Ultibro Breezhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ultibro Breezhaler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ultibro Breezhaler
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Adrenergika in Kombination mit Anticholinergika
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Ultibro Breezhaler wird als Bronchodilatator Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002679
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002679
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/472738/2013

EMEA/H/C/002679

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ultibro Breezhaler

Indacaterol/Glycopyrronium

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ultibro

Breezhaler. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ultibro Breezhaler

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Ultibro Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und

Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Behandlung) zur

Symptomlinderung bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (engl.: chronic

obstructive pulmonary disease; kurz: COPD) angewendet. COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei

der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, wodurch das Ein- und

Ausatmen von Luft erschwert wird.

Wie wird Ultibro Breezhaler angewendet?

Ultibro Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Die empfohlene Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Es wird

täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ultibro-Breezhaler-Inhalator angewendet. Der Inhalt der Kapseln

darf nicht mit anderen Inhalatoren angewendet werden.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Ultibro Breezhaler nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Ultibro Breezhaler?

Die Wirkstoffe von Ultibro Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche

Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.

Indacaterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist. Es wirkt, indem es an beta-2-adrenerge Rezeptoren

bindet, die sich in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lungen, befinden.

Wenn es inhaliert wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dies

führt zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.

Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptorantagonist. Es wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, die

sogenannten Muskarinrezeptoren, welche die Muskelkontraktion kontrollieren, blockiert. Wenn

Glycopyrronium inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.

Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe hilft, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert dem

Patienten so die Atmung. Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten

werden beim Management von COPD häufig kombiniert.

Welchen Nutzen hat Ultibro Breezhaler in den Studien gezeigt?

Ultibro Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD

teilnahmen, untersucht. In einer Studie wurden die Wirkungen von Ultibro Breezhaler mit denjenigen

von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein oder Glycopyrronium allein verglichen, in

der anderen Studie Ultibro Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei

COPD. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der

Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV

; das Volumen, welches sich

nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach

26 Wochen Behandlung.

Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ultibro Breezhaler wirksamer als Placebo war und die

um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte. Ultibro Breezhaler erhöhte auch das FEV

um 70 ml

mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein. In der zweiten Studie war der

Anstieg des FEV

bei Behandlung mit Ultibro Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit

Fluticason und Salmeterol.

Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ultibro Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen

(Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur

Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD). Der Rückgang bei

der Rate von Exazerbationen war unter Ultibro Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und

Glycopyrronium.

Welche Risiken sind mit Ultibro Breezhaler verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultibro Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen

können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultibro Breezhaler berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ultibro Breezhaler zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ultibro Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in

der EU zugelassen wird. Die Wirkungen von Ultibro Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD

Ultibro Breezhaler

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waren klinisch signifikant. Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung

der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen. In

Bezug auf die Sicherheit ist Ultibro Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate

Wirkstoffe vergleichbar. Die in Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig

und wurden als behandelbar erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ultibro Breezhaler ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ultibro Breezhaler so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ultibro Breezhaler

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Ultibro Breezhaler

Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ultibro Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ultibro Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.

Ultibro Breezhaler

EMA/472738/2013

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ultibro Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Indacaterol/Glycopyrronium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultibro Breezhaler beachten?

Wie ist Ultibro Breezhaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ultibro Breezhaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anleitung für die Anwendung des Ultibro Breezhaler-Inhalators

1.

Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was ist Ultibro Breezhaler?

Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium. Diese Wirkstoffe

gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.

Wofür wird Ultibro Breezhaler angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die

aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder

COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD ziehen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege

zusammen. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese

Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder

hinausströmen kann.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der

COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultibro Breezhaler beachten?

Ultibro Breezhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ultibro Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet

werden.

Sie haben Herzprobleme.

Sie leiden an (epileptischen) Anfällen.

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse (Hyperthyreose).

Sie leiden an Diabetes.

Sie wenden Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung an, die ähnliche Wirkstoffe

(aus derselben Klasse) wie Ultibro Breezhaler enthalten (siehe Abschnitt „Anwendung von

Ultibro Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie leiden an Nierenbeschwerden.

Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.

Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.

Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Während der Behandlung mit Ultibro Breezhaler

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe

oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen – dies könnten Anzeichen für das

akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.

Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts,

Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).

ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach

der Anwendung dieses Arzneimittels – es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der

als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (z. B. Kurzatmigkeit,

pfeifende Atmung, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.

Ultibro Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Ultibro Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel, die ähnlich wie Ultibro Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).

Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder

anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten

Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:

Steroide (z. B. Prednisolon),

Diuretika (Entwässerungstabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie

Hydrochlorothiazid,

Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten (wie Theophyllin).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. trizyklische Antidepressiva,

Monoaminoxidase-Hemmer).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht

bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Ultibro Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu

auffordert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel

verursachen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie sich bei

Anwendung dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie

keine Maschinen.

Ultibro Breezhaler enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (23,5 mg pro Kapsel). Bitte wenden Sie Ultibro Breezhaler erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

Wie ist Ultibro Breezhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Ultibro Breezhaler wird angewendet?

Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.

Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.

Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber)

Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung

anwenden, wie jüngere Erwachsene.

Wann wird Ultibro Breezhaler inhaliert?

Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu

vergessen.

Sie können Ultibro Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.

Wie wird Ultibro Breezhaler inhaliert?

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das

Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem

Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Ultibro Breezhaler-Inhalator). Die Kapseln dürfen

erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.

Zum Öffnen ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung – Drücken Sie die Kapsel nicht durch

die Folie.

Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen

Ultibro Breezhaler-Inhalator.

Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultibro Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln

versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Ultibro Breezhaler-Packung vor. Möglicherweise

ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Ultibro Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine

Dosis sobald wie möglich. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten Tag.

Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.

Wie lange ist die Behandlung mit Ultibro Breezhaler fortzusetzen?

Setzen Sie die Behandlung mit Ultibro Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ultibro Breezhaler jeden Tag angewendet

und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen

müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts,

Nesselsucht, Hautausschlag – dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.

Müdigkeit oder starker Durst, vermehrter Hunger ohne Gewichtszunahme und häufigeres

Wasserlassen als üblich – dies könnten Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie) sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen – dies könnte auf ein

schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).

Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesicht oder des Hals (mögliche

Anzeichen von Angioödemen).

Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.

Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder

Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen – dies könnten Anzeichen für ein Glaukom

sein.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfte Nase, Niesen, Husten, Kopfschmerzen mit oder ohne Fieber

dies könnten

Anzeichen für eine Infektion der oberen Atemwege sein.

Häufig

Halsschmerzen in Kombination mit laufender Nase

dies könnten Anzeichen für eine

Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) sein.

Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen – dies könnten Anzeichen für eine

Harnwegsinfektion (Zystitis) sein.

Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn – dies könnten Anzeichen für eine

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) sein.

Laufende oder verstopfte Nase.

Schwindel.

Kopfschmerz.

Husten.

Halsschmerzen.

Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden.

Zahnkaries.

Probleme und Schmerzen beim Wasserlassen – dies könnten Anzeichen für eine Behinderung

des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder Harnverhalt sein.

Fieber.

Brustschmerz.

Gelegentlich

Schlafstörungen.

Schneller Herzschlag.

Palpitationen – Anzeichen eines anormalen Herzschlags.

Veränderung der Stimme (Heiserkeit).

Nasenbluten.

Durchfall oder Magenschmerzen.

Mundtrockenheit.

Juckreiz oder Hautausschlag.

Schmerz der Muskeln, Bänder, Sehnen, Gelenke und Knochen.

Muskelkrämpfe.

Muskelschmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.

Schmerz in Armen oder Beinen.

Geschwollene Hände, Knöchel und Füße.

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ultibro Breezhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen,

und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.

Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der

Packung, Anzeichen von Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ultibro Breezhaler enthält

Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid. Die abgegebene

Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht

85 Mikrogramm Indacaterol (entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat) und

43 Mikrogramm Glycopyrronium (entsprechend 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Ultibro Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in

Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.

Die Kapseln haben ein transparentes gelbes Oberteil und ein natürlich transparentes Unterteil. Sie

enthalten ein weißes bis nahezu weißes Pulver. Das Unterteil ist mit dem Produktcode „IGP110.50“ in

Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo (

) in Schwarz

bedruckt.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.

Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10 x 1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6 x 1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anleitung für die Anwendung des Ultibro Breezhaler-Inhalators

Bitte lesen Sie die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung dieses

Arzneimittels vertraut zu machen.

Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Ultibro Breezhaler-Inhalator. Verwenden

Sie die Ultibro Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator und verwenden Sie den

Ultibro Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.

Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterpackung zu nehmen.

Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen

neuen Ultibro Breezhaler-Inhalator.

Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht

sind. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren

entsorgen sollen.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken. Das Pulver in den Kapseln müssen Sie inhalieren.

Ihre Ultibro Breezhaler-Packung

Jede Ultibro Breezhaler-Packung enthält:

einen Ultibro Breezhaler-Inhalator

einen oder mehrere Blisterpackungen, jede mit 6 oder 10 Ultibro Breezhaler-Kapseln zur

Anwendung im Inhalator.

Inhalator

Blisterpackung

Inhalator-Basisteil

Schutzkappe

Basisteil

Blisterzellen

Mundstück

Filter

Kapselfach

Taste

Wie ist der Inhalator anzuwenden?

Schutzkappe abziehen.

Inhalator öffnen:

Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und

klappen Sie das Mundstück zurück, um den

Inhalator zu öffnen.

Kapsel vorbereiten:

Trennen Sie eine Blisterzelle entlang der

Perforierung von der Blisterpackung ab.

Ziehen Sie von dieser Blisterzelle die Schutzfolie

auf der Unterseite ab, um die Kapsel freizulegen.

Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.

Kapsel entnehmen:

Die Kapseln sind stets in der Blisterpackung

aufzubewahren und erst unmittelbar vor der

Anwendung zu entnehmen.

Nehmen Sie mit trockenen Händen die Kapsel aus

der Blisterpackung.

Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

Kapsel einlegen:

Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.

Legen Sie nie die Kapsel direkt in das

Mundstück.

Inhalator schließen:

Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken

hören.

Kapsel durchstechen:

Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem

Mundstück nach oben.

Drücken Sie die Tasten an beiden Seiten

gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel

zu durchstechen. Drücken Sie die Tasten

nur einmal.

Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten

Sie ein Klicken hören.

Lassen Sie die Tasten vollständig los.

Ausatmen:

Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das

Mundstück in den Mund nehmen.

Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.

Arzneimittel inhalieren:

Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege

einzuatmen:

Halten Sie den Inhalator wie im Bild

gezeigt. Die Tasten sollen nach links und

rechts zeigen. Drücken Sie nicht auf die

Tasten.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund

und schließen Sie die Lippen um das

Mundstück.

Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie

möglich ein. Drücken Sie nicht auf die

Tasten.

Hinweis:

Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht

sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein

schwirrendes Geräusch hören. Sie werden einen

süßen Geschmack empfinden, während das

Arzneimittel in die Lungen gelangt.

Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören:

Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach

eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist:

Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie

leicht an das Basisteil des Inhalators, um die

Kapsel vorsichtig zu lösen. Drücken Sie

nicht auf die Tasten.

Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals

durch Wiederholung der Schritte 9 und 10.

Atem anhalten:

Nach Inhalation des Arzneimittels:

Halten Sie Ihren Atem mindestens 5 bis

10 Sekunden an oder solange, wie dies

bequem möglich ist, während Sie den

Inhalator aus dem Mund nehmen.

Atmen Sie anschließend aus.

Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob

sich Pulverrückstände in der Kapsel

befinden.

Wenn Pulverrückstände in der Kapsel

verbleiben:

Schließen Sie den Inhalator.

Wiederholen Sie die Schritte 9 bis 12.

Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei

Inhalationen entleert werden.

Weitere Hinweise

Bei manchen Patienten tritt gelegentlich nach der

Inhalation von Arzneimitteln ein kurzer Husten

auf. Sollte dies auch bei Ihnen der Fall sein,

brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Sofern

die Kapsel leer ist, haben Sie genügend

Arzneimittel erhalten.

Nach Beendigung der Inhalation Ihrer

Tagesdosis Ultibro Breezhaler:

Öffnen Sie das Mundstück wieder und

kippen Sie den Inhalator, sodass die leere

Kapsel aus dem Kapselfach fällt. Entsorgen

Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.

Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie

die Schutzkappe wieder auf.

Bewahren Sie nicht durchstochene Kapseln

nicht im Inhalator auf.

Weitere Hinweise

Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren

Mund gelangen. Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge

spüren. Diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden. Die

Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist höher, wenn sie mehr als einmal

durchstochen wird (Schritt 7).

Wie ist der Inhalator zu reinigen?

Spülen Sie den Inhalator nie mit Wasser. Um den Inhalator zu reinigen, wischen Sie das Mundstück

innen und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu

entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety