Tyverb
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-05-2023
Fachinformation
(SPC)
10-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2018
Wirkstoff:
lapatinib
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01EH01
INN (Internationale Bezeichnung):
lapatinib
Therapiegruppe:
Inibidores de proteína quinase
Therapiebereich:
Neoplasias do peito
Anwendungsgebiete:
Tyverb é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama, cujos tumores overexpress HER2 (ErbB2):em combinação com capecitabina para pacientes com avançados ou metastáticos da doença, com progressão seguinte antes da terapia, o que deve ter incluído anthracyclines e taxanes e a terapêutica com trastuzumab no metastático definição;em combinação com trastuzumab para pacientes com hormona-receptor-negativo doença metastática que tem progredido antes de trastuzumab terapia ou terapias em combinação com a quimioterapia;em combinação com um inibidor de aromatase para mulheres pós-menopáusicas com hormona-receptor-positivo metastático doença, atualmente, não se pretende para quimioterapia. Os pacientes no registro estudo não haviam sido previamente tratados com trastuzumab ou um inibidor da aromatase. Não há dados disponíveis sobre a eficácia desta combinação em relação à trastuzumab em combinação com um inibidor de aromatase nesta população de doentes.
Produktbesonderheiten:
Revision: 35
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2008-06-10
Gebrauchsinformation
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lapatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tyverb e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tyverb
3.
Como tomar Tyverb
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tyverb
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TYVERB E PARA QUE É UTILIZADO
TYVERB É UTILIZADO PARA TRATAR CERTOS TIPOS DE CANCRO DA MAMA _(com
sobre-expressão HER2)_
que
se propagaram para além do tumor original ou para outros órgãos
(cancro da mama
_avançado _
ou
_ _
_metastizado_
)
.
Pode abrandar ou impedir o crescimento das células cancerígenas, ou
mesmo matá-las.
Tyverb é prescrito para ser tomado em associação com outro
medicamento anticancerígeno.
Tyverb é prescrito em
ASSOCIAÇÃO COM CAPECITABINA
, para doentes que já fizeram tratamento para o
CANCRO DA MAMA AVANÇADO OU METASTIZADO
anteriormente. Este tratamento prévio para o cancro da
mama metastizado deve ter incluído trastuzumab.
Tyverb é prescrito em
ASSOCIAÇÃO COM TRASTUZUMAB
, para doentes com cancro da mama metastizado
com recetores hormonais negativos e que já fizeram anteriormente
outro tratamento para o cancro da
mama avançado ou mestatizado.
Tyverb é prescrito em
ASSOCIAÇÃO COM UM INIBIDOR DA AROMATASE
, para doentes com cancro da mama
metastizado sensível a hormon
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tyverb 250 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém ditosilato de
lapatinib mono-hidratado, equivalente a
250 mg de lapatinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos ovais, biconvexos, amarelos, revestidos por película, com
gravação “GS XJG” numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tyverb é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da
mama, cujos tumores sobre-
expressem o HER2 (ErbB2);
•
em associação com capecitabina para os doentes com cancro da mama
avançado ou metastizado
com doença progressiva após terapêutica prévia, que deve ter
incluído antraciclinas e taxanos e
terapêutica com trastuzumab, em contexto metastático (ver secção
5.1).
•
em associação com trastuzumab para doentes com recetores hormonais
negativos na doença
metastizada que progrediu com terapêutica(s) prévia de trastuzumab
em associação com
quimioterapia (ver secção 5.1).
•
em associação com um inibidor da aromatase para mulheres
pós-menopaúsicas com doença
metastizada com recetores hormonais positivos, não elegíveis no
presente para quimioterapia.
Os doentes no estudo de registo não foram previamente tratados com
trastuzumab ou com um
inibidor da aromatase (ver secções 4.4 e 5.1). Não existem dados
disponíveis sobre a eficácia
desta associação relativamente a trastuzumab em associação com um
inibidor da aromatase,
nesta população de doentes.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Tyverb só deverá ser iniciado por um médico com
experiência na administração de
medicamentos antineoplásicos.
Os tumores que apresentem sobre-expressão do HER2 (ErbB2) são
definidos por IHC3+, ou IHC2+
com amplificação do gene ou amplificação do gene isolado. O
_status_
HER2 dev
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