Tylosin-Phosphat "AniMed Service" 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-02-2021
Wirkstoff:
TYLOSINPHOSPHAT
Verfügbar ab:
AniMed Service AG
ATC-Code:
QJ01FA90
INN (Internationale Bezeichnung):
tylosin phosphate
Einheiten im Paket:
1 kg, Laufzeit: 24 Monate,5 kg, Laufzeit: 24 Monate,10 kg, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 kg, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1 kg, Laufzeit
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Berechtigungsdatum:
2007-03-02
Gebrauchsinformation
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
GEBRAUCHSINFORMATION
PACKUNGSBEILAGE
Tylosin-Phosphat 'AniMed Service' 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für
Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
A-8143 Dobl
Tel: 03136-556677
Fax: 03136-556677-7
E-Mail: office@animedservice.at
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tylosin-Phosphat 'AniMed Service' 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für
Schweine
Tylosin (als Tylosinphosphat)
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Tylosin (als Tylosinphosphat)
100 mg
Weißes bis gelbes feinkristallines Pulver
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Metaphylaxe der Porcinen intestinalen Adenomatose
(Ileitis, proliferative
hämorrhagische Enteropathie) bei Schweinen, verursacht durch
Lawsonia intracellularis
, wenn die
Erkrankung im Bestand nachgewiesen wurde.
Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden
•
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin, anderen
Makrolidantibiotika
oder einem der sonstigen Bestandteile,
•
bei Resistenz gegen Tylosin oder Kreuzresistenz gegenüber anderen
Makroliden
(MLSResistenzen),
•
bei Leberfunktionsstörungen,
•
bei gleichzeitiger oder weniger als 1 Woche zurückliegender Impfung
mit
Tylosinempfindlichen Lebendimpfstoffen,
•
bei Pferden (Gefahr einer Entzündung des Zäkums).
6.
NEBENWIRKUNGEN
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach
oraler Anwendung in
einzelnen Beständen
•
reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere
der Bauchregion, der
Analregion, der Vulva oder des Rüssels,
•
Teigige Schwellungen am Unterbauch
•
Schwellung der Vulva
•
Mastdarmvorfall
beobachtet worden. Diese Symptome waren 48-72 Stunden nach Beginn der
Therapie sichtbar.
Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.
In
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Fachinformation
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tylosin-Phosphat 'AniMed Service' 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g Pulver enthält:
WIRKSTOFF(E):
Tylosin (als Tylosinphosphat)
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben.
Weißes bis gelbes feinkristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Behandlung und Metaphylaxe der Porcinen intestinalen Adenomatose
(Ileitis, proliferative
hämorrhagische Enteropathie) bei Schweinen, verursacht durch
_Lawsonia intracellularis_, wenn die
Erkrankung im Bestand nachgewiesen wurde.
Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin, anderen
Makrolidantibiotika
oder einem der sonstigen Bestandteile,
bei Resistenz gegen Tylosin oder Kreuzresistenz gegenüber anderen
Makroliden (MLS-
Resistenzen),
bei Leberfunktionsstörungen,
bei gleichzeitiger oder weniger als 1 Woche zurückliegender Impfung
mit Tylosin-
empfindlichen Lebendimpfstoffen,
bei Pferden (Gefahr einer Entzündung des Zäkums).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte stets unter
Berücksichtigung eines Antibiogramms
erfolgen.
Ein unsachgemäßer Einsatz des Tierarzneimittels kann die Prävalenz
von Bakterien erhöhen, die
gegen Tylosin und andere Makrolide resistent sind.
In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die
Verabreichung des
Tierarzneimittels sofort abzusetzen und es sind unverzüglich
Gegenmaßnahmen (Verabreichung von
Glukokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.
Bei europäisch
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