Tybost

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tybost
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tybost
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Tybost wird als pharmakokinetischen Enhancer Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie in Human-Immunodeficiency-Virus-1 (HIV-1)-infizierte Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002572
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002572
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/471818/2013

EMEA/H/C/002572

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tybost

Cobicistat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tybost zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tybost benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?

Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält. Es wird zur Behandlung von

Erwachsenen angewendet, die mit HIV-1 infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene

Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst. Tybost wirkt nicht direkt gegen die HIV-Infektion, sondern

verstärkt die Wirkungen von Atazanavir bzw. Darunavir, die zusammen mit anderen

Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 angewendet werden.

Wie wird Tybost angewendet?

Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet

werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.

Tybost ist in Tablettenform (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag,

die zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Tybost wird zusammen mit 300 mg Atazanavir einmal täglich

oder 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Tybost?

Der Wirkstoff von Tybost, Cobicistat, hemmt die Wirkung einer Gruppe von Leberenzymen, die als

CYP3A bezeichnet werden und am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind. Durch die CYP3A-

Hemmung verlangsamt Tybost die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir und Darunavir abgebaut

werden und verlängert dadurch die Zeit, in der sie im Körper wirken.

Tybost wird zusammen mit Atazanavir bzw. Darunavir eingenommen. Es handelt sich bei beiden um

Proteasehemmer: sie hemmen das als Protease bezeichnete Enzym, das an der Vermehrung des HIV-

1-Virus beteiligt ist. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was

die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.

Die Behandlung mit Tybost und Atazanavir oder Darunavir vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht

zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten

Infektionen und Erkrankungen hinauszögern, wenn es mit anderen Standardarzneimitteln zur

Behandlung von HIV-1 kombiniert wird.

Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?

Tybost wurde mit einem anderen Arzneimittel, das als Ritonavir bezeichnet wird, in einer Hauptstudie,

an der 698 Patienten mit HIV-1-Infektion teilnahmen, untersucht. Die Studie verglich diese zwei

Arzneimittel bei Anwendung zur Verstärkung der Wirkungen von Atazanavir, das in Kombination mit

einem anderen Standardarzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das Emtricitabin und Tenofovir

enthielt, verabreicht wurde. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (die

festgestellte Virusmenge im Blut): Patienten, bei denen nach der 48. Behandlungswoche eine Viruslast

von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die

Therapie ansprachen. Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten

(293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der

Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.

Welche Risiken sind mit Tybost verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tybost (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei

Anwendung zusammen mit Atazanavir sind okulärer Ikterus (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen),

Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Tybost berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tybost darf mit einer Reihe anderer Arzneimittel, welche die Art und Weise, in der Tybost im Körper

abgebaut wird, beeinflussen oder deren Wirkung durch Tybost beeinflusst wird, nicht angewendet

werden: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata), Amiodaron oder Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur

Vorbeugung von Krampfanfällen), Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und

anderen Infektionen), Dihydroergotamin, Ergometrin oder Ergotamin (zur Behandlung von

Migränekopfschmerzen), Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden), Johanniskraut

(ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Lovastatin oder

Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Pimozid (zur Behandlung abnormer

Gedanken oder Gefühle), Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) und

Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Schlafstörungen oder

Angstzuständen). Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Tybost

EMA/471818/2013

Seite 2/3

Warum wurde Tybost zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. In Studien erwies sich Tybost als Verstärker (Booster) von Atazanavir als genauso

wirksam wie Ritonavir. Für Darunavir ist auf Grundlage der Daten zur Wirkung von Tybost auf die

Darunavir-Spiegel im Körper eine ähnliche Wirkung zu erwarten. Der CHMP war der Ansicht, dass keine

Sicherheitsbedenken bestehen, welche die Anwendung von Tybost zusammen mit Atazanavir oder

Darunavir verhindern sollten.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tybost ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Tybost

Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Tybost in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tybost finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.

Tybost

EMA/471818/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tybost 150 mg Filmtabletten

Cobicistat

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 150 mg Cobicistat.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E110). Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 Filmtabletten

30 Tabletten

90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten

90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gilead Sciences Intl Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/872/001 30 Filmtabletten

EU/1/13/872/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tybost [Nur auf der äußeren Umhüllung]

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tybost

150 mg Filmtabletten

Cobicistat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tybost beachten?

Wie ist Tybost einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tybost aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?

Tybost enthält den Wirkstoff Cobicistat.

Tybost wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, um eine Infektion mit

dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu behandeln. Es wird

zusammen mit Atazanavir oder

Darunavir

(beides sogenannte Proteasehemmer)

eingenommen

und wirkt als

Verstärker

„Booster“

), der dazu beiträgt, dass das Arzneimittel Atazanavir bzw. Darunavir besser wirkt.

Tybost

wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern erhöht die Wirkstoffkonzentration

von Atazanavir bzw. Darunavir

im Blut. Diese Wirkung erzielt es, indem Atazanavir bzw.

Darunavir langsamer abgebaut werden und dadurch länger im Körper verbleiben.

Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von Tybost

weiterhin Infektionen oder andere bei HIV-Infektionen auftretende Begleiterkrankungen bekommen.

Sie können das Virus auch immer noch auf andere übertragen. Treffen Sie daher unbedingt geeignete

Maßnahmen, um zu verhindern, dass Sie andere Menschen anstecken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tybost

beachten?

Tybost darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cobicistat

oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält:

Alfuzosin,

zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (

Prostata

Amiodaron, Chinidin,

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

zur Vorbeugung und Therapie von

Krampfanfällen (Epilepsie)

Rifampicin,

zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen

Dihydroergotamin, Ergometrin,

Ergotamin,

zur Behandlung von

Migränekopfschmerzen

Cisaprid,

zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden

Johanniskraut

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen

Lovastatin, Simvastatin,

zur Senkung des Cholesterinspiegels

Pimozid,

zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle

Sildenafil,

zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer

Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert

Midazolam

zum Einnehmen,

Triazolam,

zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Tybost ein und

informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Tybost einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie das HI-Virus weiterhin auf andere

übertragen

. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung

anderer Menschen durch sexuelle Kontakte oder Blutübertragungen zu vermeiden. Dieses

Arzneimittel wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tybost

einnehmen,

wenn Sie bereits einen anderen Proteasehemmer einnehmen.

Tybost in Kombination mit

Atazanavir oder Darunavir darf nicht zusammen mit einem weiteren antiviralen Arzneimittel

eingenommen werden, das ebenfalls einen Booster benötigt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Nierenprobleme festgestellt wurden.

Ihr Arzt

wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tybost behandelt werden sollen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung

haben oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Leberprobleme festgestellt wurden.

Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tybost behandelt werden sollen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Tybost beginnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden.

Die Anwendung von Tybost bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von Tybost

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Hierzu zählen auch nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Bei Einnahme von Tybost mit

anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Tybost

oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre

Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen oder die Konzentration des

Arzneimittels in Ihrem Blut untersuchen müssen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Tybost eingenommen werden dürfen:

Alfuzosin,

zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (

Prostata

Amiodaron, Chinidin,

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

zur Vorbeugung und Therapie von

Krampfanfällen (

Epilepsie

Rifampicin,

zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen

Dihydroergotamin, Ergometrin,

Ergotamin,

zur Behandlung von

Migränekopfschmerzen

Cisaprid,

zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden

Johanniskraut

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen

Lovastatin, Simvastatin,

zur Senkung des Cholesterinspiegels

Pimozid,

zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle

Sildenafil,

zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer

Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert

Midazolam

zum Einnehmen,

Triazolam,

zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen,

nehmen Sie kein Tybost ein und sprechen Sie

sofort mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen:

Sie dürfen Tybost nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ritonavir

Cobicistat

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

einen weiteren Proteasehemmer

Efavirenz

Etravirin

Nevirapin

Maraviroc

Bitte informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines dieser HIV-Arzneimittel anwenden.

Sonstige Arzneimittel:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol

Fluconazol,

Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen

Boceprevir,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen

Clarithromycin

Rifabutin,

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

einschließlich Tuberkulose

Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin

Vincristin,

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Kortikosteroide

Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison

Triamcinolon.

Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma,

entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen

sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen

angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie

unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide

durch Ihren Arzt erfolgen

Metformin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Hormonelle Verhütungsmittel (zum Einnehmen oder als Implantat)

Empfängnisverhütung

Amlodipin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol,

Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol

Verapamil,

Arzneimittel zur

Behandlung von Herzerkrankungen

Bosentan,

ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer

Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert

Dabigatran, Rivaroxaban

Warfarin,

Arzneimittel zur Blutverdünnung

Salmeterol,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin

Rosuvastatin,

Arzneimittel zur

Senkung des Cholesterinspiegels

Sildenafil

Vardenafil,

Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, und

Tadalafil

, ein

Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie

Trazodon,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Ciclosporin, Sirolimus

Tacrolimus,

Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des

körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Perphenazin, Risperidon,

Thioridazin, Zolpidem,

Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems

Colchicin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes

Arzneimittel einnehmen.

Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen

zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

In diesem Fall dürfen Sie Tybost nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr

Arzt entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen

Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Tybost für Sie und Ihr Kind besprechen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tybost nicht stillen.

Es ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann. Es wird

empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Tybost enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)

haben.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Tybost einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene:

Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen.

Die Tablette darf nicht zerkaut,

zerkleinert oder geteilt werden.

Tybost muss zusammen mit Atazanavir (300 mg) oder mit Darunavir (800 mg)

eingenommen werden.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr

Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet

hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Tybost eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Tybost-Dosis eingenommen haben, besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe

Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tybost vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tybost auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben und Sie bemerken dies

innerhalb von 12 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, müssen Sie die

Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum

Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt in Kombination mit Atazanavir

bzw. Darunavir zum üblichen Zeitpunkt ein.

später als 12

Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, holen Sie die versäumte

Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum

Essen ein.

Brechen Sie die Einnahme von Tybost nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Tybost nicht ab,

ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tybost und Atazanavir bzw. Darunavir abbrechen, kann dies den Erfolg

von Ihrem Arzt verordneter zukünftiger Behandlungen vermindern.

Achten Sie darauf, immer genug Tybost vorrätig zu haben.

Wenn Ihr Vorrat an Tybost zu Ende

geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden,

welche Nebenwirkungen durch Tybost, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen,

oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Die folgenden Nebenwirkungen können

auftreten, wenn Tybost zusammen mit Atazanavir eingenommen wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen

können bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auftreten

Übelkeit

Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht;

Ikterus

Häufige Nebenwirkungen

können bei mindestens 1 von 100 behandelten Patienten auftreten

hoher Blutzuckerspiegel (

Hyperglykämie

vermehrter Appetit, gestörtes Geschmacksempfinden, trockener Mund

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsprobleme, die zu Schmerzen nach den

Mahlzeiten führen (

Dyspepsie

), Bauchblähung, Blähungen (

Flatulenz

erhöhte Bilirubinwerte im Blut (

Hyperbilirubinämie

Hautausschläge

Schlafstörungen, abnorme Träume, Schläfrigkeit, Müdigkeit

(Erschöpfung)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei mindestens 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)

Blut im Urin (

Hämaturie

Eiweiß im Urin (

Proteinurie

Depressionen

Juckreiz

Muskelschmerzen, Schwäche

Nierensteine

Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen von Atazanavir und Darunavir finden Sie in den

Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.

5.

Wie ist Tybost

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tybost

enthält

Der Wirkstoff ist

Cobicistat. Jede Filmtablette enthält 150 mg Cobicistat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid.

Filmüberzug

Gelborange S, Aluminiumsalz

(E110), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell

hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Tybost

aussieht und Inhalt der Packung

Tybost Filmtabletten sind orangefarbene, runde, bikonvexe Tabletten. Auf einer Seite der Tabletten ist

„GSI“ aufgeprägt, auf der anderen Seite hat die Tablette keine Prägung.

Tybost ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Siliciumdioxid-Gel-Beutel oder -

Behälter, den Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen). Das Siliciumdioxid-

Gel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen

werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten, und

Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety