Tylosin-Phosphat "AniMed Service"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tylosin-Phosphat "AniMed Service" 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1 kg, Laufzeit: 24 Monate,5 kg, Laufzeit: 24 Monate,10 kg, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 kg, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1 kg, Laufzeit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tylosin-Phosphat "AniMed Service" 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00691
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Tylosin-Phosphat "AniMed Service" 100 mg/g -

Pulver zum Eingeben für Schweine

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 17.10.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Tylosin-Phosphat "AniMed Service" 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß §10 a Abs. 1 des Arzneimittelgesetz (AMG),

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005.

3.

Wirkstoff

TYLOSINPHOSPHAT

4.

Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen

5.

Stärke

100 mg/g

6.

Zulassungsinhaber

Animed Service AG

Liebochstrasse 9

8143 Dobl

Österreich

7.

Verfahrensnummer

949645

8.

Zulassungsnummer

8-00691

9.

Zulassungsdatum

02.03.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00691&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00691&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Arzneispezialität

veterinär

(Zulassung

gemäß

§10

Abs.

Verbindung

Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

153/2005).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Tylosin-Phosphat "AniMed Service" 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine handelt es sich um

Weißes

gelbes

feinkristallines

Pulver

Einnehmen,

welches

Beutel

Verbundfolie

(Polyethylen) verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist TYLOSINPHOSPHAT.

Der Wirkstoff ist ein weißes bis schwach gelbes Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1000g Pulver enthalten 100g Tylosin (als Tylosinphosphat)

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Hilfsstoffe:

Lactose-Monohydrat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Animed Service AG, Liebochstrasse 9, 8143

Dobl, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels in Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen) entspricht den aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 24 Monaten festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 7 Tage

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 12 Stunden

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht Feuchtigkeit zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Tylosin-Phosphat "AniMed Service" 100 mg/g - Pulver zum Eingeben

für Schweine wurde adäquat belegt.

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3.

Nichtklinische Aspekte

gegenständliche

Arzneispezialität

Makrolidantibiotikum

Wirkstoff

Tylosin

(als

Tylosinphosphat).

Tierarzneimittel

Anwendung

Schwein

Behandlung

begleitende

Bestandsbehandlung

intestinalen

Adenomatose

(syn.

Ileitis,

proliferative

Enteropathie)

Schweinen,

verursacht

durch

Lawsonia

intracellularis

sowie

Behandlung

Verhinderung

Durchfällen und Wiederherstellung der Futterverwertung bei Schweinedysenterie, verursacht durch

Brachyspira hyodysenteriae gedacht.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung des Tierarzneimittels

sofort abzusetzen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von Glukokortikoiden,

Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Beim Einmischen und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter bzw. Wasser direkten

Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten vermeiden. Bei Hautkontakt ist eine Sensibilisierung

möglich; kontaminierte Hautstellen mit Wasser und Seife gründlich reinigen. Bei der Handhabung des

Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Overall, Schutzhandschuhen,

Schutzbrillen und Staubmaske tragen.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Wie Langzeitstudien an Ratten, Schweinen und Hunden zeigen, wird Tylosin bis zum 10-fachen der

therapeutischen Dosierung gut vertragen.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Null Tage.

Angaben zur Umweltverträglichkeit:

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Tylosin wird in hohem Maße an Güllepartikel gebunden und abgebaut. Die Halbwertszeit beträgt wenige

Tage. Obwohl - bedingt durch die hohe Adsorptionsrate an Bodenpartikel – von keinem nennenswerten

Eintrag in Gewässer auszugehen ist, sollte die Gülle behandelter Schweine nicht frisch ausgebracht

werden.

4.

Klinische Aspekte

gegenständliche

Arzneispezialität

Makrolidantibiotikum

Wirkstoff

Tylosin

(als

Tylosinphosphat).

Tierarzneimittel

Anwendung

Schwein

Behandlung

begleitende

Bestandsbehandlung

intestinalen

Adenomatose

(syn.

Ileitis,

proliferative

Enteropathie)

Schweinen,

verursacht

durch

Lawsonia

intracellularis

sowie

Behandlung

Verhinderung

Durchfällen und Wiederherstellung der Futterverwertung bei Schweinedysenterie, verursacht durch

Brachyspira hyodysenteriae gedacht.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte

Fach-

Gebrauchsinformation

unter

Einhaltung

aktuellen

gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei der Zieltierart ist bekannt:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in

einzelnen Beständen

reversible flächenhafte Erytheme der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der

Analregion, der Vulva oder des Rüssels,

Ödeme am Unterbauch

Schwellung der Vulva

Mastdarmvorfall

beobachtet worden. Diese Symptome waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt

traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf. In sehr seltenen Fällen ist mit Pruritus und

respiratorischen Erscheinungen zu rechnen. Diese Reaktionen klingen in der Regel sehr schnell ohne

zusätzliche Maßnahmen ab. Bei entsprechender Prädisposition sind allergische Reaktionen möglich.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tylosin

bakteriostatisch

wirkendes

Makrolidantibiotikum.

hemmt

Proteinsynthese

empfindlicher

Mikroorganismen.

Wirkungsmechanismus

beruht

einer

Hemmung

Proteinsynthese durch Bindung an die 50SUntereinheit der Ribosomen. Generell werden nur grampositive

Mikroorganismen, gramnegative Kokken und Mykoplasmen erfasst.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Tylosinphosphat in nur geringer Menge resorbiert. Resorbiertes Tylosin

verteilt sich innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden in geringen Konzentrationen im gesamten

Tierkörper, mit Ausnahme von Gehirn und Rückenmark. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die

Faeces, nur ein kleiner Anteil über den Harn.

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5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Animed Service AG auf Zulassung gemäß §10 a Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des

Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

153/2005 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 02.03.2007

stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

Tylosin-Phosphat 'AniMed Service' 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

AniMed Service AG

Liebochstrasse 9

A-8143 Dobl

Tel: 03136-556677

Fax: 03136-556677-7

Email: office@animedservice.at

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tylosin-Phosphat 'AniMed Service' 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

Tylosin (als Tylosinphosphat)

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Tylosin (als Tylosinphosphat)

100 mg

Weißes bis gelbes feinkristallines Pulver

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung und Metaphylaxe der Porcinen intestinalen Adenomatose (Ileitis, proliferative

hämorrhagische Enteropathie) bei Schweinen, verursacht durch Lawsonia intracellularis, wenn die

Erkrankung im Bestand nachgewiesen wurde.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin, anderen Makrolidantibiotika

oder einem der sonstigen Bestandteile,

bei Resistenz gegen Tylosin oder Kreuzresistenz gegenüber anderen Makroliden (MLS-

Resistenzen),

bei Leberfunktionsstörungen,

bei gleichzeitiger oder weniger als 1 Woche zurückliegender Impfung mit Tylosin-

empfindlichen Lebendimpfstoffen,

bei Pferden (Gefahr einer Entzündung des Zäkums).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in

einzelnen Beständen

reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der

Analregion, der Vulva oder des Rüssels,

Teigige Schwellungen am Unterbauch

Schwellung der Vulva

Mastdarmvorfall

beobachtet worden. Diese Symptome waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar.

Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf. In sehr seltenen Fällen ist mit

Pruritus und respiratorischen Erscheinungen zu rechnen. Diese Reaktionen klingen in der Regel sehr

schnell ohne zusätzliche Maßnahmen ab. Bei entsprechender Prädisposition sind allergische

Reaktionen möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter oder Trinkwasser.

Das Arzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder bei Tiergruppen innerhalb eines

Bestandes bestimmt.

Die Dosierung beträgt 5 mg Tylosin pro kg KGW, das entspricht 5 Gramm Tylosin-Phosphat 'AniMed

Service' 100 mg/g pro 100 kg KGW pro Tag.

Bei Verabreichung über das Futter ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine

vollständige Durchmischung erreicht wird und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Um Unterdosierungen zu vermeiden, ist das Gewicht der zu behandelnden Tiere so genau wie möglich

zu bestimmen.

Die Dosis ist auf die Morgen- und Abendfütterung aufzuteilen.

Verabreichung

über

Trinkwasser

Dosierung

nach

aktuellen,

täglichen

Trinkwasseraufnahme

Tiere

auszurichten,

diese

Abhängigkeit

Alter,

Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B.

unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tylosin-Phosphat Pulver in das Trinkwasser für

die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

... mg Tylosin-Phosphat Pulver mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere = ... mg Tylosin-Phosphat Pulver

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 21 Tage.

Sollte drei Tage nach Beginn der Behandlung keine Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein,

ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

Tiere mit akuten Infektionen können eine verminderte Futter- oder Wasseraufnahme haben und sollten

zunächst mit einem geeigneten Injektionspräparat behandelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 7 Tage

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder Trinkwasser: 12 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte stets unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

Ein unsachgemäßer Einsatz des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die

gegen Tylosin und andere Makrolide resistent sind.

In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung des

Tierarzneimittels sofort abzusetzen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von

Glukokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.

Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitro-Resistenz

beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie keine

ausreichende Wirksamkeit zeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist der direkte Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten

zu vermeiden. Bei Hautkontakt ist eine Sensibilisierung möglich; kontaminierte Hautstellen mit

Wasser und Seife gründlich reinigen. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender

eine Schutzausrüstung bestehend aus Overall, Schutzhandschuhen, Schutzbrillen und Staubmaske

tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von bakteriziden Antibiotika wie z.B. Penicillinen, Cephalosporinen

oder Lincosamiden kann die Wirkung von Tylosin beeinträchtigen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurde gezeigt, dass das Tierarzneimittel bei der Verfütterung an Schweine in einer Konzentration

von 600 ppm im Futter (drei- bis sechsfache der empfohlenen Dosierung) über 28 Tage keine

Nebenwirkungen verursacht. Bei höheren Konzentrationen können Durchfälle, Apathie und Krämpfe

auftreten. Die Therapie ist symptomatisch.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 800691

Packungsgröße(n):

5 kg Beutel, 1 kg Beutel und 5 x 1 kg Beutel im Überbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

19-12-2018

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

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Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety