Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
natalizumabum
Biogen Switzerland AG
L04AA23
natalizumabum
Concentrato per soluzione per Infusione
natalizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml corresp. natrium 52 mg.
B
Biotechnologika
Multiple Sklerose
zugelassen
2007-05-03
PATIENTENINFORMATION Tysabri® 300 mg Biogen Switzerland AG Che cos’è Tysabri e quando si usa? Che tipo di medicamento è Tysabri? Tysabri è impiegato su prescrizione medica come medicamento per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM). Tysabri è il primo rappresentante di una classe di preparati impiegati contro la sclerosi multipla definiti come anticorpi monoclonali. Il principio attivo di Tysabri è il natalizumab, una proteina simile agli anticorpi del suo organismo. Esso impedisce che le cellule immunitarie in grado di causare l'infiammazione possano arrivare fino al cervello, diminuendo quindi la lesione dei nervi causata dalla SM. Che cos'è la sclerosi multipla? In condizioni normali, il sistema immunitario ci protegge nei confronti di agenti esterni quali p.es. i virus o i batteri, combattendo contro loro. Nel caso della SM, il sistema immunitario si rivolge contro il proprio sistema nervoso e lo aggredisce. Questo è il motivo per cui la SM viene definita come una malattia autoimmune. Questo significa che i segnali che partono dal cervello non possono più essere trasmessi efficacemente dai nervi. Il risultato è un'insufficiente funzione dei nervi che sono deputati alla conduzione delle percezioni sensoriali e alla coordinazione dell'attività muscolare. Questa perdita della sensibilità e del controllo muscolare è la causa della sintomatologia fisica, p.es. la mancanza di forze, il tremore, la rigidità muscolare e il facile affaticamento. A causa di queste lesioni nervose nel SNC (sistema nervoso centrale), la SM può anche influenzare le modalità con le quali lei recepisce le informazioni e come le elabora. Così, p.es., possono venirne compromesse la sua percezione attraverso gli organi di senso (l'olfatto, la vista, l'udito, il tatto e il gusto), la sua capacità di concentrarsi su compiti e di risolvere problemi, ma anche la sua memoria. Talora la SM rallenta o interrompe queste funzioni, e per questo motivo possono risultare più difficili le attività da compie Lesen Sie das vollständige Dokument
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Tysabri™ 300 mg, concentrato per soluzione per infusione Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione Tysabri™ 300 mg, concentrato per soluzione per infusione Biogen Switzerland AG Composizione DE FR Principi attivi Natalizumab, prodotto con tecnica genetica in cellule murine NS/0. Sostanze ausiliarie Sodio diidrogeno fosfato (monoidrato), disodio idrogeno fosfato (eptaidrato), sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Un flaconcino perforabile (300 mg di concentrato per soluzione per infusione) contiene 52 mg di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Concentrato per soluzione per infusione. 1 ml di concentrato contiene 20 mg di natalizumab. Dopo diluizione (cfr. «Altre indicazioni») la soluzione per infusione contiene 3 mg/ml di natalizumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Nel porre l'indicazione e comunque prima di iniziare la terapia, occorre tenere conto del rischio di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) (cfr. sotto «Avvertenze e misure precauzionali»). Tysabri è indicato come monoterapia modificante la malattia nella sclerosi multipla a decorso recidivante remittente (SMRR) a elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti: ·pazienti con elevata attività di malattia nonostante il trattamento c Lesen Sie das vollständige Dokument