechendenHauterkrankungenwie:

Ekzeme;Schuppenflechte(Psoriasis);flacheKnötchenflechte(Lichenruberplanusetver-

rucosus);aufdieHautbeschränktechronischeFormdesLupuserythematodes(Lupus

erythematodeschronicusdiscoides);Insektenstiche.

2. WASSOLLTENSIEVORDERANWENDUNGVONULTRALAN-SALBE

BEACHTEN?

Ultralan-Salbedarfnichtangewendetwerden

wennSieallergischgegenFluocortolon,Fluocortoloncaproatodereinenderin

Abschnitt6.genanntensonstigenBestandteilesind;

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Tuberkulose, Syphilis) im

Behandlungsbereichleiden;

wennSieanViruserkrankungen(z.B.Windpocken,Gürtelrose),Rosacea(chronisch

verlaufendeHauterkrankungimGesicht),perioralerDermatitis(EntzündungderHaut

imGesichtsbereichunterAussparungeinesSaumsamLippenrot),Ulcera

(Geschwüre),Acnevulgaris,Hautatrophien(VerdünnungderHaut),sowie

ImpfreaktionenimBehandlungsbereichleiden.

UltralanSalbedarfnichtzurBehandlungamAuge(Augenlid)oderauftiefenoffenen

Wundenangewendetwerden.

beiHautinfektionendurchBakterienundPilze(esseidenn,dieseInfektionenwerden

bereitsdurchspezielleArzneimittelbehandelt;sieheunter„Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen“)

währenddererstendreiMonateeinerSchwangerschaft

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieUltralanSalbeanwenden.

WennSieschwangersindoderstillen,informierenSiebitteIhrenArzt.

FallsIhrArzteinebegleitende,durchBakterienhervorgerufeneEntzündungund/odereine

Pilzerkrankungfeststellt,istzusätzlicheinespezifischeTherapieerforderlich.

AchtenSiebeiderAnwendungdarauf,dassUltralanSalbenichtinsAuge,auftiefeoffene

WundenundSchleimhäutegelangt.

DiegroßflächigeoderlangdauerndeAnwendungvonUltralan-Salbeerhöht,insbesondere

unterundurchlässigenVerbänden(Okklusivbehandlung),dasRisikovonNebenwirkungen

beträchtlich.DeshalbsolltensieUltralanSalbenichtgroßflächiganwenden(mehrals10%

derKörperoberfläche).VorsichtistangebrachtbeiderAnwendungvonUltralan-Salbeunter

luft-undwasserdichtenMaterialien,dadiesewieeinFolienverbandwirkenkönnen.Dazu

gehörenbeispielsweiseBandagen,festsitzendeVerbände,engeBekleidungsowieWindeln.

DieunsachgemäßeVerwendungvonUltralan-Salbefüranderealsdievorgesehenen

ErkrankungenkannderenAnzeichen(Symptome)verschleiernundeinekorrekteDiagnose

undTherapiebehindern.

Beilangdauernder(über4Wochenhinaus)und/odergroßflächiger(ca.10%derKörper-

oberflächeundmehr)Anwendung,besondersunterundurchlässigenVerbänden,kanndie

MöglichkeiteinerAufnahmedesGlukokortikoidsindenOrganismusnichtausgeschlossen

werden.IndiesenFällensinddie"Gegenanzeigen"(z.B.auchbevorstehende

Schutzimpfungen)und"Nebenwirkungen"einersystemischenGlukokortikoidtherapiezu

beachten.

DieGefahrlokalerHautinfektionenkannunterderäußerlichenAnwendungvon

Glukokortikoidenerhöhtsein.

TeilenSiebitteIhremArztmit,fallsSiebereitszueinemfrüherenZeitpunktaneinem

Glaukom(sog.grünerStar)erkranktsind.

WievoneinzunehmendenKortikoidenbekannt,kannsichauchbeiörtlicherAnwendungvon

KortikoideneinGlaukomentwickeln(z.B.nachhochdosierterodergroßflächigerAnwendung

übereinenlängerenZeitraum,nachVerwendungvondichtabschließendenVerbändenoder

nachAnwendungaufderHautinAugennähe).

ÜberdieAnwendungvonUltralanSalbeinHautfaltenentscheidetIhrArzt.

BeiAnwendungvonUltralanSalbeimBereichderGeschlechtsorganeoderdesAfterskann

eswegendersonstigenBestandteileVaselinundParaffinbeigleichzeitigerAnwendungvon

KondomenausLatexzueinerVerminderungderReißfestigkeitunddamitzur

BeeinträchtigungderSicherheitderKondomekommen.

AnwendungvonUltralan–SalbezusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

BeigroßflächigerundlangdauernderAnwendungkönnendieWechselwirkungen,infolge

AufnahmeindenOrganismus,diegleichenwienachsystemischerAnwendung(z.B.durch

EinnahmevonKortikoidensein.

BishersindkeineWechselwirkungenbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

IndenerstendreiMonateneinerSchwangerschaftdürfengrundsätzlichkeinekortikoidhal-

tigenZubereitungenzumäußerlichenGebrauchangewendetwerden.

ÜbereineAnwendungwährendderSchwangerschaftundStillzeitentscheidetIhrArzt.

EinegroßflächigeoderlängereAnwendungsowieeineAnwendungunterundurchlässigen

VerbändeninderSchwangerschaftmussvermiedenwerden.

Stillzeit

BeistillendenMütterndarfUltralan–SalbenichtimBrustbereichangewendetwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztdarüber,dassSiestillen.Einegroßflächigeoderlängere

AnwendungwährendderStillperiodemussvermiedenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

KeineAuswirkungenbekannt.

Ultralan–SalbeenthältWollwachs

DiesesArzneimittelenthält50mg/gWollwachs,welchesörtlichbegrenzteHautreizungen

(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufenkann.

3. WIEISTULTRALAN-SALBEANZUWENDEN?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoder

Apothekeran.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurAnwendungaufderHaut.

ImAllgemeinenwirdUltralan-Salbe2maltäglichaufdiebetroffenenHautpartiendünn

aufgetragen.

SobaldsichdasKrankheitsbildgebesserthat,genügtofteineAnwendungproTag.

VermeidenSieeineBehandlungsdauervonlängerals1Wocheundvonmehrals10%der

Körperoberfläche.Erwachsenesollennichtlängerals3Wochenbehandeltwerden.

GlukokortikoidesindnursolangeundnurinsoniedrigerDosierunganzuwenden,wieeszur

ErzielungundErhaltungdergewünschtentherapeutischenWirkungunbedingterforderlich

ist.

EineAnwendungimGesichtwirdvonIhremArztnurnachsorgfältigerAbwägungdes

Nutzen/Risiko-VerhältnissesinErwägunggezogenundimmersokurzundkleinflächigwie

möglicherfolgen.

Okklusivbehandlung(AnwendunguntereinemundurchlässigerVerband)

InaußergewöhnlichhartnäckigenFällenkanneinOkklusivverbandangebrachtsein.

AuchhierwirdIhrArztdieAnwendungvonUltralanSalbenurnachsorgfältiger

AbwägungdesNutzen/Risiko-VerhältnissesinErwägungziehen.Dabeiwirddaszu

behandelndeGebietnachdemAuftragenderSalbemiteinerwasserdichtenFolie

abgedecktunddieseimgesundenHautbereichgutabschließendmitHeftpflaster

befestigt.AndenHändenkönnenPlastikhandschuhebenutztwerden.

DerVerbandsolltesolangeangelegtbleiben,wieeszumutbarist,imAllgemeinenabernicht

über24Stundenhinaus.BeilängererBehandlungsdauerempfiehltessich,ihnalle12

Stundenzuwechseln.

KommtesunterdemVerbandzuEntzündungen,mussdieOkklusivbehandlung

abgebrochenwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

FürdieAnwendungvonUltralanSalbebeiKindernab6JahrenundJugendlichenisteine

AnpassungderDosierungvonUltralanSalbenichterforderlich.ImAllgemeinensolltedie

AnwendungsflächebeiKindern10%derKörperoberflächenichtüberschreiten.Die

AnwendungsdauersolltebeiKindern1Wochenichtüberschreiten.

IhrArztwirddieBehandlungvonKindernsorgfältigerwägen,daesimVergleichzu

ErwachsenenzueinererhöhtenAufnahmedesGlukokortikoidsdurchdiekindlicheHaut

kommenkannunddaherdasRisikofürNebenwirkungenerhöhtist.

UltralanSalbewirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernunter6Jahrenaufgrund

desFehlensvonDatenzurUnbedenklichkeit.EsgibtnursehrgeringeErfahrungenbei

Kindernunter6Jahren.

WennSieeinegrößereMengevonUltralan-Salbeangewendethaben,alsSiesollten

EsistkeinRisikonacheinereinmaligenAnwendungeinerÜberdosis(dasisteineeinmalige

AnwendungineinemgroßenHautareal)odereinerversehentlichenEinnahmezuerwarten.

WennSiedieAnwendungvonUltralan-Salbevergessenhaben

VerwendenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteMenge,sondernsetzenSiedie

Anwendung,wievonIhremArztverordnetoderinderPackungsbeilagebeschrieben,fort.

WennSiedieAnwendungvonUltralan-Salbeabbrechen

WennSiedieAnwendungvonUltralan-Salbevorzeitigbeenden,könnendieursprünglichen

BeschwerdenIhrerHauterkrankungerneutauftreten.SprechenSiebittemitIhremArzt,

bevorSiedieBehandlungmitUltralan-Salbeabbrechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannUltralanNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystem(Detailssiehe

unten)anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehr

InformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

ÖSTERREICH

1200WIEN

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

InklinischenStudienwarendieamhäufigstenaufgetretenenNebenwirkungennachder

AnwendungvonUltralan–SalbeHautreizungenundBrennenanderAnwendungsstelle.

DieHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendermaßendefiniert:

Häufig: betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten: betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

HäufigeNebenwirkungen:

Hautreizungen,BrennenanderAnwendungsstelle

GelegentlicheNebenwirkungen:

HautrötunganderAnwendungsstelle

SelteneNebenwirkungen:

JuckreizanderAnwendungsstelle

Nichtbekannt

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff

Hautdehnungsstreifen(Striae)*,EntzündungderHautimGesichtsbereichunter

AussparungeinesSaumsamLippenrot(perioraleDermatitis),Hautverfärbung,

allergischeHautreaktionen**,ErweiterungvonHautgefäßen(Teleangiektasien)*,

DünnerwerdenderHaut(Hautatrophie)*,Haarbalgentzündung(Follikulitis),Akne*,

vermehrteKörperbehaarung(Hypertrichosis),

BläschenanderAnwendungsstelle

* Beigroßflächiger(ca.10%derKörperoberflächeodermehr)oderlangdauernderAnwendung(über4

Wochenhinaus)

**aufeinenderBestandteilederZubereitung

Auchbeilokaler,äußerlicherAnwendungvonUltralan-SalbekannesdurchAufnahmedes

WirkstoffeszusystemischenEffekten(NebenwirkungendiedengesamtenOrganismus

betreffen)kommen.

BeiNeugeborenen,derenMütterwährendderSchwangerschaftoderinderStillperiodeeine

großflächigeoderlangfristigeTherapiedurchgeführthaben,könnenNebenwirkungennicht

ausgeschlossenwerden(wiez.B.verminderteNebennierenrindenfunktionbeiAnwendungin

denletztenWocheneinerSchwangerschaft).

BeachtenSie,dassWindelnwieeinOkklusivverbandwirkenkönnen.

5. WIEISTULTRALAN-SALBEAUFZUBEWAHREN?

FürTuben:

Nichtüber25 Clagern.

NachdemÖffneninnerhalbvon3Monatenaufbrauchen

FürTiegel:

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.NachdemÖffnen

innerhalbvon2Monatenaufbrauchen.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderVerpackungangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenen

Monats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. INHALTDERPACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasUltralan–Salbeenthält

DieWirkstoffesind:Fluocortolon,Fluocortoloncaproat.1gSalbeenthält2,5mg(0,25%)

Fluocortolonund2,5mg(0,25%)Fluocortoloncaproat.

1cmUltralanSalbeenthält0,5mgFluocortolonund0,5mgFluocortoloncaproat.

DiesonstigenBestandteilesind:AmphocerinKS,weißesVaselin,dickflüssigesParaffin,

Wollwachs,gebleichtesWachs,DehymulsE,Parfümöl,gereinigtesWasser.

WieUltralan–SalbeaussiehtundInhaltderPackung

Ultralan–Salbeisteineweiße,opakeSalbeundwirdinTubenzu15gund30gundin

Tiegelnzu300gangeboten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

BayerAustriaGes.m.b.H.

1160Wien

Hersteller

BayerHealthCareManufacturingS.r.l.

ViaE.Schering21

20090Segrate(Mailand)

Italien

Z.Nr.:12.899

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuli2016.

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27-3-2018

Oribiotic ad us. vet., Salbe

Oribiotic ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung wird am 30.09.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-3-2018

Degramycin ad us. vet., Augensalbe

Degramycin ad us. vet., Augensalbe

● Die Zulassung ist am 13.03.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-2-2018

Phlogal ad us. vet., Salbe

Phlogal ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung wird am 05.02.2019 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Panolog ad us. vet., Tropfsalbe

Panolog ad us. vet., Tropfsalbe

● Verzicht Packungsgrösse 100 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-12-2018

Nystatin Lederle Salbe

Rote - Liste

5-12-2018

Betaisodona® Salbe

Rote - Liste

30-11-2018

Hydrocutan Salbe 1%

Rote - Liste

23-11-2018

Dexamytrex® Augensalbe

Rote - Liste

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augensalbe

Rote - Liste

16-11-2018

Advantan 0,1% Fettsalbe

Rote - Liste

16-11-2018

Advantan 0,1% Salbe

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

12-11-2018

Nerisona® 0,1% Salbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Salbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

31-10-2018

Basodexan Salbe

Rote - Liste

16-10-2018

Prednicarbat acis® Fettsalbe

Rote - Liste

16-10-2018

Prednicarbat acis® Salbe

Rote - Liste

1-10-2018

Protopic® 0,1% Salbe

Rote - Liste

1-10-2018

Protopic® 0,03% Salbe

Rote - Liste

20-9-2018

Dermatop® Fettsalbe

Rote - Liste

20-9-2018

Dermatop® Salbe

Rote - Liste

19-9-2018

VOLON® A Haftsalbe

Rote - Liste

17-9-2018

Volon® A Salbe antibiotikafrei

Rote - Liste

29-8-2018

Postericort® Salbe

Rote - Liste

27-8-2018

Topisolon® 2,5 mg/g Salbe

Rote - Liste

10-8-2018

Soderm plus Salbe

Rote - Liste

6-8-2018

Momecutan Salbe 1 mg/g

Rote - Liste

2-8-2018

Pinimenthol® Erkältungssalbe

Rote - Liste

1-8-2018

Soderm Salbe

Rote - Liste

31-7-2018

DIPROSIS Salbe/Gel

Rote - Liste

23-7-2018

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

Rote - Liste

22-6-2018

Dermapharm Basissalbe

Rote - Liste

29-5-2018

Bepanthen AUGEN- UND NASENSALBE

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex® 50 µg/g Salbe

Rote - Liste