Ulsal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ulsal 300 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück in Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück in Blister, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ulsal 300 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ranitidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18559
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-1988
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ulsal 300 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ulsal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulsal beachten?

Wie ist Ulsal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ulsal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ulsal und wofür wird es angewendet?

Ulsal-Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ranitidin (ein Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist),

das die Wirkung von körpereigenem Histamin in der Magenschleimhaut verhindert.

Dadurch hemmt Ranitidin die Produktion und Abgabe von Magensäure durch die

Magenschleimhaut und vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.

Bei vielen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarmes ist

Übersäuerung ein wichtiger Grund für die Krankheitsentstehung. Diese Übersäuerung kann

durch Ranitidin verhindert werden. Infolge der Säureabnahme durch Ulsal kommt es zu einer

Verminderung der Schmerzen bis hin zur Beschwerdefreiheit. Eine Abheilung des

Schleimhautschadens wird ermöglicht

Anwendung bei Erwachsenen

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)

Gutartiges Magengeschwür (benignem Ulcus ventriculi)

Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes

(Refluxösophagitis)

Bestimmte andere Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Anastomosenulcera, Zollinger-

Ellison-Syndrom)

Zusammen mit Antibiotika zur Abtötung von Helicobacter pylori (Eradikationstherapie)

Die Anwendung ist auf diese Anwendungsgebiete zu beschränken. Bei geringeren Magen-

Darm-Beschwerden sind andere Maßnahmen bzw. Arzneimittel ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren

Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Behandlung und Linderung jener Beschwerden, die durch Rückfluss des Magensaftes in

die Speiseröhre hervorgerufen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulsal beachten?

Ulsal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ulsal einnehmen, wenn

Sie Nieren- und/oder schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wenn Sie an einer

Nierenerkrankung leiden, kann es zu erhöhten Blutspiegeln kommen, da Ranitidin über die

Nieren ausgeschieden wird. Die entsprechende Dosierungsanleitung in Abschnitt 3 ist in

diesem Fall zu beachten.

Sie im mittleren oder fortgeschrittenen Lebensabschnitt stehen und Sie die

Magenübersäuerungsbeschwerden zum ersten Mal haben oder sich Ihre Beschwerden

kürzlich verändert haben.

bei Ihnen im Zusammenhang mit Ihren Beschwerden ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust

aufgetreten ist.

Sie öfter schmerz- oder entzündungshemmende Arzneimittel (aus der Gruppe der so

genannten nichtsteroidalen Antirheumatika) einnehmen.

Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.

Sie an einer erblichen Stoffwechselkrankheit mit Namen „akute Porphyrie“ leiden oder in

der Vergangenheit darunter gelitten haben. Ranitidin kann in seltenen Fällen akute

Porphyrieanfälle auslösen.

Bei Diabetikern (zuckerkranken Menschen), älteren Menschen, Personen mit chronischen

Lungenerkrankungen oder bei unterdrücktem Immunsystem (immunsupprimierte Patienten)

kann unter Einnahme von Ulsal das Risiko erhöht sein, an Lungenentzündung zu erkranken.

Bei Magengeschwüren ist vor Behandlungsbeginn deren Bösartigkeit auszuschließen, da

durch die Behandlung mit Ulsal die Krankheitszeichen verdeckt werden können und das

Erkennen der Erkrankung dadurch möglicherweise verzögert wird.

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung im Endstadium) haben, kann es in

seltenen Fällen sein, dass Ulsal nicht wirkt.

Bei Langzeitbehandlung und bei Verabreichung hoher Dosen sollten durch eine Blutabnahme

Ihre Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

In Einzelfällen kann die Wirkung von Ulsal durch Rauchen eingeschränkt sein.

Einnahme von Ulsal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sucralfat: Gleichzeitig eingenommene große Mengen (2 g) des Wirkstoffes Sucralfat,

der die Magenschleimhaut schützt und ebenfalls in Arzneimitteln gegen Sodbrennen und

Magenübersäuerung enthalten ist, können die Aufnahme von Ranitidin verringern.

Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Ulsal und sucralfathaltigen Arzneimitteln ein

Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.

Ketokonazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte mindestens 2 Stunden vor Ulsal

eingenommen werden.

Während einer Behandlung mit Ulsal kann ein Helicobacter pylori Atemtest (Test zum

Nachweis von Magen-/Darmgeschwür verursachenden Bakterien) fälschlich negativ

ausfallen. Ein Atemtest sollte vor Behandlungsbeginn oder erst 2 Wochen nach Absetzen

der Behandlung mit Ulsal durchgeführt werden.

Veränderung der Magensäure: Die Aufnahme mancher Medikamente in den Körper

kann verändert werden, z.B. Triazolam und Midazolam (Schlafmittel), Atazanavir (ein

Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin

(Virusinfektionen), Gefitinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Warfarin und ähnliche Medikamente zur Verminderung der Blutgerinnung: Es sollten

sehr oft Kontrollen gemacht werden.

Procainamid und N-acetylprocainamid (Mittel zur Behandlung von Herzbeschwerden)

die Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden.

Einnahme von Ulsal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grundsätzlich gibt es keine Einschränkungen. Bei Sodbrennen oder Magen- bzw.

Zwölffingerdarm-Geschwür ist aber generell zu empfehlen, kohlensäurehaltige Getränke,

Koffein, Nikotin und Alkohol zu meiden, da diese die Beschwerden verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es bestehen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Ulsal in der Schwangerschaft.

Ulsal darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet

werden. Der Wirkstoff geht über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes

über.

