Ubroseal Dry Cow

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ubroseal Dry Cow 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung bei Rindern
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ubroseal Dry Cow 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung bei Rindern
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838170
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Univet Ltd

Tullyvin

COOTEHILL

CO. CAVAN

IRLAND

Mitvertreiber:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ubroseal Dry Cow 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung bei Rindern

Schweres, basisches Bismutnitrat

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Das Tierarzneimittel ist eine weiße bis weißliche Suspension. Ein Injektor zu 4 g

enthält 2,6 g schweres, basisches Bismutnitrat.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Vorbeugung von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit.

Kühen,

frei

subklinischer

Mastitis

beurteilt

werden,

kann

Tierarzneimittel

beim

Trockenstell-Management

Mastitiskontrolle

alleine

angewendet werden. Die Auswahl der mit dem Tierarzneimittel zu behandelnden

Kühe sollte auf Grund einer tierärztlichen klinischen Untersuchung erfolgen. Als

Beurteilungskriterien können dabei das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf

einzelnen

Kühe,

anerkannte

Verfahren

Nachweis

einer

subklinischen

Mastitis oder eine bakteriologische Untersuchung dienen.

5. Gegenanzeigen

Nicht zur alleinigen Anwendung bei Kühen mit subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt

des Trockenstellens.

Nicht anwenden bei Kühen mit klinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens.

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden. Bei versehentlicher Verabreichung an

laktierende

Kühe

kann

eine

geringgradige

(bis

2-fache)

vorübergehende

Zellzahlerhöhung auftreten. Der Verschlusspfropfen kann jedoch einfach von Hand

ausgemolken werden. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.

Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Tierarzneimittel

zur intramammären Anwendung verabreicht werden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens).

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur intramammären Anwendung.

Dosierung:

Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Melken in der Laktation (beim

Trockenstellen) in jedes Euterviertel einbringen. Nach dem Einbringen die Zitzen

oder das Euter nicht massieren.

Anwendung:

Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Erreger über die

Strichkanalöffnungen in die Zitzen eingebracht werden. Da das Tierarzneimittel

keine antimikrobielle Wirkung besitzt, ist bei der Anwendung aseptisches

Vorgehen einzuhalten. Bei Nichtbeachten dieser Empfehlungen kann es nach

der Behandlung zu schweren Fällen von Mastitis und sogar zu Todesfällen

kommen.

Vor dem Einbringen des Tierarzneimittels sind alle Zitzen sorgfältig zu reinigen

und zu desinfizieren. Sicherstellen, dass für die Behandlung der einzelnen

Tiere genügend Zeit vorgesehen ist, und die Behandlung nicht gleichzeitig mit

anderen Aktivitäten im Rahmen der Tierhaltung durchführen.

Es ist sicherzustellen, dass die Tiere unter hygienischen Bedingungen

ausreichend fixiert sind. Die Injektoren sauber halten und NICHT in Wasser

eintauchen.

Für die Behandlung jeder einzelnen Kuh sollte ein ungebrauchtes Paar

Einmalhandschuhe verwendet werden.

Zunächst sicherstellen, dass die Zitzen und das Euter trocken und sauber

sind. Sichtbar verschmutzte Zitzen mit feuchten Einweg-Papiertüchern

säubern und sorgfältig trocknen. Die Zitzen in ein schnell wirksames

Zitzendippmittel zur Behandlung vor dem Melken dippen, dieses 30 Sekunden

einwirken lassen und anschließend jede einzelne Zitze mit separaten Einweg-

Papiertüchern vollständig abtrocknen. Das Vorgemelk in einen Vormelkbecher

melken und verwerfen.

Die gesamte Zitzenoberfläche mit Alkohol/Spiritus imprägnierten Einmal-

Tupfern desinfizieren. Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von

frisch vorbereiteten Tupfern aus sauberer, trockener Baumwollwatte, die mit

medizinischem Alkohol (oder Gleichwertigem) getränkt wurden, die

wirksamste Methode zur Zitzenreinigung ist. Wenn dies nicht verfügbar ist,

können die mitgelieferten sterilen Tupfer verwendet werden. Zuerst die Zitzen

säubern, die am weitesten von Ihnen entfernt sind, um eine Verunreinigung

sauberer Zitzen zu vermeiden.

Jede Zitze vorsichtig mit frischen einzelnen, mit Spiritus/Alkohol getränkten

Einmal-Tupfern reinigen bis sowohl die Zitze als auch der Tupfer frei von

sichtbaren Verunreinigungen sind.

Die Kappe des Injektors zur intramammären Anwendung entfernen. Dabei

vorsichtig handhaben, um die Injektorspitze nicht zu berühren. Den Inhalt des

Injektors in den Zitzenkanal einbringen, ohne dabei die Zitzenspitze zu

kontaminieren. Die Zitzen in umgekehrter Reihenfolge der Reinigung

behandeln, d. h., zuerst die Ihnen am nächsten gelegenen Euterviertel

behandeln. Das Tierarzneimittel nicht in das Euter einmassieren.

Ein Zitzendesinfektionsmittel zur Anwendung nach dem Melken auftragen und

die behandelten Kühe in einen begrenzten Auslauf verbringen, in dem sie

mindestens 30 Minuten lang stehen sollten, um den Verschluss des

Zitzenkanals zu gewährleisten.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Hinweis für Tierhalter:

wichtig,

dass

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

Gebrauchsanweisung lesen. Um die Gefahr von potenziell tödlichen Mastitiden nach

der Behandlung zu verringern, ist sauberes Arbeiten bei der Verabreichung des

Tierarzneimittels

größter

Bedeutung.

Umfassende

Empfehlungen

Vorgehensweise bei der Zitzenreinigung vor dem Einbringen des Tierarzneimittels

sind in der Gebrauchsanweisung enthalten und sollten befolgt werden.

10. Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett des

Injektors (nach EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es wird empfohlen, trockenstehende Kühe regelmäßig auf Zeichen einer klinischen

Mastitis zu untersuchen. Sollte sich in einem verschlossenen Viertel eine klinische

Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel von Hand auszumelken, bevor eine

geeignete Behandlung eingeleitet wird. Um das Risiko von Kontaminationen zu

verringern, dürfen die Injektoren nicht in Wasser getaucht werden. Jeden Injektor nur

einmal verwenden. Da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirkung besitzt, ist

bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einzuhalten. Nach Anwendung dieses

Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Tierarzneimittel zur intramammären

Anwendung verabreicht werden. Bei Kühen mit Verdacht auf subklinische Mastitis

kann das Tierarzneimittel nach Behandlung mit einem geeigneten antibiotischen

Trockensteller in das infizierte Euterviertel eingebracht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch Hände waschen.

Die mit dem Tierarzneimittel gelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropylalkohol.

Schutzhandschuhe tragen, wenn Hautreizungen durch Isopropylalkohol bekannt sind

oder vermutet werden. Den Kontakt mit den Augen vermeiden, weil Isopropylalkohol

Augenreizungen verursachen kann.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Nach dem Abkalben kann der

Verschlusspfropfen beim ersten Saugen des Kalbes aufgenommen werden. Die orale

Aufnahme des Tierarzneimittels durch das Kalb ist sicher und verursacht keine

Nebenwirkungen.

Das Tierarzneimittel darf nicht während der Laktation angewendet werden. Bei

versehentlicher Verabreichung an laktierende Kühe kann vorübergehend eine

geringgradige (bis zweifache) Zellzahlerhöhung auftreten. Im Fall einer

versehentlichen Anwendung den Verschlusspfropfen von Hand ausmelken.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die doppelte empfohlene Dosis wurde an Kühe verabreicht und ohne

Nebenwirkungen vertragen.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Das Einbringen des Tierarzneimittels in jedes Euterviertel bewirkt eine physische

Barriere gegen das Eindringen von Bakterien. Dadurch wird die Häufigkeit von

Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit reduziert.

Der größte Teil des Verschlusspfropfens wird beim ersten Melken oder beim ersten

Saugen des Kalbes entfernt. Kleine Reste können jedoch gelegentlich während

einiger Tage als Tupfen auf dem Filter zu sehen sein. Anhand seiner Beschaffenheit

kann

Tierarzneimittel

einer

Mastitis

auftretenden

Flocken

unterschieden werden.

doppelte

empfohlene

Dosis

wurde

Kühe

verabreicht

ohne

Nebenwirkungen

vertragen.

Unter

kalten

Witterungsbedingungen

kann

Tierarzneimittel in einer warmen Umgebung auf Raumtemperatur erwärmt werden,

um das Instillieren zu erleichtern.

Nach dem Abkalben empfiehlt sich folgendes Vorgehen zur vollständigen Entfernung

des Tierarzneimittels, um zu verhindern, dass Reste des Tierarzneimittels in die

Melkmaschine

gelangen.

Melkmaschine

sollte

nicht

Entfernung

Tierarzneimittels aus der Zitze benutzt werden.

Vor dem ersten Melken jede Zitze des Euters an der Basis zusammendrücken

und 10- bis 12-mal von Hand melken.

Bei den ersten Melkgängen das Vorgemelk auf Reste des Tierarzneimittels

überprüfen.

Nach jedem Melkgang die Milchfilter und den Milchfilterstrumpf auf Reste des

Tierarzneimittels kontrollieren.

Schachteln mit 20, 60 und 120 Injektoren. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z.Nr.:

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

21-6-2016

Use of medicine for cows suspended

Use of medicine for cows suspended

Today, the Danish Medicines Agency has decided to suspend the use of the veterinary medicine Velactis, which is used to reduce milk production (drying-off) in dairy cows.

Danish Medicines Agency

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.