Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi. l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 34
Awtorizzat
2006-04-24
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TYGACIL 50 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI tigecycline AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tygacil u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tygacil 3. Kif għandek tieħu Tygacil 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Tygacil 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TYGACIL U GĦALXIEX JINTUŻA Tygacil huwa antibijotiku tal-grupp glycylcycline li jaħdem billi jwaqqaf l-iżvilupp ta’ batterji li jikkaġunaw infezzjonijiet. It-tabib tiegħek tak riċetta għal Tygacil minħabba li inti jew it-tifel/tifla tiegħek li għandhom mill- anqas 8 snin, għandkom wieħed mit-tipi differenti ta’ infezzjonijiet serji li ġejjin: Infezzjoni ikkomplikata tal-ġilda u tat-tessuti rotob (it-tessuti ta’ taħt il-ġilda), għajr infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn. Infezzjoni ikkumplikata fl-addome. Tygacil jintuża biss meta t-tabib tiegħek jaħseb li antibijotiċi oħrajn mhumiex adattati. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TYGACIL TUŻAX TYGACIL jekk inti allerġiku għal tigecycline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija ta’ tetracyclines (eż., minocycline, doxycycline, eċċ.), tista’ tkun allerġiku għal tigecycline. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK QABEL TIEĦU TYGACIL: Jekk għandek ferita li qed ddum biex tfieq. Jekk qed tbati minn dijarea qab Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tygacil 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ Tygacil fih 50 mg ta’ tigecycline. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml fih 10 mg ta’ tigecycline. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni). Ċappa trab jew trab oranġjo. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tygacil hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta’ tmien snin għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob ikkumplikati (cSSTI), li jeskludu infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn (ara sezzjoni 4.4); Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI). Tygacil għandu jintuża biss f’sitwazzjonijiet meta antibijotiċi alternattivi oħrajn mhumiex adattati (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1). Għandha tingħata konsiderazzjoni għal regoli uffiċjali fuq l-użu xieraq ta’ mediċini antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożologija _Adulti_ Id-doża rrakomandata hija doża inizjali ta’ 100 mg segwita b’50 mg kull 12-il siegħa għal bejn 5 sa 14-il jum. _Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta’ età)_ Tfal lijkollhom minn 8 sa <12-il sena: 1.2 mg/kg ta’ tigecycline kull 12-il siegħa ġol-vina sa doża massima ta’ 50 mg kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum. Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta’ tigecycline kull 12-il siegħa għal 5 sa 14- il jum. It-tul taż-żmien tat-terapija għandu jkun iggwidat mis-severità, is-sit tal-infezzjoni, u r-reazzjoni klinika tal-pazjent. _Anzjani_ L-ebda aġġustament tad-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2). 3 _Indeboliment epatiku_ L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti b’indeboliment epatiku ħafif sa moderat (Child Pugh A u Child Pugh B). F Lesen Sie das vollständige Dokument