Udima

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Udima 50 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 47 Monate,10 Stück, Laufzeit: 47 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Udima 50 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Minocyclin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20149
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Seite 1 von 8

Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Udima

®

50 mg-Kapseln

Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid 2H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Udima 50 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln beachten?

Wie sind Udima 50 mg-Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Udima 50 mg-Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Udima 50 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Udima 50 mg-Kapseln sind ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Minocyclin aus der

Gruppe der Tetracycline und hemmen das Wachstum von Bakterien.

Udima 50 mg-Kapseln werden eingenommen bei

verschiedenen Formen der Akne (Acne vulgaris, Rosacea), perioraler Dermatitis (um

den Mund auftretende entzündlich, knotige Hautveränderung).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln beachten?

Udima 50 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Minocyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite 2 von 8

Minocyclin

darf

nicht

angewendet

werden

bekannter

Tetracyclin-

Überempfindlichkeit sowie bei schweren Funktionsstörungen der Leber. Informieren

Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch

reagiert

haben,

dann

Minocyclin

ebenfalls

allergisch

reagieren

(Kreuzallergie).

An Kinder unter 8 Jahren darf Minocyclin nicht verabreicht werden, da es zu einer

bleibenden

Knochenwachstumsverzögerung

Abschluss

Zahnbildungsphase

durch

Ablagerung

Calcium-Orthophosphat-Komplexen

bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Minocyclin darf nicht angewendet werden bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Udima 50 mg-Kapseln

einnehmen.

Bei Auftreten eines Hautausschlages oder anderer allergischer Erscheinungen (z.B.

Schwellungen im Gesicht und anderen Körperstellen, Atemnot, Beklemmungsgefühl) ist

die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen.

Falls

während

Behandlung

Udima

mg-Kapseln

Gelenkbeschwerden,

unklares

Fieber,

Hautausschlag

oder

allgemeines

Krankheitsgefühl

auftreten,

verständigen

bitte

einen

Arzt.

Möglicherweise

muss

Therapie

sofort

abgebrochen werden.

Bitte

melden

Ihrem

Arzt

bestehende

Leberschäden,

insbesondere

Gallenabflussstörungen, da es zu hohen Serumkonzentrationen kommen kann.

Ihr Arzt kann Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion durchführen.

Wenn

länger

anhaltenden

schweren

Durchfällen

leiden,

könnte

eine

antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms die Ursache sein. Setzen Sie das

Präparat sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Minocyclin

kann

unterschiedlichen

Körperstellen

eine

erhöhte

Pigmentierung

hervorrufen.

Erhöhte

Pigmentierungen

können

unabhängig

Dosis

Anwendungsdauer auftreten, sie entstehen jedoch häufiger bei Langzeitanwendung.

Sollten Sie unter der Anwendung von Minocyclin eine ungewöhnliche Pigmentierung

beobachten,

wenden

sich

bitte

unverzüglich

einen

Arzt

setzen

Minocyclin ab.

Während der Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln sollten Sie sich nicht über längere

Zeit einer Sonnenbestrahlung aussetzen, da eine Überempfindlichkeitsreaktion nicht

ausgeschlossen werden kann.

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion sollte der Einsatz von Minocyclin

nur unter sorgfältiger Überwachung erfolgen; gegebenenfalls muss die Dosis reduziert

werden.

über

Leberschädigung

Zusammenhang

Einnahme

Minocyclin bereits berichtet wurde, muss die Einnahme von Minocyclin bei Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

oder

Kombination

leberschädigenden

Präparaten unter sorgfältiger Überwachung erfolgen.

Polyvalente

Kationen

Aluminium,

Calcium

(auch

Milch

Milchprodukte),

Magnesium in Antazida (Arzneimittel zur Behandlung eines übersäuerten Magens)

Seite 3 von 8

oder Eisenpräparate sowie medizinische Kohle und Colestyramin (Arzneimittel zur

Behandlung überhöhter Blutfette) sollen nicht gleichzeitig gegeben werden.

Störung von Laboruntersuchung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Udima

50 mg-Kapseln, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß,

Urobilinogen, Katecholamine) Störungen auftreten können.

Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Aufnahme von Minocyclin über den Magen-Darmtrakt kann durch polyvalente

Kationen wie Aluminium, Calcium (auch Milch und Milchprodukte), Magnesium in

Antazida

(Arzneimittel

Behandlung

eines

übersäuerten

Magens)

oder

durch

Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Arzneimittel zur

Behandlung

überhöhter

Blutfette)

beeinträchtigt

werden.

Daher

sollten

derartige

Arzneimittel oder Milchprodukte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden

eingenommen werden.

Die Kombination einer Methoxyfluran-Narkose und anderer nierenschädigender Stoffe

mit einer Minocyclin-Therapie kann zu Nierenversagen führen.

Minocyclin

kann

Wirkung

Sulfonylharnstoffderivaten

(blutzuckersenkende

Arzneimittel)

Antikoagulanzien

Cumarin-Typ

(blutgerinnungshemmende

Arzneimittel) verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der

Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende

Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Digoxin

(Arzneistoff

Behandlung

einer

Herzschwäche) kann die Wirkung von Digoxin verstärkt werden.

Krampflösend-wirksame Pharmaka wie Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin

Primidon

sowie

langdauernder

Alkoholmissbrauch

können

Abbau

Minocyclin beschleunigen, so dass Minocyclin zu schwach wirkt.

gleichzeitiger

Einnahme

Theophyllin

(Asthmamittel)

können

dessen

Nebenwirkungen verstärkt werden.

Kurz vor, während und kurz nach einer Minocyclin-Therapie ist von einer Isotretinoin-

Therapie (Arzneimittel zur Behandlung von Akne) Abstand zu nehmen, da beide

Arzneimittel in seltenen Fällen bleibende Drucksteigerungen im Schädel bewirken

können.

Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin und Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicillin)

sollte vermieden werden, da es zu einer verminderten Wirkung der Antibiotika kommen

kann.

gleichzeitiger

Anwendung

Methotrexat

(Arzneimittel

Behandlung

Tumoren) kann es zu vermehrten Nebenwirkungen kommen.

Seite 4 von 8

schädigende

Wirkung

Ciclosporin

(Arzneimittel

Schwächung

körpereigener Abwehrreaktion) wird durch Doxycycline verstärkt. Da Minocyclin zur

gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass

diese Wechselwirkung auch mit Udima 50 mg-Kapseln auftritt.

Einnahme

von

Udima

50

mg-Kapseln

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können Udima 50 mg-Kapseln während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme

Körper

wird

dadurch

nicht

beeinträchtigt

(meiden

jedoch

Milch

Milchprodukte).

Milch

Milchprodukten

enthaltenen

Calcium-Salze

beeinträchtigen

Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Udima 50 mg-Kapseln

ca. 2-3 Stunden vor oder nach der Aufnahme von Milch und Milchprodukten ein.

Alkoholgenuss sollte in Zusammenhang mit der Einnahme von Minocyclin vermieden

werden, da er bisweilen zu Unverträglichkeitserscheinungen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Eintritt einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit Udima 50 mg-Kapseln ist sofort dem behandelnden Arzt

zu melden.

Schwangere und stillende Frauen sollen Minocyclin nicht einnehmen, da es beim

ungeborenen Kind und Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, Zahnschmelzdefekten

und zur Verlangsamung des Knochenwachstums kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, weil unter der Einnahme

von Tetracyclinen es zu einer vorübergehenden Kurzsichtigkeit kommen kann.

Minocyclin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie sind Udima 50 mg-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche:

Therapie der Akne vulgaris und Rosacea: 2mal täglich (morgens und abends) eine

Kapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Therapie der periorale Dermatitis: 2mal täglich (morgens und abends) eine Kapsel mit

reichlich Flüssigkeit für eine Dauer von etwa 2 Wochen einnehmen. Danach Reduktion

auf 1mal täglich eine Kapsel für weitere 1-3 Wochen.

!

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Da die Resorption von Minocyclin durch die gleichzeitige Einnahme einer Mahlzeit

praktisch nicht beeinflusst wird, können die Kapseln zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Therapie

Langzeitbehandlung

über

mindestens

Wochen

durchzuführen, über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Kinder:

Die Anwendung von Minocyclin kann nicht empfohlen werden, da für die Dosierung für

Kinder ab 8 Jahren keine klinischen Daten vorliegen.

Minocyclin darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden (siehe 2. „Udima

50 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“).

Dosierung bei Leber-, Nierenerkrankungen:

Falls erforderlich, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis entsprechend verringern. Bei

schwerer

Leber-,

Nierenfunktionsstörung

dürfen

Udima

mg-Kapseln

nicht

einnehmen (siehe auch „Udima 50 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie eine größere Menge von Udima 50 mg-Kapseln eingenommen haben,

als Sie sollten

Folgende

Beschwerden

können

auftreten:

Schwindel,

Übelkeit,

Erbrechen.

Desweiteren besteht die Gefahr einer Leber- und Nierenschädigung bzw. Entzündung

der Bauchspeicheldrüse. Sollten zu viele Kapseln eingenommen worden sein, setzen

Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Udima

50 mg-Kapseln dauert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unter einer Therapie mit Minocyclin treten häufiger zentralnervöse Nebenwirkungen

auf als bei anderen Tetracyclinen. Dabei kommt es zu vorübergehenden Symptomen

wie Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Übelkeit,

Ohrensausen,

Hörstörungen

(selten),

Ataxie

(Störung

geordneten

Zusammenwirkens

Muskeln),

verminderte

Reizempfindlichkeit,

Empfindungsstörungen der Haut und Müdigkeit.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gelegentlich bis selten können wie bei jeder Tetracyclin-Therapie Veränderungen im

Blut ausgelöst werden, die sich zum Teil zurückbilden können.

Allergische

Reaktionen:

Hautausschläge

(DRESS-Syndrom),

Hautrötungen

jucken, Nesselsucht, Angioödem (Schwellungen), Asthma, Arzneimittelausschlag und

eine

Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion

Fieber,

Lymphadenopathie

(Lymphknotenschwellungen), Blutbildveränderungen mit Leber- und Nierenbeteiligung,

Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Vorübergehende Sehschwäche (Myopie), Pigmentablagerungen in der Bindehaut des

Auges.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Pericarditis

(Herzbeutelentzündung),

Herzmuskelentzündung,

bestimmte

Lungenerkrankung

(eosinophile

Lungeninfiltrate),

Muskelbeschwerden,

Verschlimmerung eines bestehenden Lupus erythemathodes oder Auftreten eines

arzneimittelbedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit

Fieber,

Gelenkschmerzen

-entzündung

sowie

Haut-

Schleimhautbeschwerden

einhergeht),

Gelenksentzündung,

Gelenksteife,

geschwollene Gelenke, toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hauterkrankung) und

Lymphadenopathie,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Gelbsucht,

Gallenstauung, Leberversagen, Nierenversagen, Husten und Heiserkeit.

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Tetracyclin-Therapie über

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B.

exfoliative Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom) berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang ist bisher nicht

bewiesen.

Drucksteigerung im Schädel, die sich nach Ende der Behandlung zurückbilden kann.

Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch

eine Veränderung im Auge (Papillenödem).

Unter

Einwirkung

UV-Strahlen

(z.B.

Sonnenbaden,

Solarien)

kann

schädlichen (phototoxischen) Reaktionen der belichteten Hautarealen kommen mit

Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand (z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung)

seltenen

Fällen

auch

Nagelablösung

-verfärbung,

Haarausfall,

blaugraue bzw. schwärzliche Hyperpigmentierungen (Verfärbungen) der Haut, der

Schleimhäute und der Nägel können bei Langzeittherapie auftreten.

Selten

sind

Erwachsenen

schwärzliche

Verfärbungen

Zähnen,

Zunge,

Knochen sowie Schilddrüse beschrieben worden. Funktionsstörungen der Schilddrüse

sind dabei nicht bekannt geworden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krämpfe,

Benommenheit,

Pilzbesiedlung

(Candida)

Haut

oder

Schleimhäute

(insbesondere

Genitaltraktes

Mund-

Darmschleimhäute)

Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis),

akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau

(Vulvovaginitis) sowie Afterjucken (Pruritus ani), Störungen im Magen-Darm-Bereich in

Form

Sodbrennen,

Magendruck,

Erbrechen,

Blähungen,

Fettstühlen,

leichte

Durchfälle, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen. Die Einnahme der Kapseln

mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen reduzieren.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen und Koliken während (oder

auch nach) der Therapie sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt verständigt

werden,

weil

sich

dahinter

eine

ernstzunehmende

Darmerkrankung

(pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Seite 7 von 8

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich

äußern als: Gesichtsschwellung, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege, Herzjagen, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem

Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Bei Langzeitanwendung kann es zu einem Anstieg von Nierenfunktionswerten (BUN,

harnpflichtige Stoffe) und Leberwerten (Transaminasen) kommen. Bei Überdosierung

besteht die Gefahr von Leberschäden.

Bei Anwendung während der Zahnbildung (letztes Drittel des Schwangerschaft, Zeit

nach der Geburt und Kindheit bis 8 Jahren) kann es zu nicht mehr rückbildungsfähigen

Zahnverfärbungen,

Zahnschmelzschädigungen

Knochenwachstums-

verzögerungen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Udima 50 mg-Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach «Verw./Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Udima 50 mg-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Minocyclinhydrochlorid 2H

Kapsel

enthält

57,92

Minocyclinhydrochlorid

(entsprechend

Minocyclin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid

(E 171), Chinolingelb (E 104), Eisenoxidrot (E 172).

Seite 8 von 8

Wie Udima 50 mg-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln

Udima

mg-Kapseln

sind

Packungen

(PVC/PVDC-Blisterpackung

Aluminiumfolie) zu 10 und 30 gelben Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

(Zulassungsinhaber)

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr.: 1-20149

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety