Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tigeciclina
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 34
Autorizat
2006-04-24
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TYGACIL 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ tigeciclină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tygacil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tygacil 3. Cum este administrat Tygacil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tygacil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TYGACIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile. Medicul dvs. v-a prescris Tygacil deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave: Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic Infecţie complicată în abdomen. Tygacil se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TYGACIL NU UTILIZAŢI TYGACIL Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII ÎNAINTE SĂ VI SE ADMIN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 5 ml de Tygacil conţine tigeciclină 50 mg. După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie). Pulbere sau aglomerat de culoare portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tygacil este indicat la adulţi şi la copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu excepţia infecţiilor piciorului diabetic (vezi pct. 4.4); Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA). Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_ Doza recomandată este de 100 mg iniţial urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. _Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani)_ Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1,2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrată intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: tigeciclină 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcție de severitate, locul infecției și răspunsul clinic al pacientului. 3 _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficienţa hepatică_ La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh gradul A şi Child-Pugh gradul B) nu este necesară ajust Lesen Sie das vollständige Dokument