Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Inibitori della proteina chinasi
Neoplasie al seno
Tyverb è indicato per il trattamento di pazienti con cancro al seno, i cui tumori iperesprimono HER2 (ErbB2):in combinazione con capecitabina in pazienti con malattia avanzata o metastatica con una progressione a seguito di precedente terapia, che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab in malattia metastatica;in combinazione con trastuzumab in pazienti con ormone-recettore-negativi malattia metastatica che ha progredito in prima terapia con trastuzumab o terapie in combinazione con la chemioterapia;in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per donne in post-menopausa con ormone-recettore-positivo di malattia metastatica, non è attualmente previsto per la chemioterapia. I pazienti in studio di registrazione non erano stati precedentemente trattati con trastuzumab o un inibitore dell'aromatasi. Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa combinazione relativa al trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
Revision: 35
autorizzato
2008-06-10
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TYVERB 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lapatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Tyverb e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb 3. Come prendere Tyverb 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tyverb 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TYVERB E A COSA SERVE TYVERB È UTILIZZATO PER TRATTARE ALCUNI TIPI DI TUMORE DELLA MAMMELLA (sovraesprimenti l’HER2) che si sono diffusi oltre il tumore originale o ad altri organi (carcinoma mammario avanzato o metastatico). Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali, o può ucciderle. Tyverb è prescritto per essere preso in associazione con altri medicinali antitumorali. Tyverb è prescritto in ASSOCIAZIONE CON CAPECITABINA , nei pazienti che hanno avuto in precedenza trattamenti per carcinoma mammario avanzato o metastatico. Questi precedenti trattamenti per carcinoma mammario metastatico devono aver incluso trastuzumab. Tyverb è prescritto in ASSOCIAZIONE CON TRASTUZUMAB , nei pazienti che hanno un carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore dell’ormone e che hanno avuto altri trattamenti in precedenza per carcinoma mammario avanzato o metastatico. Tyverb è prescritto in ASSOCIAZIONE CON UN INIBITORE DELL’AROMATASI , nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ormono sensibile (carcinoma mammario che è p Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tyverb 250 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene lapatinib ditosilato monoidrato, equivalente a lapatinib 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso su di un lato “GS XJG”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l’HER2 (ErB2); • in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1). • in associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia metastatica negativa per il recettore ormonale in progressione dopo precedente(i) terapia(e) con trastuzumab in associazione achemioterapia (vedere paragrafo 5.1). • in associazione con un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell’aromatasi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non sono disponibili dati sull’efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in associazione a un inibitore dell’aromatasi in questa popolazione di pazienti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali. I tumori che sovraesprimono l’HER2 (ErbB2) sono definiti da IHC3+ o IHC2+ con amplificazione genica o dalla sola amplificazione genica. Lesen Sie das vollständige Dokument