Eine Anwendung während der Stillperiode ist nur möglich, wenn der Arzt dies für unbedingt

nötig erachtet, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen

auftreten, die unter Umständen die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen

beeinträchtigen.

3.

Wie ist Ulsal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ulsal-Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit am besten unmittelbar nach dem Essen

einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren

Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür

1 x täglich 1 Ulsal 300 mg-Filmtablette (am besten unmittelbar nach dem Abendessen) über 4

Wochen bzw. nach Anweisung des Arztes auch länger.

Eradikationstherapie

Zur Abtötung des Helicobacter pylori gemeinsam mit Antibiotika. Die übliche Dosis sind 300

mg Ranitidin täglich gemeinsam mit 2 Antibiotika. Zur vollständigen Abheilung des

Magengeschwürs sollte anschließend 300 mg Ranitidin täglich weitere 2 Wochen

eingenommen werden.

Refluxösophagitis

1 x täglich abends 1 Ulsal 300 mg-Filmtablette bis zu 8 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Anfangs 3 x täglich 1 Ulsal 150 mg-Filmtablette. Falls notwendig, kann die Dosis auf 3 x

täglich 1 Ulsal 300 mg-Filmtablette erhöht werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur auf ausdrückliche ärztliche

Anweisung erfolgen.

Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren

wird die Dosis für Erwachsene verabreicht.

Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht über 30 kg

In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes

ermitteln. Zur individuellen Dosierung kann der Arzt auch eine andere Zubereitung von Ulsal

verschreiben (z.B. Ulsal 150 mg Filmtabletten oder lösliche Tabletten).

Akutbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die empfohlene Dosis zum Einnehmen zur Behandlung von Magen- bzw.

Zwölffingerdarmgeschwüren bei Kindern liegt bei 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag, verteilt auf

2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden, bis zu einer Maximaldosis von täglich 300 mg

Ranitidin über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Dauer der Behandlung kann bei

inkompletter Abheilung insgesamt auf 8 Wochen verlängert werden.

Behandlung von Sodbrennen (verursacht durch einen Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre)

Die empfohlene Dosis zum Einnehmen zur Behandlung von Sodbrennen bei Kindern liegt bei

5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag,verteilt auf 2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden, bis zu

einer Maximaldosis von 600 mg Ranitidin täglich (die Maximaldosis wird vor allem für

höhergewichtige Kinder oder Jugendliche mit schwerer Symptomatik erforderlich sein).

Dosierung bei Neugeborenen (unter 1 Monat) und Kindern bis 3 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulsal wurde nicht ausreichend geprüft.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse

Bei Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) und bei

Dialysepatienten soll nur 1 x täglich 1 Ulsal 150 mg-Filmtablette eingenommen werden.

Beim Anwendungsgebiet „Zollinger-Ellison-Syndrom“ ist die Dosierung zu halbieren. Dafür

stehen Ulsal 150 mg-lösliche Tabletten zur Verfügung.

Wenn Sie Dialysepatient sind, sollte Ulsal gleich nach der Dialyse eingenommen werden, da

es sonst mitdialysiert wird.

Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nur bei gleichzeitig

eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.

Dosierung bei Personen über 50 Jahre

Bei Personen über 50 Jahre mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 50

ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Ulsal eingenommen haben, als Sie sollten

kann es bei sehr hohen Dosen zu Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bei Kindern,

Müdigkeit und Übelkeit bei Erwachsenen kommen. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ulsal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ulsal abbrechen

kann es zu einem Rückfall Ihrer Beschwerden kommen. Bitte halten Sie die vom Arzt

empfohlene Dauer der Behandlung ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten folgende Nebenwirkungen

auf:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen (diese Symptome besserten sich bei

Fortsetzung der Behandlung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) kommt es zu folgenden

Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut,

Fieber, Krämpfe in den Bronchien, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen). Diese

Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

Vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests.

Rötung, Juckreiz, Hautausschläge (allergisches Exanthem).

Veränderung von Nierenfunktionstests (normalisierte sich bei Fortsetzung der

Behandlung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) treten folgende

Nebenwirkungen auf:

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder

Pancytopenie, manchmal in Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks). Diese

sind im Allgemeinen vorübergehend.

Allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis

gemeldet.

Vorübergehende Verwirrtheitszustände, Depression und Sinnestäuschungen. Dies wurde

in erster Linie von schwerkranken Patienten, älteren Patienten und von Patienten mit

Nierenerkrankungen berichtet.

Kopfschmerzen (manchmal heftig), Schwindel und vorübergehende unwillkürliche

Bewegungen.

Vorübergehendes Verschwommensehen.

Herzrhythmusstörungen (verlangsamter oder beschleunigter bzw. unregelmäßiger

Herzschlag).

Gefäßentzündung (Vasculitis).

Plötzlich auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall.

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht; diese ist im Allgemeinen

vorübergehend.

Entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme), Haarausfall.

Gelenks- und Muskelschmerzen.

Plötzlich auftretende Nierenentzündung.

Vorübergehende Impotenz, Veränderungen der Brust (wie Vergrößerung des männlichen

Brustdrüsengewebes, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse), vermindertes

sexuelles Verlangen.

Müdigkeit, Schlaflosigkeit.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ulsal aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und am Blisterstreifen nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ulsal 300 mg-Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Triacetin und Makrogol 6000.

Wie Ulsal aussieht und Inhalt der Packung

Ulsal 300 mg-Filmtablette ist eine weiße bis gelbliche, oblonge (längliche) Filmtablette.

Packungen zu 10 und 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

Z.Nr.: 1-18559

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety