Ulcostad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ulcostad 400 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ulcostad 400 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • H2-receptor antagonists
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20972
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-1995
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ulcostad 400 mg Tabletten

Wirkstoffe: Cimetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals le-

sen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ulcostad und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ulcostad beachten?

Wie ist Ulcostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ulcostad aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Ulcostad und wofür wird es angewendet?

Ulcostad eignet sich zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine Verringerung der

Magensäuresekretion angezeigt ist:

Zwölffingerdarmgeschwür,

gutartiges

Magengeschwür,

wiederauftretende

Geschwüre nach Operationen,

Vorbeugung wiederauftretender Geschwüre im Magen-Darm-Bereich,

Behandlung

medikamentenbedingter

Schädigungen

(Geschwüre,

oberflächliche

Schleimhautschäden) im oberen Magen-Darm-Trakt,

säurebedingte Entzündung der Speiseröhre (peptische Refluxösophagitis),

Zollinger-Ellison-Syndrom (schwere Säureüberproduktionserkrankung).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ulcostad beachten?

Ulcostad darf nicht eingenommen werden

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Cimetidin

oder

einen

sonstigen

Bestandteile von Ulcostad sind.

wenn

Nierenfunktion

eingeschränkt

ist.

Für

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in Ulcostad 400 mg zu hoch

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ulcostad ist erforderlich

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen muss Ulcostad besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger

als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Bei einer Langzeitbehandlung sind Blutbild- und Leberfunktionskontrollen angezeigt.

Besonders vor der Behandlung von Magenulcera sollte durch geeignete Maßnahmen eine

eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden. Ausserdem sollte eine Untersuchung auf

Helicobacter pylori Bakterien durchgeführt werden und falls notwendig eine zusätzliche

Behandlung dieser Infektion erfolgen.

Bei Einnahme von Ulcostad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Ulcostad kann:

Abbau

Arzneimitteln

Körper,

über

bestimmtes

Leberenzym

(Cytochrom

abgebaut

werden,

beeinflussen.

Cimetidin

bindet

dieses

Leberenzym

(Cytochrom

gleichzeitiger

Verabreichung

Ulcostad

solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert

werden. Ihr Arzt wird Sie auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate

beobachten.

Gegebenenfalls

wird

Dosis

gleichzeitig

Ulcostad

verabreichten Arzneimittels verringern und beim Absetzen ggf. erneut anpassen.

die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-

Trakt beeinflussen.

Mögliche

Wechselwirkungen

folgenden

Arzneimitteln

müssen

beachtet

werden

(insbesondere

älteren

Patienten

oder

Patienten

weiteren

Erkrankungen

sowie

eingeschränkter Organfunktion):

blutgerinnungshemmende

Mittel

(Antikoagulantien)

Warfarintyp,

jedoch

nicht

Phenprocoumon (Marcumar). Die Blutungsdauer (Prothrombinzeit) kann durch Cimetidin

verlängert werden (eine Kontrolle des Gerinnungsstatus ist erforderlich; ggf. wird Ihr Arzt

die Dosis verringern).

Cimetidin kann die Ausscheidung folgender Arzneistoffe aus dem Körper verlängern,

wodurch

Wirkungen

und/oder

Nebenwirkungen

solcher

Arzneimittel

verstärkt

bzw.

verlängert werden können (ggf. wird Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneistoffe verringern):

Beta-Rezeptorenblocker (Zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z.B. Propranolol,

Metoprolol, Labetalol)

Benzodiazepine

(Schlaf-

Beruhigungsmittel,

z.B.

Chlordiazepoxid,

Diazepam)

Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z.B. Phenytoin)

Tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z.B.

Imipramin)

Xanthinderivate (z.B. Theophyllin zur Behandlung von Asthma)

Antiarrhythmika

(Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen,

z.B.

Lidocain,

Procainamid)

Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z.B. Nifedipin)

Phenazon (Schmerzmittel).

Nitrosoharnstoffe (z.B. Carmustin)

Opioidanalgetika (Schmerzmittel)

Zolmitriptan (Schmerzmittel)

Zalcitabine (antivirale Therapie)

Sildenafil (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion)

Moclobemid (Monoaminooxidase-Hemmer)

Ketoconazol

(Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen).

Aufnahme

Ketoconazol aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Ulcostad verringert. Ketoconazol ist daher 2 Stunden vor der Einnahme von Ulcostad

einzunehmen.

Aluminium-Magnesium-hydroxid-haltige Antazida (Arzneimittel bei Sodbrennen), wenn

diese in hoher Dosis eingenommen werden. Die Aufnahme von Cimetidin aus dem

Magen-Darm-Trakt kann verringert sein. Ulcostad ist daher ca. 2 Stunden vor der

Einnahme der Antazida einzunehmen.

Glipizid (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus).

gemeinsamen

Behandlung

Cimetidin

Glipizid

können

erhöhte

Blutkonzentrationen von Glipizid auftreten. Die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid

kann dadurch verstärkt werden.

Prokinetika (z.B. Metoclopramid und Bromoprid), Medikamente die die Darmtätigkeit

anregen und damit zu einer kürzeren Verweildauer im Darm führen, können die Wirkung

von Cimetidin vermindern.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Bei Einnahme von Ulcostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ulcostad ist mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Ulcostad nur eingenommen werden, wenn der Arzt es

für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch

anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ulcostad

keine

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen.

Auf die verstärkte Alkoholwirkung ist zu achten.

3.

Wie ist Ulcostad anzuwenden?

Nehmen Sie Ulcostad immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, wiederauftretende Geschwüre nach Operation

sowie medikamentenbedingte Schädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt:

täglich 800 mg - 1000 mg Cimetidin. Nehmen Sie jeweils 1 Tablette morgens und 1

Tablette abends vor dem Schlafengehen ein ODER 2 Tabletten abends vor dem

Schlafengehen (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag).

Vorbeugung eines Wiederauftretens von säurebedingten Geschwüren

fortdauernde Behandlung mit täglich 1 Tablette vor dem Schlafengehen (entsprechend

insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag).

Entzündung

der

Speiseröhre

infolge

von

Rückfluss

des

Magensaftes

(peptische

Refluxösophagitis)

täglich 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind:

entweder

1 Tabletten morgens und 1 Tablette abends zu den Mahlzeiten

oder

2 Tabletten nach dem Abendessen.

Abhängigkeit

endoskopischen

Befund

(Magenspiegelung)

kann

eine

Dosiserhöhung auf täglich 1600 mg Cimetidin erforderlich sein. In diesem Fall ist

Ulcostad folgendermaßen einzunehmen:

entweder

3-mal

Tablette

Mahlzeiten

zusätzlich

Tablette

Schlafengehen

oder

2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends zu den Mahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung täglich 1000 bis 2000 mg

Cimetidin.

- Dosisempfehlungen für Ulcostad

400 mg: 3mal 1 Tablette zu den Mahlzeiten und 1-2

Tabletten vor dem Schlafengehen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Hierfür stehen Ulcostad 200 mg Tabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, wiederauftretende Geschwüre nach Operation

sowie medikamentenbedingte Schädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt:

Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens 4-wöchige

Behandlungsdauer

notwendig.

nach

dieser

Zeit

keine

Heilung

erfolgt,

sollte

Behandlung

gleicher

Dosis

für

weitere

Wochen

fortgesetzt

werden.

Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.

Vorbeugung eines Wiederauftretens von säurebedingten Geschwüren

Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann

eine

über

diesen

Zeitraum

hinausgehende

Behandlung

notwendig

werden

hohes

Operationsrisiko,

rezidivierende

Anastomosenulzera);

hierüber

entscheidet

jedoch

nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in jedem Fall der Arzt.

Entzündung

der

Speiseröhre

infolge

von

Rückfluss

des

Magensaftes

(peptische

Refluxösophagitis)

Die Behandlung sollte zunächst 6-12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen

Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen erforderlich sein.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Zeichen und dem Verlauf der Erkrankung

erforderlich, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ulcostad zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ulcostad eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung

am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Zeigen Sie

dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Zeichen einer Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen von Ulcostad können als Zeichen einer Überdosierung eine

Herabsetzung

Atmung

(Atemdepression)

eine

blaurote

Färbung

Lippen

(Lippenzyanose) auftreten.

Behandlung einer Überdosierung

Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein. Um noch im

Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcostad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcostad abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Ulcostad nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ulcostad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Herzerkrankungen

Gelegentlich: verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie)

und Überleitungsstörungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Veränderungen im Blutbild (Abnahme der Zahl weißer und roter

Blutkörperchen oder der Blutplättchen).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Polyneuropathien

(Nervenschädigungen,

u.a.

Schwäche

und/oder

Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können).

Sehr selten: Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter

Leber- und/oder Nierenfunktion wurden Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe (Myoklonien)

beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

abklangen.

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter

Leber- und/oder Nierenfunktion wurde Doppeltsehen beschrieben, das nach Absetzen des

Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, vorübergehend Durchfälle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur.

Selten: Geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb

die Behandlung abzubrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehend Gelenk- und Muskelschmerzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr

selten:

Erhöhungen

bestimmter

Nierenwerte

(Plasma-Kreatinin-Werte,

meist

geringgradig; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung mit Ulcostad).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

(angioneurotische

Ödeme),

Fieber,

Störungen

Gallenabflusses

(intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis),

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis)

auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung stets zurückbildeten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr

selten:

Erhöhungen

bestimmter

Leberwerte

(Serum-Transaminasen;

meist

geringgradig,

sich

Regel

unter

fortgesetzter

Behandlung

Ulcostad

normalisieren).

Erkrankungen der Niere

Sehr selten: Akute Nierenentzündung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr

selten:

Vorübergehende

Vergrößerung

Brustdrüsen

Männern

(reversible

Gynäkomastie; vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Behandlung, wie z.B. beim

Zollinger-Ellison-Syndrom), Störungen im Sexualverhalten (z.B. Potenzstörungen; bilden sich

nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurück).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Vorübergehende Depressionen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder

Nierenfunktion

wurden

Verwirrtheits-

Unruhezustände,

Schlafstörungen

Halluzinationen beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb

von 24 Stunden abklangen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ulcostad aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ulcostad enthält

Der Wirkstoff ist: Cimetidin

1 Tablette enthält 400 mg Cimetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Maisstärke, Polyvidon,

Natriumdodecylsulfat, und Magnesiumstearat.

Wie Ulcostad aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Ulcostad ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-20972

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.