Tysabri 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
natalizumabum
Verfügbar ab:
Biogen Switzerland AG
ATC-Code:
L04AA23
INN (Internationale Bezeichnung):
natalizumabum
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
natalizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml corresp. natrium 52 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Multiple Sklerose
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2007-05-03
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Tysabri® 300 mg
Biogen Switzerland AG
Was ist Tysabri und wann wird es angewendet?
Welche Art von Arzneimittel ist Tysabri?
Tysabri wird auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin als
Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt.
Tysabri ist der erste Vertreter einer
Klasse von MS-Präparaten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet
werden. Der aktive Wirkstoff
von Tysabri ist Natalizumab, ein Eiweiss (auch Protein genannt), das
Ihren eigenen Antikörpern
ähnlich ist. Es verhindert, dass die Immunzellen, welche die
Entzündung hervorrufen können, in Ihr
Gehirn gelangen. Dies verringert die durch die MS verursachte
Nervenschädigung.
Was ist Multiple Sklerose?
Das Immunsystem schützt Sie normalerweise vor Eindringlingen wie
Viren oder Bakterien, indem es
diese bekämpft. Im Falle der MS richtet sich Ihr Immunsystem gegen
Ihr Nervengewebe und greift
es an. Dies ist der Grund, weshalb die MS als Autoimmunerkrankung
bezeichnet wird. Es bedeutet,
dass Ihre Nerven die Signale, welche vom Gehirn ausgehen, nicht mehr
effektiv weiterleiten können.
Im Ergebnis führt dies zu einer ungenügenden Funktion der Nerven,
welche für
Sinneswahrnehmungen und Steuerung der Muskeltätigkeit verantwortlich
sind.
Dieser Verlust von Sensibilität und Muskelkontrolle ist die Ursache
der körperlichen Symptome wie
Kraftlosigkeit, Zittern, Muskelsteifigkeit und schnelle Ermüdung.
Wegen der Nervenschädigungen
im ZNS (Zentralnervensystem) kann die MS auch die Art und Weise
beeinflussen, wie Sie
Informationen aufnehmen und verarbeiten. So kann Ihre Wahrnehmung
über die Sinne (Riechen,
Sehen, Hören, Berühren, Schmecken), Ihre Fähigkeit, sich auf
Aufgaben zu konzentrieren und
Probleme zu lösen, aber auch Ihr Gedächtnis beeinträchtigt sein.
Manchmal verlangsamt und unterbricht die MS diese Vorgänge, was die
Alltagsaktivitäten bei der
Arbeit und zu Hause erschweren kann. MS ist eine Erkrankung, welche
die Betroffenen in
unterschiedlichem Ausmass beei
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Tysabri® 300 mg
Biogen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natalizumab, gentechnologisch in NS/0 Mauszellen
hergestellt.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat),
Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat),
Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Ein ml Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Nach Verdünnung (siehe unter «Sonstige Hinweise») enthält die
Infusionslösung 3 mg/ml
Natalizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei der Indikationsstellung bzw. vor Therapiebeginn ist das PML-Risiko
(PML = progressive
multifokale Leukoenzephalopathie) zu berücksichtigen (siehe unter
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Tysabri ist für die krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver, schubförmig
remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden
Patientengruppen indiziert:
·Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem
Interferon beta, definiert als
Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen
(normalerweise mindestens ein Jahr
dauernden) Zyklus einer Interferon-beta Therapie angesprochen haben.
Bei den Patienten sollte es
während der Therapie im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem
Schub gekommen sein und sie
sollten mindestens 9 T2-hyperintense Läsionen in der kranialen
Magnetresonanztomographie
(Magnetic Resonance Imaging, MRI) oder mindestens 1 Gadolinium
anreichernde Läsion aufweisen.
Ein Patient, der nicht «angesprochen» hat, kann auch als ein Patient
mit einer im Vergleich zum
Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend
schweren Schüben definiert
werden.
oder
·Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend
verlaufender Multipler Sklerose,
definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungscharakter in einem
Jahr, und mit 1 oder mehr
Gadolinium anreichernden Läsionen im MRI des Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung der
T2-Läsionen
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