Tylan soluble 100%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tylan soluble 100% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 mg/g
  • Dosierung:
  • 1000 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tylan soluble 100% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V300955
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Tylan soluble

GEBRAUCHSINFORMATION

TYLAN Soluble 100%, 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für

Schweine, Hühner, Puten und Kälber

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Divisie

Markiesstraat 1

1000 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool L24 9LN, UK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TYLAN Soluble 100%, 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für

Schweine, Hühner, Puten und Kälber

Tylosini tartras aequival. Tylosinum

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Tylosini tartras aequival. tylosinum 10

IE (100 g)/lagena

Tylosini tartras aequival. tylosinum 10

IE (1000 g)/saccus

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hühner

Behandlung chronischer Erkrankungen der Atemwege, (C.R.D.), verursacht durch Mycoplasma

gallisepticum und Mycoplasma synoviae bei Masthühnern und Zuchthennen.

-

Senkung der Mortalität und des Läsionsgrads bei nekrotischer Enteritis infolge von Clostridium

perfringens.

Puten

Behandlung infektiöser Sinusitis.

Schweine

Behandlung von Krankheiten, die durch Lawsonia intracellularis verursacht werden, dem Organismus,

der mit proliferativen Enteropathien bei Schweinen (Ileitis), assoziiert wird, akut und chronisch.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.

Kälber

Behandlung von Kälberpneumonie, verursacht durch gegen Tylosine empfindliche Mycoplasma bovis

und Pasteurella multocida.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden verwenden.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin.

Bijsluiter – DE versie

Tylan soluble

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ab und zu zeigen bestimmte Schweine Reaktionen wie Ödem an der Schleimhaut von Rektum und

Anus, Durchfall, Erythem und Pruritis. Bei all diesen Nebenwirkungen reicht die Beendigung der

Behandlung, um die Probleme ohne weitere Komplikationen aufhören zu lassen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine, Hühner, Puten und Kälber

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Oral über das Trinkwasser oder die Kunstmilch.

Hühner

Beim Auftreten der ersten Symptome von C.R.D., verabreicht man Tylan im Trinkwasser in einer

Konzentration von 0,5 g/l Wasser 2 bis 5 Tage lang je nach Schwere der Infektion.

Tritt innerhalb 5 Tagen keine Besserung ein, ist eine neue Diagnose zu stellen.

Nekrotische Enteritis: Tylan im Trinkwasser in einer Dosierung von 24 mg Tylosin/kg über 3 Tage

hinweg verabreichen; dies entspricht 0,1 g Tylan pro Liter (100 ppm).

Puten

Bei den ersten Symptomen infektiöser Sinusitis verabreicht man Tylan im Trinkwasser in einer

Konzentration von 0,5 g/l Wasser 2 bis 5 Tage lang je nach Schwere der Infektion.

Tritt innerhalb 5 Tagen keine Besserung ein, ist eine neue Diagnose zu stellen.

Schweine

Behandlung von Krankheiten, die durch Lawsonia intracellularis verursacht werden: 5 mg/kg

Körpergewicht pro Tag, 7 Tage lang als einzige Trinkwasserquelle verabreichen. An diese

Behandlung kann sich die Verabreichung eines mit Tylosin angereicherten Vollfutters anschließen.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Kälber

Geben Sie jedem nicht ruminierenden Kalb 7 bis 14 Tage lang zwei Mal täglich 1 g Tylosintartrat, in

Kunstmilch oder Trinkwasser gelöst.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um schnell eine vollständige Lösung zu erhalten, schüttet man den Inhalt der Flasche in ein Gefäß und

fügt etwa 4 Liter Wasser hinzu.

Rühren und die entstandene Lösung mit Wasser verdünnen, so dass Trinkwasser mit der gewünschten

Konzentration entsteht (siehe unten).

Gut rühren, damit eine homogene Lösung entsteht.

Alle 3 Tage muss eine neuen Lösung angerührt werden.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, muss das

Körpergewicht möglichst genau festgestellt werden

10.

WARTEZEIT(EN)

Kalb: 13 Tage

Schwein, Huhn und Pute: 1 Tag

Eier: 0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Bijsluiter – DE versie

Tylan soluble

Trocken lagern

Haltbarkeit nach Auflösung in Wasser oder Kunstmilch gemäß den Anweisungen: 3 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden EXP:

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitro-

Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie keine

ausreichende Wirksamkeit zeigt.

Die Empfindlichkeit für das Produkt kann zeitlich unterschiedlich sein. Für eine Behandlung kann ein

Antibiogramm erforderlich sein.

Die Anwendung des Produkts sollte auf Basis von Suszeptibilitätstests an vom Tier isolierten

Bakterien stattfinden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf Basis von lokalen

(regionalen, für den entsprechenden landwirtschaftlichen Betrieb geltenden) epidemiologischen Daten

in Bezug auf die Suszeptibilität des Ziel-Bakteriums stattfinden.

Eine von den Angaben in diesen Anweisungen abweichende Anwendung des Produkts kann die

Prävalenz der Bakterien erhöhen, die gegen Tylosin resistent sind, und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Makrolid-Antibiotika aufgrund des Potenzials zur Kreuzresistenz verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tylosin kann Reizungen verursachen. Makrolide wie Tylosin können nach Injektion, Inhalation,

Verschlucken oder nach Haut- oder Augenkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auslösen.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen

und umgekehrt. Gelegentlich können allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen

schwerwiegend sein, deshalb ist der direkte Kontakt zu vermeiden.

Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten

Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske zum

Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149 oder eine wiederverwendbare Atemschutzmaske

nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden.

Bei versehentlichem Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem

Augenkontakt mit reichlich klarem, fließendem Wasser spülen.

Personen mit einer Allergie gegen Inhaltsstoffe des Produkts sollten nicht mit dem Produkt arbeiten.

Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei schwerwiegenden Symptomen wie

Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Auftreten von Atemnot ist

unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Trächtigkeit und Laktation

In Fruchtbarkeitsstudien oder teratologischen Studien wurden keinerlei negative Auswirkungen

festgestellt.

Legeperiode:

In Fruchtbarkeitsstudien oder teratologischen Studien wurden keinerlei negative Auswirkungen

festgestellt.

Bijsluiter – DE versie

Tylan soluble

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Tylosin ist ein Produkt mit geringer Toxizität. Bei Geflügel, dessen Futter 5 Tage lang 3000 ppm

Tylosin enthielt, wurde keine unerwünschte Wirkung festgestellt. Bei Schweinen, deren Futter 28 Tage

lang 600 ppm Tylosin enthielt, wurde keine unerwünschte Wirkung beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und andere Wechselwirkungen

-

Möglichkeit von Kreuzresistenz mit anderen Makroliden oder Lincosamiden

Antagonismus mit β-lactam Antibiotika

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt und Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V115814

BE-V300955

Für Tiere - Verschreibungspflichtig .

Pot von 100 g oder Sack von 1000 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste