Twynsta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Twynsta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Twynsta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001224
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001224
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Twynsta

Telmisartan / Amlodipin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Twynsta. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Twynsta zu gelangen.

Was ist Twynsta?

Twynsta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin, enthält. Es ist als

Tabletten (40 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin; 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin; 80 mg

Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.

Wofür wird Twynsta angewendet?

Twynsta wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab

18 Jahren) angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie

gibt.

Twynsta wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend

eingestellt werden kann. Twynsta kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten

angewendet werden, die beide Arzneimittel als getrennte Tabletten einnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Twynsta angewendet?

Twynsta wird oral als eine Tablette einmal täglich eingenommen und ist zur Langzeitbehandlung

bestimmt. Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten Stärke (80/10 mg).

Twynsta

EMA/475235/2015

Seite 2/3

Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen

vor der Umstellung auf Twynsta mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.

Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Twynsta erwogen werden.

Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis

Twynsta von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die sie zuvor eingenommen haben.

Wie wirkt Twynsta?

Twynsta enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin. Beide sind blutdrucksenkende

Arzneimittel, die seit den 1990-er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind. Sie wirken

beide auf ähnliche Weise gegen zu hohen Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen. Durch die

Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall,

verringert.

Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d. h., es blockiert die Wirkung des

körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz,

die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise

bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.

Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker. Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die

sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen. Wenn

Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße

zusammen. Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass

sich die Zellen zusammenziehen, sodass sich die Blutgefäße entspannen können.

Wie wurde Twynsta untersucht?

Da Telmisartan und Amlodipin seit vielen Jahren eingesetzt werden, legte das Unternehmen Daten aus

der wissenschaftlichen Literatur sowie aus neueren von ihm durchgeführten Untersuchungen vor.

In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan

und Amlodipin, mit Telmisartan bzw. Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

behandelt. In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur

unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Twynsta oder nahmen weiterhin Amlodipin

in derselben oder einer höheren Dosis ein. Hauptindikator für die Wirksamkeit war in den drei Studien

die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach

acht Wochen.

Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Twynsta-Tabletten vom Körper auf

die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.

Welchen Nutzen hat Twynsta in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie wurde der Blutdruck bei Patienten, die Kombinationen aus Telmisartan und

Amlodipin einnahmen, stärker gesenkt als bei denjenigen Patienten, die nur einen der Wirkstoffe oder

ein Placebo erhielten.

In den beiden anderen Studien war Twynsta bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer

als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Twynsta und

Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Twynsta einnahmen, stärker gesenkt,

und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.

Twynsta

EMA/475235/2015

Seite 3/3

Welches Risiko ist mit Twynsta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Twynsta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schwindel und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twynsta berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Twynsta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Telmisartan, Amlodipin oder andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ oder einen der

sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

angewendet werden. Twynsta darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder

Gallenerkrankungen, Schock (steilem Blutdruckabfall), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken Seite

des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet

werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf

Twynsta nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung

essenzieller Hypertonie) angewendet werden.

Warum wurde Twynsta zugelassen?

Der CHMP merkte an, dass Patienten, die die zwei Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten erhalten,

ihre Behandlung eventuell strenger einhalten, wenn ihnen Twynsta verschrieben wird. Darüber hinaus

zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin

allein nicht ausreichend gesenkt werden kann. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Twynsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Twynsta

Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Twynsta in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twynsta finden Sie auf der Website der Agentur:

Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Twynsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Twynsta 40 mg/5 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?

Wie ist Twynsta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Twynsta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?

Twynsta Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei

Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die

Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit

die Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße

und der Blutdruck sinkt.

Twynsta wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt

werden kann;

bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten

einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben

Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie

Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?

Twynsta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind

(bestimmte Calciumkanalblocker);

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;

wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Twynsta mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden

Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend

mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus;

Verengung der Aorta (Aortenstenose);

herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina

pectoris);

Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Twynsta darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Digoxin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Twynsta einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Twynsta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Einnahme von Twynsta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Twynsta eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“);

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten;

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Twynsta darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das

Antibiotikum Trimethoprim;

Rifampicin, Johanniskraut;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Diltiazem (ein Herzmedikament);

Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;

Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Twynsta abgeschwächt

werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Twynsta kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin,

Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken.

Einnahme von Twynsta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein niedriger Blutdruck kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden. Dies kann bei Ihnen zu einem

Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Twynsta einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Twynsta abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Arzneimittel als Twynsta einzunehmen. Twynsta wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Twynsta wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie

Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der

Fall sein, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Twynsta enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Twynsta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Twynsta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit

jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme

aus der Blisterpackung.

Sie können Twynsta zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu

40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Twynsta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag,

Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und

verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Twynsta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die

Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Twynsta abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Twynsta jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung

gibt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Twynsta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion des gesamten Körpers mit hohem Fieber

und starkem Krankheitsgefühl), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das

häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Twynsta

nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen,

Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit,

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven

in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen,

Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit,

Ekzeme (eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Beinen, Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung [hauptsächlich

interstitielle Lungenentzündung und Lungenentzündung mit übermäßig vielen Eosinophilen]).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin

beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Twynsta auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige

Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag,

Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte

im Blut.

Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer

Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase,

Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu

Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht,

Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter

Blutzuckerspiegel, unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte

bei Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende

Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Twynsta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf den

Blisterpackungen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Twynsta enthält

Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Amlodipin.

Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als Amlodipin-Besylat).

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133),

Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat,

Maisstärke, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke

(hergestellt aus Maisstärke), Natriumhydroxid, Sorbitol (E420).

Wie Twynsta aussieht und Inhalt der Packung

Twynsta 40 mg/5 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in

die auf der weißen Schicht der Produktcode „A1“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.

Twynsta ist in Faltschachteln zu je 14, 28, 56, 98 Tabletten in Aluminium/Aluminium-

Blisterpackungen oder zu je 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Twynsta 40 mg/10 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?

Wie ist Twynsta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Twynsta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?

Twynsta Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei

Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die

Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit

die Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße

und der Blutdruck sinkt.

Twynsta wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt

werden kann;

bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten

einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben

Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie

Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?

Twynsta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind

(bestimmte Calciumkanalblocker);

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;

wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Twynsta mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden

Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend

mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus;

Verengung der Aorta (Aortenstenose);

herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina

pectoris);

Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Twynsta darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Digoxin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Twynsta einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Twynsta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Einnahme von Twynsta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Twynsta eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“);

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten;

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Twynsta darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das

Antibiotikum Trimethoprim;

Rifampicin, Johanniskraut;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Diltiazem (ein Herzmedikament);

Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;

Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Twynsta abgeschwächt

werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Twynsta kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin,

Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken.

Einnahme von Twynsta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein niedriger Blutdruck kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden. Dies kann bei Ihnen zu einem

Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Twynsta einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Twynsta abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Arzneimittel als Twynsta einzunehmen. Twynsta wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Twynsta wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie

Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der

Fall sein, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Twynsta enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Twynsta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Twynsta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit

jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme

aus der Blisterpackung.

Sie können Twynsta zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu

40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Twynsta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag,

Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und

verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Twynsta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die

Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Twynsta abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Twynsta jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung

gibt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Twynsta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion des gesamten Körpers mit hohem Fieber

und starkem Krankheitsgefühl), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das

häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Twynsta

nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen,

Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit,

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven

in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen,

Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit,

Ekzeme (eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Beinen, Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung [hauptsächlich

interstitielle Lungenentzündung und Lungenentzündung mit übermäßig vielen Eosinophilen]).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin

beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Twynsta auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige

Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag,

Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte

im Blut.

Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer

Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase,

Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu

Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht,

Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter

Blutzuckerspiegel, unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte

bei Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende

Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Twynsta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf den

Blisterpackungen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Twynsta enthält

Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Amlodipin.

Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin (als Amlodipin-Besylat).

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133),

Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat,

Maisstärke, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke

(hergestellt aus Maisstärke), Natriumhydroxid, Sorbitol (E420).

Wie Twynsta aussieht und Inhalt der Packung

Twynsta 40 mg/10 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in

die auf der weißen Schicht der Produktcode „A2“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.

Twynsta ist in Faltschachteln zu je 14, 28, 56, 98 Tabletten in Aluminium/Aluminium-

Blisterpackungen oder zu je 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

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Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

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Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

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Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Twynsta 80 mg/5 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?

Wie ist Twynsta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Twynsta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?

Twynsta Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei

Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die

Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit

die Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße

und der Blutdruck sinkt.

Twynsta wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt

werden kann;

bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten

einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben

Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie

Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?

Twynsta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind

(bestimmte Calciumkanalblocker);

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;

wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Twynsta mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden

Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend

mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus;

Verengung der Aorta (Aortenstenose);

herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina

pectoris);

Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Twynsta darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Digoxin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Twynsta einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Twynsta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Einnahme von Twynsta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Twynsta eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“);

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten;

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Twynsta darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das

Antibiotikum Trimethoprim;

Rifampicin, Johanniskraut;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Diltiazem (ein Herzmedikament);

Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;

Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Twynsta abgeschwächt

werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Twynsta kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin,

Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken.

Einnahme von Twynsta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein niedriger Blutdruck kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden. Dies kann bei Ihnen zu einem

Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Twynsta einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Twynsta abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Arzneimittel als Twynsta einzunehmen. Twynsta wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Twynsta wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie

Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der

Fall sein, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Twynsta enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Twynsta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Twynsta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit

jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme

aus der Blisterpackung.

Sie können Twynsta zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu

40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Twynsta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag,

Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und

verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Twynsta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die

Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Twynsta abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Twynsta jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung

gibt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Twynsta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion des gesamten Körpers mit hohem Fieber

und starkem Krankheitsgefühl), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das

häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Twynsta

nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen,

Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit,

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven

in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen,

Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit,

Ekzeme (eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Beinen, Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung [hauptsächlich

interstitielle Lungenentzündung und Lungenentzündung mit übermäßig vielen Eosinophilen]).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin

beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Twynsta auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige

Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag,

Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte

im Blut.

Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer

Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase,

Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu

Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht,

Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter

Blutzuckerspiegel, unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte

bei Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende

Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Twynsta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf den

Blisterpackungen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Twynsta enthält

Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Amlodipin.

Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als Amlodipin-Besylat).

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133),

Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat,

Maisstärke, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke

(hergestellt aus Maisstärke), Natriumhydroxid, Sorbitol (E420).

Wie Twynsta aussieht und Inhalt der Packung

Twynsta 80 mg/5 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in

die auf der weißen Schicht der Produktcode „A3“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.

Twynsta ist in Faltschachteln zu je 14, 28, 56, 98 Tabletten in Aluminium/Aluminium-

Blisterpackungen oder zu je 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Česká republika

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Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

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Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

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Tel.: +48 22 699 0 699

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Twynsta 80 mg/10 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?

Wie ist Twynsta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Twynsta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?

Twynsta Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei

Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die

Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit

die Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße

und der Blutdruck sinkt.

Twynsta wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt

werden kann;

bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten

einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben

Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie

Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?

Twynsta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind

(bestimmte Calciumkanalblocker);

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;

wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Twynsta mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden

Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend

mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus;

Verengung der Aorta (Aortenstenose);

herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina

pectoris);

Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Twynsta darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Digoxin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Twynsta einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Twynsta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Einnahme von Twynsta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Twynsta eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“);

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten;

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Twynsta darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das

Antibiotikum Trimethoprim;

Rifampicin, Johanniskraut;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Diltiazem (ein Herzmedikament);

Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;

Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Twynsta abgeschwächt

werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Twynsta kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin,

Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken.

Einnahme von Twynsta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein niedriger Blutdruck kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden. Dies kann bei Ihnen zu einem

Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Twynsta einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Twynsta abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Arzneimittel als Twynsta einzunehmen. Twynsta wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Twynsta wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie

Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der

Fall sein, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Twynsta enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Twynsta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Twynsta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit

jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme

aus der Blisterpackung.

Sie können Twynsta zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu

40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Twynsta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag,

Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und

verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Twynsta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die

Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Twynsta abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Twynsta jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung

gibt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Twynsta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion des gesamten Körpers mit hohem Fieber

und starkem Krankheitsgefühl), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das

häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Twynsta

nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen,

Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit,

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven

in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen,

Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit,

Ekzeme (eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Beinen, Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung [hauptsächlich

interstitielle Lungenentzündung und Lungenentzündung mit übermäßig vielen Eosinophilen]).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin

beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Twynsta auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige

Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag,

Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte

im Blut.

Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer

Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase,

Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu

Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht,

Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter

Blutzuckerspiegel, unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte

bei Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende

Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Twynsta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf den

Blisterpackungen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Twynsta enthält

Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Amlodipin.

Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin (als Amlodipin-Besylat).

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133),

Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat,

Maisstärke, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke

(hergestellt aus Maisstärke), Natriumhydroxid, Sorbitol (E420).

Wie Twynsta aussieht und Inhalt der Packung

Twynsta 80 mg/10 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in

die auf der weißen Schicht der Produktcode „A4“ und das Firmenlogo eingeprägt sind.

Twynsta ist in Faltschachteln zu je 14, 28, 56, 98 Tabletten in Aluminium/Aluminium-

Blisterpackungen oder zu je 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency