Ubistesin mite

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ubistesin mite Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • articaini hydrochloridum 40 mg, 2.5 µg adrenalinum zu adrenalini hydrochloridum, natrii chloridum, antiox.: E 221 0,6 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ubistesin mite Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhetikum der Zahnheilkunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49589
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-10-1988
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

UbistesinTM mite/ UbistesinTM/UbistesinTM forte

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Articaini hydrochloridum.

Adrenalini hydrochloridum (R-Epinephrinhydrochlorid).

Hilfsstoffe:

Antioxidans (E221) 0,6 mg/ml, Natrii chloridum, Aqua ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

Zur submukösen Anwendung.

1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:

Ubistesin mite

Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).

Adrenalinum 4,25 µg (entspricht 2.5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.

Ubistesin

Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).

Adrenalinum 8,5 µg (entspricht 5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.

Ubistesin forte

Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).

Adrenalinum 17 µg (entspricht 10 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde.

Ubistesin mite ist besonders indiziert bei Routineeingriffen mit einer Dauer bis zu 30 Minuten, wie

komplikationslose Extraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen.

Ubistesin ist besonders indiziert für Routineeingriffe.

Ubistesin forte ist besonders indiziert bei aufwändigen Eingriffen, die eine verlängerte Anästhesie

erfordern.

Dosierung/Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Es ist stets das kleinste Volumen an Lösung zu verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt.

Bei Extraktion von Oberkieferzähnen sind in den meisten Fällen 1,7 ml

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn ausreichend, dabei kann im Allgemeinen auf die

schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter

Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.

Sind am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht erforderlich, ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml

pro Einstich indiziert.

Bei glatten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolaren genügt meist eine Infiltrationsanästhesie von

1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn, vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion

von 1 bis 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare

angezeigt sein.

Vestibuläre Injektionen von 0,5 bis 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn

ermöglichen Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen.

Bei der Behandlung von Unterkiefer-Molaren ist die Leitungsanästhesie anzuwenden.

Bei chirurgischen Eingriffen empfiehlt sich die Anwendung von Ubistesin forte. Die Dosierung ist

nach Schwere und Dauer des Eingriffes und der beim Patienten gegebenen Voraussetzungen

individuell zu dosieren.

Kinder von 4-12 Jahren:

Im Allgemeinen sind 0,25-1 ml bei Kindern mit einem Gewicht von etwa 20-30 kg ausreichend, bei

Kindern mit einem Gewicht von 30-45 kg entsprechend 0,5-2 ml.

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren

Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auftreten.

Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation

von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten

sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken.

In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende

Anästhesietiefe) empfohlen.

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis

ebenfalls zu verringern.

Empfohlene Maximaldosis

Erwachsene:

Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Articain 7 mg/kg Körpergewicht (KG)

(500 mg für einen Patienten mit 70 kg KG), entsprechend 12,5 ml

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte. Die Maximaldosis liegt bei 0,175 ml Lösung pro kg KG.

Kinder älter als 4 Jahre:

Die zu injizierende Menge muss dem Alter und dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad

des Eingriffes angepasst werden. 7 mg Articain/kg KG (0,175 ml

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro kg KG) dürfen nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Injektion/Anwendung in der Mundhöhle.

NUR FÜR DIE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE IN DER ZAHNHEILKUNDE.

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in zwei Ebenen

(Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine

unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschliesst.

Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute nicht

übersteigen.

Durch Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1-0,2 ml und erst nach 20-

30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen

infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.

Kontraindikationen

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf nicht angewendet werden bei

·Kindern unter 4 Jahren

·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriumsulfit (E 221) oder einen der sonstigen

Bestandteile

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffs Articain

nicht angewendet werden bei

·bekannter Allergie oder Hypersensitivität gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

·schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und

III. Grades, ausgeprägter Bradykardie)

·akut dekompensierter Herzinsuffizienz

·schwerer Hypotonie

·Patienten mit bekannter, eingeschränkter Plasmacholinesteraseaktivität

·hämorrhagischen Diathesen, speziell bei Leitungsanästhesie

·Entzündung des Injektionsgebietes

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund von Adrenalin (Epinephrin) als

Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei

·Herzkrankheiten, wie z.B.

-instabile Angina pectoris

-frischer Myokardinfarkt

-kürzlich durchgeführte Bypass-Operation an Koronararterien

-refraktäre Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie

-unbehandelte oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz

-unbehandelte oder unkontrollierte schwere Hypertonie

·Gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit nicht angewendet

werden bei

·Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit

·schwerem Asthma bronchiale.

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte kann akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen

Symptomen, z.B. Bronchialspasmus, auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des geringen Gehaltes von Epinephrin in Ubistesin mite wird das Risiko von

kardiovaskulären Nebenwirkungen im Vergleich zu Lokalanästhetika mit höheren

Epinephrinkonzentrationen als geringer betrachtet.

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

·schweren Nierenfunktionsstörungen

·Angina pectoris

·Arteriosklerose

·erheblichen Störungen der Blutgerinnung

·Thyreotoxikose

·Engwinkelglaukom

·Diabetes mellitus

·Lungenerkrankungen, speziell allergisches Asthma

·Phäochromozytom

Eine versehentliche intravasale Injektion kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen

Nervensystems oder kardiorespiratorisches Versagen verursachen. Geräte zur Wiederbelebung,

Sauerstoff und Arzneimittel für die Notfalltherapie sollten zum sofortigen Einsatz bereit sein.

Da Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ auch von der Leber metabolisiert werden, sollte Ubistesin

mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Patienten mit Lebererkrankungen vorsichtig eingesetzt werden.

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko toxische

Plasmakonzentrationen zu erreichen.

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislaufstörungen angewendet werden.

Bei diesem Personenkreis könnte möglicherweise die Fähigkeit eingeschränkt sein, funktionelle

Veränderungen auszugleichen, die mit der von diesem Medikament verursachten Verlängerung der

A-V-Leitung zusammenhängen.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer epileptischen Anamnese vorsichtig verabreicht

werden.

Positive Ergebnisse bei an Sportlern durchgeführten Dopingtests sind möglich.

Es ist zu beachten, dass während der Behandlung mit Antikoagulantien (z.B. Heparin oder

Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefässpunktion bei der Injektion des Lokalanästhetikums zu

ernsten Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.

Intravasale Fehlapplikation ist zu vermeiden.

Im Rahmen der Kavitäten- bzw. Kronenstumpfpräparation ist die geringere Durchblutung des

Pulpagewebes aufgrund des Adrenalinzusatzes und damit das Risiko, eine eröffnete Pulpa zu

übersehen, zu beachten.

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung:

Bei jedem Einsatz eines Lokalanästhetikums sollten folgende Arzneimittel/Behandlungsmethoden

zur Verfügung stehen:

·Krampflösende Arzneimittel (Benzodiazepine oder Barbiturate), Muskelrelaxantien, Atropin und

blutdrucksteigernde Mittel oder Adrenalin im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen

Reaktionen.

·Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die - falls erforderlich - künstliche

Beatmung ermöglichen.

·Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und

Atmung sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden.

Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können

möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein.

Interaktionen

MAO-Hemmer

Die sympathomimetische Wirkung von Adrenalin kann durch gleichzeitige Einnahme von MAO-

Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden.

Orale Antidiabetika

Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler

Antidiabetika vermindern.

Nicht-kardioselektive Beta-Blocker

Bei gleichzeitiger Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte und nicht-kardioselektiven β-

Blockern kann es aufgrund des Adrenalin-Anteils zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

Phenothiazine

Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin verringern oder umkehren.

Die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe sollte generell vermieden werden. In Situationen, in

denen eine gleichzeitige Therapie angezeigt ist, ist der Patient unbedingt gründlich zu beobachten.

Antikoagulantien

Während der Behandlung mit Antikoagulantien ist die Blutungsneigung allgemein erhöht.

Inhalationsnarkotika

Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren

und daher Arrhythmien nach Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auslösen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte liegen keine klinischen Daten über exponierte

Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schliessen. Tierexperimentelle Studien mit Adrenalin haben

Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten (siehe auch Kapitel „Präklinische

Daten“).

Der Übergang von Articain und Adrenalin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Die Ausscheidung

von Articain und Adrenalin in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien überprüft.

Ob das Stillen oder ob die Therapie mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte weitergeführt oder

unterbrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzens in Bezug auf das Stillen für das

Kind und in Bezug auf die Behandlung der Mutter mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte

entschieden werden.

Stillende Mütter sollten deshalb die erste Muttermilch nach der Anästhesie mit Articain abpumpen

und verwerfen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Obwohl bei Probanden in mehreren Tests keine Abweichungen von ihrer normalen Fahrtüchtigkeit

festgestellt werden konnten, muss der Zahnarzt den Patienten auf eine mögliche Beeinträchtigung der

Sicherheit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen hinweisen. Der Patient sollte nicht

vor Ablauf von mindestens 30 Minuten nach Injektion die Praxis verlassen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsangaben gegliedert unter

Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000).

Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die folgenden Nebenwirkungen

auftreten

Blut- und Lymphsystem

Die Gabe von hohen Dosen Articain könnte zu einer Methämoglobinämie bei Patienten mit

subklinischer Methämoglobinämie führen.

Immunsystem

Sehr selten, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hypersensitivität gegenüber Articain kann beobachtet werden, wie Hautausschlag, juckendes Ödem,

Pruritus und Erythem sowie Nausea, Diarrhö, keuchende Atmung oder Anaphylaxie.

Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spät-Typ Hypersensitivität

auf Prilocain berichtet.

Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Hypersensitivität gegenüber Articain

oder anderen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ für nachfolgende Behandlungen

Lokalanästhetika der Ester-Gruppe erhalten.

Psychiatrische Störungen

Selten: Unruhe, Angst, Nervosität, Logorrhö

Nervensystem

Selten: Metallgeschmack, Schwindel, Nausea, Vomitus, Gähnen, Zittern, Nystagmus,

Kopfschmerzen, Anstieg der Atemfrequenz, Parästhesie (Verlust des Empfindungsvermögens,

Brennen, Kribbeln) der Lippe, der Zunge oder beider Organe

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive Massnahmen erforderlich, um eine

mögliche Verschlechterung zu verhindern: Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen,

tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.

Ohr und Innenohr

Selten: Tinnitus

Herz

Selten: Abnahme der Herzfrequenz, kardiale Überleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie, Herz-

Kreislauf-Stillstand

Gefässe

Selten: Hypotonie, Blutdruckabfall

Atmungsorgane

Selten: Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führen können

Aufgrund des Zusatzes von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktor können die folgenden

Nebenwirkungen auftreten

Herz

Selten: Herzrasen, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-

Kreislauf-Stillstand

Gefässe

Selten: Hitzegefühl, Schweissausbruch, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg sowie akute

ödematöse Schilddrüsenschwellung

Aufgrund des Zusatzes des Hilfsstoffes Sulfit können die folgenden Nebenwirkungen in sehr

seltenen Fällen auftreten

Immunsystem

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern,

die sich als Vomitus, Diarrhö, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder

Schock äussern können.

Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin (Epinephrin) können die

folgenden Nebenwirkungen auftreten

Nervensystem

Eine zwei Wochen nach Behandlung aufgetretene Fazialparese wurde im Zusammenhang mit

Articain/Adrenalin (Epinephrin) beschrieben; die Symptome dauerten auch 6 Monate später noch an.

Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können

Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden (Therapie siehe „Überdosierung“).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Überdosierung

Unerwünschte Wirkungen (Auftreten einer ungewöhnlich hohen Konzentration des

Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort - verursacht durch versehentliche

intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z.B. entzündetes oder stark

vaskularisiertes Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Überdosierung aufgrund

der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung auftreten und sich in Form von

zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äussern.

Durch den lokalanästhetischen Wirkstoff Articain hervorgerufene Symptome:

Leichtere zentralnervöse Symptome sind Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Nausea, Vomitus,

Unruhe, Angst, initialer Atemfrequenzanstieg.

Schwerere Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-

klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.

Schwere kardiovaskuläre Zwischenfälle äussern sich in Blutdruckabfall, kardialen

Überleitungsstörungen, Bradykardie, Herz-/Kreislaufstillstand.

Durch den Vasokonstriktor Adrenalin (Epinephrin) hervorgerufene Symptome:

Kardiovaskuläre Erscheinungen wie Hitzegefühl, Schweissausbruch, Herzrasen, migräneartige

Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien

und Herz-/Kreislaufstillstand und akut ödematöse Schilddrüsenschwellung.

Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können

Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.

Therapie

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung des Lokalanästhetikums abzubrechen.

ALLGEMEINE BASISMASSNAHMEN:

Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewusstsein), Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der

Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.

SPEZIELLE MASSNAHMEN:

Hypertonie:

Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual

Krampfanfall:

Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B.

Diazepam i.v.)

Hypotonie:

Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer Vollelektrolytlösung,

Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)

Bradykardie:

Atropin i.v.

anaphylaktischer

Schock:

Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer

Vollelektrolytlösung, ggf. Epinephrin i.v., Cortison i.v.

Herz-/Kreislaufstillsta

sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB58

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum für die

Zahnheilkunde vom Amid-Typ. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit

vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird

die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.

Charakteristisch sind der rasche Eintritt der Anästhesie - Latenzzeit von 1-3 Minuten - die

zuverlässige Wirkung mit stark analgetischem Effekt und die gute lokale Verträglichkeit.

Die Wirkungsdauer beträgt für die Pulpenanästhesie bei Ubistesin mite mindestens 30 Minuten, bei

Ubistesin mindestens 45 Minuten und bei Ubistesin forte mindestens 75 Minuten, für die

Weichteilanästhesie bei Ubistesin mite 60-120 Minuten und bei Ubistesin und Ubistesin forte 120-

240 Minuten.

Adrenalin führt lokal zu einer Vasokonstriktion, dadurch wird die Resorption des Articains

verzögert. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über

einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer

Nebenwirkungen.

Pharmakokinetik

Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte wird schnell und weitgehend resorbiert.

Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach 10-15 Minuten (Tmax)

erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt

ca. 20 Minuten.

Articain ist im Serum zu 95% an Plasmaproteine gebunden.

Articain wird schnell durch die Plasmacholinesterase zu seinem Hauptmetaboliten Articainsäure

hydrolysiert, die weiter zu Articainsäureglucuronid abgebaut wird.

Articain und seine Abbauprodukte werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.

Adrenalin wird rasch in der Leber und anderen Geweben abgebaut.

Die Abbauprodukte werden durch die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und

p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische

Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: bei hohen Dosen

(Einzeldosis von ca. 50-100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tode und bei niedrigen Dosen

verschwanden alle Symptome innerhalb von 5–10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei

Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.

Es liegen keine Untersuchungen zur Mutagenität oder Kanzerogenität vor.

Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder

fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von

säugenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler

Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Durchfallwahrscheinlichkeit

beim Passiv-Vermeidungs-Test.

Adrenalin war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen Dosis für

Menschen entsprechen – potentiell teratogen.

Nach i.v.-Gabe erhöhte die Anwesenheit von 1:100’000-Adrenalin die Toxizität von Articain bei der

Ratte und der Maus, aber nicht beim Kaninchen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien gemacht wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Die Patronen in der Dose aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis für die Handhabung

Angebrochene Patronen dürfen bei weiteren Patienten nicht verwendet werden. Reste sind zu

verwerfen.

Zulassungsnummer

49589 (Swissmedic)

Packungen

Dose mit 50 Patronen Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu je 1,7 ml [B]

Zulassungsinhaberin

3M (Schweiz) GmbH

8803 Rüschlikon

Stand der Information

September 2016

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15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

If the spout of the water bottle becomes detached during use, a small ring can be exposed and both the spout and the ring may pose a choking hazard.

Health Canada

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Active substance: tisagenlecleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5717 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4090

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2018

Progynova® 21 mite

Rote - Liste