Twinrix Paediatric
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2008
Wirkstoff:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BC20
INN (Internationale Bezeichnung):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Vaccins
Therapiebereich:
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Anwendungsgebiete:
Twinrix pédiatrique est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents non immunisés âgés d'un an à 15 ans inclusivement et présentant un risque d'infection à l'hépatite A et à l'hépatite B.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
1997-02-10
Gebrauchsinformation
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TWINRIX ENFANT, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr)
(HAB) (adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a été prescrit pour vous ou pour votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit
le vaccin soit celle qui la lit, mais le
vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de
sorte que vous pourriez être amené à
la lire pour votre enfant.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix
Enfant
3.
Comment est administré Twinrix Enfant
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Twinrix Enfant
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TWINRIX ENFANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l’enfant et
l’adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir
2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en
stimulant la production par l'organisme
d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
•
HÉPATITE A
: L’hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le
foie. Cette maladie est
causée par le virus de l’hépatite A. Le virus de l’hépatite A
peut être transmis d’une personne à
une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de
l’eau contaminée.
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Twinrix Enfant, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr)- (HAB)
(adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de l’hépatite A (inactivé)
1,2
360 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l’hépatite B
3,4
10 microgrammes
1
Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté
0,025 milligramme Al
3+
3
Produit sur des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technologie de l’ADN
recombinant
4
Adsorbé sur phosphate d’aluminium
0,2 milligramme Al
3+
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du
procédé de fabrication (voir rubrique
4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension blanche trouble.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Twinrix Enfant est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les
adolescents âgés de 1 à 15 ans
révolus non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de
l'hépatite B, et identifiés comme à risque
d'infection par ces virus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
- Dosage
Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les
enfants et adolescents âgés de 1 à 15
ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).
- Schéma de primo-vaccination
Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3
doses, la première administrée
au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois
après la première injection. Le schéma
recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la
primo-vaccination doit être poursuivie avec le
même vaccin.
3
- Rappel
Dans les situations où une dose de rappel du vaccin de l'hépatite A
et /ou de l'hépatite B est souhaitée,
un vaccin monovalent ou combiné peut être administré. La sécurité
et l'immunogénicité
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