Ubistesin Adrenaline 1-100 000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ubistesin Adrenaline 1-100 000 Injektionslösung 40 mg-ml + 10 µg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml + 10 µg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ubistesin Adrenaline 1-100 000 Injektionslösung 40 mg-ml + 10 µg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokalanästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE242986
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

UBISTESIN ADRENALINE

1/100 000

40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Articainhydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ubistesin Adrenaline 1/100 000 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ubistesin Adrenaline 1/100 000 beachten?

Wie ist Ubistesin Adrenaline 1/100 000 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ubistesin Adrenaline 1/100 000 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ubistesin Adrenaline 1/100 000 enthält den Wirkstoff Articainhydrochlorid und Epinephrin-

(Adrenalin-) Hydrochlorid. Ubistesin Adrenaline 1/100 000 ist ein Lokalanästhetikum (ein

Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das Arzneimittel wird zur Lokalanästhesie (örtliche

Betäubung) in der Zahnheilkunde angewandt, speziell bei aufwändigen Eingriffen, die eine

verlängerte Anästhesie erfordern.

Ubistesin Adrenaline 1/100 000 wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 4

Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000

BEACHTEN?

Ubistesin Adrenaline 1/100 000 darf nicht angewendet werden,

Ubistesin Adrenaline 1/100 000 darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg

Körpergewicht) angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Articainhydrochlorid, Epinephrin- (Adrenalin-) Hydrochlorid,

Natriumsulfit (E221), einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels oder Lokalanästhetika des Amidtyps sind

wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden, wie insbesondere:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie),

Instabile Angina pectoris (z.B. starke Brustschmerzen),

kürzlich erlittener Herzanfall (Myokardinfarkt),

kürzlich durchgeführte Herzoperation an den Koronararterien (Bypass-Operation)

schwere Formen eines niedrigen oder hohen Blutdrucks

akute Herzschwäche

wenn Sie eine eingeschränkte Plasmacholinesterase-Aktivität haben (ein im Körper

vorkommendes Enzym)

wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel

gegen Depressionen) kürzlich eingenommen haben oder zur Zeit einnehmen

wenn Sie schweres Bronchialasthma haben

Ubistesin Adrenaline 1/100 000 darf nicht an den Enden der Gliedmaßen angewendet

werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie Ubistesin Adrenaline 1/100

000 anwenden

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie an Angina pectoris leiden

wenn bei Ihnen eine Verkalkung der Arterien (Arteriosklerose) vorliegt

wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben

wenn bei Ihnen eine Zuckererkrankung (Diabetes mellitus) vorliegt

wenn Sie Blutungsstörungen haben, einschließlich einer Neigung zu Blutungen oder

Blutergüssen oder Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin) oder

Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Heparin, Acetylsalicylsäure) (Wirkstoffe zur

Verhinderung der Blutgerinnselbildung) einnehmen

wenn Sie Blutungsstörungen haben, die man als hämorrhagische Diathese bezeichnet

falls Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom (s. g. Grüner Star) bekannt

falls bei Ihnen ein Pheochromocytom (Tumor der Nebenniere) diagnostiziert wurde,

wenn Sie unter Herz-Kreislaufstörungen leiden

wenn bei Ihnen schon einmal eine Epilepsie diagnostiziert wurde

falls bei Ihnen eine Entzündung an der Stelle vorliegt, an der die Injektion gegeben werden

soll

Es ist möglich, dass Ubistesin Adrenaline 1/100 000 zu positiven Ergebnissen bei an

Sportlern durchgeführten Dopingtests führt.

Anwendung von Ubistesin Adrenaline 1/100 000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Monoaminoaxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) können die kardiovaskuläre Wirkung von Ubistesin

Adrenaline 1/100 000 (z.B. erhöhter Blutdruck) verstärken.

Nicht-kardioselektive Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)

können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin Adrenaline 1/100 000 zu einer Erhöhung des

Blutdruckes führen.

Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) können bei

gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin Adrenaline 1/100 000 den Blutdruck senken. Besondere

Vorsicht ist bei einem bereits bestehenden niedrigen Blutdruck geboten.

Inhalationsanästhetika (Wirkstoffe mit allgemeinnarkotischer Wirkung, die inhaliert werden)

wie Halothan können nach der Anwendung von Ubistesin Adrenaline 1/100 000

Herzrhythmusstörungen auslösen (Arrhythmien).

Andere, gleichzeitig verabreichte Lokalanästhetika können mögliche Nebenwirkungen

verstärken.

Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) kann

durch Ubistesin Adrenaline 1/100 000 abgeschwächt werden; eine Erhöhung der Dosis kann

erforderlich sein, um erhöhte Blutzuckerwerte zu vermeiden.

Kinder:

Wesentliche Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern bei Anwendung anderer

Arzneimittel mit Ubistesin Adrenaline 1/100 000 sind unwahrscheinlich.

2 / 6

Anwendung von Ubistesin Adrenaline 1/100 000 zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie sollten nichts essen, bis die Betäubung vollständig abgeklungen ist, um Verletzungen von

Lippen, Zunge, Wangenschleimhaut oder weichem Gaumen zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.

Ubistesin Adrenaline 1/100 000 sollte bei schwangeren Frauen nur unter Vorsicht verabreicht

werden.

Nach der Anästhesie mit Ubistesin Adrenaline 1/100 000 sollten stillende Mütter die erste

Muttermilch verwerfen, bevor sie das Stillen wiederaufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei sensiblen Patienten kann die Injektion von Ubistesin Adrenaline 1/100 000 zur vorübergehenden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens (z. B. beim Fahren eines Fahrzeugs) führen. Der Arzt

muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können. Bitte

verlassen Sie die Zahnarztpraxis nicht, bevor 30 Minuten nach der Injektion vergangen sind.

Ubistesin Adrenaline 1/100 000 enthält Natrium und Sulfit

Natriumsulfit (E 221) kann in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen - insbesondere bei einer

Vorgeschichte von Asthma und Allergie - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

anaphylaktischen Symptomen und Bronchialspasmus auslösen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

3.

WIE IST UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000 ANZUWENDEN?

Das Arzneimittel darf nur durch den Zahnarzt angewendet werden.

Dosierung

Der Zahnarzt wählt die für Sie geeignete Dosierung von Ubistesin Adrenaline 1/100 000 aus. Der

Zahnarzt wird stets das kleinstmögliche Volumen an Lösung verwenden, das zu einer wirksamen

Anästhesie führt.

Anwendung bei Erwachsenen:

Für unkomplizierte Behandlungen wird Ihr Zahnarzt 0,5 bis 1,7 ml Injektionslösung verwenden. Für

gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis 0,175 ml Injektionslösung pro kg Körpergewicht

(entsprechend 12,5 ml Ubistesin Adrenaline 1/100 000 für einen Patienten mit 70 kg). Eine

niedrigere Dosierung wird empfohlen bei Personen mit Angina pectoris, bei einem reduzierten

Gesundheitszustand, älteren Patienten, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen und

Arteriosklerose.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Anwendung von Ubistesin Adrenaline 1/100 000 wird bei Kindern ab 4 Jahren (ca. 20 kg

Körpergewicht) empfohlen.

Der Zahnarzt muss die zu injizierende Menge nach Alter und Gewicht des Kindes sowie den

Umfang der Operation bestimmen. Im Allgemeinen sind bei Kindern mit einem Gewicht von ca. 20

– 30 kg Dosen von 0,25 – 1 ml, bei Kindern mit einem Gewicht von 30 – 50 kg 0,5 – 2 ml

ausreichend. Für Kinder von mehr als 50 kg, siehe die Dosierung für Erwachsene. Die

Maximaldosis für Kinder sollte das Äquivalent von 7 mg Articain/kg (0,175 ml Ubistesin Adrenaline

1/100 000/kg) Körpergewicht nicht überschreiten.

3 / 6

Art der Anwendung:

Das Arzneimittel ist nur für die dentale Anwendung bestimmt. Ihr Zahnarzt wird es Ihnen in Form

einer Injektion in die Mundhöhle verabreichen.

Im Allgemeinen wird Ubistesin Adrenaline 1/100 000 für die Behandlung einmalig angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Belgien:

Wenn Sie von Ubistesin Adrenaline 1/100 000 zu viel eingenommen haben, informieren Sie bitte

Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt)

Wenn Sie innerhalb eines Tages nach der zahnärztlichen Behandlung die folgenden Symptome

bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Zahnarzt, da es sich um Anzeichen einer Allergie

handeln könnte, die in sehr seltenen Fällen zu einer schwerwiegenden Reaktion (anaphylaktischer

Schock) führen können:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Juckreiz, Hautausschlag, Entzündung der Haut oder Schleimhaut

Es wird dringend empfohlen, eine Untersuchung auf Überempfindlichkeiten durchführen zu lassen,

um derartige Ereignisse in Zukunft zu vermeiden.

Natriumsulfit (E221) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchospasmen auslösen.

Erkrankungen des Nervensystems (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Wenn Sie innerhalb von einem Tag nach der zahnärztlichen Behandlung Taubheit, Kribbeln,

Stechen, Geschmacksveränderungen oder Sehstörungen bemerken, wenden Sie sich bitte an

Ihren Zahnarzt. Im Allgemeinen sind diese Nervenerkrankungen nur vorübergehend. In sehr

seltenen Fällen dauern diese länger an, bilden sich jedoch innerhalb weniger Monate zurück.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen, Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwellung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Unruhe, Schwindelgefühl, Ohrschmerzen, Unwohlsein, Erbrechen, Zahnfleischentzündung, starkes

Schwitzen, Bluterguss, niedriger oder hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfall, Blässe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein, Schüttelfrost,

starker oder schneller Herzschlag, Zucken der Augenlider, Entzündung von Lippen, Schleimhaut,

Mund, verstopfte Nase, verstärkte oder verminderte Speichelsekretion, Durst, Durchfall,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundverletzung, Nervenverletzung, Blutung

Häufigkeit nicht bekannt

Angst, anomaler Herzschlag, Herz-Kreislauf-Störungen, Atembeschwerden,

Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Fieber, Tinnitus

4 / 6

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Weder Daten aus klinischen Studien noch Beobachtungen nach der Marktzulassung haben bei der

Sicherheit Unterschiede zwischen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ergeben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

In Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

In Luxemburg:

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und auf dem Etikett der

Zylinderampulle nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach Sichtprüfung der Injektionslösung

Folgendes bemerken: feste Bestandteile, Verfärbungen oder eine Beschädigung des Behältnisses.

Das Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels oder Abfall

müssen nach dem ersten Gebrauch sofort verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ubistesin Adrenaline 1/100 000 enthält

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin) (als Hydrochlorid).

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin

(Adrenalin) (als Hydrochlorid).

1 Zylinderampulle mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17

Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als Epinephrin- (Adrenalin-) Hydrochlorid).

5 / 6

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsulfit (E 221), Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke, sowie Salzsäure 14 % und Natriumhydroxid 9 % zur Einstellung des pH-

Wertes.

Wie Ubistesin Adrenaline 1/100 000 aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Die Lösung ist eine klare, nicht opaleszente, farblose Flüssigkeit.

Dose mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Strasse 1

D-41453 Neuss

Deutschland

Zulassungsnummer

Belgien: BE242986

Luxemburg: 2002127332

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ubistesin Adrenaline 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Dänemark:

Ubistesin forte injeksjonsvæske, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, opløsning

Finnland:

Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionseste, liuos

Deutschland:

Ubistesin 1/100 000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irland:

Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/100 000 epinephrine

(adrenaline), solution for injection

Luxemburg:

Ubistesin Adrenaline 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, sol. inj.

Niederlande:

Ubistesin 4 % articaine met 1/100 000 adrenaline, oplossing voor injectie

Portugal:

Ubistesin 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da das Arzneimittel ausschließlich von Zahnärzten angewendet wird, ist beabsichtigt, die

vollständige Fachinformation am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation in abreissbarer Form

anzuhängen.

6 / 6

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Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety