Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tigesykliini
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä. tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 34
valtuutettu
2006-04-24
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TYGACIL 50 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN tigesykliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tygacil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia 3. Miten Tygacilia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tygacilin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TYGACIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua. Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä: Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot. Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus. Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TYGACILIA ÄLÄ KÄYTÄ TYGACILIA jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille. VAROITUKSET JA VAROTOIMET KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA ENNEN KUIN OTAT TYGACILIA: Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti. Jos sinulla on ripulia, ennen Tygacilin aloittamista.. Kerro lä Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tygacil 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 5 ml:n Tygacil injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä. Liuottamisen jälkeen 1 ml:ssa on 10 mg tigesykliiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine). Oranssi ”kakku” tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, poissuljettuna diabetekseen liittyvä jalkainfektio (ks. kohta 4.4) komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot Tygacilia tulee käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa muita sopivia vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset_ Aloitusannokseksi suositellaan 100 mg, jonka jälkeen annostelu on 50 mg joka 12. tunti 5-14 vuorokauden ajan. _Lapset ja nuoret (8–17-vuotiaat)_ 8–11-vuotiaat lapset: 1,2 mg/kg tigesykliiniä 12 tunnin välein laskimoon. Maksimiannos on 50 mg 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan. 12–17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan. Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen sijaintiin sekä potilaan kliiniseen vasteeseen. _Iäkkäät_ Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta_ Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh A ja Child Pugh B). Potilaille (myös pediatrisille potilaille), joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child Pugh C), tigesykliiniannosta vähennetään 50 %:lla. Aikuisten annosta vähennetään siten, että 100 mg:n aloitusannoksen jälkeen annetaan 25 mg joka 12. tunti. Vakavaa maksan vajaatoi Lesen Sie das vollständige Dokument