Ultralan - Creme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ultralan - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g Tube, Laufzeit: 60 Monate,300 g Tiegel, Laufzeit: 24 Monate,15 g Tube, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ultralan - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluocortolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13954
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-1968
  • Letzte Änderung:
  • 01-02-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

FürdieseArzneispezialitätstehtkeinNPARzurVerfügung.Allerelevanten

Änderungenseit01.07.2011findensichinderLife–CycleTabelle.

RelevanteÄnderungen

ArtderÄnderung Genehmigungs

-Datum Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen Zusammenfassungder

Änderungbzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung 15.03.2012 FI,GI,KE ÜbertragungaufBayer

AustriaGmbH,1160Wien

Document Outline

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Ultralan–Creme

Fluocortolonpivalat,Fluocortoloncaproat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderIhrenApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderIhren

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1.WasistUltralan-Cremeundwofürwirdsieangewendet?

2.WassolltenSievorderAnwendungvonUltralan-Cremebeachten?

3.WieistUltralan-Cremeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistUltralan-Cremeaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WASISTULTRALAN-CREMEUNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

WasistUltralan-Creme?

Ultralan–CremeisteinentzündungshemmendesArzneimittel(mitdenarzneilichwirksamen

BestandteilenFluocortolonpivalatundFluocortoloncaproat,sogenanntenGlukokortikoiden)

zurAnwendungaufderHaut.Ultralan-Cremehemmtbeientzündlichenundallergischen

HautkrankheitendieEntzündungundvermindertdiemitdiesenKrankheitenverbundenen

Beschwerden,wieJuckreiz,BrennenoderSchmerzen.

Ultralan-Cremeisteinestarkwasserhaltige,fettarmeZubereitung.Ultralan-Cremeist

besondersgeeignetfürakuteundsogenanntenässendeStadienvonEkzemenalsauchzur

Anwendungauffeuchten,unbedecktenoderbehaartenKörperstellen.

WofürwirdUltralan-Cremeangewendet?

FüralleaufeineörtlicheGlukokortikoidtherapieansprechendenHauterkrankungenwie:

Ekzeme;Schuppenflechte(Psoriasis);flacheKnötchenflechte(Lichenruberplanuset

verrucosus),aufdieHautbeschränktechronischeFormdesLupuserythematodes(Lupus

erythematodeschronicusdiscoides),Verbrennungen1.Grades,Sonnenbrand,

Insektenstiche.

2. WASSOLLTENSIEVORDERANWENDUNGVONULTRALAN-CREME

BEACHTEN?

Ultralan-Cremedarfnichtangewendetwerden

wennSieallergischgegenFluocortolonpivalat,Fluocortoloncaproatodereinender

inAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteilesind;

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Tuberkulose, Syphilis) im

Behandlungsbereichleiden;

wennSieanViruserkrankungen(z.B.Windpocken,Gürtelrose),Rosacea(chronisch

verlaufendeHauterkrankungimGesicht),perioralerDermatitis(EntzündungderHaut

imGesichtsbereichunterAussparungeinesSaumsamLippenrot),Ulcera

(Geschwüre),Acnevulgaris,Hautatrophien(VerdünnungderHaut), sowie

ImpfreaktionenimBehandlungsbereichleiden.

UltralanCremedarfnichtzurBehandlungamAuge(Augenlid)oderauftiefenoffenen

Wundenangewendetwerden.

beiHautinfektionendurchBakterienundPilze(esseidenn,dieseInfektionenwerden

bereitsdurchspezielleArzneimittelbehandelt;sieheunter„Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen“)

währenddererstendreiMonateeinerSchwangerschaft.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieUltralanCremeanwenden.

WennSieschwangersindoderstillen,informierenSiebitteIhreÄrztin/IhrenArzt.

FallsIhreÄrztin/IhrArzteinebegleitende,durchBakterienhervorgerufeneEntzündung

und/odereinePilzerkrankungfeststellt,istzusätzlicheinespezifischeTherapieerforderlich.

AchtenSiebeiderAnwendungdarauf,dassUltralan-CremenichtinsAuge,auftiefeoffene

WundenundSchleimhäutegelangt.

DiegroßflächigeoderlangdauerndeAnwendungvonUltralan-Cremeerhöht,insbesondere

unterundurchlässigenVerbänden(Okklusivbehandlung),dasRisikovonNebenwirkungen

beträchtlich.DeshalbsolltensieUltralanCremenichtgroßflächiganwenden(mehrals10%

derKörperoberfläche).VorsichtistangebrachtbeiderAnwendungvonUltralan-Creme

unterluft-undwasserdichtenMaterialien,dadiesewieeinFolienverbandwirkenkönnen.

DazugehörenbeispielsweiseBandagen,festsitzendeVerbände,engeBekleidungsowie

Windeln.

DieunsachgemäßeVerwendungvonUltralan-Cremefüranderealsdievorgesehenen

ErkrankungenkannderenAnzeichen(Symptome)verschleiernundeinekorrekteDiagnose

undTherapiebehindern.

WennunterlängererAnwendungvonUltralan-CremedieHautzustarkaustrocknet,sollte

aufeinefetthaltigereZubereitungsform(Salbe)übergegangenwerden.SprechenSiedarüber

bittemitIhremArzt.

Beilangdauernder(über4Wochenhinaus)und/odergroßflächiger(ca.10%der

Körperoberflächeundmehr)Anwendung,besondersunterundurchlässigenVerbänden,

kanndieMöglichkeiteinerAufnahmedesGlukokortikoidsindenOrganismusnicht

ausgeschlossenwerden.IndiesenFällensinddie"Gegenanzeigen"(z.B.auch

bevorstehende Schutzimpfungen) und "Nebenwirkungen" einer systemischen

Glukokortikoidtherapiezubeachten.

DieGefahrlokalerHautinfektionenkannunterderäußerlichenAnwendungvon

Glukokortikoidenerhöhtsein.

TeilenSiebitteIhremArztmit,fallsSiebereitszueinemfrüherenZeitpunktaneinem

Glaukom(sog.grünerStar)erkranktsind.

WievoneinzunehmendenKortikoidenbekannt,kannsichauchbeiörtlicherAnwendungvon

KortikoideneinGlaukomentwickeln(z.B.nachhochdosierterodergroßflächigerAnwendung

übereinenlängerenZeitraum,nachVerwendungvondichtabschließendenVerbändenoder

nachAnwendungaufderHautinAugennähe).

ÜberdieAnwendungvonUltralanCremeinHautfaltenentscheidetIhrArzt.

BeiAnwendungvonUltralanCremeimBereichderGeschlechtsorganeoderdesAfterskann

eswegendersonstigenBestandteileVaselinundParaffinbeigleichzeitigerAnwendungvon

KondomenausLatexzueinerVerminderungderReißfestigkeitunddamitzur

BeeinträchtigungderSicherheitderKondomekommen.

AnwendungvonUltralan–CremezusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

BeigroßflächigeroderlangdauernderAnwendungkönnendieWechselwirkungen,infolge

AufnahmeindenOrganismus,diegleichenwienachsystemischerAnwendung(z.B.durch

EinnahmevonKortikoiden)sein.

BishersindkeineWechselwirkungenbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

IndenerstendreiMonateneinerSchwangerschaftdürfengrundsätzlichkeine

kortikoidhaltigenZubereitungenzumäußerlichenGebrauchangewendetwerden.

ÜbereineAnwendungwährendderSchwangerschaftundStillzeitentscheidetIhreÄrztin/Ihr

Arzt.

EinegroßflächigeoderlängereAnwendungsowieeineAnwendungunterundurchlässigen

VerbändeninderSchwangerschaftmussvermiedenwerden.

Stillzeit

BeistillendenMütterndarfUltralan–CremenichtimBrustbereichangewendetwerden.

InformierenSiebitteIhreÄrztin/IhrenArztdarüber,dassSiestillen.Einegroßflächigeoder

längereAnwendungwährendderStillperiodemussvermiedenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

KeineAuswirkungenbekannt.

Ultralan–CremeenthältCetylstearylalkohol,Methyl-4-Hydroxybenzoat(E218)und

Propyl-4-Hydroxybenzoat(E216)

DiesesArzneimittelenthält80mg/gCetylstearylalkohol,welchesörtlichbegrenzte

Hautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufenkann.

DiesesArzneimittelenthält0,7mg/gMethyl-4-Hydroxybenzoat(E218)und0,3mg/gPropyl-

4-Hydroxybenzoat(E216),welcheallergischeReaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen

können.

3. WIEISTULTRALAN-CREMEANZUWENDEN?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoder

Apothekeran.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurAnwendungaufderHaut.

ImAllgemeinenwirdUltralan-Creme2maltäglichaufdiebetroffenenHautpartiendünn

aufgetragen.

SobaldsichdasKrankheitsbildgebesserthat,genügtofteineAnwendungproTag.

VermeidenSieeineBehandlungsdauervonlängerals1Wocheundvonmehrals10%der

Körperoberfläche.

Erwachsenesollennichtlängerals3Wochenbehandeltwerden.

GlukokortikoidesindnursolangeundnurinsoniedrigerDosierunganzuwenden,wieeszur

ErzielungundErhaltungdergewünschtentherapeutischenWirkungunbedingterforderlich

ist.

EineAnwendungimGesichtwirdvonIhremArztnurnachsorgfältigerAbwägungdes

Nutzen/Risiko-VerhältnissesinErwägunggezogenundimmersokurzundkleinflächigwie

möglicherfolgen.

Okklusivbehandlung(AnwendunguntereinemundurchlässigenVerband)

InaußergewöhnlichhartnäckigenFällenkanneinOkklusivverbandangebrachtsein.Auch

hierwirdIhrArztdieAnwendungvonUltralanCremenurnachsorgfältigerAbwägungdes

Nutzen/Risiko-VerhältnissesinErwägungziehen.

DabeiwirddaszubehandelndeGebietnachdemAuftragenderCrememiteiner

wasserdichtenFolieabgedecktunddieseimgesundenHautbereichgutabschließendmit

Heftpflasterbefestigt.AndenHändenkönnenPlastikhandschuhebenutztwerden.Der

Verbandsolltesolangeangelegtbleiben,wieeszumutbarist,imAllgemeinenabernicht

über24Stundenhinaus.BeilängererBehandlungsdauerempfiehltessich,ihnalle12

Stundenzuwechseln.

KommtesunterdemVerbandzuEntzündungen,mussdieOkklusivbehandlung

abgebrochenwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

FürdieAnwendungvonUltralanCremebeiKindernab6JahrenundJugendlichenisteine

AnpassungderDosierungvonUltralanCremenichterforderlich.ImAllgemeinensolltedie

AnwendungsflächebeiKindern10%derKörperoberflächenichtüberschreiten.Die

AnwendungsdauersolltebeiKindern1Wochenichtüberschreiten.

IhrArztwirddieBehandlungvonKindernsorgfältigerwägen,daesimVergleichzu

ErwachsenenzueinererhöhtenAufnahmedesGlukokortikoidsdurchdiekindlicheHaut

kommenkannunddaherdasRisikofürNebenwirkungenerhöhtist.

Ultralan®CremewirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernunter6Jahren

aufgrunddesFehlensvonDatenzurUnbedenklichkeit.EsgibtnursehrgeringeErfahrungen

beiKindernunter6Jahren.

WennSieeinegrößereMengevonUltralan-Cremeangewendethaben,alsSiesollten

EsistkeinRisikonacheinereinmaligenAnwendungeinerÜberdosis(dasisteineeinmalige

AnwendungineinemgroßenHautareal)odereinerversehentlichenEinnahmezuerwarten.

WennSiedieAnwendungvonUltralan-Cremevergessenhaben

VerwendenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteMenge,sondernsetzenSiedie

Anwendung,wievonIhremArztverordnetoderinderPackungsbeilagebeschrieben,fort.

WennSiedieAnwendungvonUltralan-Cremeabbrechen

WennSiedieAnwendungvonUltralan-Cremevorzeitigbeenden,könnendie

ursprünglichenBeschwerdenIhrerHauterkrankungerneutauftreten.SprechenSiebittemit

IhremArzt,bevorSiedieBehandlungmitUltralan-Cremeabbrechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannUltralan–CremeNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystem(Detailssiehe

unten)anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehr

InformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

InklinischenStudienwarendieamhäufigstenaufgetretenenNebenwirkungennachder

AnwendungvonUltralan–CremeHautreizungenundBrennenanderAnwendungsstelle.

DieHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendermaßendefiniert:

Häufig: betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten: betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

HäufigeNebenwirkungen:

Hautreizungen,BrennenanderAnwendungsstelle

GelegentlicheNebenwirkungen:

HautrötunganderAnwendungsstelle

SelteneNebenwirkungen:

JuckreizanderAnwendungsstelle

Nichtbekannt

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff

Hautdehnungsstreifen(Striae)*,EntzündungderHautimGesichtsbereichunter

AussparungeinesSaumsamLippenrot(perioraleDermatitis),Hautverfärbung,

allergischeHautreaktionen**,ErweiterungvonHautgefäßen(Teleangiektasien)*,Dünner

werdenderHaut(Hautatrophie)*,Haarbalgentzündung(Follikulitis),Akne*,vermehrte

Körperbehaarung(Hypertrichosis),

BläschenanderAnwendungsstelle

*Beigroßflächiger(ca.10%derKörperoberflächeodermehr)oderlangdauernder

Anwendung(über4Wochenhinaus)

**aufeinenderBestandteilederZubereitung

Auchbeilokaler,äußerlicherAnwendungvonUltralan-CremekannesdurchAufnahmedes

WirkstoffeszusystemischenEffekten(NebenwirkungendiedengesamtenOrganismus

betreffen)kommen.

BeiNeugeborenen,derenMütterwährendderSchwangerschaftoderinderStillperiodeeine

großflächigeoderlangfristigeTherapiedurchgeführthaben,könnenNebenwirkungennicht

ausgeschlossenwerden(wiez.B.verminderteNebennierenrindenfunktionbeiAnwendungin

denletztenWocheneinerSchwangerschaft).

BeachtenSie,dassWindelnwieeinOkklusivverbandwirkenkönnen.

5. WIEISTULTRALAN-CREMEAUFZUBEWAHREN?

FürTuben:

Nichtüber30 Clagern.

FürTiegel:

Nichtüber25 Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

NachdemÖffneninnerhalbvon2Monatenaufbrauchen.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglich.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderVerpackungangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenen

Monats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.INHALTDERPACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasUltralan–Cremeenthält

DieWirkstoffesindFluocortolonpivalatundFluocortoloncaproat.1gCremeenthält2,5mg

(0,25%)Fluocortolonpivalatund2,5mg(0,25%)Fluocortoloncaproat.

1cmUltralanCremeenthält0,5mgFluocortolonpivalatund0,5mgFluocortoloncaproat.

DiesonstigenBestandteilesind:weißesVaselin,dickflüssigesParaffin,Cetylstearylalkohol,

Polyoxyl-40-stearat, Polyacrylsäure, Natriumedetat, Parfümöl, Natriumhydroxid,

Methylparahydroxybenzoat(E218),Propylparahydroxybenzoat(E216),gereinigtesWasser.

WieUltralan–CremeaussiehtundInhaltderPackung

Ultralan–Cremeisteineweiße,opakeCremeundwirdinTubenzu15gund30gundin

Tiegelnzu300gangeboten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

BayerAustriaGes.m.b.H.

1160Wien

Hersteller

BayerHealthCareManufacturingS.r.l.

ViaE.Schering21

20090Segrate(Mailand)

Italien

Z.Nr.:13.954

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuli2016.