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Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Typhus, gereinigtes Pol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00093
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-12-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze

Typhus-Polysaccharid-Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Typhim Vi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Typhim Vi beachten?

Wie ist Typhim Vi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Typhim Vi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Typhim Vi und wofür wird es angewendet?

Typhim Vi dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Typhus, hervorgerufen durch Salmonella typhi,

bei Kindern über 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Typhim Vi wird insbesondere für Reisende in dauerverseuchte Gebiete empfohlen (z. B.

Entwicklungshelfer, Katastrophenhelfer), vor allem dann, wenn am Zielort schlechte hygienische

Verhältnisse herrschen (Wasserversorgung).

Eigenschaften und Wirkungsweise

Die in Typhim Vi enthaltenen gereinigten Bestandteile von Salmonella typhi Ty 2 veranlassen das

Immunsystem, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen die Typhus-Erreger gerichtet sind,

zu produzieren.

Im Falle eines späteren Kontaktes mit Typhus-Erregern schützen diese Antikörper vor der Erkrankung

an Typhus.

Die Impfung kann hygienische Maßnahmen nicht ersetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Typhim Vi beachten?

Typhim Vi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Formaldehyd (ein

Produktionsrückstand) sind.

wenn nach einer früheren Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs mit denselben

Inhaltsstoffen lebensbedrohliche Reaktionen aufgetreten sind.

wenn eine fieberhafte Erkrankung oder akute Infektion vorliegt. In diesem Fall muss die

Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw.

Ihr Kind mit Typhim Vi geimpft werden,

wenn nach früheren Impfungen mit ähnlichen Impfstoffen innerhalb von 48 Stunden schwere

Nebenwirkungen aufgetreten sind;

falls Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind. Eine Ohnmacht

kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel auftreten.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. der Bluterkrankheit, bei

einer verminderten Anzahl der Blutplättchen oder durch eine blutgerinnungshemmende

Behandlung), da nach Verabreichung des Impfstoffs in den Muskel die Gefahr von lokalen

Blutungen besteht;

wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind das körpereigene Abwehrsystem durch medikamentöse oder

sonstige Behandlungen geschwächt ist oder wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Erkrankung des

Abwehrsystems haben. In diesen Fällen kann die Antikörperbildung eingeschränkt sein. In diesen

Fällen wird eine Verschiebung der Impfung bis nach Beendigung der Erkrankung oder

Behandlung empfohlen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer HIV-Infektion oder an einer

chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. AIDS leiden, empfiehlt sich eine Impfung, auch

wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein kann.

Der Impfstoff schützt vor einer Infektion verursacht durch Salmonella typhi, jedoch nicht gegen

Salmonella paratyphi A oder B oder gegen nicht typhoidale Salmonellen.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Typhim Vi möglicherweise nicht alle

geimpften Personen vollständig geschützt.

Die Impfung soll mindestens 2 Wochen vor einer möglichen Ansteckung mit Salmonella typhi

erfolgen.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Impfung häufig wirkungslos und daher nicht zu empfehlen. Kinder

zwischen dem 2. und 5. Lebensjahr sind nur bei konkretem Infektionsrisiko zu impfen.

Anwendung von Typhim Vi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Im Falle einer zeitgleichen Verabreichung mit einem anderen Impfstoff sind unterschiedliche

Injektionsstellen zu wählen.

Typhim Vi kann zeitgleich mit anderen gebräuchlichen Impfstoffen verabreicht werden (Gelbfieber,

Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Tollwut [in Vero-Zellen gezüchtet], Meningitis A+C, Hepatitis A

und Hepatitis B).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Über die Anwendung von Typhim Vi während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

Erfahrungen vor. Eine Impfung darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt

erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob die Verabreichung von Typhim Vi Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Typhim Vi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Typhim Vi anzuwenden?

Dosierung:

Eine einmalige Gabe einer Impfdosis zu 0,5 ml gewährt einen Schutz für eine Dauer von bis zu

3 Jahren.

Art der Anwendung:

Typhim Vi wird vom Arzt in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Muskel des

Oberarmes, verabreicht.

Unter besonderen Umständen (Blutgerinnungsstörungen) kann der Impfstoff auch tief unter die Haut

(subkutan) verabreicht werden.

Typhim Vi darf nicht in die Haut (intradermal) oder in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Daten aus klinischen Studien

In kontrollierten klinischen Studien erhielten mehr als 10.000 Probanden Typhim Vi entweder als

Erstimpfung oder Wiederimpfung. Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der

Verabreichung von Typhim Vi waren leichte Reaktionen am Verabreichungsort. Diese treten

normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach Impfung auf und klingen innerhalb von 2 Tagen ab.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Lokalreaktionen (Schmerz, Verhärtung und Hautrötung)

Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen):

Fieber

Postmarketing-Daten

Basierend auf spontanen Berichten wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen nach der

handelsüblichen Verwendung von Typhim Vi gemeldet. Die Häufigkeit wird als „Nicht bekannt“

eingestuft, da sie auf Grundlage freiwilliger Meldungen bei einer geschätzten Anzahl geimpfter

Personen nicht genau berechnet werden kann.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, inkludierend Schock

Serumkrankheit

Erkrankungen des Nervensystems

Ohnmacht als Reaktion auf die Injektion, manchmal begleitet von krampfartigen Bewegungen

der Gliedmaßen

Kopfschmerz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Asthma

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Ausschlag und Nesselsucht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit, Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Typhim Vi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Typhim Vi kann bei der Abgabe an Patienten kurzfristig außerhalb des Kühlschranks transportiert

oder aufbewahrt werden, Temperaturen über 25 °C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch strikt

zu vermeiden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Typhim Vi enthält

Der Wirkstoff ist: Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi Ty 2.

Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi Ty 2 ………………….. 0,025 mg

pro Impfdosis (0,5 ml)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phenol, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Typhim Vi aussieht und Inhalt der Packung

Typhim Vi Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln mit einem

pH-Wert von 6,5 – 7,5.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben

(Chlorobromobutyl-, Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer), befestigter Kanüle und Nadelschutz

(Naturgummi oder Polyisopren-Elastomer).

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben

(Chlorobromobutyl-, Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer) und Verschlusskappe

(Chlorobromobutyl-Elastomer), ohne Kanüle.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben

(Chlorobromobutyl-, Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer) und Verschlusskappe

(Chlorobromobutyl-Elastomer), mit 1 oder 2 separaten Kanülen (für jede Spritze).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur SA, Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel: +43 (1) 80185-0.

Z.Nr.: 2-00093

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Injektion jeglichen biologischen Produkts sind alle bekannten Vorkehrungen zur Vermeidung

einer allergischen oder anderen Reaktion zu treffen.

Wie bei allen injizierbaren Impfungen müssen geeignete Mittel zur Überwachung und Behandlung

von anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.

Als Vorsichtsmaßnahme muss eine Epinephrin-Injektion (1:1000) im Falle einer unerwarteten

anaphylaktischen oder schwerwiegenden allergischen Reaktion unverzüglich verfügbar sein.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Den Impfstoff vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen lassen.

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze

aufgesetzt.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass zu dokumentieren.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.bmgf.gv.at) entsprechende

Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

15-2-2018

Recall Expansion Smokehouse Pet Products Inc. Recalls All Lots Of “Beefy Munchies” Sold Nationwide Because Of Possible <em> Salmonella</em> Contamination

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Smokehouse Pet Products, Inc. of Sun Valley, CA is recalling all sizes and package types of dog treats labeled as “Beefy Munchies,” because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals eating the products and there is risk to humans from handling contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-2-2018

Redbarn Pet Products Issues Voluntary Recall of Dog Chews

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With an extreme abundance of caution, and with the care and concern of pets top of mind, Redbarn Pet Products, LLC of Long Beach, CA is voluntarily recalling a single product, Redbarn’s 7-inch Bully Stick three pack, because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals eating the products and there is risk to humans from handling contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products or any surf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-2-2018

Raws For Paws Recalls Turkey Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk

Raws For Paws Recalls Turkey Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk

Raws for Paws of Minneapolis, MN is recalling approximately 4,000 pounds of its 5 lb. and 1 lb. chubs of Ground Turkey Pet Food because they have the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals eating the product and there is risk to humans from handling contaminated products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2018

Smokehouse Pet Products Inc Recalls Limited Lots of “Beefy Munchies” Sold Regionally Because of Possible Salmonella Contamination

Smokehouse Pet Products Inc Recalls Limited Lots of “Beefy Munchies” Sold Regionally Because of Possible Salmonella Contamination

Smokehouse Pet Products, Inc. of Sun Valley, CA is recalling 4-oz bags of dog treats labeled as “Beefy Munchies,” because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals eating the products and there is risk to humans from handling contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2017

Loving Pets Voluntarily Recalls Limited Lot Numbers of Air-Puffed Dog Treats Because of Possible Salmonella Health Risk

Loving Pets Voluntarily Recalls Limited Lot Numbers of Air-Puffed Dog Treats Because of Possible Salmonella Health Risk

Loving Pets of Cranbury, NJ is voluntarily recalling a limited number of dog treats because of the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals eating the products and there is risk to humans from handling contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2017

EuroCan Manufacturing Voluntarily Recalling Barnsdale Farms® Pig Ears Because of Possible Salmonella Health Risk

EuroCan Manufacturing Voluntarily Recalling Barnsdale Farms® Pig Ears Because of Possible Salmonella Health Risk

(March 20, 2017) New Hamburg, Ontario - EuroCan Manufacturing is voluntarily recalling Lot Number 84 consisting of it's individually shrink-wrapped, 6-pack, 12-pack and 25-pack bags of Barnsdale Farms®, HoundsTooth® and Mac's Choice® Pig Ears because they have the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals eating the products and there is a risk to humans from handling contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contac...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2015

FDA Investigated Multistate Outbreak of Salmonella Infections Linked to Raw Nut Butter Products

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The U.S. Food and Drug Administration along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials are investigating a multistate outbreak of Salmonella Paratyphi B variant L(+) tartrate (+) infections.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-3-2017

TYPHIM VI (Salmonella Typhi Ty2 Vi Polysaccharide Antigen) Injection, Solution

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Updated Date: Mar 17, 2017 EST

US - DailyMed

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