Tylenol Kinder 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tylenol Kinder 100 mg Suppositorien
  • Darreichungsform:
  • Suppositorien
  • Zusammensetzung:
  • paracetamolum 100 mg, antiox.: E 320, E 321, excipiens pro suppositorio.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tylenol Kinder 100 mg Suppositorien
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum, Antipyretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37919
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Tylenol® Kinder Zäpfchen

Janssen-Cilag AG

Was ist Tylenol und wann wird es angewendet?

Tylenol Kinder Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Paracetamol. Dieser wirkt schmerzlindernd und

fiebersenkend.

Tylenol Kinder Zäpfchen werden angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen

während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei

Erkältungskrankheiten und Fieber bei Kleinkindern und Kindern.

Was sollte dazu beachtet werden?

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die angegebene oder vom Arzt resp. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden kein Paracetamol enthalten.

Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu

beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Die Verabreichung von Tylenol Kinder Zäpfchen an Kinder unter 3 Monaten sowie die Anwendung

über einen Zeitraum von mehr als 3 Tagen bei Kindern jeden Alters darf nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Besonders bei Kleinkindern erfordert hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes immer

die frühzeitige Konsultation des Arztes/der Ärztin.

Wann darf Tylenol nicht angewendet werden?

Tylenol Kinder Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit

gegenüber Paracetamol.

Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschlag (Nesselfieber).

Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.

Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Tylenol Vorsicht geboten?

Tylenol kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen (vergleichen Sie dazu „Wann darf

Tylenol nicht angewendet werden?“) sowie in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Hautreaktionen

verursachen (vergleichen Sie dazu „Welche Nebenwirkungen kann Tylenol haben?“).

Beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion setzen Sie die Behandlung mit Tylenol bei Ihrem Kind ab und

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Leber- oder Nierenerkrankungen darf Tylenol nur mit besonderer Vorsicht und auf Verordnung

des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung), darf Tylenol nur mit besonderer

Vorsicht und auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel» sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, die die

Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder

bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden,

soll die Anwendung nur nach Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Die gleichzeitige Einnahme von Präparaten, die ebenfalls den Wirkstoff Paracetamol enthalten, ist zu

vermeiden.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe Nebenwirkungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet.

Darf Tylenol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Dieses Präparat ist für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Bei eventueller Anwendung von Tylenol Kinder Zäpfchen durch jugendliche oder erwachsene

Frauen gelten folgende Hinweise:

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Paracetamol ist ein Wirkstoff, der bei kurzfristiger Anwendung in der angegebenen Dosierung auch

in der Schwangerschaft verwendet werden kann. Aufgrund bisheriger Erfahrung ist bei kurzfristiger

Anwendung in der angegebenen Dosierung kein Risiko für das Kind bekannt.

Obwohl Paracetamol in der Muttermilch auftritt, darf gestillt werden.

Wie verwenden Sie Tylenol?

Bei Kindern unter 3 Monaten werden Tylenol Kinder Zäpfchen gemäss ärztlicher Verordnung

verwendet. Ferner, wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird folgendes

Dosierungsschema empfohlen:

Zäpfchen zu 100 mg

Bis 6 Monate (bis 7 kg Körpergewicht): max. 4× 1 Zäpfchen (400 mg/Tag).

6–12 Monate (7–10 kg Körpergewicht): max. 5× 1 Zäpfchen (500 mg/Tag).

Zäpfchen zu 200 mg

1–3 Jahre (10–15 kg Körpergewicht): max. 3–4× 1 Zäpfchen (600–800 mg/Tag).

3–6 Jahre (15–22 kg Körpergewicht): max. 4–5× 1 Zäpfchen (800–1000 mg/Tag).

Zäpfchen zu 350 mg

6–9 Jahre (22–30 kg Körpergewicht): max. 3–4× 1 Zäpfchen (1050–1400 mg/Tag).

9–12 Jahre (30–40 kg Körpergewicht): max. 5–6× 1 Zäpfchen (1750–2100 mg/Tag).

Zwischen den einzelnen Gaben ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt resp. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Bei versehentlicher Verabreichung höherer oder unbekannter Dosen ist der Arzt/die Ärztin sofort zu

konsultieren, da eine Überdosierung zu schweren Leberschäden führen kann. Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine

Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf. Der Arzt/die

Ärztin ist in jedem Fall einer Überdosierung aufzusuchen, auch wenn keine der erwähnten

Symptome innerhalb der angegeben Zeit auftreten sollten.

Welche Nebenwirkungen kann Tylenol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tylenol Kinder Zäpfchen auftreten:

In seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute

oder Hautausschlag bis hin zu schweren Hautreaktionen (sehr selten), Übelkeit, Atemnot oder

Asthma. Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie, bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen)

oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Sehr selten können auch bestimmte Leberenzymwerte erhöht sein.

Wenn Nebenwirkungen wie z.B. Hautausschlag, Asthma oder Blutergüsse/Blutungen auftreten, darf

das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden und es soll der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert

werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Arzneimittel

nicht verabreicht werden.

Tylenol Kinder Zäpfchen verflüssigen oder erweichen bei der Lagerung über 35 °C. Durch kurzes

Abkühlen unter kaltem, fliessendem Wasser können die eingepackten Zäpfchen rasch wieder

anwendungsfähig gemacht werden. Die Qualität der Zäpfchen verändert sich dabei nicht.

Zur Beachtung: Beim Abkühlen darauf achten, dass die Zäpfchenspitze nach unten zeigt.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die

Apotheke oder Drogerie zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tylenol enthalten?

Wirkstoff:

1 Zäpfchen à 100 mg: 100 mg Paracetamol.

1 Zäpfchen à 200 mg: 200 mg Paracetamol.

1 Zäpfchen à 350 mg: 350 mg Paracetamol.

Hilfsstoffe: Antioxidantien: Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) sowie

weitere zur Zäpfchenherstellung notwendige Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37919 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tylenol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Sie erhalten Tylenol Kinder Zäpfchen in Packungen zu je 10 Zäpfchen.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

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Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

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Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

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Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

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Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

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Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2019

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Thu, 07 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the recycling process Jász‐Plasztik (EU register number RECYC0157). The input are hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers and containing no more than 5% PET from non‐food applications. They are heated in a batch reactor under vacuum and then heated in a continuous reactor under vacuum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Norbrook Laboratories Limited Recalls Veterinary Products for Health Risk

Norbrook Laboratories Limited Recalls Veterinary Products for Health Risk

Norbrook Laboratories Limited of Newry, Northern Ireland is recalling two lots of Enroflox® 100 Injection (enrofloxacin), two lots of Noromectin® Injection (ivermectin) and two lots of Ivermax® 1% Injection (ivermectin) to the veterinarian/consumer level as a precautionary measure as product sterility cannot be assured. There is a concern that if the sterility of these products has been compromised, use of these products could result in introduction of infectious agents to the animal. This may result in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

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20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

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20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

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19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

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15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

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15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

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15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

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15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

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14-3-2019

NasenTropfen-ratiopharm Kinder

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14-3-2019

NasenSpray-ratiopharm® Kinder

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11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

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11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

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8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

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8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

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8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

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7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

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Azamedac® 50 mg Filmtabletten

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6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

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6-3-2019

Aponal® 100

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6-3-2019

L-Thyroxin Henning® 50/75/100 plus

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6-3-2019

Xenical® 120 mg Hartkapseln

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Rohypnol® 1 mg Filmtabletten

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