Tygacil
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-10-2022
Fachinformation
(SPC)
11-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-07-2015
Wirkstoff:
Tigecycline
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J01AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
tigecycline
Therapiegruppe:
Antibacterianos para uso sistémico,
Therapiebereich:
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Anwendungsgebiete:
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.. uso apropriado de agentes antibacterianos..
Produktbesonderheiten:
Revision: 34
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TYGACIL 50 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tigeciclina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tygacil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil
3.
Como utilizar Tygacil
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tygacil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TYGACIL E PARA QUE É UTILIZADO
Tygacil é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que atua
parando o crescimento de bactérias
causadoras de infeções.
O seu médico prescreveu Tygacil a si ou ao seu filho com idade igual
ou superior a 8 anos, porque tem
pelo menos um dos seguintes tipos de infeção grave:
Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da
pele), excluindo infeções do pé
diabético
Infeção complicada do abdómen
Tygacil apenas é utilizado caso o seu médico considere que outros
antibióticos não são adequados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TYGACIL
NÃO UTILIZE TYGACIL
Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Se tem alergia a antibióticos da classe das
tetraciclinas (por ex., minociclina,
doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FALE COM O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR TYGACIL:
Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
Se sofre de diarreia informe o seu médico antes que lhe seja
administrado Tygacil. Se desenvolver
diarreia durante ou após o tratamen
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de Tygacil contém 50 mg de
tigeciclina. Após reconstituição, 1 ml
contém 10 mg de tigeciclina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Pó ou aglomerado alaranjado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito
anos de idade no tratamento das
seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), excluindo
infeções do pé diabético (ver
secção 4.4);
Infeções complicadas intra-abdominais (IcIA).
Tygacil deve ser apenas utilizado em situações onde outros
antibióticos alternativos não sejam
adequados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais
referentes ao uso adequado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de
12 em 12 horas durante 5 a
14 dias.
_Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade)_
Crianças com 8 a <12 anos de idade: 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em
12 horas por via
intravenosa, até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas durante
5 a 14 dias.
Adolescentes com 12 a <18 anos de idade: 50 mg de tigeciclina de 12 em
12 horas durante 5 a
14 dias.
A duração da terapêutica deve ser determinada em função da
gravidade, do local de infeção e da
resposta clínica do doente.
_Idosos_
3
Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção
5.2).
_Compromisso hepático_
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child Pugh A
e Child Pugh B) não é
necessário ajuste posológico.
Em doentes (incluindo doentes pediátricos) com compromisso hepático
grave (Child Pu
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