Tylan 100 granules

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tylan 100 granules Granulat 100 mg/g
  • Dosierung:
  • 100 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tylan 100 granules Granulat 100 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V140131
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Tylan 100 Granules

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Tylan 100 Granules

GEBRAUCHSINFORMATION

Tylan 100 Granules, 100 mg/g, granules zum Eingeben über das Futter für Schweine und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly Benelux N.V.

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

1000 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool L24 9LN

England

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tylan100 Granules, 100 mg/g, granules zum Eingeben über das Futter für Schweine und Hühner

Tylosinii phosphas

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Tylosinii phosphas (= tylosinum 100 Millionen IE oder 100 g) – Pregelatinisata amylum - Sojae

extractum alimentum pro granulentum condensum – Isopar M – Sojae residuus q.s. ad 1000 g.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine:

- Behandlung von Erkrankungen durch Lawsonia intracellularis, den Organismus, der in

Zusammenhang gebracht wird mit proliferativen Enteropathien bei Schweinen, wie intestinaler

Adenomatose (Ileitis) und haemorrhagischer Enteropathie bei Schweinen (akut und chronisch).

- Behandlung von Infektionen von den Atmungswegen hervorgerufen durch für Tylosine empfindliche

Keime.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.

Fleischhühner und Muttertiere (Hühner):

- Behandlung der durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae hervorgerufenen

chronischen Atemerkrankung (CAE, alveolitis).

- Senkung der Mortalität und des Läsionsgrads bei Nekrotischer Enteritis infolge von Clostridium

perfringens.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier zum Verzehr vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es wurde eine Kreuzresistenz mit den anderen Makroliden und den Lincosamiden festgestellt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

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Tylan 100 Granules

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine, Fleischhühner und Muttertiere (Hühner)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichungsweg: oral

Art der Anwendung: zum Eingeben über das Futter.

Nur zur Behandlung einer kleinen Gruppe von Tieren.

Schweine

- Behandlung von Erkrankungen hervorgerufen durch

Lawsonia intracellularis

: Geben Sie pro Tag mit

Hilfe des mitgelieferten Messlöffels 4-5 mg Tylosine/kg Körpergewicht zum vollständigen Futter

(entsprechend 100 ppm Tylosine), mischen Sie sorgfältig und geben Sie dies 21 Tage als einziges

Futter. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

- Behandlung von Infektionen von den Atmungswegen, hervorgerufen durch für Tylosine empfindliche

Keime: Geben Sie pro Tag mit Hilfe des mitgelieferten Messlöffels 4-5 mg Tylosine/kg

Körpergewicht zum vollständigen Futter (entsprechend 100 ppm Tylosine), mischen Sie sorgfältig

und geben Sie dies 21 Tage als einziges Futter. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht

überschreiten.

Ein gestrichener Messlöffel enthält 0,25 g Tylosine.

Bei einer Dosierung von 4 mg Tylosine/kg Körpergewicht reicht ein gestrichener Messlöffel Tylan 100

Granules aus für die Behandlung eines Schweins von 65 kg.

Bei einer Dosierung von 5 mg Tylosine/kg Körpergewicht reicht ein gestrichener Messlöffel Tylan 100

Granules aus für die Behandlung eines Schweins von 50 kg.

Fleischhühner und Muttertiere (Hühner):

- Behandlung der durch

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae

hervorgerufenen

chronischen Atemerkrankung (CAE, alveolitis): Geben Sie mit Hilfe des mitgelieferten Messlöffels

92-127 mg Tylosine/kg Körpergewicht zum vollständigen Futter (entsprechend 880 - 1100 ppm),

mischen Sie sorgfältig und geben Sie dies als einziges Futter während der ersten fünf Lebenstage,

gefolgt von einer zweiten Behandlung mit 67-92 mg Tylosine/kg Körpergewicht (880-1100 ppm)

zwei Tage lang im Alter von 3 - 4 Wochen.

- Nekrotische Enteritis

: Geben Sie pro Tag mit Hilfe des mitgelieferten Messlöffels 20 mg Tylosine/kg

Körpergewicht zum vollständigen Futter (entsprechend 100 ppm Tylosine), mischen Sie sorgfältig

und geben Sie dies 7 Tage als einziges Futter.

Ein gestrichener Messlöffel enthält 0,25 g Tylosine.

Bei einer Dosierung von 20 mg Tylosine/kg Körpergewicht reicht ein gestrichener Messlöffel Tylan

100 Granules aus für die Behandlung von 12,5 kg Huhn.

Bei einer Dosierung von 67 mg Tylosine/kg Körpergewicht reicht ein gestrichener Messlöffel Tylan

100 Granules aus für die Behandlung von 3,7 kg Huhn.

Bei einer Dosierung von 92 mg Tylosine/kg Körpergewicht reicht ein gestrichener Messlöffel Tylan

100 Granules aus für die Behandlung von 2,7 kg Huhn.

Bei einer Dosierung von 127 mg Tylosine/kg Körpergewicht reicht ein gestrichener Messlöffel Tylan

100 Granules aus für die Behandlung von 2 kg Huhn.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, muss das

Körpergewicht möglichst genau festgestellt werden.

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Tylan 100 Granules

10.

WARTEZEIT(EN)

Schweine: 0 Tage

Fleischhühner und Muttertiere (Hühner): 1 Tag

Eier: Nicht bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren

Unter 30°C lagern

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter: 3 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden EXP:

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitro-

Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie keine

ausreichende Wirksamkeit zeigt.

Die Empfindlichkeit für das Produkt kann zeitlich unterschiedlich sein. Für eine Behandlung kann ein

Antibiogramm erforderlich sein.

Die Anwendung des Produkts sollte auf Basis von Suszeptibilitätstests an vom Tier isolierten

Bakterien stattfinden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf Basis von lokalen

(regionalen, für den entsprechenden landwirtschaftlichen Betrieb geltenden) epidemiologischen Daten

in Bezug auf die Suszeptibilität des Ziel-Bakteriums stattfinden.

Eine von den Angaben in diesen Anweisungen abweichende Anwendung des Produkts kann die

Prävalenz der Bakterien erhöhen, die gegen Tylosin resistent sind, und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Makrolid-Antibiotika aufgrund des Potenzials zur Kreuzresistenz verringern.

Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer kleinen Menge an

Futtermittelbestandteilen vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tylosin kann Reizungen verursachen. Makrolide wie Tylosin können nach Injektion, Inhalation,

Verschlucken oder nach Haut- oder Augenkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auslösen.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen

und umgekehrt. Gelegentlich können allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen

schwerwiegend sein, deshalb ist der direkte Kontakt zu vermeiden.

Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten

Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske zum

Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149 oder eine wiederverwendbare Atemschutzmaske

nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden.

Bei versehentlichem Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem

Augenkontakt mit reichlich klarem, fließendem Wasser spülen.

Personen mit einer Allergie gegen Inhaltsstoffe des Produkts sollten nicht mit dem Produkt arbeiten.

Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei schwerwiegenden Symptomen wie

Bijsluiter – DE versie

Tylan 100 Granules

Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Auftreten von Atemnot ist

unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Trächtigkeit und Laktation

:

In Fruchtbarkeitsstudien, Multigenerationsstudien oder teratologischen Studien wurden keinerlei

negative Auswirkungen festgestellt.

Legeperiode:

In Fruchtbarkeitsstudien, Multigenerationsstudien oder teratologischen Studien wurden keinerlei

negative Auswirkungen festgestellt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Tylosine ist ein Produkt mit geringer Toxizität. Bei Hühnern, deren Futter 5 Tage lang 3000 ppm

Tylosine enthielt, wurde keine unerwünschte Wirkung beobachtet. Bei Schweinen, deren Futter 28

Tage lang 600 ppm Tylosine enthielt, wurde keine unerwünschte Wirkung beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt und Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V140131

Für Tiere

Verschreibungspflichtig

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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3-8-2018

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20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

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In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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12-6-2018

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14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

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10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

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3-8-2018

CIN 100/300 mg

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1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

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13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

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2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

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28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

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25-6-2018

Thevier 50/100

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22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

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14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

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12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste