Tyverb

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tyverb
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tyverb
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protein-kinase-Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • Brustgeschwulste
  • Anwendungsgebiete:
  • Tyverb ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore zeigen eine überexpression von HER2 (ErbB2):in Kombination mit capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Erkrankung mit progression nach vorheriger Therapie, die muss enthalten anthrazyklinen und Taxane und Therapie mit trastuzumab in der metastasierten setting;in Kombination mit trastuzumab für Patientinnen mit Hormon-rezeptor-negativem metastasierendem Krankheit Fortgeschritten ist nach vorheriger trastuzumab-Therapie oder Therapien, die in Kombination mit einer Chemotherapie;in Kombination mit einem aromatase-inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormon-rezeptor-positiven metastasierten Erkrankung, die derzeit nicht vorgesehen, für die Chemotherapie. Die Patienten in der Zulassungsstudie hatte zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab oder einem aromatase-inhibitor. Keine Daten sind verfügbar über die Wirksamkeit dieser Kombination relativ zu trastuzumab in Kombination mit einem aromatase-inh
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 28

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000795
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000795
  • Letzte Änderung:
  • 04-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516307/2018

EMEA/H/C/000795

Tyverb (Lapatinib)

Übersicht über Tyverb und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?

Tyverb ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs angewendet

wird, der nachweislich große Mengen von HER2 „exprimiert“. Dies bedeutet, dass der Krebs auf der

Oberfläche der Krebszellen große Mengen eines besonderen Proteins (auch als ErbB2 bekannt) bildet.

Tyverb wird wie folgt angewendet:

in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Krebsarzneimittel), wenn der Krebs im

fortgeschrittenen Stadium oder metastasiert ist und wenn sich der Krebs nach einer vorherigen

Behandlung, die ein Anthracyklin oder ein Taxan (andere Arten von Krebsarzneimitteln) beinhaltete,

und nach einer Behandlung der metastasierten Erkrankung mit Trastuzumab (einem weiteren

Krebsarzneimittel) verschlimmert hat. „Fortgeschritten“ bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich

auszubreiten, und „metastasiert“, dass sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers

ausgebreitet hat;

in Kombination mit Trastuzumab bei metastasiertem Krebs, der nicht auf Hormone anspricht

(hormonrezeptornegative Erkrankung) und sich bei einer vorherigen Behandlung mit einer

Kombination aus Trastuzumab und anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) verschlimmert hat;

in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einer anderen Art von Krebsarzneimittel) bei Frauen

nach der Menopause, deren Krebs metastasiert ist und auf Hormone anspricht. Diese Kombination

wird bei Frauen angewendet, die zurzeit keine Standardchemotherapie zur Behandlung ihrer

Krebserkrankung benötigen.

Tyverb enthält den Wirkstoff Lapatinib.

Wie wird Tyverb angewendet?

Tyverb ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung darf nur von einem Arzt

eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.

Tyverb ist als Tabletten (250 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten täglich bei

Anwendung zusammen mit Trastuzumab, 5 Tabletten täglich bei Anwendung mit Capecitabin und

6 Tabletten täglich bei Anwendung mit einem Aromatasehemmer. Alle Tabletten müssen jeden Tag zur

gleichen Zeit mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach dem Essen auf einmal eingenommen werden.

Tyverb (Lapatinib)

EMA/516307/2018

Seite 2/3

Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche, die das Herz,

die Lunge oder die Leber betreffen, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder

abzusetzen. Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Tyverb ist gegebenenfalls eine niedrigere Dosis

anzuwenden. Patientinnen, die nach Entwicklung schwerer Leberprobleme Tyverb absetzen, sollten das

Arzneimittel nicht wieder einnehmen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Tyverb entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Tyverb?

Der Wirkstoff in Tyverb, Lapatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Proteinkinaseinhibitoren bezeichnet werden. Diese Arzneimittel blockieren bestimmte Enzyme, die

sogenannten Proteinkinasen, die in manchen Rezeptoren (Zielen) auf der Oberfläche von Krebszellen,

einschließlich HER2, vorkommen können. HER2 ist ein Rezeptor für einen chemischen Botenstoff, den

epidermalen Wachstumsfaktor, der Signale erzeugt, die die unkontrollierte Teilung der Krebszellen

anregen. Indem die HER2-Rezeptoren blockiert werden, unterstützt Tyverb die Eindämmung des

Krebswachstums. Etwa ein Viertel aller Mammakarzinome bildet HER2.

Welchen Nutzen hat Tyverb in den Studien gezeigt?

In drei Hauptstudien, an der Frauen mit Brustkrebs teilnahmen, erwies sich Tyverb in Kombination mit

einem anderen Krebsarzneimittel als wirksamer als die Vergleichsbehandlung. In allen Studien war der

Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten lebten, ohne dass sich ihre

Erkrankung verschlimmerte; dies wurde durch Aufnahmen bewertet. In den Studien wurde auch

untersucht, wie lange die Patienten überlebten.

In der ersten Studie wurde Tyverb in Kombination mit Capecitabin mit einer Capecitabin-Monotherapie

verglichen. Sie umfasste 408 Frauen, bei denen die Erkrankung fortgeschritten oder metastasiert war und

große Mengen an HER2 bildete, die bereits mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab behandelt

wurden, deren Erkrankung sich jedoch verschlimmert hatte bzw. erneut aufgetreten war. Frauen, die

Tyverb in Kombination mit Capecitabin einnahmen, lebten durchschnittlich 23,9 Wochen, ohne dass sich

nach Bewertung ihrer Ärzte ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 18,3 Wochen bei den

Frauen, die Capecitabin allein einnahmen. Frauen, die Tyverb zusammen mit Capecitabin einnahmen,

überlebten durchschnittlich 75 Wochen, und jene, die Capecitabin allein einnahmen, 64,7 Wochen.

In der zweiten Studie wurde Tyverb allein mit einer Kombination aus Tyverb und Trastuzumab verglichen.

Sie umfasste 296 Frauen mit metastasierter Erkrankung, die große Mengen an HER2 bildete und sich

trotz Behandlung mit Trastuzumab und anderen Krebsarzneimitteln (einschließlich Anthrazyklinen und

Taxanen) verschlimmerte. Frauen, die Tyverb mit Trastuzumab einnahmen, lebten durchschnittlich

12,0 Wochen, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 8,1 Wochen bei den

Frauen, die Tyverb allein einnahmen. Darüber hinaus überlebten Frauen, die die Kombination einnahmen,

durchschnittlich 14,0 Monate, im Vergleich zu 9,5 Monate bei jenen, die Tyverb allein einnahmen.

In der dritten Studie wurde Tyverb mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide

zusammen mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) eingenommen wurden. Sie umfasste 1 286 Frauen

nach der Menopause, die einen hormonempfindlichen metastatierten Brustkrebs hatten. 219 der Frauen

hatten einen Krebs, der große Mengen an HER2 bildete. Vor Beginn der Studie hatten die Frauen weder

Trastuzumab noch einen Aromatasehemmer erhalten. Frauen, bei denen der Krebs große Mengen an

HER2 bildete und die Tyverb in Kombination mit Letrozol einnahmen, überlebten durchschnittlich

35,4 Wochen, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte. Bei den Frauen, die Placebo in

Kombination mit Letrozol einnahmen, waren es 13,0 Wochen.

Tyverb (Lapatinib)

EMA/516307/2018

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Tyverb verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tyverb (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind

Hautausschlag und Nebenwirkungen betreffend den Magen-Darm-Bereich (etwa Durchfall, Übelkeit und

Erbrechen). Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hautausschlag und Taubheitsgefühl auf den

Handflächen und Fußsohlen) ist ebenfalls sehr häufig, wenn Tyverb zusammen mit Capecitabin

eingenommen wird. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im

Zusammenhang mit Tyverb ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tyverb in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tyverb gegenüber

den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann. Es wurde nachgewiesen, dass

Tyverb in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln die Überlebenszeit von Patienten mit Brustkrebs,

der große Mengen an HER2 bildet, verlängert, und seine Nebenwirkungen werden als akzeptabel

erachtet.

Tyverb wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise zur

Wirksamkeit des Arzneimittels erwartet wurden. Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen

Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen“ aufgehoben und in eine

uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tyverb ergriffen?

Das Unternehmen, das Tyverb in Verkehr bringt, wird auch Möglichkeiten zur Abschätzung der Resistenz

(Nachlassen der Wirkung des Arzneimittels) bei Brustkrebspatientinnen, die Tyverb mit anderen

Krebsarzneimitteln einnehmen, bewerten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tyverb kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Tyverb werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen

zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Tyverb

Tyverb erhielt am 10. Juni 2008 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen“ für das

Inverkehrbringen in der gesamten EU. Am 17. Februar 2015 wurde diese Genehmigung in eine

uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Weitere Informationen zu Tyverb finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tyverb 250 mg Filmtabletten

Lapatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?

Wie ist Tyverb einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tyverb aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?

Tyverb wird zur Behandlung bestimmter (HER2-überexprimierender) Brustkrebsarten

eingesetzt

, die sich über den Ursprungstumor hinaus oder in andere Organe verbreitet haben

fortgeschrittener

oder

metastasierter

Brustkrebs). Es kann das Wachstum von Krebszellen

verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.

Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs

verschrieben.

Tyverb wird in

Kombination mit Capecitabin

bei Patienten verschrieben, die vorher eine

Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten. Die vorausgegangene

Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab beinhaltet haben.

Tyverb wird in

Kombination mit Trastuzumab

bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem

metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere Behandlung gegen Ihren

fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten hatten.

Tyverb wird in

Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor

bei Patienten mit hormonabhängigem

metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Anwesenheit

von Hormonen wächst) verschrieben, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.

Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in gesonderten Gebrauchsinformationen beschrieben.

Fragen Sie Ihren Arzt

, um Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln zu erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?

Tyverb darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tyverb ist erforderlich

Ihr Arzt wird Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Herzfunktion

vor und während der

Behandlung mit Tyverb

durchführen.

Informieren Sie

vor dem Beginn der Einnahme von Tyverb

Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

Probleme mit dem Herzen haben.

Bevor Sie Tyverb einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen:

wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden.

wenn Ihre Lunge entzündet ist.

wenn Sie an irgendwelchen

Leberbeschwerden leiden.

wenn Sie an irgendwelchen

Nierenbeschwerden leiden.

wenn Sie Durchfälle haben (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber

vor und

während der Behandlung mit Tyverb

normal arbeitet

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen wurden unter der Behandlung mit Tyverb beobachtet. Die Symptome können

Hautausschlag, Blasenbildung und ein Schälen der Haut beinhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich

, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.

Einnahme von Tyverb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel und andere nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren

, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Möglicherweise verändern einige

Arzneimittel die Wirkung von Tyverb, oder Tyverb verändert möglicherweise die Wirkung anderer

Arzneimittel. Diese Arzneimittel schließen einige Arzneimittel der folgenden Gruppen ein:

Johanniskraut - ein Pflanzenextrakt zur Behandlung der

Depression

Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifabutin, Rifampicin,

Telithromycin - Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen

Cyclosporin - ein Arzneimittel zur

Unterdrückung des Immunsystems

, zum Beispiel nach

Organtransplantationen

Ritonavir, Saquinavir - Arzneimittel zur Behandlung von

HIV

Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen

Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des

Verdauungsapparates

Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten

psychischen Beschwerden

Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten

Herzbeschwerden

Repaglinid - ein Arzneimittel zur Behandlung des

Diabetes

Verapamil - ein Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

oder

Herzbeschwerden

Angina pectoris

Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der

Depression

Topotecan, Paclitaxel, Irinotecan, Docetaxel - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

Krebs

arten

Rosuvastatin - ein Arzneimittel zur Behandlung

hoher Cholesterinwerte

Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens senken - zur Behandlung von

Magengeschwüren

oder

Verdauungsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben.

Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie

nicht etwas einnehmen, das nicht mit Tyverb eingenommen werden kann. Ihr Arzt wird Sie darauf

hinweisen, wenn eine Alternative verfügbar ist.

Einnahme von Tyverb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Tyverb behandelt werden. Er kann die Art

und Weise, wie das Arzneimittel wirkt, beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Sie sollten Tyverb nicht

nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.

Wenn Sie schwanger sind

oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

informieren Sie bitte

Ihren Arzt

Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an

, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden, während Sie Tyverb einnehmen.

Sollten Sie

während der Behandlung mit Tyverb

schwanger werden

informieren Sie bitte

Ihren Arzt

Es ist nicht bekannt, ob Tyverb in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Tyverb

dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie stillen

oder beabsichtigen zu stillen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

bevor Sie Tyverb einnehmen, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten verantwortungsbewusst für sich selbst entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein

Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten zu verrichten, die eine erhöhte Konzentration

erfordern. Wegen möglicher Nebenwirkungen von Tyverb kann Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Diese Wirkungen sind im Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.

3.

Wie ist Tyverb einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart

festlegen.

Wenn Ihnen Tyverb

in Kombination mit Capecitabin

verschrieben wird,

beträgt die empfohlene

Dosis

5 Tabletten Tyverb

einmal

täglich

Wenn Ihnen Tyverb

in Kombination mit Trastuzumab

verschrieben wird,

beträgt die empfohlene

Dosis

4 Tabletten Tyverb

einmal

täglich

Wenn Ihnen Tyverb

in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor

verschrieben wird,

beträgt die

empfohlene Dosis

6 Tabletten Tyverb

einmal

täglich

Nehmen Sie die verordnete Dosis jeden Tag so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen rät.

Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Ihres anderen Arzneimittels gegen Krebs mitteilen, und wie Sie es

einnehmen müssen.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser

, eine nach der anderen, jeden Tag zur

selben Zeit ein.

Nehmen Sie Tyverb entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde

nach dem Essen ein.

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit im Verhältnis zu

den Mahlzeiten ein - so könnten Sie zum Beispiel Ihre Tabletten immer eine Stunde vor dem

Frühstück einnehmen.

Während Sie Tyverb einnehmen

In Abhängigkeit von den Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine

Verringerung Ihrer Dosis oder eine zeitweise Unterbrechung Ihrer Behandlung empfehlen.

Ebenso wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Ihre Herz- und Leberfunktion vor und

während der Behandlung mit Tyverb zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tyverb eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich, zeigen

Sie ihnen die Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Tyverb vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein

, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine schwere allergische Reaktion

ist eine

seltene Nebenwirkung (die bis zu 1 Person von 1.000

betreffen kann) und kann sich schnell entwickeln.

Symptome können beinhalten:

Hautausschlag (einschließlich juckender, erhabener Hautausschlag)

Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden

Geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge

Schmerzen in Muskeln oder Gelenken

Kollaps oder Ohnmacht

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich

, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.

Nehmen Sie keine Tabletten mehr ein.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall (der zu Verlust von Körperflüssigkeit und zu schwerwiegenderen Folgeerscheinungen

führen kann)

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher

Stuhl), da es wichtig ist, dass dieser sofort behandelt wird. Informieren Sie Ihren Arzt

ebenfalls unverzüglich, wenn sich der Durchfall verschlechtert. Weitere Empfehlungen zur

Verringerung des Durchfallrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.

Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen. Weitere

Empfehlungen zur Verringerung des Hautausschlagrisikos sind am Ende des Abschnitts 4

aufgeführt.

Andere sehr häufige Nebenwirkungen:

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Entzündungen im Mund/Geschwüre im Mund

Magenschmerzen

Schlafstörungen

Rückenschmerzen

Schmerzen in Händen und Füßen

Gelenk- oder Rückenschmerzen

eine Hautreaktion auf den Handflächen oder Fußsohlen (einschließlich Kribbeln, Taubheit,

Schmerzen, Schwellung oder Rötung)

Husten, Kurzatmigkeit

Kopfschmerzen

Nasenbluten

Hitzewallungen

ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar

Informieren Sie bitte Ihren Arzt

, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen sich verschlimmert oder

Sie diese als belastend empfinden.

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkung auf Ihre Herzfunktion

In den meisten Fällen wird die Wirkung auf Ihr Herz ohne Symptome sein. Wenn bei Ihnen

irgendwelche Symptome im Zusammenhang mit dieser Nebenwirkung auftreten, beinhalten

diese wahrscheinlich unregelmäßigen Herzschlag und Kurzatmigkeit.

Leberprobleme, die Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (

Gelbsucht

), oder eine

Dunkelfärbung des Urins, Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch verursachen

können.

Nagelveränderungen – wie Weichteilinfektionen oder Schwellungen der Nagelhaut

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Durch die Behandlung hervorgerufene Lungenentzündung, die Kurzatmigkeit oder Husten

verursachen kann

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich

bemerken.

Andere gelegentliche Nebenwirkungen beinhalten:

Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen

(üblicherweise schwach ausgeprägt und vorübergehend)

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (

siehe Anfang des Abschnitts 4

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens)

Schwere Hautreaktionen, die einschließen können: Hautausschlag, Rötung der Haut,

Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber oder eine Kombination

dieser Anzeichen.

Pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge).

Wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:

Empfehlungen zur Verringerung des Risikos, Durchfall und Hautausschlag zu bekommen

Tyverb kann schwere Durchfälle verursachen

Wenn Sie an Durchfall leiden, während Sie Tyverb einnehmen:

Trinken Sie viel Flüssigkeit (8 bis 10 Gläser am Tag) wie Wasser, Sportgetränke oder andere

klare Flüssigkeiten

Nehmen Sie Nahrungsmittel mit niedrigem Fett- und hohem Proteingehalt anstelle von fettigen

oder scharfen Speisen zu sich

Nehmen Sie gekochtes statt rohes Gemüse zu sich und schälen Sie die Haut von Früchten ab,

bevor Sie diese verzehren

Vermeiden Sie Milch und Milchprodukte (einschließlich Eiskrem)

Vermeiden Sie pflanzliche Beilagen (einige davon können Durchfall verursachen).

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn der Durchfall weiterbesteht.

Tyverb kann Hautausschlag verursachen

Ihr Arzt wird Ihre Haut vor Beginn und während der Behandlung untersuchen.

Zur Pflege einer empfindlichen Haut:

Waschen Sie sich mit einem seifenfreien Reinigungsmittel

Verwenden Sie Duftstoff-freie, hypoallergene Schönheitsprodukte

Verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor [LSF] 30 oder höher)

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen sollten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tyverb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tyverb enthält

Der Wirkstoff in Tyverb ist Lapatinib. Jede Filmtablette enthält Lapatinibditosilat 1 H

entsprechend

250 mg Lapatinib.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171),

Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Tyverb aussieht und Inhalt der Packung

Tyverb Filmtabletten sind oval, beidseitig gewölbt, mit gelbem Film überzogen, auf einer Seite mit der

Prägung “GS XJG” versehen.

Tyverb ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Flaschen erhältlich:

Blisterpackungen

Jede Packung Tyverb enthält 70 oder 84 Tabletten in Aluminiumfolien-Blisterpackungen zu je 10 oder

12 Tabletten. Jede Folie ist in der Mitte perforiert und kann, abhängig von der Packungsgröße, in zwei

Blisterstreifen mit je 5 oder 6 Tabletten geteilt werden.

Tyverb ist auch in Bündelpackungen zu 140 Tabletten, bestehend aus 2 Packungen mit jeweils

70 Tabletten, erhältlich.

Flaschen

Tyverb ist auch in Plastikflaschen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-5-2018

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Active substance: lapatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3273 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/795/T/52

Europe -DG Health and Food Safety