Tybost
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-02-2023
Fachinformation
(SPC)
14-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2020
Wirkstoff:
cobicistat
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-Code:
V03AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
cobicistat
Therapiegruppe:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Therapiebereich:
HIV Λοιμώξεις
Anwendungsgebiete:
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2013-09-19
Gebrauchsinformation
35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TYBOST 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
cobicistat
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tybost και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tybost
3.
Πώς να πάρετε το Tybost
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tybost
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TYBOST
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tybost 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg cobicistat.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Κάθε δισκίο περιέχει 59 μικρογραμμάρια
sunset yellow FCF (E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο πορτοκαλί
χρώματος, διαμέτρου
10,3 mm, που φέρει στη μία πλευρά του
δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και
δεν φέρει καμία
ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tybost ενδείκνυται ως
φαρμακοκινητικός ενισχυτής του atazanavir
300 mg μία φορά την ημέρα ή
του darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα ως
μέρος αντιρετροϊκής θεραπείας
συνδυασμού σε
ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών
και άνω με λοίμωξη από τον ιό της
ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1):
•
με βάρος τουλάχιστον 35 kg σε
συγχορήγηση με atazanavir ή
•
με βάρος τουλάχιστον 40 kg σε
συγχορήγηση με darunavir.
Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2.
4.2
ΔΟΣΟΛΟ
Lesen Sie das vollständige Dokument
