Ultracain D-S

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ultracain D-S injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • articaini hydrochloridum 40 mg, 5 µg adrenalinum zu adrenalini hydrochloridum, natrii chloridum, antiox.: E 223 500 µg Wasser zu iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ultracain D-S injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Anestésique lokale zahnmedizin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40188
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-1976
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ultracain® D-S/D-S forte

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Articaini hydrochloridum, Adrenalinum ut Adrenalini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E 223 (Natrii disulfidum, 0,5 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ultracain D-S

1 ml Injektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 5 µg ut Adrenalini

hydrochloridum.

Ultracain D-S forte

1 ml Injektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 10 µg ut Adrenalini

hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde.

Ultracain D-S: Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten-

und Kronenstumpfpräparationen, insbesondere bei Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen.

Ultracain D-S forte: Eingriffe an Schleimhaut und Knochen, welche eine erhöhte Ischämie erfordern;

chirurgische Eingriffe an der Pulpa (Amputationen und Exstirpationen); Extraktion von Zähnen mit

Parodontitis apicalis bzw. frakturierter Zähne (Osteotomie), lange dauernde chirurgische Eingriffe,

z.B. Operation nach Caldwell-Luc, perkutane Osteosynthese, Zystektomie, mukogingivale Eingriffe,

apikale Resektion.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Übliche Dosierung

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium

genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-S forte pro Zahn. In

einigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1–1,7 ml erforderlich sein, um eine

komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann verzichtet

werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von

ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen

die Zahl der vestibulären Depots verringern.

Bei normalen Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann

auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine lokale Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml

Ultracain D-S oder Ultracain D-S forte pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine

zufriedenstellende Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1–1,7 ml zu

setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche

Mandibularanästhesie angezeigt.

Für Kavitätenpräparationen und das Abschleifen von Kronenstümpfen sind je nach schwere und

länge der Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren – 0,5–1,7 ml Ultracain D-S pro

Zahn vestibulär angezeigt. Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-S forte je nach Umfang und

Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.

Empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen

Erwachsene können im Verlaufe einer Behandlung bis zu 7 mg Ultracain (Articain) pro kg erhalten.

Mengen bis zu 500 mg (entspr. 7 Zylinderampullen) wurden unter Aspirationskontrolle gut

vertragen.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest

durchzuführen, wozu sich bei Verwendung von Zylinderampullen die Injektionsspritze Uniject® K

besonders gut eignet. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst sein.

Nahrungsaufnahme erst nach Sensibilitätsrückkehr.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen haben keine grösseren Risiken. Ultracain zeigte

sich im Tierversuch als hoch leberverträglich.

Pädiatrie

Ultracain D-S und Ultracain D-S forte dürfen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Kindern von 4–12 Jahren soll die Dosis von 5 mg/kg nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

Die intravenöse Injektion ist kontraindiziert.

Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren.

Schwere Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block 2. und

3. Grades, ausgeprägte Bradykardie).

Schwere Hypotonie und Epilepsie.

Überempfindlichkeit gegen Articain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp, solange eine allergische

Reaktion auf Articain nicht durch spezielle Tests ausgeschlossen wurde.

Überempfindlichkeit gegen Adrenalin, Sulfite oder andere enthaltene Hilfsstoffe.

Da beide Präparate Adrenalin enthalten, sind Ultracain D-S und Ultracain D-S forte kontraindiziert

·paroxysmaler Tachykardie, absoluter Tachyarrhythmie,

·rezentem Myokardinfarkt (3 bis 6 Monate), rezentem aortokoronarem Bypass (3 Monate),

·Phäochromozytom,

·Einnahme von nicht-kardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol) wegen des Risikos einer

hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie,

·Engwinkelglaukom,

·dekompensierter Herzinsuffizienz,

·Hyperthyreose, schwerer Hypertonie, nicht kompensierten Stoffwechselstörungen beim Diabetiker

sowie Anästhesien im Kapillarnetzbereich.

Ultracain D-S und Ultracain D-S forte enthalten Natriumdisulfit (E 223), welches bei Patienten mit

Überempfindlichkeit auf Sulfit (Nahrungs- und Genussmittel, andere Medikamente)

lebensbedrohliche allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und

lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Erbrechen und Durchfall auslösen kann (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt.

Aufgrund ihres Adrenalingehalts sind Ultracain D-S und Ultracain D-S forte wegen des Risikos einer

Ischämie für die Anästhesie der Extremitäten (beispielsweise der Finger) nicht indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Injektion in entzündetes Gebiet sollte unterbleiben. Bei Patienten mit Cholinesterasemangel

muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter

Wirkung zu rechnen ist.

Die Verabreichung hoher Dosen von Articain kann bei prädisponierten Patienten eine

Methämoglobinämie auslösen mit einer ungenügenden Sauerstoffsättigung des Hämoglobins und

einer symptomatischen Zyanose.

Aufgrund der Wirkung des Adrenalins müssen Ultracain D-S und Ultracain D-S forte in folgenden

Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:

·Begleitende Behandlung mit halogenierten Inhalationsanästhetika

·Diabetes mellitus wegen möglicher Veränderung des Blutzuckerspiegels

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit,

Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Arrhythmie, Hypertonie), cerebrovaskulären

Beschwerden, Schlaganfall in der Anamnese, chronischer Bronchitis, Emphysem, Diabetes mellitus,

Hyperthyreose oder schweren Angstzuständen sollte die Verabreichung von Ultracain D-S mit

tieferem Adrenalin-Gehalt erwogen werden.

Besondere Vorsicht ist ausserdem geboten bei der Anwendung von Ultracain D-S oder Ultracain D-S

forte bei Patienten mit schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion, Angina pectoris,

Arteriosklerose sowie schweren Störungen der Blutgerinnung. Eine Nahrungsaufnahme darf erst

nach Sensibilitätsrückkehr erfolgen.

Betreuer kleiner Kinder müssen auf das Risiko von versehentlichen Verletzungen der Weichgewebe

durch Aufbeissen auf die betäubten Weichteile hingewiesen werden.

Interaktionen

Bestimmte Inhalationsanästhetika wie Halothan können die Empfindlichkeit des Myokards gegen

Katecholamine erhöhen und daher nach der Verabreichung von Ultracain D-S/Ultracain D-S forte

aufgrund des enthaltenen Adrenalins zu ventrikulären Arrythmien führen.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren vom Typ Sympathikomimetika (z.B.

Adrenalin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden.

Beobachtungen dieser Art sind für Konzentrationen von 1:25 000 Noradrenalin und 1:80 000

Adrenalin als Vasokonstriktoren beschrieben. Die Konzentration von Adrenalin liegt bei Ultracain

D-S mit 1:200 000 und bei Ultracain D-S forte mit 1:100 000 wesentlich niedriger. Dennoch sollte an

die Möglichkeit einer solchen Interferenz gedacht werden.

Da Ultracain D-S und Ultracain D-S forte Adrenalin enthalten, dürfen sie wegen der Gefahr der

Auslösung hypertensiver Krisen und schwerer Bradykardie nicht gleichzeitig mit nicht

kardioselektiven Betablockern angewendet werden.

Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler

Antidiabetika herabsetzen. Wegen seines Adrenalingehalts kann Ultracain D-S bzw. Ultracain D-S

forte bei gleichzeitiger Verabreichung nicht kardioselektiver Betablocker zu einer

Blutdruckerhöhung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Adrenalin und Articain passieren die Plazentaschranke, jedoch in geringerem Ausmass als andere

Lokalanästhetika des Amidtyps. Bei Neugeborenen wurden im Serum Articainkonzentrationen von

rund 30% der Konzentration in der Muttermilch festgestellt. Reproduktionsstudien mit Articain bei 3

Tierarten haben keine Störungen der Schwangerschaft oder unerwünschte Wirkungen auf die Föten

gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Mit Ausnahme der Geburtsphase ist die Datenlage zur Verabreichung von Articain bei schwangeren

Frauen beschränkt.

Studien an Tieren geben keinen Hinweis darauf, ob Articain direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die

postnatale Entwicklung hat. Studien an Tieren haben eine reproduktionstoxische Wirkung von

Adrenalin gezeigt. Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Verabreichung an die Mutter kann

Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken. Während der Schwangerschaft sollte

Ultracain D-S/Ultracain D-S forte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

verabreicht werden.

Ultracain D-S bzw. Ultracain D-S forte sollte deshalb in der Schwangerschaft nur bei zwingender

Indikationsstellung verabreicht werden. Bei der Anwendung bei Schwangeren ist die Verabreichung

von Ultracain D-S mit dem tieferen Adrenalin-Gehalt (1:200 000) anstelle von Ultracain D-S forte

vorzuziehen.

Stillzeit: Mit einem klinisch relevanten Übergang von Ultracain in die Muttermilch ist nicht zu

rechnen; somit ist ein Abstillen nicht notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (Schwindel, Übelkeit) kann das Präparat einen

Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Der Arzt muss für jeden Fall entscheiden, wann nach einem Eingriff der Patient wieder aktiv am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Unerwünschte Wirkungen

Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlich intravasaler Injektion oder

abnormen Resorptionsverhältnissen, z.B. Injektion in entzündetes oder stark vaskularisiertes

Gewebe) können zentralnervöse und/oder kardiovaskuläre Erscheinungen auftreten

Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die folgenden unerwünschten

Wirkungen auftreten:

Störungen des Immunsystems

Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer oder pseudoallergischer Natur).

Sehr selten: Ödematöse Schwellung unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz,

Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von

Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl und

Schluckbeschwerden, Urtikaria, Übelkeit, Durchfall, Atembeschwerden, bis hin zum

anaphylaktischen Schock. Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer

Spät-Typ-Überempfindlichkeit auf Prilocain berichtet. Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer

nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom

Amidtyp für nachfolgende Behandlungen Lokalanästhetika der Ester-Gruppe erhalten.

Störungen des Nervensystems

Selten: Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität,

Logorrhö und Kopfschmerzen. Sehstörungen wie Flimmern vor den Augen, Doppelbilder,

Mydriasis, Blendung, für gewöhnlich reversible Blindheit während oder kurze Zeit nach der

Injektion in Kopfnähe (in nahezu allen beschriebenen Fällen waren Lokalanästhetika mit

Vasokonstriktorenszusatz, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, zum Einsatz gekommen). Parästhesie der

Lippe, der Zunge oder beider Organe. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive

Massnahmen erforderlich, um eine mögliche Verschlechterung zu verhindern.

Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit, Tremor, Atmstörungen bis zum

lebensbedrohenden Atemstillstand, Myoklonie, Muskelzuckungen bis zu generalisierten

Krampfanfällen, Schwindelgefühl, Parästhesie und Hypoästhesie.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Selten: Hypotonie, kardiale Überleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie (Herzstillstand) mit

Schock und Bewusstseinsverlust.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Selten: Tachypnoe, gefolgt von Bradypnoe, die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Entzündung an der Injektionsstelle.

In Einzelfällen können durch unbemerkte intravaskuläre Injektion Gewebsnekrosen im

Injektionsbereich auftreten (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Aufgrund des Zusatzes von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktor können die folgenden

Nebenwirkungen auftreten:

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Selten: Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg und pektanginöse Beschwerden.

Des Weiteren können Hitzegefühl, Schweissausbrüche und migräneartige Kopfschmerzen auftreten.

Aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit können die folgenden Nebenwirkungen in sehr seltenen Fällen

auftreten:

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern,

die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung

oder Schock äussern können.

Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin (Epinephrin) können die

folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Störungen des Nervensystems

Eine zwei Wochen nach Behandlung aufgetretene Fazialparese wurde im Zusammenhang mit

Articain/Adrenalin (Epinephrin) beschrieben; die Symptome dauerten auch 6 Monate später noch

Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können

Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.

(Therapie siehe «Überdosierung».)

Häufig (15% nach Ultracain D-S; 19% nach Ultracain D-S forte) treten postoperativ Kopfschmerzen

auf, die vermutlich auf den Adrenalin-(Epinephrin-)Anteil zurückzuführen sind.

Andere durch Adrenalin bedingte Nebenwirkungen (Tachykardien, Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckanstieg) sind bei den niedrigen Konzentrationen von 1:200 000 (5 µg/ml) und 1:100 000

(10 µg/ml) sehr selten. Zwei Zylinderampullen Ultracain D-S – gesunden, erwachsenen

Testpersonen intraoral submukös injiziert – bewirkten keine Veränderungen des systolischen und

diastolischen Blutdrucks. Auch die Pulsfrequenz blieb praktisch konstant.

In Einzelfällen können durch unbemerkte intravasale Injektion Gewebsnekrosen im Injektionsbereich

auftreten (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).

Bei falscher Injektionstechnik von Lokalanästhetika in der Zahnmedizin können manchmal

Nervenläsionen auftreten. In solchen Fällen kann der Gesichtsnerv geschädigt werden, was zu einer

Faszialisparese führen kann.

Der Patient muss den Arzt auf oben genannte Nebenwirkungen oder andere unvorhersehbare

Probleme aufmerksam machen. Da einige unerwünschte Wirkungen (z.B. schwere zentralnervöse

Reaktionen, schwere Kreislaufstörungen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen) lebensbedrohlich

sein können, muss der Patient bei plötzlichem Auftreten von schweren Reaktionen den Arzt oder

Zahnarzt informieren.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

In den veröffentlichten Studien stellte sich das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen

zwischen 4 und 18 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich dar. Jedoch wurden häufiger (bei

bis zu 16% der Kinder) versehentliche Weichteilverletzungen aufgrund der fortbestehenden Taubheit

der Weichgewebe beobachtet, insbesondere bei Kindern von 3 bis 7 Jahren. In einer retrospektiven

Studie an 211 Kindern zwischen 1 und 4 Jahren wurden Zahnbehandlungen unter Verwendung von

bis zu 4,2 ml 4%igem Articain + 0,005 mg/mL oder 0,010 mg/mL Adrenalin ohne Nebenwirkungen

durchgeführt.

Überdosierung

Therapie der Nebenwirkungen und Überdosierungserscheinungen

Treten während der Injektion erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen auf, wie Erregung des

ZNS (z.B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Atemstörungen bis zur Apnoe, Tachykardie,

Blutdruckanstieg mit Rötungen des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Muskelzuckungen, Konvulsionen,

Myoklonie), Depressionen des ZNS (z.B. Schwindel, Hörstörungen, Sprechschwierigkeiten,

Bewusstlosigkeit, Muskelerschlaffung, Vasomotorenlähmung) oder Herz- und Kreislaufdepressionen

(z.B. Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Zyanose), ist diese

sofort zu unterbrechen, der Patient in Horizontallage mit erhöht gelagerten Beinen zu bringen, die

Atemwege freizuhalten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren. Es empfiehlt sich, eine Infusion – auch

bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen – anzulegen, um gegebenenfalls einen

intravenösen Zugang zu haben.

Bei Atemstörungen muss je nach Schweregrad Sauerstoff verabreicht werden oder künstlich beatmet

werden (z.B. Mund-zu-Nase-Beatmung) oder endotracheal intubiert werden zur mechanischen

Ventilation.

Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.

Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion kurz- oder

ultrakurzwirkender Barbiturate aufhebbar. Es empfiehlt sich, unter Sauerstoffapplikation und

Kreislaufkontrolle Barbiturate langsam und nach Wirkung zu injizieren (Kreislauf-,

Atemdepression!) und an die liegende Kanüle eine Infusionslösung anzuschliessen.

Blutdruckabfall und Bradykardie sind häufig durch Horizontallagerung oder leichte Kopftieflagerung

kompensierbar.

Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock – gleich welcher Genese – sind nach Abbruch der

Injektion Sofortmassnahmen angezeigt: Kopftieflagerung, erhöht gelagerte Beine und Freihalten der

Atemwege (Sauerstoff-Insufflation), Anlegen einer intravenösen Infusion (isotonische Lösung), i.v.-

Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250–1000 mg Methylprednisolon), Volumensubstitution

(evtl. zusätzlich Plasmaexpander oder Humanalbumin).

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie Gabe von Adrenalin (Epinephrin)

i.v.: Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Adrenalin- (Epinephrin-) Lösung 1:1000 auf

10 ml werden zunächst davon 0,25 ml–1 ml (= 0,025 mg bis 0,1 mg Adrenalin) langsam injiziert. Die

i.v. Injektion von Adrenalin muss langsam und zumindest unter Pulskontrolle

(Herzrhythmusstörungen), besser jedoch unter Kontrolle von Pulsfrequenz und Blutdruck erfolgen.

Als intravenöse Einzeldosis soll 0,1 mg Adrenalin nicht überschritten werden und bei weiterem

Bedarf Adrenalin mit der Infusionslösung gegeben werden (Tropfgeschwindigkeit einstellen nach

Pulsfrequenz und Blutdruck).

Schwere Tachykardie oder eine Tachyarrhythmie kann mit Antiarrhythmika, aber nicht mit nicht-

kardioselektiven Betablockern, wie z.B. Propanolol behandelt werden (Gefahr der Auslösung einer

hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie, vgl. «Kontraindikationen»). Sauerstoffzufuhr und

Kreislaufkontrolle sind auf alle Fälle erforderlich.

Blutdruckanstieg muss bei Patienten mit Hypertonie gegebenenfalls mit peripheren Vasodilatatoren

behandelt werden.

Bei Anwendung von Adrenalin bzw. Methylprednisolon soluble bitte die entsprechenden

Gebrauchsinformationen beachten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB58

Articain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit Tiophenstruktur.

Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der

Membran der Nervenfasern vermutet.

Ultracain D-S und Ultracain D-S forte sind Lokalanästhetika zur Terminal- und Leitungsanästhesie

zur Anwendung in der Zahnmedizin.

Die analgetische Wirkung tritt rasch ein (Latenzzeit 1–3 Min.).

Adrenalin führt lokal zu einer Vasokonstriktion, wodurch die Resorption des Articains verzögert

wird. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen

längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer

Nebenwirkungen.

Die Anästhesiedauer zur chirurgischen Intervention beträgt bei Ultracain D-S mindestens 45 Min.,

bei Ultracain D-S forte mindestens 75 Min. Die gute Gewebeverträglichkeit und geringe

Vasokonstriktion ermöglichen eine komplikationslose Wundheilung.

Wegen seiner niedrigen Adrenalin-Konzentration und zugleich starken Wirkung ist Ultracain D-S

auch für Risiko-Patienten geeignet.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

Bei Kindern zwischen dreieinhalb und 16 Jahren haben klinische Studien an bis zu 210 Patienten

gezeigt, dass der Einsatz von 4%igem Articain + 0,005 mg/mL Adrenalin in Dosen von bis zu

5 mg/kg und von 4%igem Articain + 0,010 mg/mL Adrenalin in Dosen von bis zu 7 mg/kg bei

Verabreichung mittels Infiltration (Unterkiefer) oder Nervenblockade (Oberkiefer) zu einer

erfolgreichen Lokalanästhesie führte. Die Betäubungsdauer war in allen Altersgruppen ähnlich und

abhängig vom verabreichten Volumen.

Pharmakokinetik

Der maximale Plasmaspiegel von Articain 1 µg/ml wird nach 17 Minuten erreicht. Articain wird im

Serum zu 95% an Plasmaproteine gebunden.

Die Standardpräparate der Amidreihe und Ultracain (Articain) werden ganz schnell aus dem Gewebe

resorbiert.

Articain wird durch Serumcholinesterase hydrolysiert und fast vollständig renal in Form seiner

Metaboliten eliminiert.

Nach intraoraler submuköser Applikation erhöht sich die Halbwertszeit auf 25,3 ± 3,3 Min. Ultracain

ist ein «high clearance drug». Articain wird vollständig in der Leber metabolisiert und zum grössten

Teil über die Nieren ausgeschieden (54% in 6 Std.).

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf den konventionellen pharmakologischen Sicherheitsstudien, zu

Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe, zu Reproduktionstoxizität- und zu Gentoxizitätstudien

lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bei humantherapeutischen Dosen erkennen. In

supratherapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann

vasodilatierende Wirkungen haben; Adrenalin zeigt sympathomimetische Effekte.

Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Ratten und Menschen.

Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Tieren in Dosen von 0,1 bis 5 mg/kg mit Belegen für

kongenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren Durchblutung. Bei Ratte,

Kaninchen und Hamster war die Grösse der Tiere im Wurf unter Adrenalin verringert. Adrenalin

führt beim Kaninchen zu Veränderungen am Samenleiter, des Hodengewichts und der Anzahl der

Samenzellen.

In Embryotoxizitätsstudien mit 4%igem Articain und Adrenalin im Verhältnis 1:100.000 wurde bei

Articain-Tagesdosen bis zu 80 mg/kg (Ratte) und 40 mg/kg (Kaninchen) keine Zunahme der

Missbildungen beobachtet.

In einer Studie zur Fruchtbarkeit und zur frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten wurden bei

Articain-Dosen, die eine parentale Toxizität verursachten, keine Nebenwirkungen auf die männliche

oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.

In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und 12,5

mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine gesteigerte fetale Sterberate noch Missbildungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Angebrochene Zylinderampullen sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Sicherheit vor Glasbruch und eine einwandfreie Verabreichung werden durch die Verwendung von

zugehörigen Injektionssystemen (Infiltrationsanästhesie: Uniject® K; Intraligamentäre Anästhesie:

Ultraject®) gewährleistet. Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht verwendet werden.

Zulassungsnummer

40188 (Swissmedic).

Packungen

Ultracain D-S:

Zylinderampullen 1,7 ml: 100 (B).

Ultracain D-S forte:

Zylinderampullen 1,7 ml: 100 (B).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Februar 2014.

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