Tybost
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-02-2023
Fachinformation
(SPC)
14-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2020
Wirkstoff:
cobicistat
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-Code:
V03AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
cobicistat
Therapiegruppe:
Antivirala medel för systemisk användning
Therapiebereich:
HIV-infektioner
Anwendungsgebiete:
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2013-09-19
Gebrauchsinformation
32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TYBOST 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kobicistat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tybost är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tybost
3.
Hur du tar Tybost
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tybost ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TYBOST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tybost innehåller den aktiva substansen kobicistat.
Tybost används för att behandla infektion av humant immunbristvirus
typ 1 (hiv-1), viruset som
orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det används till vuxna
och ungdomar i åldern 12 år och
äldre som är infekterade med hiv och som:
•
väger minst 35 kg (när Tybost ges tillsammans med atazanavir 300 mg)
eller
•
väger minst 40 kg (när Tybost ges tillsammans med darunavir 800 mg).
Tybost fungerar som en
BOOSTER
(
_förstärkare_
) av
ATAZANAVIR ELLER DARUNAVIR
(som båda är
proteashämmare) för att förbättra deras effekt (se avsnitt 3 i
denna bipacksedel).
TYBOST BEHANDLAR INTE DIN HIV DIREKT UTAN VERKAR GENOM ATT BOOSTA
NIVÅERNA AV ATAZANAVIR OCH
DARUNAVIR
i blodet. Det gör det genom att bromsa nedbrytningen av atazanavir
och darunavir som då
stannar kvar längre i kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TYBOST
TA INTE TYBOST
•
OM DU ÄR ALLERGISK MOT KOBICISTAT
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6 i denna bipacksedel
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tybost 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg kobicistat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En tablett innehåller 59 mikrogram para-orange FCF (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Orange, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med diametern 10,3 mm,
präglad med ”GSI” på ena
sidan av tabletten och med slät yta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tybost är avsett som farmakokinetisk förstärkare av atazanavir 300
mg en gång dagligen eller
darunavir 800 mg en gång dagligen som del av antiretroviral
kombinationsbehandling av vuxna
infekterade med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) och ungdomar i
åldern 12 år och äldre som:
•
väger minst 35 kg vid samtidig administrering av atazanavir eller
•
väger minst 40 kg vid samtidig administrering av darunavir.
Se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
Tybost används i kombination med atazanavir eller darunavir.
Produktresumén för atazanavir eller
darunavir ska därför konsulteras.
Tybost måste tas oralt en gång dagligen med föda.
Doserna av Tybost och den samtidigt administrerade proteashämmaren,
atazanavir eller darunavir,
visas i tabell 1 och 2.
TABELL 1: DOSREGIMER FÖR VUXNA
DOS AV TYBOST
DOS AV HIV-1-PROTEASHÄMMARE
150 mg en gång dagligen
Atazanavir 300 mg en gång dagligen
Darunavir 800 mg en gång dagligen
3
TABELL 2: DOSREGIMER FÖR UNGDOMAR I ÅLDERN 12 ÅR OCH ÄLDRE SOM
VÄGER ≥ 35 KG
KROPPSVIKT (KG)
DOS AV TYBOST
DOS AV HIV-1-PROTEASHÄMMARE
≥ 40
150 mg en gång dagligen
Atazanavir 300 mg en gång dagligen
Darunavir 800 mg en gång dagligen
35 till < 40
150 mg en gång dagligen
Atazanavir 300 mg en gång dagligen
Om en patient missar en dos av Tybost inom 12 timmar efter d
Lesen Sie das vollständige Dokument
