Ulcusan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ulcusan 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ulcusan 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • H2-receptor antagonists
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19672
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-04-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Ulcusan 40 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ulcusan 40 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Famotidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ulcusan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulcusan beachten?

Wie ist Ulcusan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ulcusan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ulcusan und wofür wird es angewendet?

Ulcusan-Filmtabletten

enthalten

Wirkstoff

Famotidin,

Wirkung

körpereigenem

Histamin an der Magenschleimhaut verhindert (H

-Rezeptoren-Antagonist).

Ulcusan hemmt dadurch die Freisetzung von Magensäure, befreit bei säurebedingten Erkrankungen der

Verdauungsorgane rasch von bestehenden Schmerzen und führt in den meisten Fällen innerhalb von 4

Wochen zur Abheilung von Geschwüren.

Ulcusan wird angewendet

bei Zwölffingerdarmgeschwüren

bei gutartigen Magengeschwüren

zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

bei Zuständen von übermäßiger Säurebildung wie Zollinger-Ellison-Syndrom

zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Geschwüre

als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautverletzungen des oberen Magen-

Darm-Traktes

zur Kombinationstherapie z.B. mit Antibiotika bei Infektionen mit Helicobacter-Bakterien

bei Entzündungen der Speiseröhre infolge Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis)

bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit

bestimmten Rheumapräparaten

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulcusan beachten?

Ulcusan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Famotidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ulcusan 40 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ulcusan einnehmen.

Eine

eventuelle

Bösartigkeit

Magengeschwüren

sollte

deren

Behandlung

Ulcusan

ausgeschlossen

werden,

denn

eine

Besserung

Beschwerden

einem

Magengeschwür

nach

Behandlung mit Ulcusan schließt die Anwesenheit bösartiger Vorgänge im Magen nicht aus.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Ulcusan mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 3 unter „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").

geringfügigen

Magen-Darm-Erkrankungen

sind

andere

Magen-Darm-Therapeutika

meist

ausreichend.

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion

empfehlenswert.

Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.

Einnahme von Ulcusan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Calciumcarbonat,

wenn

Arzneimittel

Behandlung

hoher

Phosphatspiegel

Blut

(Hyperphosphatämie) bei Dialysepatienten angewendet wird.

gleichzeitiger

Anwendung

Substanzen,

deren

Aufnahme

Säuregehalt

Magens

beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme in den Blutkreislauf zu beachten.

Im Falle von Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) kann

deren Aufnahme in den Blutkreislauf vermindert sein. Die Einnahme von Ketoconazol und Itraconazol

sollte deshalb 2 Stunden vor Gabe von Ulcusan erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antacida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure) und Famotidin

kann die Aufnahme von Famotidin in den Blutkreislauf vermindert sein. Deshalb sollte Ulcusan 1 bis 2

Stunden vor einem Antacidum eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäuremenge im Blut) kann die

Ausscheidung

Famotidin

verzögern.

eine

gleichzeitige

Anwendung

Ulcusan

Probenecid sollte verzichtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure) vermindert

die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von

Ulcusan eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Präparate sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.

Einnahme von Ulcusan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinträchtigt die Wirkung von Ulcusan-Filmtabletten nicht.

Ulcusan 40 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Eine

Anwendung

während

Schwangerschaft

Stillperiode

wird

mangels

ausreichender

Erfahrungen

nicht

empfohlen.

Stillende

Mütter

sollen

entweder

Medikament

absetzen

oder

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagieren auf Ulcusan mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Wenn

diese Symptome auftreten, sind das Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie Tätigkeiten, die

die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden.

3.

Wie ist Ulcusan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Die verordnete Dosierung

ist genau einzuhalten.

Ulcusan-Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Zwölffingerdarmgeschwüre, gutartige Magengeschwüre:

Zur Akutbehandlung ist täglich 1 Tablette zu 40 mg abends einzunehmen. Die Behandlung soll über 4-8

Wochen durchgeführt werden.

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren wird eine Weiterführung der

Therapie

täglich

20 mg

Abend

empfohlen

(für

diesen

Zweck

stehen

Ulcusan

20 mg-Filmtabletten zur Verfügung).

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Anfangsdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosis des vorher eingenommenen

-Antagonisten

abhängig.

Patienten

ohne

vorherige

magensäurehemmende

Therapie

sollen

Behandlung mit einer Dosis von 1 Tablette zu 20 mg Ulcusan alle 6 Stunden beginnen. Der Arzt wird

die Dosis den individuellen Bedürfnissen der Patienten anpassen. Patienten, die schon vorher einen

anderen

-Antagonisten

eingenommen

haben,

können

unmittelbar

eine

höhere

für

Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Ulcusan umgestellt werden.

Refluxösophagitis/stressbedingte Geschwüre/Schleimhautverletzungen:

Es sind 2-mal täglich 1 Tablette zu 20 mg oder 1-mal täglich 1 Tablette zu 40 mg einzunehmen.

Kombinationstherapie mit z.B. Antibiotika bei Infektionen mit Helicobacter Bakterien:

1-2-mal täglich 1 Tablette zu 40 mg.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre im Zusammenhang mit einer Behandlung mit bestimmten

Rheumapräparaten:

2-mal täglich 1 Tablette zu 40 mg.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis auf die Hälfte reduziert bzw.

die Dosierungsintervalle verlängert werden.

Ulcusan 40 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Ulcusan eingenommen haben, als Sie sollten informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Ulcusan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcusan abbrechen

Bei einer bereits länger bestehenden Geschwürerkrankung soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit

Behandlung

Ulcusan

nicht

abrupt

beendet,

sondern

Arzt

verordnete

Therapie

weitergeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig:

1 oder mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten.

Gelegentlich:

1 oder mehr als 1 von 1 000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten.

Selten:

1 oder mehr als 1 von 10 000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1 000 Behandelten.

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten.

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzblock (AV-Block) bei intravenöser Gabe von H

-Rezeptor-Antagonisten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Stark

verringerte

Zahl

einzelner

Gruppen

Blutzellen

(Leuko-,

Lympho-

oder

Thrombopenie,

Agranulozytose)

oder

aller

Blutzellen

(Panzytopenie),

Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen führen kann

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz, Schwindel

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehr selten:

Krämpfe,

Grand

Anfälle

(besonders

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion), Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheit in Händen und Füßen

(Parästhesie), Schläfrigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten:

Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie) mit manchmal tödlichem Ausgang

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Verstopfung, Durchfall

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Magen-Darm-Beschwerden,

Appetitlosigkeit

Ulcusan 40 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Selten:

Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge, Jucken, Nesselausschlag

Sehr selten:

Haarausfall, schwerste Erkrankungen der Haut und Schleimhaut mit schmerzhafter

Blasenbildung und Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens mit manchmal tödlichem

Ausgang (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Brustenge

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie,

angioneurotisches

Ödem,

Bronchospasmen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhte Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

vorübergehende

psychische

Störungen

Depression,

Angststörungen,

Agitation,

Desorientierung, Konfusion und Halluzination; Schlaflosigkeit, verminderte Libido

Nebenwirkungen mit unbekanntem ursächlichem Zusammenhang

Es wurde über seltene Fälle von Brustdrüsen-Wachstum bei Männern (Gynäkomastie) berichtet. Eine

Häufung von Gynäkomastie bei Einnahme von Famotidin konnte in klinischen Studien allerdings nicht

gefunden werden; Fieber, Asthma, Herzklopfen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ulcusan aufzubewahren?

Ulcusan 40 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ulcusan enthält

Der Wirkstoff ist Famotidin.

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke pregelatiniert, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol

6000, Propylenglykol, Talkum, Titandioxid (E171), Gelborangelack (E110).

Wie Ulcusan aussieht und Inhalt der Packung

Ulcusan ist eine orangefarbene, runde, gewölbte Filmtablette und in Blisterpackungen zu 10 und 30

Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH

1160 Wien

Z.Nr.: 1-19672

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierungen wurden bisher keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet. Patienten mit

Zollinger-Ellison Syndrom tolerierten Dosen von über 800 mg täglich über mehr als ein Jahr ohne

signifikante Nebenwirkungen.

Bei einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem

Material aus dem Magen-Darm-Trakt getroffen werden, und eine klinische Überwachung sowie eine

unterstützende Therapie durchgeführt werden.

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte