Tyverb

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tyverb Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • lapatinibum 250 mg lapatinibi ditosylas monohydricus, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tyverb Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57937
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tyverb®

Was ist Tyverb und wann wird es angewendet?

Tyverb enthält den Wirkstoff Lapatinib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Es wird in

Kombination mit einem anderen Tumorarzneimittel, Capecitabine (Xeloda), zur Behandlung von

Brustkrebs verwendet, der fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat oder der auf

eine vorhergehende Behandlung nicht angesprochen hat.

Tyverb ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Tyverb nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Lapatinib oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Tyverb Vorsicht geboten?

Tyverb kann zu einer Beeinträchtigung der Herzleistung führen und es kann eventuell zu Symptomen

wie Herzklopfen und Kurzatmigkeit kommen. Vor Beginn und während der Behandlung mit Tyverb

wird der Arzt bzw. die Ärztin deshalb die Herzfunktion überprüfen. Wenn Sie bereits Herzprobleme

haben, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin speziell sorgfältig kontrollieren.

Unter Behandlung mit Tyverb können Leberfunktionsstörungen auftreten. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin

wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.

Unter der Behandlung mit Tyverb kann es zu Durchfall kommen. Deshalb wird Ihnen der Arzt bzw.

die Ärztin vorbeugend ein Arzneimittel gegen Durchfall verschreiben. Falls es zu schwerem

Durchfall kommt, wird er/sie eventuell die verlorene Flüssigkeit mit einer Infusion ersetzen und die

Behandlung mit Tyverb unterbrechen oder sogar ganz absetzen. Starker Durchfall kann

lebensbedrohlich sein. Kontaktieren Sie bei ersten Anzeichen von Durchfall Ihren Arzt / Ihre Ärztin

damit die geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.

Unter der Behandlung mit Tyverb kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen,

welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an

kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit

Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und

Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-

epidermale Nekrolyse) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.

Da Tyverb unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Mattigkeit verursachen kann, ist

beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tyverb und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung

oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Tyverb oder zu einer

Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören

zum Beispiel:

Antibiotika und Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS), kortisonartige Arzneimittel,

Arzneimittel gegen Sodbrennen, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Herzstörungen und

Bluthochdruck (sogenannte Calciumkanalblocker) und gegen Magen-Darm-Geschwüre,

Antidepressiva einschliesslich Johanniskraut, Einschlafmittel (gewisse Benzodiazepine) und andere

Krebsmedikamente. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tyverb verwenden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tyverb während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Tyverb darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser in ganz speziellen

Situationen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Informieren Sie vor Beginn

der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt

während der Behandlung mit Tyverb eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu

informieren.

Während der Behandlung mit Tyverb darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Tyverb?

Tyverb wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin

verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.

Die übliche Dosis Tyverb beträgt einmal täglich 1250 mg (= 5 Filmtabletten). Die Filmtabletten

sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine

Stunde nach einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie einfach die

nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.

Die Tabletten dürfen NICHT mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen nicht zerkaut, geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach

dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen

(z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut

oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt,

waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit

Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in einem

verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur

ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Falls es während der Behandlung zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Herzleistung oder zu

anderen ausgeprägten Nebenwirkungen (z.B. starkem Durchfall) kommt, wird der Arzt bzw. die

Ärztin möglicherweise die Therapie bis zur Besserung unterbrechen und dann mit einer tieferen

Dosis wieder aufnehmen oder ganz absetzen.

Bei Vorliegen von Leberproblemen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis sehr vorsichtig festlegen.

Tyverb soll von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tyverb haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tyverb auftreten:

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verdauungsbeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut/ Geschwüre im Mundbereich,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Hautausschlag, trockene Haut, Hand-Fuss-Syndrom (Taubheit,

Schwellung, Schmerz, Rötung, auch Abschuppung, Geschwüre oder Blasen an Handflächen oder

Fusssohlen), Schmerzen in den Gliedmassen, Rückenschmerzen, Mattigkeit.

Häufig: Verminderte Herzleistung, Kopfschmerzen, Leberfunktionsstörungen, Nagelstörungen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Atembeschwerden etc.),

Lungenentzündung, die sich durch Atembeschwerden oder Husten äussern kann.

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht genau bekannt, da es sich unter anderem um

Ereignisse aus spontanen Berichten handelt: unregelmässiger Herzschlag (Änderungen der

elektrischen Aktivität des Herzens), schwere Hautreaktionen, die Folgendes einschliessen können:

Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, schälende Haut, Fieber und

Kombinationen dieser.

Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Filmtabletten sollen bei 15-30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tyverb enthalten?

1 Filmtablette enthält 250 mg Lapatinib (als Lapatinib-Ditosylat-Monohydrat) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57’937 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tyverb? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tyverb 250 mg: Packungen zu 70 und 140 Filmtabletten in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem

Verschluss.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

24-5-2018

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Active substance: lapatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3273 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/795/T/52

Europe -DG Health and Food Safety