Twinrix Paediatric

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Twinrix Paediatric
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Twinrix Paediatric
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B
  • Anwendungsgebiete:
  • Twinrix Pediatric ist zur Anwendung bei nicht immunen Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von einem Jahr bis einschließlich 15 Jahren indiziert, die sowohl einer Hepatitis-A- als auch einer Hepatitis-B-Infektion ausgesetzt sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000129
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-02-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000129
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/129

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TWINRIX KINDER

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Twinrix Kinder?

Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt. Er enthält inaktivierte

(abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoff. Er ist in einer 0,5-ml-

Durchstechflasche und in einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.

Wofür wird Twinrix Kinder angewendet?

Twinrix Kinder wird zum Schutz vor Infektionen mit Hepatitis A und Hepatitis B (zwei

Lebererkrankungen) bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden zwischen 1 und 15 Jahren

angewendet, die noch nicht immun gegen diese Erkrankungen sind und ein Ansteckungsrisiko für

beide Erkrankungen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Twinrix Kinder angewendet?

Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen

einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen. Twinrix Kinder

wird durch Injektion in den Oberarmmuskel oder den Oberschenkelmuskel verabreicht.

Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen

Twinrix Kinder-Dosen zu Ende führen.

Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Kinder oder

eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.

Wie wirkt Twinrix Kinder?

Bei Twinrix Kinder handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem

Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit

verteidigen kann. Twinrix Kinder enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis-A-Viren und das

„Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus. Nachdem eine Person den

Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd“ und

erzeugt Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem

in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen zum Schutz vor

Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.

Der Impfstoff ist „adsorbiert“, d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminium-

verbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des

Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-

Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA)

eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.

Twinrix Kinder ist identisch mit dem Impfstoff Twinrix Erwachsene, der seit 1996 in der

Europäischen Union (EU) auf dem Markt ist. Der einzige Unterschied zwischen den beiden

Impfstoffen besteht in der Impfstoffmenge je Durchstechflasche oder Fertigspritze. Die Wirkstoffe in

Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der EU erhältlich:

in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.

Wie wurde Twinrix Kinder untersucht?

Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden die

Studiendaten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, teilweise auch zur Stützung der

Anwendung von Twinrix Kinder herangezogen.

Zwei Studien wurden mit insgesamt 180 Kindern und Heranwachsenden durchgeführt, die alle

Twinrix Kinder erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kinder, die

genügend Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten, um vor diesen Krankheiten

geschützt zu sein.

In weiteren Studien wurde untersucht, wie lange die Antikörper nach der Impfung erhalten blieben.

Welchen Nutzen hat Twinrix Kinder in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass die durch Twinrix Kinder hervorgerufene Immunantwort mindestens so

stark war wie die in anderen Studien beobachtete Reaktion auf Twinrix Erwachsene. Alle Kinder

hatten nach zwei Monaten ausreichende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A, und fast 100 % der

Kinder hatten nach sechs Monaten (unmittelbar vor der dritten Impfdosis) schutzwirksame

Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Nach der dritten Impfstoffdosis stiegen die Antikörpertiter gegen

Hepatitis A wie auch gegen Hepatitis B weiter an.

Die Zusatzstudien zeigten, dass die Antikörper mindestens vier Jahre lang erhalten blieben.

Welches Risiko ist mit Twinrix Kinder verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) ist

eine schmerzhafte Rötung an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Twinrix Kinder darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe,

einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet

werden. Es darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A-

oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben. Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem

starkem Fieber sollte die Gabe von Twinrix Kinder aufgeschoben werden. Es darf auf keinen Fall in

eine Vene injiziert werden.

Warum wurde Twinrix Kinder zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Twinrix Kinder bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden ab vollendetem 1. Lebensjahr bis

zum vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie

auch Hepatitis-B-Infektion besteht, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder zu erteilen.

Weitere Informationen über Twinrix Kinder:

Am 10. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline

Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder in der gesamten

Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Februar 2002 und am

10. Februar 2007 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twinrix Kinder finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Twinrix Kinder, Injektionssuspension

Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält,

sie liest. Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die

Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Kinder erhalten?

Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?

Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten

1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu

vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen

Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

Hepatitis A:

Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird

durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person

durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer

verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach

Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.

Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere

und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder

entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die

Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.

Hepatitis B:

Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine

Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen,

Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen

Bestandteile ist ansteckend.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Kinder erhalten?

Twinrix Kinder darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch auf:

die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Impfstoffs sind.

Neomycin sind.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern.

bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A

oder Hepatitis B aufgetreten ist.

Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine

Erkältung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt

darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.

Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt

ist.

Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer

früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von Twinrix Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus-

(HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen

Arm) verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch nicht erwartet,

dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.

Twinrix Kinder enthält Neomycin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf

Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.

3.

Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?

Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede

Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten

Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten

vorgenommen.

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung: 1 Monat später

Dritte Impfung:

6 Monate nach der ersten Impfung

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen

notwendig werden.

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie

einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Andernfalls sind Sie möglicherweise

nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel

verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Die Nebenwirkungen traten in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes

oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für

Erwachsene auf.

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Übelkeit

Appetitlosigkeit

Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle

Unwohlsein, Müdigkeit

Fieber von 37,5°C oder höher

Reizbarkeit

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen

Hautausschlag

Muskelschmerzen

Infektion der oberen Atemwege

Selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Schwindel

Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)

Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)

Nesselsucht, Juckreiz

Gelenkschmerzen

Niedriger Blutdruck

Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost

Sehr selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)

Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)

Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)

Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)

Nervenentzündung (Neuritis)

Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung

Krampfanfälle

Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)

Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge

(Erythema exsudativum multiforme)

Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche

Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und

Lichtempfindlichkeit führen kann (Meningitis)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich

der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder

bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atmen- oder

Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen können

auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome

bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

Multiple Sklerose, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)

Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)

Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den

Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)

Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)

Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Twinrix Kinder enthält

Die Wirkstoffe sind:

Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)

360 ELISA-Einheiten

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

10 Mikrogramm

Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen

Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,025 Milligramm Al

Hergestellt in Hefezellen (

Saccharomyces cerevisiae

) durch rekombinante DNA-Technologie

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,2 Milligramm Al

Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Twinrix Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension.

Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas (0,5

ml).

Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 3 und 10 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren. Der resuspendierte Impfstoff hat ein

einheitliches, trüb-weißes Aussehen.

Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten

Der Impfstoff ist mit den folgenden Schritten zu resuspendieren:

Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.

Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.

Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.

Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein:

Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er

gebrauchsfertig – das Aussehen soll nicht klar sein.

b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt – schütteln Sie

nochmals für mindestens 15 Sekunden – dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in

Augenschein.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische

Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff

nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält,

sie liest. Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die

Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Kinder erhalten?

Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?

Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten

1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu

vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen

Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

Hepatitis A:

Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird

durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person

durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer

verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach

Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.

Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere

und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder

entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die

Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.

Hepatitis B:

Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine

Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen,

Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen

Bestandteile ist ansteckend.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Kinder erhalten?

Twinrix Kinder darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch auf:

die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Impfstoffs sind.

Neomycin sind.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern.

bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A

oder Hepatitis B aufgetreten ist.

Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine

Erkältung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt

darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.

Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt

ist.

Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer

früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von Twinrix Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus-

(HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen

Arm) verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch nicht erwartet,

dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.

Twinrix Kinder enthält Neomycin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf

Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.

3.

Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?

Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede

Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten

Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten

vorgenommen.

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung: 1 Monat später

Dritte Impfung:

6 Monate nach der ersten Impfung

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen

notwendig werden.

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie

einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Andernfalls sind Sie möglicherweise

nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel

verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Die Nebenwirkungen traten in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes

oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für

Erwachsene auf:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Übelkeit

Appetitlosigkeit

Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle

Unwohlsein, Müdigkeit

Fieber von 37,5°C oder höher

Reizbarkeit

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen

Hautausschlag

Muskelschmerzen

Infektion der oberen Atemwege

Selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Schwindel

Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)

Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)

Nesselsucht, Juckreiz

Gelenkschmerzen

Niedriger Blutdruck

Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost

Sehr selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)

Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)

Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)

Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)

Nervenentzündung (Neuritis)

Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung

Krampfanfälle

Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)

Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge

(Erythema exsudativum multiforme)

Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche

Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und

Lichtempfindlichkeit führen kann (Meningitis)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich

der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder

bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atmen- oder

Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen können

auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome

bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

Multiple Sklerose, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)

Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)

Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den

Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)

Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)

Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Twinrix Kinder enthält

Die Wirkstoffe sind:

Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)

360 ELISA-Einheiten

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

10 Mikrogramm

Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen

Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,025 Milligramm Al

Hergestellt in Hefezellen (

Saccharomyces cerevisiae

) durch rekombinante DNA-Technologie

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,2 Milligramm Al

Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Twinrix Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).

Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

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Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

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Ελλάδα

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Österreich

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at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

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Polska

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Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

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Κύπρος

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Τηλ: + 357 22 39 70 00

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren. Der resuspendierte Impfstoff hat ein

einheitliches, trüb-weißes Aussehen.

Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten

Der Impfstoff ist mit den folgenden Schritten zu resuspendieren:

Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.

Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.

Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.

Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein:

a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er

gebrauchsfertig – das Aussehen soll nicht klar sein.

b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt – schütteln Sie

nochmals für mindestens 15 Sekunden – dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in

Augenschein.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische

Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff

nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

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