Ulsal 50 mg/2 ml - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2019
Fachinformation
(SPC)
05-06-2019
Wirkstoff:
RANITIDIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
RANITIDINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 5 x 5 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ranitidin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1983-06-03
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULSAL 50 MG/2 ML - AMPULLEN
Wirkstoff: Ranitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ulsal-Ampullen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ulsal-Ampullen beachten?
3.
Wie sind Ulsal-Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ulsal-Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ULSAL-AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Ulsal-Ampullen enthalten als Wirkstoff Ranitidin (ein Histamin-H
2
-Rezeptor-Antagonist), das die
Wirkung von körpereigenem Histamin in der Magenschleimhaut
verhindert.
Dadurch hemmt Ranitidin die Produktion und Abgabe von Magensäure
durch die Magenschleimhaut
und vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.
Bei vielen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des
Zwölffingerdarmes ist Übersäuerung
ein wichtiger Grund für die Krankheitsentstehung. Diese
Übersäuerung kann durch Ranitidin
verhindert werden. Infolge der Säureabnahme durch Ulsal-Ampullen
kommt es zu einer
Verminderung der Schmerzen bis hin zur Beschwerdefreiheit. Eine
Abheilung des
Schleimhautschadens wird ermöglicht.
Ulsal-Ampullen werden grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet.
_ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN (AB 18 JAHREN) _
-
Zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Magen- oder
Zwölffingerdarmgeschwürs.
-
Als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus geschädi
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ulsal 50 mg/2 ml - Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält 50 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
weniger
als
1
mmol
Natrium
bzw.
Kalium
pro
Ampulle,
enthalten
in
Natriumchlorid,
wasserfreiem
Natriummonohydrogenphosphat,
Natriumhydroxid bzw. Kaliumdihydrogenphosphat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- und Injektionslösung.
klar, farblos bis schwach gelb
pH-Wert: 6,5 - 7,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE (AB 18 JAHREN):
-
Prophylaxe von Rezidivulzera und als unterstützende Maßnahme bei
Blutungen aus Erosionen
oder Ulzerationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
-
Prophylaxe und Therapie des Stressulkus (postoperativ, nach
Polytrauma, Schädelhirntrauma,
Verbrennungen
etc.)
sowie
zur
Narkosevorbehandlung
(Verhinderung
des
Säureaspirationssyndroms).
-
Behandlung von Patienten, bei denen eine orale Verabreichung nicht
möglich ist:
Ulcus duodeni
benigner Ulcus ventriculi
Refluxösophagitis
Anastomosenulzera
Zollinger-Ellison-Syndrom
KLEINKINDER, KINDER UND JUGENDLICHE VON 6 MONATEN BIS 18 JAHREN:
-
Kurzzeitbehandlung von ulcus ventriculi und ulcus duodeni.
-
Behandlung
von
gastroösophagealem
Reflux,
einschließlich
Refluxösophagitis
und
Symptombehandlung gastroösophagealer Refluxkrankheit.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung (nur verdünnt) als Injektion oder
Infusion.
Vorbereitete und nicht verwendete Infusionen und Verdünnungen sollten
24 Stunden nach ihrer
Herstellung nicht mehr eingesetzt werden.
Es dürfen nur die im Abschnitt 6.6 aufgeführten Infusionslösungen
zur Verdünnung verwendet
werden.
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_ERWACHSENE UND JUGENDLICHE AB 12 JAHREN: _
Ulsal-Ampullen können wie folgt verabreicht werden:
_Intravenöse Injektion: _
1 Ampulle langsam i.v. (mindestens 2 min) nach Verdünnung auf
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