Ultracain Dental forte Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ultracain Dental forte Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 x 2 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ultracain Dental forte Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Articain, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16586
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-10-1979
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ultracain

®

Dental forte Ampullen

Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ultracain Dental und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultracain Dental beachten?

Wie ist Ultracain Dental anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ultracain Dental aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ultracain Dental und wofür wird es angewendet?

Ultracain

Arzneimittel

örtlich

begrenzten

reversiblen

Betäubung

Nerven

(Lokalanästhetikum) mit gefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der

Zahnheilkunde (lokale Schmerzausschaltung eines bestimmten Gebiets bzw. gezielte Betäubung eines

größeren Gebiets).

Ultracain wird angewendet bei zahnärztlichen Routineeingriffen wie:

komplikationslosen Einzel- und Reihenextraktionen (Ziehen eines Zahns bzw. von mehreren

Zähnen),

Hohlraum-(Kavitäten-) und Kronenstumpfpräparationen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultracain Dental beachten?

Ultracain Dental darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Articainhydrochlorid oder Epinephrinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile (insbesondere auch sog. „Sulfite“) dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie überempfindlich gegen andere örtliche Betäubungsmittel vom Amidtyp sind, außer eine

Articain-Überempfindlichkeit wurde durch entsprechende Testmethoden eindeutig

ausgeschlossen,

wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems des Herzens (z. B.

hochgradige Verlangsamung der Herztätigkeit, AV-Block II. und III. Grades) leiden,

wenn Sie an einer plötzlich auftretenden, nicht mehr auszugleichenden Herzschwäche leiden,

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben,

wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben,

wenn Sie an anfallartiger schneller Herztätigkeit leiden (paroxysmale Tachykardie),

wenn Sie an einer bestimmten Form der Herzrhythmusstörung leiden (hochfrequente absolute

Arrhythmie),

wenn Sie innerhalb der letzten 3 bis 6 Monate einen Herzinfarkt oder innerhalb der letzten 3

Monate eine Bypass-Operation bekommen haben,

wenn Sie an einem Tumor in der Nebenniere leiden,

wenn Sie am Grünen Star erkrankt sind (Engwinkelglaukom),

wenn Sie gleichzeitig nicht kardioselektive Betablocker anwenden (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen, z. B. Propranolol, da es durch den Epinephrin-

Gehalt zu einer Bluthochdruckkrise und schweren Verlangsamung der Herztätigkeit kommen

kann),

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen behandelt werden

(trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer [auch bei Anwendung innerhalb der letzten 14

Tage]),

wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Betäubung an peripheren Körperteilen (insbesondere Finger,

Zehen, Penis und Nasenspitze) durchgeführt wird,

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse erkrankt sind,

wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom),

zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß).

Ultracain Dental Ampullen und Ultracain Dental forte Ampullen enthalten Natriummetabisulfit

und dürfen daher nicht bei Patienten, die an einer anfallsweise auftretenden Atemnot leiden, und

bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit angewendet werden, da plötzliche

allergische Reaktionen, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und z. B.

plötzlicher Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchialspasmus), ausgelöst werden

können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, bevor Sie

Ultracain anwenden:

bestimmter Leberenzymmangel (Cholinesterasemangel). In diesem Fall wird der Arzt Ultracain

nur in zwingenden Fällen anwenden, da die Wirkung verlängert und u. U. zu stark sein kann.

Schädigung des Gefäßsystems (v. a. höhergradige Cerebralsklerose und Bluthochdruck) oder

unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße oder Überfunktion der Schilddrüse. Wegen des

Epinephrin-Gehalts ist hier größte Vorsicht geboten. Der Arzt wird eine Anwendung nur nach

einer strengen Nutzen-Risiko-Einschätzung in Erwägung ziehen.

schwere Störungen des Reizbildungssystems am Herzen, z. B. Verlangsamung der Herztätigkeit,

Reizleitungsstörungen (z. B. AV-Block II. oder III. Grades),

erhöhter Blutdruck,

Epilepsie,

Diabetes mellitus.

Weiters ist Vorsicht geboten bei:

entzündeten (infizierten) Geweben. In diesem Fall darf keine Injektion durchgeführt werden.

Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris),

Gefäßverkalkungen,

Störungen der Blutgerinnung,

schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung,

bekannten Allergien gegen Articain (Lokalanästhetikum).

Der Arzt wird die Anwendung von Ultracain Dental Ampullen (sie haben gegenüber Ultracain

Dental forte Ampullen einen geringeren Epinephrin-Gehalt von 0,006 mg/ml [1 : 200.000]) bei

Patienten mit folgenden Grunderkrankungen in Erwägung ziehen:

Herz- und Gefäßerkrankungen (z. B. Herzschwäche, unzureichende Durchblutung der

Herzkranzgefäße, Angina pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen,

Bluthochdruck),

Durchblutungsstörungen im Gehirn,

nach einem Schlaganfall,

bei einer andauernden Entzündung der Atemwege (chronische Bronchitis),

irreversibler Überblähung der kleinsten luftgefüllten Strukturen der Lunge (Lungenemphysem),

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

schweren Angstzuständen.

Die Anwendung eines lokalen Betäubungsmittels erfordert bestimmte Vorsichtsmaßnahmen. Der Arzt

wird daher Vorsorge treffen, bei Bedarf bestimmte Kontrollen durchführen zu können bzw.

Maßnahmen zu setzen:

Befragung des Patienten zur Patientengeschichte und gegenwärtiger Begleitmedikation,

Im Falle eines Risikos auf eine allergische Reaktion wird eine Testinjektion mit 5–10 % der Dosis

durchgeführt.

langsame Injektion unter ständiger Kontrolle, um eine unabsichtliche Injektion in ein Gefäß zu

vermeiden,

fortlaufende Überwachung von Kreislauf, Atmung und Bewusstsein,

Bereitstellung der Instrumente zur Wiederbelebung (insbesondere Sauerstoffquelle) und der

entsprechenden Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate, Myorelaxanzien, Atropin

und Vasopressoren oder Epinephrin zur Schockbekämpfung).

Die Anwendung des Arzneimittels Ultracain Dental kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Ultracain Dental zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer [auch bei

Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage])

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Ultracain kann verstärkt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika)

Epinephrin kann die Freisetzung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse hemmen und somit die

Wirkung oraler Diabetika verringern.

Inhalationsnarkose (Arzneimittel zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Narkose)

Bestimmte Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) können das Herz für Arzneimittel, die zur Stärkung

des Herzens eingenommen werden (Katecholamine), empfindlicher machen und daher eine

unregelmäßige Herztätigkeit nach Gabe von Ultracain auslösen.

Blutgerinnungshemmer

Während der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (z. B. Heparin, Acetylsalicylsäure) kann eine

versehentliche Verletzung eines Blutgefäßes zu ernsthaften Blutungen führen. Auch die allgemeine

Blutungsneigung ist erhöht.

Nicht kardioselektive Betablocker (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte

Herzerkrankungen)

Bei gleichzeitiger Gabe von nicht kardioselektiven Betablockern kann es aufgrund des Epinephrins in

Ultracain zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen (siehe Abschnitt 2).

Phenothiazin (Arzneimittel gegen geistig-seelische Störungen)

Diese können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Daher soll

die gleichzeitige Anwendung vermieden werden. Ist eine gleichzeitige Behandlung notwendig, muss

der Patient sorgfältig überwacht werden.

Anwendung von Ultracain Dental zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine

Beurteilung der Anwendungssicherheit vor. Ihr Arzt wird eine Behandlung mit Ultracain während der

Schwangerschaft deshalb erst nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen.

Aufgrund des geringen Gehaltes an Epinephrin ist Ultracain Dental (1 : 200.000) zu bevorzugen.

Stillzeit

Es treten in der Muttermilch keine relevanten Mengen an Wirkstoffen auf. Daher erscheint eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Zahnarzt entscheidet, wann Sie nach dem Eingriff wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen dürfen, da es im Rahmen der örtlichen Betäubung bei Ihnen zu Erwartungsangst

und Operationsstress und somit zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit kommen kann.

Ultracain Dental enthält Natriummetabisulfit und Natriumchlorid.

Ultracain Dental forte Ampullen enthalten 0,500 mg/ml Natriummetabisulfit und 1,000 mg/ml

Natriumchlorid (Gesamtnatriumgehalt: 0,518 mg/ml). Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen (siehe

auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ultracain Dental anzuwenden?

Ultracain Dental forte Ampullen sind ausschließlich für die Zahnmedizin und zur alleinigen

Anwendung durch den Arzt bestimmt.

Um eine zu hohe Konzentration des Arzneimittels im Blut zu vermeiden, ist grundsätzlich die

niedrigste Dosis, mit der sich eine ausreichende Betäubung erreichen lässt, zu verwenden.

Dosierung

Erwachsene

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium

genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine vestibuläre

Nachinjektion von 1–1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die

schmerzhafte palatinale Injektion kann in den meisten Fällen verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein

Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei

Reihenextraktion benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots

verringern.

Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkieferprämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf

die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine Terminalanästhesie von 1,7 ml pro Zahn in der

Regel genügt. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre

Nachinjektion von 1–1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist

die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.

Für Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen sind je nach Umfang und Dauer der

Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefermolaren – 0,5–1,7 ml pro Zahn vestibulär angezeigt. Bei

chirurgischen Eingriffen ist nach Schwere und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.

Erwachsene können im Lauf einer Behandlung bis zu 7 mg Ultracain/kg KG erhalten. Unter

Aspirationskontrolle wurden 500 mg Articain-HCl (das entspricht 12,5 ml Injektionslösung) gut

vertragen. Diese Tagesmaximaldosis darf nicht überschritten werden.

Die Anästhesiedauer beträgt ca. 45 Minuten (Ultracain Dental Ampullen) bzw. ca. 75 Minuten

(Ultracain Dental forte Ampullen).

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche

Bei der Verwendung von Ultracain Dental bei Kindern und Jugendlichen sollte das niedrigste

Volumen zur Erzielung einer ausreichenden Anästhesie gewählt werden. Die Injektionsdosis muss

individuell nach Alter und Gewicht des Kindes bestimmt werden.

Eine Maximaldosis von 5 mg Articain/kg KG (0,125 ml/kg) darf nicht überschritten werden.

Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht und kann daher zur Anwendung

nicht empfohlen werden.

Ältere Patienten, Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird die Mindestmenge für eine ausreichende Tiefe der Betäubung verwenden.

Art der Anwendung

Ultracain Dental forte Ampullen sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt und werden unter

die Schleimhaut injiziert (submukös). Ihr Arzt wird prüfen, dass bei der Injektion kein Blutgefäß

verletzt wurde.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in

zwei Ebenen – d. h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180° – durchzuführen.

Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden. Die Injektion sollte

langsam (1 ml/min) und gleichmäßig erfolgen.

Angebrochene Ampullen dürfen zur Verhütung von Infektionen nicht weiterverwendet werden. Eine

angebrochene Zylinderampulle darf nur im Fall einer Zusatzanästhesie beim selben Patienten während

einer Behandlung weiterverwendet werden.

Zur niedrigeren Dosierung stehen auch Ultracain Dental Ampullen zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Dauer

Anwendung

richtet

sich

nach

Auftreten

Beschwerden

wird

behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultracain Dental angewendet haben, als Sie sollten

Der Arzt muss beim Auftreten einer Überdosierung bei ersten Nebenwirkungs- und

Vergiftungsanzeichen, wie z. B. ZNS-Erregung, ZNS-Depression und/oder Herz- und

Kreislaufdepression, die Anwendung unterbrechen und mit geeigneten Gegenmaßnahmen beginnen.

Weitere wichtige Hinweise befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schnelle Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg treten bei niedrigen

Konzentrationen nur sehr selten auf (1 : 200.000 [0,5 mg/100 ml] bzw. 1 : 100.000

[1,0 mg/100 ml]).

Bluthochdruck

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle können zu Schwellungen durch

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder Entzündungen führen.

Hautrötung

Juckreiz

Nesselsucht

Bindehautentzündung

Schnupfen

schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v. a. im Gesichtsbereich

allergischer Schock

(v. a. bei zu hoher Dosierung oder Injektion in eine Vene:) Benommenheit, die manchmal in

Bewusstlosigkeit übergeht

Zittern

dosisabhängig Muskelzuckungen, die manchmal in epileptische Krämpfe, die den ganzen Körper

betreffen, übergehen können (Grand Mal)

Schwindel

Missempfinden (Kribbeln oder Taubheitsgefühl)

herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypoästhesie)

Wird bei der Anwendung von örtlichen Betäubungsmitteln im zahnärztlichen Bereich eine nicht

korrekte Injektionstechnik angewendet, kann es u. U. zu Nervenschädigungen kommen. In solchen

Fällen kann ein bestimmter Gesichtsnerv (N. facialis) geschädigt werden, woraus eine

Gesichtslähmung (Facialisparese) resultieren kann.

Verschwommensehen

Doppelsehen

Weitstellung der Pupille (Mydriasis)

Sehverlust

Verlangsamung der Herztätigkeit

Herzversagen

Schock

niedriger Blutdruck

Störung der Atemfunktion

Atemstillstand

Übelkeit

Erbrechen

Eine versehentliche Verabreichung in ein Blutgefäß kann die lokale Durchblutung an der

Einstichstelle verringern. Das kann manchmal zu einer Gewebeschädigung führen

(Gewebsnekrose).

Aufgrund des Gehalts an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, besonders bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung,

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen verlaufen

individuell unterschiedlich und können auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ultracain Dental aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ultracain Dental forte Ampullen enthalten

Die Wirkstoffe sind: Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,012 mg Epinephrinhydrochlorid

(entsprechend 0,010 mg Epinephrin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (E 223), Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Werteinstellung.

Wie Ultracain Dental forte Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose OPC-Ampullen aus Glas mit klarer, farbloser und partikelfreier Lösung.

Eine Packung enthält 10 oder 12 Ampullen zu je 2 ml oder 10 x 10 oder 8 x 12 Ampullen zu je 2 ml

(Bündelpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

Z. Nr.: 16.586

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Symptome

ZNS-Erregung

Zum Beispiel Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Übelkeit,

Erbrechen, Tremor, Zuckungen, tonisch-klonische Krämpfe.

ZNS-Depression

Zum Beispiel Schwindel, Schwerhörigkeit, Verlust der Sprechfähigkeit, Bewusstlosigkeit,

Muskelerschlaffung, Vasomotorenlähmung, Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung.

Herz- und Kreislaufdepression

Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Zyanose, Herzstillstand.

Toxische Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können

entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder verzögert durch echte

Überdosierung nach Injektion einer zu hohen Menge der Lösung des Anästhetikums auftreten.

Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxische Reaktionen können auch durch Injektion in

besonders stark durchblutetes Gewebe eintreten.

Therapie

Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen (z. B. Schwindel, motorische Unruhe,

Benommenheit) während der Injektion auf, so ist diese abzubrechen und der Patient in Horizontallage

zu bringen. Die Atemwege sind frei zu halten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren. Es empfiehlt sich,

eine Infusion – auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen – anzulegen, um einen

intravenösen Injektionsweg offen zu halten.

Bei Atemstörungen je nach Schweregrad Verabreichung von Sauerstoff, gegebenenfalls als

„Atemspende“ (z. B. Mund-zu-Nase-Beatmung), bzw. als endotracheale Intubation und kontrollierte

Beatmung.

Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.

Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion von Suxamethonium

(unter künstlicher Beatmung), Diazepam und kurz- oder ultrakurz wirkenden Barbituraten aufhebbar.

Es empfiehlt sich, unter Sauerstoffapplikation und Kreislaufkontrolle Barbiturate langsam und nach

Wirkung zu injizieren (cave: Kreislaufstörungen, Atemdepression) und an die liegende Kanüle eine

Infusionslösung anzuschließen.

Blutdruckabfall und Tachykardie – oder Bradykardie – sind häufig allein durch Horizontallagerung

oder leichte Kopftieflagerung kompensierbar.

Bei Bedarf können Vasokonstringenzien vom Typ der Alphasympathomimetika (Methoxamin,

Norfenefrin) intravenös injiziert oder infundiert werden.

Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock – gleich welcher Genese – sind nach Abbruch der Injektion

Sofortmaßnahmen angezeigt:

Horizontal- bzw. Kopftieflagerung und Freihalten der Atemwege (Sauerstoff-Insufflation),

Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung),

intravenöse Applikation von Glukokortikoiden (z. B. 250–1.000 mg Prednisolon),

Volumensubstitution (eventuell zusätzlich Plasmaexpander, Humanalbumin).

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie sofortige Gabe von Epinephrin

(Adrenalin) i. v.: Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-Lösung 1 : 1.000 auf

10 ml werden zunächst davon 0,25 ml bis 1 ml (= 0,025 mg bis 0,1 mg Epinephrin) unter Puls-

und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave: Herzrhythmusstörungen). Als intravenöse

Einzeldosis soll 0,1 mg Epinephrin (Adrenalin) nicht überschritten und bei weiterem Bedarf

Epinephrin (Adrenalin) mit der Infusionslösung gegeben werden (Tropfgeschwindigkeit nach

Pulsfrequenz und Blutdruck einstellen).

Bei Asystolie ist unverzüglich die extrathorakale Herzmassage, nötigenfalls ein externer

Schrittmacher, anzuwenden.

Bei starker Tachykardie oder Tachyarrhythmie kann die vorsichtige intravenöse Injektion von

antiarrhythmischen Arzneimitteln angezeigt sein, z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz,

früherem Herzinfarkt oder pektanginösen Beschwerden (cave: nicht gemeinsam mit

kardioselektiven Betablockern anwenden). Sauerstoffzufuhr und Kreislaufkontrolle sind auf alle

Fälle erforderlich.

Blutdruckanstieg muss bei Patienten mit Hypertonie gegebenenfalls mit peripher

gefäßerweiternden Arzneimitteln behandelt werden. Kammerflimmern muss mittels elektrischer

Defibrillation bekämpft werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety