Tygacil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tygacil
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tygacil
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Weichteilinfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Tygacil ist bei Erwachsenen und Kindern ab acht Jahren zur Behandlung folgender Infektionen indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000644
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000644
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tygacil

Tigecyclin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tygacil.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tygacil zu gelangen.

Was ist Tygacil?

Tygacil ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den

Wirkstoff Tigecyclin.

Wofür wird Tygacil angewendet?

Tygacil wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren mit komplizierten Haut- und

Weichteilinfektionen (Infektionen des unter der Haut liegenden Gewebes), jedoch nicht von

Fußinfektionen bei Patienten mit Diabetes angewendet. Es wird auch zur Behandlung von komplizierten

Infektionen des Abdomens (Bauchraums) angewendet. „Kompliziert“ bedeutet, dass die Infektion

schwer zu behandeln ist. Tygacil sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht

geeignet sind. Vor der Verabreichung von Tygacil sollte der behandelnde Arzt die amtlichen Richtlinien

zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tygacil angewendet?

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Tygacil 100 mg, gefolgt von 50 mg, die 5

bis 14 Tage lang alle 12 Stunden verabreicht werden. Jede Infusion sollte 30 bis 60 Minuten dauern.

Die Behandlungsdauer hängt vom Ort und der Schwere der Infektion sowie dem Ansprechen des

Patienten auf die Behandlung ab. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sind geringere Dosen zu

verabreichen.

Tygacil

EMA/340933/2015

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Bei Kindern über 8 Jahren erfolgt eine Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt, der über

einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt; die Behandlung sollte in

Form einer Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten erfolgen. Bei Kindern im Alter von 8 bis 12

Jahren wird eine Dosis von 1,2 mg pro Kilogramm Körperwicht alle 12 Stunden in eine Vene infundiert,

wobei die Höchstdosis 50 mg alle 12 Stunden beträgt. Die Behandlung dauert zwischen 5 und vierzehn

Tagen. Bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren wird eine Dosis von 50 mg alle 12 Stunden über einen

Zeitraum von 5 bis 14 Tagen verabreicht.

Wie wirkt Tygacil?

Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Glycylcycline“

bezeichnet werden. Er blockiert die Ribosomen in den Bakterien, d. h. jene Teile der Bakterienzellen, in

denen neue Proteine hergestellt werden. Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das

Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab. Eine Liste der Bakterien, gegen die Tygacil

wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu

entnehmen.

Wie wurde Tygacil untersucht?

Tygacil wurde in vier Hauptstudien mit anderen Antibiotika verglichen. In zwei dieser Studien wurde

Tygacil bei 1 129 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (ausgenommen infizierte

diabetische Fußgeschwüre) mit der Kombination von Vancomycin und Aztreonam verglichen. In den

beiden anderen Studien wurde Tygacil bei 1 568 Patienten mit komplizierten Infektionen des

Abdomens mit Imipenem/Cilastatin (einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, die zusammen als

Antibiotikum angewendet werden) verglichen. In einer zusätzlichen Studie wurde Tygacil bei

813 Diabetes-Patienten mit mittelschweren bis schweren Fußinfektionen mit dem Antibiotikum

Ertapenem verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion

geheilt wurde.

Welchen Nutzen hat Tygacil in diesen Studien gezeigt?

In den vier Hauptstudien war Tygacil genauso wirksam wie die Vergleichsantibiotika. In den Studien

der Haut- und Weichteilinfektionen wurden etwa 86 % der Patienten, die Tygacil erhielten, geheilt, im

Vergleich zu etwa 89 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten. In den Studien der

Abdomeninfektionen wurden etwa 86 % der Patienten, die entweder Tygacil oder Imipenem/Cilastatin

erhielten, geheilt.

In der Studie der diabetischen Fußinfektionen war Tygacil weniger wirksam als Ertapenem: 78 % der

Patienten, die Tygacil erhielten, wurden geheilt, im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Ertapenem

erhielten.

Obwohl für Kinder wenige Daten vorliegen, deuten Studien darauf hin, dass Tygacil eine

Behandlungsalternative bei komplizierten Haut-, Weichteilgewebe- und Abdomeninfektionen, bei denen

die Bakterien gegenüber anderen Antibiotika resistent sind, sein kann.

Tygacil

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Seite 3/3

Welches Risiko ist mit Tygacil verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tygacil sind leichte bis mittelschwere Nausea (Übelkeit) und

Erbrechen, die bei 20 % bzw. 14 % der Patienten auftreten. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Tygacil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tygacil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tigecyclin

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Patienten, die allergisch gegen Tetrazyklin-Antibiotika sind,

können auch auf Tygacil allergisch reagieren.

Warum wurde Tygacil zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tygacil gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tygacil ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tygacil so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tygacil aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Tygacil:

Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tygacil in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tygacil finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen über die Behandlung mit Tygacil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?

Wie ist Tygacil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tygacil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?

Tygacil ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von

Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden

schwerwiegenden Infektionen haben:

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme

von Infektionen des diabetischen Fußes

komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika

ungeeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?

Tygacil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin-

Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil

anwenden:

wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.

wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen während oder nach der Behandlung mit Tygacil Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein

Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.

wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika

der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung,

Zahnverfärbungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter

Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/ aufgetreten sind.

wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr

Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen

Nebenwirkungen vorzubeugen.

wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).

Während der Anwendung von Tygacil:

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion

auftreten.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein

(Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen führen kann).

Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von

Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen

überwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt

ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.

Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger

wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als

Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin

überwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder

Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten

zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen,

verursachen kann.

Anwendung von Tygacil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Tygacil kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen. Daher

ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige

Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie

engmaschig überwachen.

Tygacil kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille“ vermindern. Daher sollten Sie mit

Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tygacil zusätzliche Methoden zur

Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tygacil kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von

Tygacil Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tygacil kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder

das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3.

Wie ist Tygacil anzuwenden?

Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden.

Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden

intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle

12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird über die Dauer der

Behandlung entscheiden.

Wenn Sie zu viel Tygacil erhalten haben

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tygacil erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis Tygacil versäumt wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tygacil nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tygacil, kann eine pseudomembranöse

Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchfälle

verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende

Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abszess (Eiteransammlung), Infektionen

Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen

Schwindel

Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung,

Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit

Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im

Blut)

Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag

schlechte oder langsame Wundheilung

Kopfschmerzen

Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse

vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)

Pneumonie

erniedrigter Blutzuckerspiegel

Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu

multiplem Organversagen und Tod führen kann)

Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)

niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schwerwiegenden

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung

verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und

Blutergüssen/ Hämatomen führen)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend

reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die

zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks,

schneller Puls])

Leberfunktionsstörungen

Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom)

Niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im

Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tygacil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Unter 25 °C aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Nachdem das Pulver zur Lösung verarbeitet und zum Gebrauch verdünnt worden ist, sollte es Ihnen

unverzüglich verabreicht werden.

Nach dem Auflösen sollte die Tygacil-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben. Ist dies nicht der

Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tygacil enthält

Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Tygacil aussieht und Inhalt der Packung

Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche

bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.

Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen

geliefert. Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden.

Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das

Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen

und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/ Belgique/ Belgien

Luxembourg/ Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/ Finland

Pfizer Oy

Puh/ Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch),

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tygacil anzuwenden?“ in

dieser Packungsbeilage)

Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %)

Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine

Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit

kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend

sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen

100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche)

gegeben werden.

Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen

geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung

entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe

haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung

einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen

werden.

Tigecyclin kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn

derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird,

sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die

Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu

verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.

Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung,

50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.

Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer

Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln

kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat-

Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam

(EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und

Tobramycin.

Tygacil darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten

vorliegen (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation).

Nach Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder in einem anderen Infusionsbehältnis (z. B.

Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

23-8-2018

Tygacil®

Rote - Liste

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety