TyroMILBE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TyroMILBE 521 TU/ml, 4.167 TU/ml, 33.332 TU/ml Suspension zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur Injektion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TyroMILBE 521 TU/ml, 4.167 TU/ml, 33.332 TU/ml Suspension zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • myHealthbox
  • Letzte Änderung:
  • 21-12-2017

Packungsbeilage

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER

TyroMILBE

521 TU/ml, 4.167 TU/ml, 33.332 TU/ml

Suspension zur Injektion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TyroMILBE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TyroMILBE beachten?

Wie ist TyroMILBE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TyroMILBE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TyroMILBE und wofür wird es angewendet?

TyroMILBE

ist eine Hyposensibilisierung, die eine Mischung aus Extrakten von zwei

Hausstaubmilbenarten enthält, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind. TyroMILBE wurde Ihnen

entsprechend den Ergebnissen der Allergietests, die der Arzt bei Ihnen durchgeführt hat, verschrieben.

TyroMILBE wird zur Behandlung von

Hausstaubmilbenallergien

mit Symptomen

dauerndem

Nasenlaufen und verstopfter Nase

(Rhinitis)

,

geröteten, tränenden Augen

(Konjunktivitis) und

asthmatischen Beschwerden

eingesetzt. TyroMILBE wird normalerweise nicht für die Behandlung

von Allergien bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TyroMILBE beachten?

TyroMILBE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an einer dauerhaften Lungenfunktionsstörung, z. B.

Emphysem

oder

Bronchiektasen,

leiden

;

wenn Sie eine

Infektion

oder

Entzündung

haben;

wenn Sie an

schwerem

oder

unzureichend behandeltem Asthma

leiden;

wenn Sie eine

Autoimmunerkrankung

haben, z. B.:

Rheumatoide Arthritis

(die sich auf die Gelenke auswirkt),

Diabetes

(Typ I),

Colitis ulcerosa

(Geschwüre im Darm);

wenn Ihre Immunabwehr vermindert ist (Immundefekt). Dies kann bei bestimmten

Erkrankungen auftreten (z.B. HIV) oder nach Operationen (z.B. Transplantation) oder bei

Behandlung mit Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva);

- 2 -

wenn Sie an hereditärem

Angioödem

leiden. Eine seltene Erbkrankheit mit Symptomen wie

phasenweises Anschwellen (Ödem) von Händen, Füßen, Gesicht und Luftwegen;

wenn Sie eine

schwere Herz- und Lungenerkrankung

haben;

wenn Sie an einer bösartigen Erkrankung (Krebs) leiden, die noch nicht ausgeheilt ist bzw. noch

behandelt wird;

wenn Sie

Betablocker

Atenolol

zur Behandlung von z. B. Bluthochdruck und

Herzerkrankungen einnehmen;

wenn Sie

schwanger

sind;

wenn Sie nicht mit

Epinephrin/Adrenalin

behandelt werden dürfen;

wenn Sie eine Störung des Tyrosinstoffwechsels wie

Tyrosinämie

(Anstieg der Tyrosinspiegel

im Blut) und

Alkaptonurie

(Braunfärbung der Haut und Augen, Gelenkschäden und

Ausscheiden von dunklem Urin) haben;

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TyroMILBE erhalten:

wenn Sie in den letzten 24 Stunden eine

Infektion

oder

Fieber

oder einen

schweren

Asthmaanfall

hatten.

wenn Sie

ACE-Hemmer

Captopril

oder

Enalapril

zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzproblemen einnehmen. Anaphylaktische Reaktionen können dann schwerwiegender

verlaufen.

wenn Sie

trizyklische Antidepressiva

Amitriptylin

oder

Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)

Moclobemid

oder

Selegilin

zur Behandlung von Depressionen

einnehmen.

wenn Sie kürzlich eine

Schutzimpfung

(z. B. Grippeimpfung) bekommen haben oder

demnächst bekommen

sollen.

wenn Sie vor kurzem eine andere Hyposensibilisierung erhalten haben.

Sie sollten darauf achten, den Kontakt mit den Substanzen (Allergenen), die Ihre Allergie hervorrufen,

so weit möglich zu meiden.

Anwendung von TyroMILBE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

TyroMILBE

darf nicht angewendet werden

, wenn Sie

Betablocker,

Atenolol,

oder

Immunsuppressiva

Ciclosporin

oder

Azathioprin

Gemtuzumab

oder

Etanercept

einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bevor Sie

TyroMILBE

erhalten

, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Antihistaminika

, wie

Cetirizin

, zur Behandlung von z. B. Heuschnupfen, Hautausschlag und

Anschwellen von Gesicht und Rachen;

Corticosteroide,

Beclometason,

zur Behandlung von z.B. Asthma, Nasenlaufen und

verstopfte Nase;

Mastzelldegranulationshemmer,

Natriumcromoglicat,

zur Behandlung von z.B.

Nasenlaufen, verstopfter Nase, Asthma und juckenden oder geröteten/entzündeten Augen;

Leukotrienantagonisten

, wie

Singulair

®,

zur Behandlung von z.B. Asthma oder Heuschupfen;

Anti-IgE-Antikörper,

Xolair

®

,

zur Behandlung von allergischem Asthma;

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ACE-Hemmer, wie

Captopril

oder

Enalapril,

zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzerkrankungen;

Monoaminooxidase-Hemmer, wie

Moclobemid

oder

Selegilin,

zur Behandlung von

Depressionen;

Trizylische Antidepressiva

, wie

Amitriptylin,

zur Behandlung von Depressionen;

Andere Hyposensibilisierungen:

Wenn Sie zusätzliche Hyposensibilisierungen gegen andere Allergene erhalten sollen, wird der

Arzt Ihnen diese Injektionen mit einem Abstand von mindestens 30 Minuten verabreichen.

Anwendung von TyroMILBE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie

am Tag der Anwendung dieses Arzneimittels

keinen

Alkohol und vermeiden Sie

schwere körperliche Anstrengungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich zu leichter Benommenheit führen. Sie

dürfen sich

in einem

solchen Fall

nicht

an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

TyroMILBE enthält Natrium:

TyroMILBE ist praktisch natriumfrei, da es weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis enthält.

3.

Wie ist TyroMILBE anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem in der Behandlung von Allergien qualifizierten Arzt

verabreicht. Die notwendige Ausrüstung um eventuell auftretende Nebenwirkungen zu behandeln,

steht zur Verfügung.

Behandlungsplan:

Grundbehandlung mit TyroMILBE

Sechs Injektionen

in ansteigenden Stärken im

Abstand von 1-2 Wochen

TyroMILBE Fortsetzungsbehandlung

Weitere Injektionen

der höchsten Stärke, im

Abstand von 4-6 Wochen.

Bei hoher Sensibilisierung oder wenn Sie jünger als 15 Jahre sind, kann die Grundbehandlung aus

mehr als 6 Injektionen bestehen.

Wenn das empfohlene Injektionsintervall nicht eingehalten werden konnte, wird Ihr Arzt eventuell die

Dosis der nächsten Injektion reduzieren.

TyroMILBE wird am Oberarm unter die Haut injiziert.

Um eine schnelle Therapie möglicher allergischer Reaktionen zu gewährleisten,

müssen Sie stets

mindestens 30 Minuten

nach jeder Injektion in der Praxis oder in der Klinik bleiben. Wenn sich

Symptome für eine

allergische

Reaktion

einstellen,

werden

unter

ärztlicher

Beobachtung

bleiben, bis diese abgeklungen sind.

Die Injektionsstelle

nicht reiben

- 4 -

Die Therapie sollte über drei und bis zu fünf Jahre durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge TyroMILBE erhalten als Sie sollten

Da TyroMILBE Ihnen von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche

Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich der Menge des

Arzneimittels haben, das Ihnen verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von TyroMILBE vergessen haben

Es ist wichtig die vorgesehenen Injektionstermine einzuhalten. Wenn Sie glauben, dass Sie einen

Termin für eine Injektion versäumen werden oder wenn Sie einen Injektionstermin vergessen haben,

sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Unter Umständen muss Ihr Arzt die nächste Dosis

verringern oder die Behandlung wieder von vorne beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von TyroMILBE abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit TyroMILBE

gegen den Rat Ihres Arztes abbrechen, können sich Ihre

Symptome wieder verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch,

wenn Sie nach der Injektion von TyroMILBE

eines

der folgenden

Symptome bemerken, die auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können:

Allgemeiner Juckreiz, Kribbeln und Hitzegefühl – insbesondere im Mund, im Rachen, an den

Handflächen und Fußsohlen;

Keuchendes Atemgeräusch, laute oder erschwerte Atmung;

Schwere Nesselsucht;

Anschwellen von Lippen oder Rachen;

Blässe oder Graufärbung der Haut;

Beschleunigter Herzschlag;

Ohnmacht oder Kollaps;

Schwindel.

Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb von Minuten nach der Injektion entwickeln,

manchmal auch ohne vorangegangene Lokalreaktionen.

Für solche Fälle steht eine

Notfallausrüstung zur Verfügung.

Sonstige gemeldete Nebenwirkungen:

Beschleunigter Herzschlag;

Blässe;

Atemnot, krampfartige Verengung der Atemwege;

Husten;

Nesselsucht oder Quaddeln, Juckreiz oder Hautrötungen an beliebigen Stellen des Körpers;

Allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeit;

Ödeme an Armen oder Beinen;

Reaktion

Injektionsstelle

(Schwellung,

Nesselsucht,

Rötung,

Juckreiz,

Schmerzen,

Verhärtung, Knötchen, Verfärbung, Entzündung, Reizung, Pusteln, Wärme);

Bindehautentzündung, Schwellung des Augenlids, Augenjucken oder rote Augen;

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Ohrenjucken;

Kreislaufkollaps (z.B. Ohnmacht);

Blutdruckabfall;

Asthma, Verengung der Atemwege, Atemnot;

Laufende Nase, Niesen;

Engegefühl oder Reizung des Rachens;

Pfeifendes Atemgeräusch;

Erstickungsgefühl; Fremdkörpergefühl im Rachen;

Angstzustand, Unruhe;

Schwindelgefühl;

Missempfindungen, Taubheitsgefühl, Verminderung der Berührungsempfindlichkeit der Haut;

Kopfschmerzen;

Zittern;

Erbrechen, Übelkeit, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen;

Schwellungen an beliebigen Stellen des Körpers, insbesondere im Bereich der Augenlider,

Lippen und Gesicht;

Hautausschlag an beliebigen Stellen des Körpers;

Beschwerden in der Brust;

Allgemeine Schwäche, Fieber.

Sehr seltene, verzögert auftretende

Nebenwirkungen:

Symptome von Serumkrankheit, z. B. Fieber, Gelenkschmerzen, juckende Hautquaddeln und

Anschwellen der Lymphknoten, können sich auch erst nach mehreren Tagen einstellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,

Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel.: + 49 6103 770, Fax: +49 6103 77 1234, Website:

www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TyroMILBE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss zuerst Raumtemperatur erreicht haben, bevor es angewendet wird.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Keine

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TyroMILBE enthält:

wirksamen Bestandteile

von TyroMILBE sind die Allergenextrakte einer Mischung von zwei

Hausstaubmilbenarten,

Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides farinae,

zu gleichen

Teilen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

L-Tyrosin

Phenol

Natriumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

- 6 -

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Glycerol

Wasser für Injektionszwecke

Wie TyroMILBE aussieht und Inhalt der Packung:

TyroMILBE ist eine weiße undurchsichtige Suspension zur Injektion. Sie wird in drei verschiedenen

Packungsgrößen angeboten: Grundbehandlung, Fortsetzungsbehandlung und Kombipackung.

TyroMILBE Grundbehandlung

besteht aus:

Durchstechflaschen-

Nummer

(Farbe des Etiketts)

Stärke der Suspension

Inhalt der

Durchstechflasche

Nr. 0 (Schwarz)*

1/64 Durchstechflasche Nr. 2

2,0 ml

Nr. 1 (Grün)

1/8 Durchstechflasche Nr. 2

2,0 ml

Nr. 2 (Rot)

Höchste Stärke

2,5 ml

*Nur für hoch sensibilisierte Patienten und/oder Patienten unter 15 Jahren.

TyroMILBE Fortsetzungsbehandlung

besteht aus:

Durchstechflaschen-

Nummer

(Farbe des Etiketts)

Stärke der Suspension

Inhalt der

Durchstechflasche

Nr. 2 (Rot)

Höchste Stärke

2,5 ml

Bei Bestellung auch Lieferung von 2 Durchstechflaschen.

Kombibehandlung

besteht aus

:

Durchstechflaschen-

Nummer

(Farbe des Etiketts)

Stärke der Suspension

Inhalt der

Durchstechflasche

Nr. 0 (Schwarz)*

1/64 Durchstechflasche Nr. 2

2,0 ml

Nr. 1 (Grün)

1/8 Durchstechflasche Nr. 2

2,0 ml

Nr. 2 (Rot)

Höchste Stärke

2,5 ml

Nr. 2 (Rot)

Höchste Stärke

2,5 ml

*Nur für hoch sensibilisierte Patienten und/oder Patienten unter 15 Jahren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller:

Allergy Therapeutics (UK) Ltd

Dominion Way

Worthing

West Sussex

BN14 8SA

Vereinigtes Königreich

Pharmazeutischer Unternehmer

Bencard Allergie GmbH

Messerschmittstr. 4

80992 München

Telefon: (089) 36811-50

- 7 -

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

- 8 -

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

TyroMILBE

Dosierschema

Bencard Allergie GmbH, Messerschmittstr. 4, 80992 München

Telefon: (089) 36811-50

Referenznr.:

Patient:

Geburtsdatum:

Spezialverdünnung (Durchstechflasche Nr. 0)

Injektionsintervall 1-2 Wochen

Durchstech-

flasche Nr.

Empfohlene

Dosis / ml

Verabreichte

Dosis* / ml

Datum

Bemerkungen

0 schwarz

Grundbehandlung:

Injektionsintervall 1-2 Wochen

Durchstech-

flasche Nr.

Empfohlene

Dosis / ml

Verabreichte

Dosis* / ml

Datum

Bemerkungen

1 grün

2 rot

Die Höchstdosis von 0,5 ml Suspension aus Durchstechflasche Nr. 2 darf nicht

überschritten werden.

Im Fall von Abweichungen vom empfohlenen Dosierschema, die jeweils injizierte Dosis

in die Spalte “verabreichte Dosis” eintragen.

Fortsetzungbehandlung:

Die erste Injektion der Fortsetzungsbehandlung sollte 2 Wochen nach der letzten Injektion der

Grundbehandlung verabreicht werden.

Die Höchstdosis von 0,5 ml Suspension aus Flasche Nr. 2 wird

im Intervall von 4-6 Wochen

gegeben und darf nicht überschritten werden.

Injektionsnummer

Verabreichte

Dosis*/ ml

Datum

Bemerkungen

- 9 -

* Im Fall von Abweichungen vom empfohlenen Dosierschema, die jeweils injizierte Dosis in die

Spalte “verabreichte Dosis” eintragen.

Überschreiten des empfohlenen Injektionsintervalls

Falls das empfohlene Intervall zwischen den Injektionen überschritten wird, sollte es wie folgt

geändert werden:

Grundbehandlung

Normales Intervall: 1-2 Wochen

Intervallüberschreitung um

Modifizierung

bis zu 2 Wochen

Keine Dosissteigerung. Die Dosis der vorangegangenen

Injektion soll wiederholt werden.

bis zu 3 Wochen

Im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen

bis zu 4 Wochen

Im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen

mehr als 4 Wochen

Aus Sicherheitsgründen die Behandlung wieder von vorne

beginnen.

Fortsetzungsbehandlung

Normales Intervall: 4-6 Wochen

Intervallüberschreitung um

Modifizierung

bis zu 2 Wochen

Im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen

bis zu 4 Wochen

Im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen

mehr als 4 Wochen

Aus Sicherheitsgründen die Behandlung wieder von vorne

beginnen.

Anpassung der Dosis bei einer verstärkten lokalen oder systemischen Reaktion

Die empfohlene Dosis sollte bei der nächsten Injektion angepasst werden, wenn der Patient verstärkte

lokale (Schwellung > 5 cm) oder systemische Reaktionen zeigt, die mit der Injektion von TyroMILBE

in Zusammenhang stehen.

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Reaktion

Modifizierung

Lokale Reaktion (Schwellung) von 5-10 cm

Durchmesser

Keine Dosissteigerung, wiederholte

Verabreichung der Dosis der letzten Injektion.

Lokale Reaktion (Schwellung) von > 10 cm

Durchmesser

Im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen

Leichte bis moderate systemische Reaktion

Im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen

Schwere systemische Reaktion,

anaphylaktischer Schock

Der Arzt muss die therapeutische Indikation

überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis

für den Patienten individuell neu abwägen.