Ultracortenol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ultracortenol 0,5 % - Augensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 5 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ultracortenol 0,5 % - Augensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prednisolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10318
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-09-1958
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Ultracortenol 0,5% - Augensalbe

Gebrauchsinformation

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ULTRACORTENOL 0,5% - Augensalbe

Wirkstoff: Prednisolonpivalat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ultracortenol und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultracortenol beachten?

Wie ist Ultracortenol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ultracortenol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ultracortenol und wofür wird es angewendet?

Ultracortenol ist ein Augenarzneimittel mit dem Wirkstoff Prednisolonpivalat.

Der Wirkstoff Prednisolon gehört zur Gruppe der Glukokortikoide (Kortison).

Ultracortenol wirkt gegen Entzündungen und Allergien.

Ultracortenol wird angewendet bei

- Nichtinfektiöser allergischer Bindehautentzündung

- Bindehautentzündung im Frühjahr (Conjunctivitis vernalis)

- Nichtinfektiöser Hornhautentzündung

- Entzündungen der mittleren Augenhaut, Regenbogenhaut bzw. Ziliarkörper (Uveitis, Iritis und

Iridocyclitis)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultracortenol beachten?

Ultracortenol darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Prednisolonpivalat) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Ultracortenol sind.

- bei Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut;

Augeninfektionen

durch

Bakterien,

Viren

oder

Pilze

(z.B.

Herpes

simplex,

Vaccinia,

Pseudomonas, eitrige unbehandelte Infektionen);

- Tuberkulösen Infektionen;

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Gebrauchsinformation

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Eng- und Weitwinkelglaukom;

bei bekanntem Augeninnendruckanstieg auf Glukosteroide (Kortisonrespondern).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Ultracortenol anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

.) Falls Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus).

.) Falls Sie in Ihrer Vorgeschichte an einer viralen Infektion (v.a. Herpes simplex) gelitten

haben.

.) Falls Sie vor kurzem wegen eines Kataraktes (grauer Star) am Auge operiert worden sind.

.) Bei aktuell vorliegenden Verletzungen des Auges.

.) Falls Sie andere kortikosteroidhaltige Augenarzneimittel anwenden oder bis vor kurzem

angewendet haben. Eine Langzeitanwendung (mehr als 10 Tage) kortikosteroidhaltiger

Medikamente

am

Auge

darf

nur

unter

strenger

ärztlicher

Überwachung

erfolgen,

um

nachteilige Effekte zu vermeiden.

.) Falls im Zuge einer längeren Behandlung Schmerzen oder Augenreizung auftreten sollten

(Fremdkörpergefühl, Tränenfluss).

.) Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Ultracortenol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Ultracortenol 0,5 % - Augensalbe verstärken und

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Augenpräparaten, die Ihre Pupille erweitern (Anticholinergika,

besonders Atropin und verwandte Substanzen), besteht bei manchen Patienten ein erhöhtes

Risiko zur Steigerung des Augeninnendruckes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ultracortenol bei Schwangeren vor.

Da auch bei einer Anwendung von Ultracortenol am Auge eine Aufnahme des Wirkstoffes in den

Blutkreislauf zu erwarten ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht

ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Ultracortenol während der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Bitte beachten Sie,

dass

durch

Fingerdruck

Tränennasengang

Aufnahme

Wirkstoffes

Blutkreislauf verringert werden kann. Dennoch sollte die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis

gewählt und im Besonderen eine langfristige Anwendung vermieden werden.

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Stillzeit

Der in Ultracortenol enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer

Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung von Ultracortenol kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein.

Ultracortenol enthält Wollwachs und Cetylstearlyalkohol

Wollwachs und Cetylstearlyalkohol können örtliche Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3. Wie ist Ultracortenol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die empfohlene Dosis:

3-5-mal täglich einen 3-5 mm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen.

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden, sondern die Dosis langsam über die

nächsten Tage bzw. Wochen reduziert werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Zum Einstreichen in den Bindehautsack.

Anwendungshinweise:

Kontaktlinsenträger: Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung.

Neigen Sie den Kopf nach hinten.

Nehmen Sie die geöffnete Tube in die Hand und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der

anderen Hand das Unterlid leicht nach unten.

Bringen Sie die Tubenspitze nahe über das Auge, ohne es zu berühren.

Lassen Sie durch vorsichtigen Druck auf die Tube eine ca. 5 mm langen Salbenstrang in

den Bindehautsack ein.

Nach 2-3 -maligem Lidschlag bildet die Salbe einen feinen Film über dem Augapfel.

Verschließen Sie die Tube sofort nach Gebrauch wieder.

Wenn Sie mehr als ein Augenpräparat anwenden müssen, lassen Sie dazwischen

mindestens jeweils 5 Minuten Zeit vergehen.

Wegen

vorübergehend

verminderten

Sehleistung

nach

Anwendung

durch

Schlierenbildung ist dieses Produkt vorzüglich zur nächtlichen Anwendung geeignet.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Falls die Beschwerden nach 2 Tagen

nicht abgeklungen sind, suchen Sie bitte Ihren Augenarzt auf. Wenn Sie länger als 10 Tage

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behandelt werden, muss der Augenarzt regelmäßig Ihren Augeninnendruck überprüfen und den

Zustand Ihrer Hornhaut beurteilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ultracortenol zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine

Anwendung

diesen

Altersgruppen

wird

aufgrund

nicht

ausreichender

Daten

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Ultracortenol angewendet haben, als Sie sollten

Setzt sich die überschüssige Salbenmenge nach einigen Lidschlägen am Lidrand ab, kann sie

vorsichtig entfernt werden. Bei versehentlichem Verschlucken der Augensalbe von Kindern oder

Kleinkindern, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ultracortenol vergessen haben

Wurde die Anwendung einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach, und halten

sich

dann

wieder

reguläres

Dosierschema.

Wird

Ultracortenol

nicht

regelmäßig

angewendet oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenn Sie die Anwendung von Ultracortenol abbrechen

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ultracortenol Augensalbe sonst nicht

richtig wirken kann!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ultracortenol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nach der Anwendung von Ultracortenol können vorübergehendes Brennen und Stechen und

andere

leichte

Beschwerden

Augenirritationen,

verschwommenes

Sehen,

Fremdkörpergefühl im Auge, Augenreizungen und allergische Reaktionen, auftreten, was jedoch

den Erfolg der Behandlung nicht beeinflusst.

Häufigkeit

unten

angeführten

möglichen

Nebenwirkungen

wird

durch

folgende

Übereinkunft definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Nesselausschlag

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

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Gebrauchsinformation

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Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

Nicht

bekannt:

Erhöhter

Augeninnendruck,

Glaukom

(„Grüner

Star“),

Katarakt

(grauer

Star),

durchdringende Augenverletzung (sklerale oder korneale Perforation),

Pilzinfektion des Auges,

Virale

Augenentzündung,

Augenreizung,

Verschwommenes

Sehen/Sehminderung,

Pupillenerweiterung

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Nicht bekannt: Störung der Geschmacksempfindung

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Juckreiz, Ausschlag

Substanzklassen-spezifische Nebenwirkungen

Ferner

können

kortikoidhaltige

Augensalbe

Ultracortenol

Augensalbe

folgende

Nebenwirkungen verursachen:

Akute vordere Uveitis-Iritis (Entzündung der mittleren Augenhaut)

Keratitis (Hornhautentzündung)

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Hornhautgeschwüre

Bindehautreizungen

Verlust der Akkomodation (Verlust der Naheinstellung der Linse)

Ptosis (hängendes Oberlid)

unerwünschten

Wirkungen

Prednisolon

sind

abhängig

Dosis

Dauer

Behandlung. Bei länger dauernder Anwendung können Kortikosteroide bei manchen Patienten

eine

Augeninnendrucksteigerung

verursachen,

sich

nach

Absetzen

Arzneimittels

zurückbildet.

Augenarzt

wird

daher

längerer

Anwendung

regelmäßige

Kontrolluntersuchungen zur Prüfung Ihres Augeninnendruckes anordnen.

Bei Erkrankungen, die mit einem Dünnerwerden der Hornhaut verbunden sind, kann die Hornhaut

Langzeitbehandlung

lokalen

Kortikisteroiden

löchrig

werden.

Deshalb

eine

entsprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt.

Kortisonhaltige Augenarzneimittel können die Wundheilung verzögern.

Patienten mit Diabetes mellitus haben möglicherweise ein größeres Risiko für eine Erhöhung des

Augeninnendrucks und/oder einer Linsentrübung (grauer Star).

Bei der Behandlung einer nicht infektiösen Entzündung mit Ultracortenol besteht die Möglichkeit

einer späteren Infektion. Außerdem besteht die Möglichkeit der Maskierung oder Verschlimmerung

einer bestehenden Infektion.

Einsatz

Kortikosteroiden

kann

Verschlimmerung

oder

Ausbruch

viraler

Infektionen

des Auges

a. Herpes simplex) führen. Die

Anwendung von kortisonhaltigen

Augenarzneimitteln sollte daher bei Patienten mit Herpes-simplex-Infektion in der Vorgeschichte

sorgfältig überwacht werden (siehe auch in Abschnitt 2. „Ultracortenol darf nicht angewendet

werden“).

Pilzinfektionen

Hornhaut

können

häufig

gleichzeitig

Langzeitbehandlung

lokaler

Steroide, wie Ultracortenol, auftreten. Daher sollte bei länger dauerndem Hornhautgeschwür an die

Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Gebrauchsinformation

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5. Wie ist Ultracortenol aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ultracortenol enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolonpivalat

1 g Augensalbeenthält 5 mg Prednisolonpivalat.

1 cm Salbenstrang entspricht ca. 0,1 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylstearylalkohol, Wollwachs, weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser.

Wie Ultracortenol aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht gelbliche, geruchlose Salbe und wird in einer Tube aus Aluminium mit 5 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email:

office@agepha.com

Zulassungsnummer: 10.318

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

versehentlicher

oraler

Einnahme

Augensalbe

sind

gesunden

Patienten

keine

Intoxikationssymptome zu erwarten. Bei immungeschwächten Personen und Kindern kann es zu

Symptomen kommen, wie sie von einmaliger hoher Prednisolongabe bekannt sind (u.a. Erhöhung

des Infektionsrisikos, Begünstigung der Entstehung bzw. Aktivierung von Mykosen, verzögerte

Wundheilung, Aktivierung bzw. Entstehung von Ulcus ventriculi oder duodeni). Die Behandlung hat

symptomatisch zu erfolgen.

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Prednisolon JENAPHARM®

Rote - Liste

11-7-2018

Methylprednisolon JENAPHARM®

Rote - Liste