Ubretid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ubretid 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ubretid 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Distigmin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10634
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-05-1959
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

UBRETID 5 mg - Tabletten

GI

JUWÖ 15.05.2014

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

UBRETID 5 mg-TABLETTEN

Wirkstoff: Distigminbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Ubretid 5 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ubretid

5 mg-Tabletten beachten?

Wie sind Ubretid

5 mg-Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ubretid 5 mg-Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ubretid 5 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Ubretid ist ein Hemmstoff der Acetylcholinesterase (ein Enzym an den Nervenenden) und wird

angewendet bei

Blasenentleerungsstörungen mit Erschlaffung des Blasenmuskels aufgrund von

Nervenerkrankungen (neurogenen Blasenentleerungsstörungen mit hypotonem Detrusor im

Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts)

krankhafter Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ubretid

5 mg-Tabletten beachten?

Ubretid

5 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, bei

Überempfindlichkeit

(Allergie)

gegen

Distigminbromid,

Brom

oder

einen

sonstigen

Bestandteile von Ubretid 5 mg-Tabletten

mechanischem Darmverschluss, Verengungen oder Krampfzuständen des Darms, der Gallen- oder

Harnwege

Atemnotanfällen infolge Verkrampfung der Atemwege (Bronchialasthma)

Regenbogenhautentzündung des Auges

vermehrter Spannung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myotonie)

Schüttellähmung (Parkinsonismus)

Überschuss von Schilddrüsenhormonen (Thyreotoxikose).

nicht ausgeglichener Herzschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz), frischem Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen,

insbesondere

verlangsamtem

Puls

AV-Block

(bestimmte

Herzrhythmusstörung)

schwerem postoperativen Schock

schwerer Kreislaufschwäche

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

UBRETID 5 mg - Tabletten

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JUWÖ 15.05.2014

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ubretid 5 mg-Tabletten ist erforderlich, bei

Magengeschwür

Zwölffingerdarmgeschwür

Anfallsleiden (Epilepsie)

verlangsamtem Herzschlag

niedrigem Blutdruck

Entzündung der Darmwand (Enteritis)

anfallsweiser Verkrampfung der Muskulatur (Tetanie)

kürzlich erfolgten Operationen an Darm oder Harnblase

Ubretid hemmt die Acetylcholinesterase, ein Enzym, das Acetylcholin (Botenstoff, welcher

Informationen von einer Nervenzelle zur anderen überträgt) abbaut. Daher ist in Situationen, in denen

die Verstärkung der Effekte von Acetylcholin unerwünscht ist Vorsicht geboten, z.B. bei

Herzfunktionsstörungen.

Einnahme von Ubretid

5 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Ubretid 5 mg-Tabletten in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Erkenntnisse vor. Obwohl im Tierversuch keine schädigende Wirkung auf den Feten beobachtet

werden konnte, sollte auf eine Anwendung in der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3

Monaten verzichtet werden. Im absoluten Bedarfsfall ist für eine kurzzeitige Verwendung eine

sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.

Neugeborene Kinder von Frauen, deren krankhafte Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia

gravis) mit Ubretid

behandelt wird, können eine vorübergehende Muskelschwäche zeigen.

Es ist nicht gesichert, ob Ubretid in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollen Ubretid 5 mg-Tabletten

während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ubretid 5 mg-Tabletten können in gewissen Fällen infolge von Pupillenverengung und

Beeinträchtigung des scharfen Sehens in wechselnden Entfernungen die Sehleistung und somit die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen

beeinträchtigen.

Ubretid

5 mg-Tabletten enthalten Milchzucker (151,0 mg Lactose-monohydrat)

Bitte nehmen Sie Ubretid 5 mg-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Ubretid

5 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Bei der Anwendung von Ubretid 5 mg-Tabletten sind deren langsamer Wirkungseintritt und deren

lange Wirkungsdauer sowie die individuelle Reaktion des Patienten zu beachten. Die Dosierung ist

individuell zu handhaben. Sie ist vom Allgemeinzustand des Patienten, insbesondere der

Ausgangslage seines unwillkürlichen Nervensystems, abhängig.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zunächst täglich morgens auf nüchternen Magen eine halbe Stunde vor dem Frühstück 1 Tablette

solange,

eine

therapeutische

Wirkung

erkennbar

ist.

Gewöhnlich

wird

nach

ersten

Behandlungswoche auf zwei- bis dreitägige Einnahmeintervalle übergegangen (1 - 2 Tabletten).

Die Tagesdosis ist als Einzeldosis einzunehmen.

Dosierungshinweise für spezielle Patientengruppen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können keine Dosierungsempfehlungen aufgrund

fehlender Studien angegeben werden.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosis zu verringern.

Hinsichtlich

Anwendung

Ubretid

Kindern

Jugendlichen

liegen

bislang

unzureichende Erkenntnisse vor.

Auf Anwendungsgebiete bezogene Dosierungen:

Blasenentleerungsstörungen mit Erschlaffung des Blasenmuskels aufgrund von Nervenerkrankungen

Es wird empfohlen, in den ersten Tagen bis zum Eintreten einer Besserung täglich 1 Tablette Ubretid

morgens auf nüchternen Magen eine halbe Stunde vor dem Frühstück zu verabreichen. Die Wirkung

lässt sich meist mit 1 – 2 Tabletten jeden zweiten oder dritten Tag aufrechterhalten

Die Behandlung kann auch mit 1 Ampulle Ubretid 0,5 mg intramuskulär begonnen werden. Die

gleiche Dosis - erforderlichenfalls bis auf 0,01 mg/kg Körpergewicht erhöht - wird jeden 3. bis 4. Tag

bis zum Wirkungseintritt wiederholt. Nach eingetretener Wirkung kann der Effekt mit der oralen

Einnahme von 1 – 2 Tabletten Ubretid jeden 2. oder 3. Tag erhalten werden.

krankhafte Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis)

Im Allgemeinen genügt die orale Behandlung. In der ersten Woche wird täglich 1 Tablette morgens

auf nüchternen Magen eine halbe Stunde vor dem Frühstück eingenommen. In der zweiten Woche

werden die Tagesdosen auf 1 ½ und in der dritten auf 2 Tabletten täglich erhöht. Ist eine parenterale

Behandlung nötig, kann auch durch Ubretid 0,5 mg-Ampullen ein gleichmäßiger antimyasthenischer

Effekt erreicht werden.

Art der Anwendung:

Die Tagesdosis soll auf einmal auf nüchternem Magen eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn durch vorherige oder gleichzeitige Nahrungsaufnahme ein großer Teil der verabreichten Ubretid

Menge nicht zur Wirkung gelangt, soll dies keineswegs durch eine Wiederholung der Medikation

innerhalb weniger Stunden ausgeglichen werden, da sonst die Möglichkeit einer unkontrollierbaren

Kumulation besteht.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom Arzt

festgelegt.

Ubretid ist prinzipiell zur Langzeitbehandlung geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Ubretid 5 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Ubretid kann zur sogenannten „cholinergen Krise“ führen, die sich unter

anderem in ausgeprägter Muskelschwäche (oder gesteigerter Muskelschwäche bei Patienten mit

Myasthenie) äußert. Wird eine solche Situation nicht erkannt, kann es zu einer lebensbedrohlichen

Lähmung der Atemmuskulatur kommen. Weitere mögliche Effekte sind Blutdruckabfall,

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Krampfzustand der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), verlangsamter Herzschlag und –

paradoxerweise – beschleunigter Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Ubretid

5 mg-Tabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette Ubretid

zu wenig eingenommen haben, so nehmen Sie bei den

nächsten Malen nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Ubretid

5 mg-Tabletten auftreten?

Die Nebenwirkungen von Ubretid

5 mg-Tabletten sind dosisabhängig und äußern sich vorwiegend in

Nebenwirkungen durch Effekte auf das unwillkürliche Nervensystem (muskarinartig), seltener in

Nebenwirkungen durch Effekte auf die Muskulatur (nikotinartig). Nebenwirkungen sind häufig erstes

Anzeichen einer Überdosierung.

Muskarinartige Nebenwirkungen (können durch Begleitmedikation von Atropin oder atropinähnlichen

Substanzen verhindert werden):

Augenerkrankungen

häufig:

Pupillenverengung, Tränenfluss

gelegentlich:

Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

sehr häufig:

verlangsamte Herztätigkeit

gelegentlich:

erniedrigter Blutdruck

selten:

unregelmäßige Herztätigkeit, die lebensbedrohlich sein kann

sehr selten:

Vorhofflimmern, Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können,

Herzstillstand

Von Bedeutung sind insbesondere die Herz-Kreislauf-Wirkungen in der Zeit nach Operationen.

Häufig kommt es zu verlangsamtem Herzschlag, in Einzelfällen auch zum Herzstillstand.

Paradoxe Reaktionen sind möglich (beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

gelegentlich:

verstärkte Schleimbildung

selten:

Atemnot durch Verkrampfungen der Atemwege mit vermehrter Schleimbildung

sehr selten:

Atemschwierigkeiten bei Patienten, die an fortschreitenden krankhaften

Veränderungen der Muskulatur (Muskeldystrophie) leiden

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Erkrankungen des Verdauungstrakts

sehr häufig:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

häufig:

vermehrter Speichelfluss

gelegentlich:

Bauchkrämpfe, verstärkte Darmbewegung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

sehr häufig:

Schwitzen (Schweißausbruch)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

gelegentlich:

Harninkontinenz

Nikotinartige Nebenwirkungen (können durch Atropin und atropinähnliche Substanzen nicht

verhindert werden):

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

selten:

Muskelzuckungen (Muskelfaszikulationen), Muskelkrämpfe, Schluckbeschwerden,

Muskelschwäche, im Extremfall Lähmungen, die von den Symptomen der

krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis) diagnostisch

abzugrenzen sind.

Weitere Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

sehr selten:

allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit

Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evt. Atemnot

Psychiatrische Erkrankungen

sehr selten:

Angstgefühle, Depressionen, Reizbarkeit, Halluzinationen, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

selten:

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Sprachstörungen

sehr selten:

Krampfanfälle

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

selten:

Hautausschlag

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

selten:

bei Frauen können Ubretid

5 mg-Tabletten bei vorübergehendem Ausbleiben der

Regelblutung (funktionelle Amenorrhoe) zu menstruationsartigen Blutungen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie sind Ubretid 5 mg- Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung und auf den Tablettenstreifen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ubretid 5 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Distigminbromid. 1 Tablette enthält 5 mg Distigminbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Talk, Maisstärke, vorgelatinierte Stärke und

Lactose-monohydrat

Wie Ubretid 5 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aussehen der Tabletten: Weiße, runde, biplanare Tabletten mit abgeschrägtem Rand und Kreuzkerbe

auf einer Seite. Auf der anderen Seite finden sich die Prägungen „UB“ und „5.0“.

Ubretid 5 mg-Tabletten sind in gleiche Hälften teilbar.

Packungsgrößen: 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Austria GmbH, 4020 Linz

Z.Nr.: 10.634

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besonders bei intramuskulärer Verabreichung kann eine sofortige Atropingabe und Schocktherapie

einschließlich künstlicher Beatmung erforderlich sein. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sind zu

treffen.

Ubretid

darf nicht mit depolarisierenden muskelentspannenden Substanzen kombiniert werden, da dies

zu einer sich gegenseitig unterstützenden (synergistischen) Wirkung führt. Es ist nur zur Aufhebung

der Wirkung nicht depolarisierender muskelentspannender Substanzen geeignet, wobei bei einer

Curareüberdosierung die vorgeschlagenen Dosierungen nicht erheblich überschritten werden sollten.

Bei jeder gleichzeitigen Verabreichung von

Ubretid mit Atropinsulfat (Unterdrückung der

muskarinartigen Nebenwirkungen) ist zu beachten, dass Atropin auch die ersten Anzeichen einer

Überdosierung verschleiern kann.

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Wechselwirkungen

Anticholinergika, wie Atropin und atropinartig wirkende Arzneistoffe, einige Psychopharmaka, wie

tricyklische und tetracyklische Anitdepressiva, sowie Neuroleptika, Lithium und Antihistaminika,

antagonisieren die muskarinartigen Wirkungen von Ubretid, während die nikotinartigen Wirkungen

meist unbeeinflusst bleiben.

Ubretid antagonisiert die Wirkung kurareartiger Muskelrelaxantien (Absetzen vor Operation).

Die Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium oder Decamethonium) kann

durch Ubretid verlängert werden und darf deshalb nicht kombiniert werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Ubretid und Dipyridamol wird die therapeutische Wirkung von

Ubretid vermindert.

Antiarrhythmika, wie Chinidin, Procainamid, Propafenon oder Betablocker vermindern aufgrund ihrer

parasympatholytischen Potenz die Wirkung von Ubretid.

Glucocortikoide können die Wirkung von Ubretid vermindern. Insbesondere bei Myasthenia gravis

kann dies eine höhere Dosierung von Ubretid erfordern, wodurch jedoch gleichzeitig die Gefahr einer

cholinergen Krise verstärkt wird.

Da sich Esterasehemmer, die auch in vielen Insektiziden enthalten sind, mit Cholinergika potenzieren,

soll die Möglichkeit dieser Wechselwirkung bei entsprechend exponierten Patienten berücksichtigt

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ubretid und anderen direkten oder indirekten

Parasympathomimetika kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu einer cholinergen Krise führen.

Bei mit Betablockern vorbehandelten Patienten kann es zu langanhaltenden Bradykardien und

verstärkter Hypotonie kommen.

Eine Reihe von Aminoglykosid-Antibiotika (vor allem Streptomycin, Neomycin, Kanamycin) kann

bei Myastenikern die Störung der neuromuskulären Erregungsübertragung verstärken. Gegebenenfalls

kann daher eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Maßnahmen bei Überdosierung

Gegenmaßnahmen bestehen im sofortigen Absetzen von Ubretid und in der langsamen intravenösen

Verabreichung des Antidot Atropin (0,5 - 1 mg, gegebenenfalls bis zu 2 mg Atropinsulfat s.c., bei

schweren Reaktionen i.m. oder i.v.). Je nach Pulsfrequenz ist diese Dosis bei Bedarf in Abständen von

2–4 Stunden zu wiederholen.

Die cholinerge Krise muss differentialdiagnostisch von der symptomatisch sehr ähnlichen

myasthenischen Krise unterschieden werden. Letztere erfordert eine sofortige Gabe bzw.

Dosiserhöhung von Ubretid

Muskarinartige Symptome (Übelkeit, Speichelfluss, Erbrechen, Diarrhoe, Krämpfe des Magen-Darm-

Traktes, verstärkter Harndrang, Tränenfluss, Miosis, gesteigerte Bronchialsekretion,

Bronchialspasmen, erhöhte Schweißsekretion, ausgeprägte Bradykardie und Blutdruckabfall) können

durch Begleitmedikation von Atropin oder atropinähnlichen Substanzen verhindert werden.

Nikotinartige Symptome (muskuläre Zeichen wie Faszikulieren, Spasmen oder Schwächegefühl, im

Extremfall Lähmungszustände) können durch Atropin und atropinähnliche Substanzen nicht

verhindert werden.

11-12-2018

Ubretid® Injektionslösung 0,5 mg

Rote - Liste

11-12-2018

Ubretid® Tabletten 5,0 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety