Tygacil
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-10-2022
Fachinformation
(SPC)
11-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-07-2015
Wirkstoff:
Tigecycline
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J01AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
tigecycline
Therapiegruppe:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Therapiebereich:
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Anwendungsgebiete:
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov. vhodné používať antibakteriálne agentov.
Produktbesonderheiten:
Revision: 34
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TYGACIL 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
tigecyklín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tygacil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tygacil
3.
Ako používať Tygacil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tygacil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TYGACIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tygacil je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré účinkuje
tak, že zastavuje rast baktérií
zapríčiňujúcich infekcie.
Váš lekár vám predpísal Tygacil, pretože vy alebo vaše dieťa
vo veku aspoň 8 rokov máte jeden
z nasledujúcich druhov závažných infekcií:
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou)
okrem infekcií diabetickej
nohy.
Komplikované brušné infekcie.
Tygacil sa používa iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že
použitie iných antibiotík nie je vhodné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TYGACIL
NEPOUŽÍVAJTE TYGACIL
ak ste alergický na tigecyklín alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak ste alergický na skupinu tetracyklínových
antibiotík (napr. minocyklín,
doxycyklín), je možné, že budete alergický na tigecyklín.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TYGACIL, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO
LEKÁRA ALEBO Z
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje 50 mg
tigecyklínu. Po príprave sa v 1 ml
nachádza 10 mg tigecyklínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Oranžový koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tygacil je indikovaný u dospelých a u detí vo veku od osem rokov na
liečbu nasledujúcich infekcií
(pozri časti 4.4 a 5.1):
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI)
okrem infekcií diabetickej
nohy (pozri časť 4.4).
Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI).
Tygacil sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne
antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti
4.4, 4.8 a 5.1).
Treba brať do úvahy oficiálne smernice o správnom používaní
antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej
nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po
dobu 5 až 14 dní.
_Deti a dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov)_
Deti vo veku 8 až < 12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12
hodín, intravenózne, až
do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov: 50 mg tigecyklínu každých
12 hodín počas 5 až 14 dní.
Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom
výskytu infekcie a klinickou odpoveďou
pacienta.
_Starší pacienti_
Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť
5.2).
3
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
(stupeň A a stupeň B skóre podľa
Childa a Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
U pacientov (vrátane pediatrických pacientov) so závažnou poruchou
funkcie pečene (stupeň C skóre
p
Lesen Sie das vollständige Dokument
