Tylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tylan 20 mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 5 kg Säcke aus flexiblem Laminat, Laufzeit: 18 Monate,25 kg Säcke aus flexiblem Laminat, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Ernährungs-

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tylan 20 mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-70047
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PA

CK

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G

SB

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* sämtliche Texte befinden sich auf der Beschriftung des Innenbehälters, da keine Packungsbeilage

vorhanden

ANGABEN DIREKT AUF DEM

INNENBEHÄLTNIS: S

-Besc

GEBRAUCHSINFORMATION

Tylan 20 mg/g

Arzneimittel-Vormischung

zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Lesen Sie vor der Anwendung die nachfolgende GEBRAUCHSINFORMATION:

NAME UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

W

E

NN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER FÜR DIE

CH

A

RG

E

N

F

R

E

I

G

AB

E

VERANTWORTLICH

I

S

T

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eli Lilly & Co. Ltd., Speke Operations, Liverpool, England

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tylan 20 mg/g -

Arzneimittel-Vormischung

zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine

Wirkstoff: Tylosinphosphat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 kg enthält:

Wirkstoff:

Tylosin (als Phosphat)

20 g

Sonstige Bestandteile: vorverkleisterte Stärke, Sojabohnenmehl, Isoparaffine M, Sojaschalenmehl

(als Futtermittelanteil)

Hellbraunes, freifließendes körniges Material.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und begleitenden Bestandsbehandlung der intestinalen Adenomatose (Ileitis,

proliferative Enteropathie) bei Schweinen, verursacht durch Lawsonia intracellularis, wenn die

Erkrankung im Bestand festgestellt wurde.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder anderen

Makrolidantibiotika.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Tylosin oder Kreuzresistenz mit anderen

Makroliden (MLS-Resistenz).

Nicht anwenden bei Tieren, die zur selben Zeit oder innerhalb einer Woche zuvor mit Tylosin-

empfindlichen Impfstoffen geimpft wurden.

Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in

einzelnen Beständen flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der

Umgebung des Afters, der Scheide, des Rüssels, teigige Anschwellung am Unterbauch, Schwellung

der Schamlippen sowie Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48 - 72

Stunden nach Beginn der Behandlung sichtbar und gingen danach wieder zurück. Vereinzelt traten

Verwerfen bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.

In sehr seltenen Fällen ist mit Pruritus

und respiratorischen Erscheinungen zu rechnen. Diese Reaktionen klingen sehr schnell ohne

zusätzliche

Maßnahmen

entsprechender

Prädisposition

sind

allergische

Reaktionen

möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter.

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischrate) sollte sich nach der

tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere richten, da diese in Abhängigkeit von

Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der

Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches

Fütterungsregime) schwankt.

Mischanweisung:

Die Einmischrate beträgt mindestens 0,5 %;

5 kg Tylan 20 mg/g werden pro Tonne Fertigfutter eingemischt, um eine Konzentration von 100 g

Tylosin zu erreichen.

Anleitung zur Herstellung der Mischung:

Präparat

sorgfältig

vorgesehenen

Futtermittel

vermischen.

Falls

keine

hochtechnisierte Mischfutteranlage zur Herstellung des medikierten Futters vorhanden ist,

muss zunächst eine Vormischung hergestellt werden. Hierbei wird die errechnete Menge Tylan

mg/g

Arzneimittel-

Vormischung

Futter

gründlich

gemischt.

Diese

Vormischung

wird

dann

langsam

unter

ständigem

Mischen

gesamten

für

Behandlungszeitraum

benötigten

Futtermenge

zugesetzt

gründlich

untergemischt.

Spezifikationen

verwendeten

Futtermischer

sind

einzuhalten.

Herstellung

eines

Fütterungsarzneimittels

eignen

sich

Futtertypen

Fertigfuttermittel

bzw.

hofeigene

Futtermischungen, die der

Futtermittelverordnung

in der gültigen Fassung entsprechen.

Fütterungsanweisung:

0,5 kg des Fütterungsarzneimittels pro 10 kg KGW einmal täglich verabreichen

(entspricht 5 mg Tylosin pro kg KGW).

Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 21 Tage.

Sollte drei Tage nach Beginn der Behandlung keine Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein,

ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung erforderlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für eine ausreichende Wasserversorgung während der Behandlung ist zu

sorgen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nach der Entnahme ist das Behältnis wieder sorgfältig zu verschließen.

Haltbarkeit nach dem Einmischen in das Futter: 1 Monat

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Tylan 20 mg/g sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen. In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung

des Fütterungsarzneimittels sofort abzusetzen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen

(Verabreichung von Glukokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.

Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitro-

Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie

keine ausreichende Wirksamkeit zeigt

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist der direkte Kontakt mit der Haut und den

Schleimhäuten zu vermeiden.

Bei Hautkontakt sind

Überempfindlichkeitsreaktionen

möglich; in Kontakt mit dem

Tierarzneimittel gekommene Hautstellen mit Wasser und Seife gründlich reinigen.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Overall, Schutzhandschuhen und Staubmaske tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

In Fruchtbarkeits-, Multigenerations- und Teratologiestudien bei Labornagern wurden

keine unerwünschten Wirkungen von Tylosin festgestellt. Studien bei den Zieltierarten

liegen nicht vor. Die Anwendung sollte nach Nutzen-/Risikobewertung durch den

verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von bakteriziden Antibiotika wie z.B. Penicillinen,

Cephalosporinen oder Lincosamiden kann die Wirkung von Tylosin beeinträchtigen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Schweinen, die im Futter über 28 Tage die sechsfache Tylosinkonzentration (600

ppm) erhielten, wurden keine Überdosierungssymptome festgestellt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM

DER

P

A

CK

UN

G

SB

E

I

L

A

G

E

Februar 2015

15.

WEITERE ANG

AB

E

N

Packungsgrößen: 5 kg und 25 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 8-70047

Die Vorschriften über das Einmischen von

Arzneimittel-Vormischungen

in Fertigfutter sind zu

befolgen.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

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