Ulsal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ulsal 50 mg/2 ml - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 5 x 5 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ulsal 50 mg/2 ml - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ranitidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-17369
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1983
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ulsal 50 mg/2 ml - Ampullen

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ulsal-Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ulsal-Ampullen beachten?

Wie sind Ulsal-Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ulsal-Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ulsal-Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Ulsal-Ampullen enthalten als Wirkstoff Ranitidin (ein Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist), das

die Wirkung von körpereigenem Histamin in der Magenschleimhaut verhindert.

Dadurch

hemmt

Ranitidin

Produktion

Abgabe

Magensäure

durch

Magenschleimhaut und vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.

vielen

Erkrankungen

Speiseröhre,

Magens

Zwölffingerdarmes

Übersäuerung ein wichtiger Grund für die Krankheitsentstehung. Diese Übersäuerung kann

durch Ranitidin verhindert werden. Infolge der Säureabnahme durch Ulsal-Ampullen kommt

es zu einer Verminderung der Schmerzen bis hin zur Beschwerdefreiheit. Eine Abheilung des

Schleimhautschadens wird ermöglicht.

Ulsal-Ampullen werden grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet.

Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs.

Als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus geschädigter Schleimhaut (Erosionen)

oder Geschwüren im oberen Verdauungstrakt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm

aufgrund

schweren

Verletzungen,

Verbrennungen

oder

Operationen

(Stressulcusprophylaxe und -therapie)

Zur Narkosevorbehandlung (Verhinderung des Säureaspirationssyndroms).

Bei Patienten, bei denen eine Verabreichung in Form von Tabletten nicht möglich ist:

Behandlung

Zwölffingerdarmgeschwür

(Ulcus

duodeni)

gutartigem Magengeschwür (benignem Ulcus ventriculi).

Zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des

Magensaftes (Refluxösophagitis).

Behandlung

bestimmter

anderer

Geschwüre

oberen

Verdauungstrakt

(Anastomosenulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom).

Anwendung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen von 6 Monaten bis 18 Jahren

Kurzzeitbehandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.

Behandlung von Rückfluss des Magensaftes und Linderung jener Beschwerden, die

durch Rückfluss des Magensaftes in die Speiseröhre hervorgerufen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ulsal-Ampullen beachten?

Ulsal-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ulsal-

Ampullen angewendet werden, wenn

Sie Nieren- und/oder schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie an einer

Nierenerkrankung leiden, kann es zu erhöhten Blutspiegeln kommen, da Ranitidin über

die Nieren ausgeschieden wird. Die entsprechende Dosierungsanleitung in Abschnitt 3

ist in diesem Fall zu beachten.

mittleren

oder

fortgeschrittenen

Lebensabschnitt

stehen

Magenübersäuerungsbeschwerden zum ersten Mal haben oder sich Ihre Beschwerden

kürzlich verändert haben.

Ihnen

Zusammenhang

Ihren

Beschwerden

unbeabsichtigter

Gewichtsverlust aufgetreten ist.

Sie öfter schmerz- oder entzündungshemmende Arzneimittel (aus der Gruppe der so

genannten nichtsteroidalen Antirheumatika) einnehmen.

Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.

Sie an einer erblichen Stoffwechselkrankheit mit Namen „akute Porphyrie“ leiden oder

in der Vergangenheit darunter gelitten haben. Ranitidin kann in seltenen Fällen akute

Porphyrieanfälle auslösen.

Bei Diabetikern (zuckerkranken Menschen), älteren Menschen, Personen mit chronischen

Lungenerkrankungen oder bei unterdrücktem Immunsystem (immunsupprimierte Patienten)

kann unter Anwendung von Ulsal-Ampullen das Risiko erhöht sein, an Lungenentzündung zu

erkranken.

Bei Magengeschwüren ist vor Behandlungsbeginn deren Bösartigkeit auszuschließen, da

durch die Behandlung mit Ulsal-Ampullen die Krankheitszeichen verdeckt werden können

und das Erkennen der Erkrankung dadurch möglicherweise verzögert wird.

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung im Endstadium) haben, kann es in

seltenen Fällen sein, dass Ulsal-Ampullen nicht wirken.

Bei Langzeitbehandlung und bei Verabreichung hoher Dosen sollten durch eine Blutabnahme

Ihre Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

Bei einer länger als 5 Tage dauernden Überdosierung von Ulsal-Ampullen kann es zu einem

Anstieg der Leberenzymwerte kommen.

Selten

können

Ranitidin-Ampullen

schneller

Verabreichung

verlangsamtem

Herzschlag (Bradykardie) führen.

In Einzelfällen kann die Wirkung von Ulsal-Ampullen durch Rauchen eingeschränkt sein.

Anwendung von Ulsal-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ketokonazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte mindestens 2 Stunden vor der

Anwendung von Ulsal-Ampullen eingenommen werden.

Während einer Behandlung mit Ulsal-Ampullen kann ein Helicobacter pylori-Atemtest

(Test zum Nachweis von Magen-/Darmgeschwür verursachenden Bakterien) fälschlich

negativ ausfallen. Ein Atemtest sollte vor Behandlungsbeginn oder erst 2 Wochen nach

Absetzen der Behandlung mit Ulsal-Ampullen durchgeführt werden.

Veränderung der Magensäure: Die Aufnahme mancher Medikamente in den Körper

kann verändert werden, z.B. Triazolam und Midazolam (Schlafmittel), Atazanavir (ein

Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin

(Virusinfektionen), Gefitinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Warfarin und ähnliche Medikamente zur Verminderung der Blutgerinnung: Es sollten

sehr oft Kontrollen gemacht werden.

Procainamid und N-acetylprocainamid (Mittel zur Behandlung von Herzbeschwerden)

die Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden.

Anwendung von Ulsal-Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grundsätzlich

gibt

keine

Einschränkungen.

Sodbrennen

oder

Magen-

bzw.

Zwölffingerdarm-Geschwür ist aber generell zu empfehlen, kohlensäurehaltige Getränke,

Koffein, Nikotin und Alkohol zu meiden, da diese die Beschwerden verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

bestehen

begrenzte

Erfahrungen

über

Anwendung

Ulsal-Ampullen

Schwangerschaft.

Ulsal-Ampullen dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung

angewendet

werden.

Wirkstoff

geht

über

Mutterkuchen

Kreislauf

ungeborenen Kindes über.

Eine Anwendung während der Stillperiode ist nur möglich, wenn der Arzt dies für unbedingt

nötig erachtet, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen

auftreten, die unter Umständen die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen

beeinträchtigen.

Ulsal-Ampullen enthalten Natrium und Kalium

Ulsal-Ampullen

enthalten

weniger

mmol

Natrium

bzw.

Kalium

maximaler

Einzeldosis, d.h. dieses Arzneimittel ist nahezu „natrium- bzw. kaliumfrei“.

3.

Wie sind Ulsal-Ampullen anzuwenden?

Ulsal-Ampullen werden grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Die Verabreichung

erfolgt in die Vene.

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung (nur verdünnt) als Injektion oder Infusion.

Vorbereitete und nicht verwendete Infusionen und Verdünnungen sollten 24 Stunden nach

ihrer Herstellung nicht mehr eingesetzt werden.

Es dürfen nur folgende Infusionslösungen zur Verdünnung verwendet werden:

Kochsalzlösung 0,9 %

Glucoselösung 5 %

Glucose-/Kochsalzlösung (4 %/0,18 %)

Natriumhydrogencarbonatlösung 4,2 %

Ringer-Lactat-Lösung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

Ulsal-Ampullen können wie folgt verabreicht werden:

Intravenöse Injektion:

1 Ampulle langsam i.v. (mindestens 2 min) nach Verdünnung (z.B. mit Kochsalzlösung 0,9

%) auf 20 ml, alle 6-8 Stunden.

Intravenöse Kurzinfusion:

1 Ampulle (verdünnt in z.B. 100 ml Kochsalzlösung 0,9 %) über 2 Stunden (entsprechend 25

mg Rantitidin pro Stunde) als intermittierende i.v. alle 6-8 Stunden.

Zur Stressulcusprophylaxe und -therapie wird vorzugsweise eine Initialdosis von 50 mg (1

Ampulle verdünnt auf 20 ml) langsam i.v. gegeben, gefolgt von einer kontinuierlichen

intravenösen Infusion mit 0,125-0,250 mg/kg/h.

Bei der Narkosevorbereitung wird 45-60 min vor geplantem Narkosebeginn eine Ampulle

langsam i.v. (verdünnt auf 20 ml) appliziert.

Beim Zollinger-Ellison-Syndrom kann eine tägliche Applikation von 4-6 Ampullen Ulsal-

Ampullen erforderlich sein.

Bei Wiederaufnahme der oralen Ernährung kann, sofern nötig, auf 2 x täglich 150 mg

Ranitidin oral umgestellt werden.

Dosierung bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren:

Maximal 50 mg Ranitidin (1 Ampulle) langsam i.v. (mindestens 2 min) nach Verdünnung auf

20 ml, alle 6-8 Stunden.

Behandlung von Magen- und Duodenalulcera und gastro-ösophagealem Reflux

Die intravenöse Behandlung von Kindern mit peptischen Ulcera darf nur erfolgen, falls eine

orale Verabreichung nicht möglich ist.

Zur Akutbehandlung von Kindern mit Magen-/Duodenalulcera oder gastro-ösophagealem

Reflux können Ulsal-Ampullen in Dosen verabreicht werden, die sich zur Behandlung dieser

Erkrankungen bei Erwachsenen und zur Unterdrückung der Säuresekretion bei schwerkranken

Kindern als wirksam erwiesen haben.

Die Anfangsdosis (2,0 mg/kg oder 2,5 mg/kg, maximal 50 mg) kann als langsame i.v.-

Infusion (mindestens 10 min) entweder mittels Perfusorspritze (gefolgt von 5 minütiger

Spülung mit 3 ml Kochsalzlösung 0,9 %) oder nach Verdünnung mit Kochsalzlösung 0,9 %

auf 20 ml verabreicht werden.

Ein pH-Wert von über 4,0 kann durch eine intermittierende Infusion von 1,5 mg/kg alle 6 bis

8 Stunden aufrechterhalten werden. Alternativ kann die Behandlung kontinuierlich durch

Verabreichung einer Initialdosis von 0,45 mg/kg gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion

mit 0,15 mg/kg/h durchgeführt werden.

Dosierung bei Neugeborenen (unter 1 Monat):

Siehe Information für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Dosierung bei Personen über 50 Jahre:

Bei Personen über 50 Jahre mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 50

ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse:

Bei einer Kreatinin-Clearence unter 50 ml/min und bei Dialysepatienten wird empfohlen, die

angegebene Dosierung auf die Hälfte zu reduzieren.

Da Ranitidin mitdialysiert, sollte Dialysepatienten Ranitidin gleich nach der Dialyse gegeben

werden.

Bei der Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom ist die angegebene Dosierung zu halbieren.

Wenn eine größere Menge von Ulsal-Ampullen angewendet wurde als vorgesehen

Bei versehentlicher Überdosierung sind keine ausgeprägten Vergiftungszeichen zu erwarten.

Es können Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bei Kindern sowie Müdigkeit und

Übelkeit bei Erwachsenen auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an einen Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen (diese Symptome besserten sich bei

Fortsetzung der Behandlung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut,

Fieber, Krämpfe in den Bronchien, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen). Diese

Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

Vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests.

Rötung, Juckreiz, Hautausschläge (allergisches Exanthem).

Veränderung

Nierenfunktionstests

(normalisierte

sich

Fortsetzung

Behandlung).

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

:

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder

Pancytopenie, manchmal in Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks). Diese

sind im Allgemeinen vorübergehend.

Allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis

gemeldet.

Vorübergehende

Verwirrtheitszustände,

Depression

Sinnestäuschungen.

Dies

wurde in erster Linie von schwerkranken Patienten, älteren Patienten und von Patienten

mit Nierenerkrankungen berichtet.

Kopfschmerzen

(manchmal

heftig),

Schwindel

vorübergehende

unwillkürliche

Bewegungen.

Vorübergehendes Verschwommensehen.

Herzrhythmusstörungen

(verlangsamter

oder

beschleunigter

bzw.

unregelmäßiger

Herzschlag). Herzstillstand.

Gefäßentzündung (Vasculitis).

Plötzlich auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall.

Leberentzündung

(Hepatitis)

oder

ohne

Gelbsucht;

diese

Allgemeinen

vorübergehend.

Entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme), Haarausfall.

Gelenks- und Muskelschmerzen.

Plötzlich auftretende Nierenentzündung.

Vorübergehende

Impotenz,

Veränderungen

Brust

(wie

Vergrößerung

männlichen

Brustdrüsengewebes,

milchige

Absonderungen

Brustdrüse),

vermindertes sexuelles Verlangen.

Müdigkeit, Schlaflosigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale

Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ulsal-Ampullen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Karton

Ampullen

nach

„verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Dieses Arzneimittel wird vom medizinischen

Fachpersonal entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ulsal-Ampullen enthalten

Wirkstoff

Ranitidin.

Ampulle

enthält

Ranitidin

Ranitidinhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Kaliumdihydrogenphosphat,

wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid bzw. Salzsäure zur pH-

Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ulsal-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Ulsal-Ampullen enthalten eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (Konzentrat zur

Herstellung einer Infusions- und Injektionslösung), pH 6,5-7,3.

Packungsgrößen: Braunglasampulle zu 10 x 2 ml oder 10 x 10 x 2 ml (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn

Z.Nr.: 1-17369

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersoal bestimmt:

Neugeborene (unter 1 Monat):

Begrenzte

pharmakokinetische

Daten

Babys,

extrakorporaler

Membran-

Oxygenierung

(EMCO)

behandelt

wurden,

wiesen

reduzierte

Plasmaclearance

verlängerte Halbwertszeit nach i.v. Verabreichung bei Neugeborenen hin.

Die Clearance von Ranitidin scheint bei Neugeborenen mit der glomerulären Filtrationsrate

verknüpft zu sein.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety